База данных

Дата обновления БД:

24.11.2020

Добавлено/обновлено документов:

29 / 435

Всего документов в БД:

104214

Действует

Зарегистрирован

Министерством юстиции

Республики Молдова

28 марта 2018 года №1308

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 21 марта 2018 года №211

О системе надзора медицинских изделий

На основании положения ст.16 Закона №102 от 9 июня 2017 о медицинских изделиях, а также на основании пункта 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты, утвержденного Постановлением Правительства №694 от 30 августа 2017 ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Утвердить Положение о системе надзора медицинских изделий.

2. Руководителей медико-санитарных учреждений, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы, обязать информировать Агентство по лекарствам и медицинским изделиям о любом инциденте в соответствии с настоящим постановлением.

3. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям:

1) обеспечить методологическую поддержку по внедрению настоящего постановления;

2) ежеквартально отчитываться Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты до 10 числа следующего месяца о зарегистрированных инцидентах и предпринятых мерах.

4. Поместить настоящее постановление на веб-страницу Министерства здравоохранения.

5. Опубликовать настоящее постановление в Официальном мониторе Республики Молдова.

6. Признать утратившим силу Приказ №820 от 27.10.2017 г. (Официальный монитор Республики Молдова №390-395, 2017 г., ст.1987).

7. Контроль исполнения настоящего постановления возложить на службу медикаментов и медицинских препаратов.

Министр здравоохранения, труда и социальной защиты

Светлана Чеботарь

Утверждено Постановлением Министерства здравоохранения Республики Молдова от 21 марта 2018 года №211

Положение о системе надзора медицинских изделий

I. Общие положения

1. Положение о системе надзора медицинских изделий (в дальнейшем - Положение) разработано в соответствии со ст.16 Закона №102 от 9 июня 2017 о медицинских изделиях,

2. В целях настоящего Положения используются сроки, определенные согласно законодательным актам, оговоренным в пункте l настоящего Положения, а также и следующие понятия:

надзор за использованием - совокупность мер, посредством которых обеспечивается и подтверждается безопасность в функционировании и качественных показателях, в соответствии с поставленной задачей в течение всего срока эксплуатации медицинского изделия и выявление инцидентов в процессе использования;

инцидент - неисправности, которые приводят или могут привести к смерти, травме или серьезному ущербу состояния здоровья пациента, пользователя, третьих лиц, или которые отрицательно влияют на качество окружающей среды, в том числе неисправности, которые при повторении приводят к нарушениям в медицинской деятельности, к материальным и временным потерям, и потерям другого характера;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты Республики Молдова от 21 марта 2018 года №211
"О системе надзора медицинских изделий"

О документе

Номер документа:211
Дата принятия: 21/03/2018
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 1308 от 28/03/2018
Начало действия документа:20/04/2018
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №126-132, 20 апреля 2018 года, Ст.517.

Приложения к документу

Приложение 1 к Приказу МЗ РМ от 21.03.2018 г. №211

Приложение 2 к Приказу МЗ РМ от 21.03.2018 г. №211

Приложение 3 к Приказу МЗ РМ от 21.03.2018 г. №211

Приложение 4 к Приказу МЗ РМ от 21.03.2018 г. №211

Приложение 5 к Приказу МЗ РМ от 21.03.2018 г. №211

Приложение 6 к Приказу МЗ РМ от 21.03.2018 г. №211