Дата обновления БД:
18.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
60 / 236
Всего документов в БД:
132984
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
от 10 октября 2016 года №1130
О внесении изменений и дополнений в приложение №2 к Постановлению Правительства №348 от 26 мая 2014 года
На основании статьи 11-1 Закона №1456-ХII от 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., №59-61, ст.200), с последующими изменениями и дополнениями, статьи 7 Закона о лекарствах №1409-ХIII от 17 декабря 1997 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., №52-53, ст.368), с последующими изменениями и дополнениями, и статьи 31 Закона №92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., №149-154, ст.480) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:
В приложение №2 к Постановлению Правительства №348 от 26 мая 2014 г. "О тарифах на услуги, предоставляемые Агентством по лекарствам и медицинским изделиям" (Официальный монитор Республики Молдова, 2014 г., №134-141, ст.387) внести следующие изменения и дополнения:
1) раздел "Тарифы для авторизации медицинских препаратов, других фармацевтических и парафармацевтических продуктов, пострегистрационных изменений и клинических исследований":
глава I:
в наименовании слово "Специализированная" исключить;
дополнить позицией 1-1 следующего содержания:
|
"1-1. |
Препарат, представленный с полным досье "независимое" ("самостоятельное") заявление - в упрощенной процедуре регистрации (в случае лекарственных средств, зарегистрированных EMA, FDA или, как минимум, в одной из стран Европейского экономического пространства, или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии) |
1 заявление
|
20 237"; |
дополнить позицией 2-1 следующего содержания:
|
"2-1. |
Препарат, представленный с полным досье "независимое" ("самостоятельное") заявление – вторая и последующие концентрации, представленные одновременно с первым заявлением - в упрощенной процедуре регистрации (в случае лекарственных средств, зарегистрированных EMA, FDA или, как минимум, в одной из стран Европейского экономического пространства, или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии) |
1 заявление
|
6 853"; |
дополнить позицией 3-1 следующего содержания:
|
"3-1. |
Препарат: генерик, препарат, представленный с "гибридным" (смешанным) заявлением; биосимилярный; с известным применением в медицине, определенной комбинации; представленный на основании заявления с информированным согласием – в упрощенной процедуре регистрации (в случае лекарственных средств, зарегистрированных EMA, FDA или, как минимум, в одной из стран Европейского экономического пространства, или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии) |
1 заявление
|
18 059"; |
дополнить позицией 4-1 следующего содержания:
|
"4-1. |
Вторая и последующие концентрации, представленные одновременно с первым заявлением для генерического препарата; препарат, представленный "гибридным" (смешанным) заявлением; биосимилярные, с известным применением в медицине, стабильной комбинации; препарата, представленного на основании заявления с информированным согласием – в упрощенной процедуре регистрации (в случае лекарственных средств, зарегистрированных EMA, FDA или, как минимум, в одной из стран Европейского экономического пространства, или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии) |
1 заявление
|
6 222"; |
позицию 11 исключить;
2) раздел "Тарифы за регистрацию медицинских изделий, изменения, внесенные после регистрации и клинических испытаний":
в позиции 1 цифры "2392" заменить цифрами "1794";
в позиции 3 цифры "1197" заменить цифрами "897";
в позиции 4 цифры "1615" заменить цифрами "1211".
|
Премьер-министр |
Павел Филип |
|
Контрассигнуют: зам. Премьер-министра, министр экономики |
Октавиан Калмык |
|
министр финансов |
Октавиан Армашу |
|
министр здравоохранения |
Руксанда Главан |
Постановление Правительства Республики Молдова от 10 октября 2016 года №1130
"О внесении изменений и дополнений в приложение №2 к Постановлению Правительства №348 от 26 мая 2014 года"
О документе
| Номер документа: | 1130 |
| Дата принятия: | 10/10/2016 |
| Состояние документа: | Действует |
| Начало действия документа: | 14/10/2016 |
| Органы эмитенты: |
Правительство |
Опубликование документа
Официальный монитор Республики Молдова, №355-359, 14 октября 2016 года, Ст.1222.