База данных

Дата обновления БД:

21.10.2017

Добавлено/обновлено документов:

40 / 304

Всего документов в БД:

77954

Утратил силу

Документ утратил силу с 14 октября 2017 года в соответствии со статьей 22 Закона Республики Молдова от 9 июня 2017 года №102

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 26 апреля 2012 года №92

О медицинских изделиях

(В редакции Законов Республики Молдова от 23.09.2016 г. №230, 05.05.2017 г. №80)

Парламент принимает настоящий органический закон.

Глава I Общие положения

Статья 1. Предмет и цель закона

(1) Настоящий закон устанавливает правовую и институциональную основу для контроля введенных в эксплуатацию и используемых медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - медицинские изделия), а также для контроля деятельности по реализации, распределению медицинских изделий и оказанию связанных с ними услуг.

(2) Настоящий закон применяется и к принадлежностям медицинских изделий, когда они используются совместно с медицинским изделием для обеспечения использования его по предусмотренному назначению. В целях настоящего закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

(3) Целью настоящего закона является обеспечение оптимальных условий для введения в обращение качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, чтобы гарантировать качество предоставляемых медицинских услуг, защиту и укрепление здоровья населения.

Статья 2. Основные понятия

В целях настоящего закона используемые в нем основные понятия означают:

медицинское изделие - инструмент, аппарат, устройство, материал или иной предмет, используемые в отдельности или в сочетании, включая программное обеспечение, предназначенное производителем к специальному использованию для диагностики и/или в терапевтических целях и необходимое для надлежащего функционирования медицинского изделия, предназначенные производителем для применения к человеку с целью:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;

- диагностики, предотвращения, текущего контроля, лечения, снижения остроты протекания или компенсации травм или увечий;

- исследования, замены или модификации анатомической формы или физиологического процесса;

- регулирования зачатия,

не достигающие своей основной предполагаемой цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых данные средства могут содействовать;

активное медицинское изделие - медицинское изделие, функционирование которого зависит от источника электрической энергии или любого источника энергии, отличной от энергии, генерируемой человеческим телом или силой тяжести;

активное имплантируемое медицинское изделие - активное медицинское изделие, предназначенное для введения полностью или частично путем медицинского или хирургического вмешательства в организм человека или в анатомическое отверстие и оставления на месте введения после процедуры;

принадлежность - изделие, которое, не являясь медицинским изделием, предназначено производителем специально для использования совместно с медицинским изделием, чтобы последнее можно было применять в соответствии с назначением, предусмотренным его производителем;

медицинское изделие для диагностики in vitro - медицинское изделие, являющееся реагентом, продуктом реакции, калибратором, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, устройством или системой, применяемое в отдельности или в сочетании, предназначенное производителем для использования вне организма с целью исследования проб, в том числе донорской крови и ткани, извлеченных из человеческого тела главным образом или исключительно с целью получения информации:

- о физиологическом или патологическом состоянии либо о врожденных аномалиях;

- для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом;

- для мониторинга терапевтических мероприятий.

Емкости для проб считаются медицинскими изделиями для диагностики in vitro. Емкости для проб - изделия вакуумного или невакуумного типа, предназначенные производителем специально для помещения в них взятых из человеческого тела проб непосредственно после изъятия и для хранения их с учетом последующего исследования для диагностики in vitro;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА Глава I Общие положения Статья 1. Предмет и цель закона Статья 2. Основные понятия Статья 3. Медицинские изделия, включающие в себя лекарственные вещества Статья 4. Введение в обращение Статья 5. Процедуры сертификации и регистрации Статья 6. Исключения из сферы применения Глава II Органы и учреждения, уполномоченные в области медицинских изделий Статья 7. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям Статья 8. Комиссия по медицинским изделиям Статья 9. Функции Министерства здравоохранения Статья 10. Условия и дополнительные документы для лицензирования деятельности в области медицинских изделий Статья 11. Приостановление действия и аннулирование лицензии Статья 12. Функции Агентства Статья 13. Функции органов по оценке соответствия Глава III Классификация медицинских изделий Статья 14. Классификация медицинских изделий Статья 15. Конфликты при классификации Глава IV Свободное обращение сертифицированных медицинских изделий и медицинских изделий, предназначенных для специальных целей Статья 16. Маркировка SM Статья 17. Изделия, предназначенные для клинических испытаний Статья 18. Язык информации Глава V Стандарты в области медицинских изделий Статья 19. Основные требования Статья 20. Взаимосвязанные национальные стандарты Глава VI Надзор за медицинскими изделиями Статья 21. Надзор за медицинскими изделиями Статья 22. Инциденты Статья 23. Неправильное нанесение маркировки СЕ Статья 24. Ответственность за надзор Статья 25. Действия в рамках надзора Статья 26. Производитель Статья 27. Нотифицированный орган Глава VII Санкции Статья 28. Ответственность Статья 29. Констатация правонарушений и наложение штрафов Глава VIII База данных Статья 30. Государственный реестр медицинских изделий Глава IX Заключительные и переходные положения Статья 31. Перечень платных работ и услуг Статья 32. Допуск к медицинским изделиям и государственный контроль Статья 33. Конфиденциальность Статья 34 Приложение

Закон Республики Молдова от 26 апреля 2012 года №92
"О медицинских изделиях"

О документе

Номер документа:92
Дата принятия: 26/04/2012
Состояние документа:Утратил силу
Начало действия документа:20/01/2013
Органы эмитенты: Парламент
Утратил силу с:14/10/2017

Документ утратил силу с 14 октября 2017 года в соответствии со статьей 22 Закона Республики Молдова от 9 июня 2017 года №102

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №149-154, 20 июля 2012 года, Ст.480.

Примечание к документу

В соответствии со статьей 34 настоящий Закон вступает в силу по истечении шести месяцев со дня опубликования - с 20 января 2013 года

Редакции документа

Текущая редакция принята: 05/05/2017  документом  Закон Республика Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 80 от 05/05/2017
Вступила в силу с: 26/05/2017


Редакция от 23/09/2016, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 230 от 23/09/2016
Вступила в силу с: 28/10/2016


Первоначальная редакция от 26/04/2012