База данных

Дата обновления БД:

27.11.2021

Добавлено/обновлено документов:

29 / 300

Всего документов в БД:

111311

Действует

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 23 июля 2012 года №739

Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Республики Молдова от 29.01.2015 г. №58 (вступил в силу 20.01.2015 г.), 19.11.2015 г. №969, 08.04.2016 г. №251)

По всему тексту документа слова "Агентство по лекарствам" заменены словами "Агентство по лекарствам и медицинским изделиям" в соответствующем падеже в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 29.01.2015 г. №58

По всему тексту документа слова "инструкция по медицинскому применению лекарственного средства" или "инструкция по медицинскому применению" исключены в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 29.01.2015 г. №58

В соответствии с положениями Закона № 1456-XII от 25.05.1993 о фармацевтической деятельности, с последующими изменениями и дополнениями, Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17.12.1997 г., с последующими изменениями и дополнениями, статьи 13 Закона № 317-XV от 18.07.2003 г. о нормативных актах Правительства и других органов центрального и местного публичного управления, а также исходя из необходимости оптимизации и совершенствования нормативно-правовой базы для авторизации лекарственных средств для человека в соответствии с европейскими требованиями, в целях обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, в целях координирования процесса формирования лекарственного ассортимента, разрешенного для применения в медицинской практике, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Положение об авторизации лекарственных средств (приложение №1).

2) Положение о порядке утверждения пострегистрационных изменений (приложение №2).

3) Аналитические, фармако-токсикологические и клинические нормы и протоколы тестирования лекарственных средств (приложение №3).

4) Типовой образец Регистрационного свидетельства лекарственных средств (приложение №4).

2. Генеральному директору Агентства по лекарствам и медицинским изделиям:

1) обеспечить деятельность подразделений, участвующих в процессе авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений, в соответствии с положениями и нормами, приложенными к настоящему приказу;

2) осуществить координирование деятельности Комиссии по лекарствам в целях обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, разрешенных к размещению на фармацевтическом рынке;

3) обеспечить консультативно-методическую помощь заявителям;

4) привести в соответствие с настоящим приказом свои ведомственные нормативные акты.

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 29.01.2015 г. №58)

(см. предыдущую редакцию)

3. Приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

4. Отменить:

1) Приказ Министерства здравоохранения №344 от 18.11.2004 г. "О регламентировании регистрации/перерегистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные документы в период действия регистрационного свидетельства".

5. Контроль исполнения данного Приказа возложить на заместителя министра г-на Октавиана Грама.

 

Министр здравоохранения

Андрей Усатый

Приложение №1

к Приказу министра здравоохранения Республики Молдова от 23 июля 2012 года №739

По всему тексту Положения об авторизации лекарственных средств синтагмы "или части 1-2 досье в формате не-ОТД/CTD", "или части 3-4 не-ОТД/CTD", "и частей 1-4 формата не-ОТД/не-CTD", "и части 1-4 формата не-ОТД/не-CTD", "или 2-3 формата не-ОТД/CTD", "или части 1-2 не-ОТД/CTD", в соответствующем падеже, исключены в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 19.11.2015 г. №969

По всему тексту Положения слово "пользователь" заменено словом "потребитель" в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 08.04.2016 г. №251

Положение об авторизации лекарственных средств

Положение об авторизации лекарственных средств (в дальнейшем - Положение) разработано на основании Закона № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г. о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с дальнейшими изменениями и дополнениями, Закона № 1456-XII от 25 мая 1993 г. о фармацевтической деятельности (переопубликовано: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200), с дальнейшими изменениями и дополнениями, в целях обеспечения эффективности, качества и безопасности лекарственных средств, разрешенных к поставке на фармацевтическом рынке, а также в целях обеспечения экономической и социальной защиты потребителей и фармакобезопасности страны.

Глава I

Раздел 1. Общие положения

1. Целью данного Положения является регламентирование полномочий, требований и ответственности при авторизации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства для человека могут быть размещены на рынке Республики Молдова только после выдачи Агентством по лекарствам и медицинским изделиям регистрационного свидетельства лекарственного средства (РСЛС).

3. Настоящее Положение является обязательным к выполнению заявителями авторизации лекарственных средств в Республике Молдова.

4. Настоящее Положение распространяется на лекарственные средства для человека, предназначенные для размещения на рынке Республики Молдова, промышленного производства или изготовленные другим методом, при использовании промышленного процесса.

(В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 08.04.2016 г. №251)

(см. предыдущую редакцию)

5. Настоящее Положение не применяется к:

1) лекарствам, изготовленным в аптечных условиях "ex tempore", а также в виде внутриаптечной заготовки;

2) лекарствам, предназначенным для исследований и для клинических испытаний;

3) радионуклидам, используемым в форме закрытых источников;

4) цельной крови, плазме или клеткам крови человека, за исключением плазмы, изготовленной промышленным способом;

5) радиофармацевтическим препаратам, приготовленным в момент использования лицом или учреждением авторизированного согласно требованиям национального законодательства использовать эти лекарства согласно инструкциям изготовителя, в аккредитованном медицинском центре, используя только утвержденные генераторы радионуклидов, наборы или предшественники радионуклидов;

6) активными веществами и ингредиентами, используемыми в качестве сырья, за исключением произведенных в Республике Молдова.

(В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 08.04.2016 г. №251)

(см. предыдущую редакцию)

6. Регистрационное свидетельство лекарственного средства выдается для лекарств, отвечающих требованиям качества, эффективности и безопасности, предусмотренными нормативными актами Министерства здравоохранения.

7. Регистрационное свидетельство лекарственного средства не может быть выдано более чем одному владельцу.

8. Запрещается авторизация лекарственных средств с одинаковыми названиями, но с разным составом активных веществ.

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА Положение об авторизации лекарственных средств Глава I Раздел 1. Общие положения Раздел 2. Определения Глава II Заявление и документация для авторизации Раздел 1. Подача заявок для авторизации Раздел 2. Требования, применимые к генерическим лекарственным средствам Раздел 3. Требования, применимые к биоаналогичному лекарственному средству Раздел 4. Требования, применимые для лекарственных средств, содержащих активные вещества, входящие в состав авторизированных лекарств Раздел 5. Требования, применимые для лекарственных средств с хорошо изученным медицинским применением Раздел 6. Требования, применимые для орфанных препаратов (препараты-сироты) Раздел 7. Требования, применимые для гомеопатических лекарственных средств Раздел 8. Требования, применимые для лекарственных средств из лекарственных растений для традиционного применения Раздел 9. Глава III Поставка на рынок Раздел 1. Общая процедура регистрации Раздел 1-1. Упрощенная процедура регистрации Раздел 2. Отклонение заявления по авторизации Раздел 3. Повторная авторизация Раздел 4. Приостановление действия регистрационного свидетельства лекарственного средства Раздел 5. Аннулирование регистрационного свидетельства лекарственного средства Глава IV Оплата Приложение 1 Приложение 2 Положение о порядке утверждения пострегистрационных изменений Глава I Общие положения Раздел 1. Введение Раздел 2. Определения Глава II Процедура утверждения пострегистрационных изменений Раздел 1. Группирование изменений Раздел 2. Процедура утверждения пострегистрационных изменений типа IA/IБ к данным Регистрационного свидетельства лекарственного средства Раздел 3. Процедура утверждения пострегистрационных изменений типа II к данным Регистрационного свидетельства лекарственного средства Раздел 4. Изменения для антигриппозных вакцин Раздел 5. Срочные ограничения по безопасности Раздел 6. Изменения, требующие повторную авторизацию продукта (расширение линии) Раздел 7. Административная процедура по рассмотрению заявлений по передаче Регистрационного свидетельства лекарственного средства Приложение 1 Приложение 2 Аналитические, фармакотоксикологические и клинические нормы и протоколы тестирования лекарственных средств Глава I Требования к материалам досье для авторизации Раздел 1. Административная информация Раздел 2. Резюме Раздел 3. Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, которые содержат химические и/или биологические активные вещества Раздел 4. Отчеты о доклинических исследованиях Раздел 5. Отчеты о клинических испытаниях Глава II Специальные требования к материалам досье для авторизации по разным типам заявлений Раздел 1. Лекарственные средства с хорошо изученным медицинским применением Раздел 2. Генерические лекарственные средства Раздел 3. Дополнительные данные, необходимые при определенных ситуациях Раздел 4. Подобные биологические лекарственные средства Раздел 5. Лекарственные средства с фиксированной комбинацией Раздел 6. Исключительные случаи подачи досье для авторизации Раздел 7. Смешанное заявление для авторизации Глава III Определенные лекарственные средства Раздел 1. Биологические лекарственные средства Раздел 2. Радиофармацевтические лекарственные средства и их прекурсоры Раздел 3. Гомеопатические лекарственные средства Раздел 4. Растительные лекарственные средства Раздел 5. Лекарственные средства ограниченного применения (препараты-сироты) Глава IV Высокотехнологические лекарственные средства Раздел 1. Генно-инженерные лекарственные средства Раздел 2. Лекарственные средства соматоклеточной терапии (человеческие и ксеногенные) Раздел 3. Особая декларация для лекарственных средств для ксенотрансплантации Образец Регистрационного свидетельства лекарственных средств

Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова от 23 июля 2012 года №739
"Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений"

О документе

Номер документа:739
Дата принятия: 23/07/2012
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:14/12/2012
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №254-262, 14 декабря 2012 года, Ст.1555.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 3 Приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова - с 14 декабря 2012 года

Редакции документа

Текущая редакция принята: 08/04/2016  документом  Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова Об изменении и дополнении приложений №1, 2, 3 к Приказу Министерства здравоохранения... № 251 от 08/04/2016
Вступила в силу с: 13/05/2016


Редакция от 19/11/2015, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова Об изменении Приказа №739 от 23.07.2012 г. № 969 от 19/11/2015
Вступила в силу с: 27/11/2015


Редакция от 29/01/2015, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в Приказ министра здравоохранения №739 от 23.07.2012... № 58 от 29/01/2015
Вступила в силу с: 20/01/2015


Первоначальная редакция

Приложения к документу

Приложение 1 к Прил.1 к Приказу МЗ РМ от 23.07.2012 г. №739

Приложение 2 к Приложению 1 Приказа МЗ РМ от 23.07.2012 г. №739 с изм. 08.04.16

Прил.1 к Прил.2 Приказа МЗ РМ от 23.07.2012 г. №739 с изм. от 08.04.2016

Приложение 2 к Прил.2 Приказа МЗ РМ от 23.07.2012 г. №739

Приложение 4 к приказу от 23.07.2012 г. №739