База данных

Дата обновления БД:

28.09.2021

Добавлено/обновлено документов:

20 / 265

Всего документов в БД:

110107

Действует

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 29 января 2015 года №58

О внесении изменений и дополнений в Приказ министра здравоохранения №739 от 23.07.2012 "Oб авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений"

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Республики Молдова от 19.11.2015 г. №969)

В соответствии с положениями cт.11 Закона о фармацевтической деятельности №1456-XII от 25 мая 1993, с последующими изменениями и дополнениями, ст.4 Закона о лекарствах №1409-XIII от 17 декабря 1997 г., с последующими изменениями и дополнениями, ст.13 Закона о нормативных актах Правительства и других органов центрального и местного публичного управления №317-XV от 18 июля 2003 г., в целях гармонизации нормативно-правовой базы для авторизации лекарственных средств для человека в соответствии с европейскими требованиями, а также в соответствии с пунктом 9 Регламента об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства №397 от 31 мая 2011 года, с последующими изменениями и дополнениями, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В Приказ министра здравоохранения №739 от 23.07.2012 "Oб авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений" (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., №254-262, ст.1555) внести следующие изменения и дополнения:

1) в приказе и его приложениях слова "Агентство по лекарствам" заменить словами "Агентство по лекарствам и медицинским изделиям" в соответствующем падеже;

2) пункт 2 приказа дополнить абзацами 3) и 4) в следующей редакции:

"3) обеспечить консультативно-методическую помощь заявителям;

4) привести в соответствие с настоящим приказом свои ведомственные нормативные акты.".

2. В приказе и приложениях слова "инструкция по медицинскому применению лекарственного средства" или "инструкция по медицинскому применению" исключить.

3. В приложении №3:

1) пункт 12 дополнить в конце абзацем в следующей редакции:

"Краткая характеристика лекарственного средства, составленная в соответствии с краткой характеристикой лекарственного средства, утвержденной в стране производителя или в одной из стран Европейского Союза, или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии, представляется на английском и румынском языках в соответствии с требованиями Положения о краткой характеристике лекарственного средства, утвержденная приказом Агентства по лекарствам и медицинским изделиям. Краткая характеристика лекарственного средства периодически обновляется (в том числе в соответствии с уведомлениями ЕАЛС и ВОЗ, решениями Еврокомиссии о приведении в исполнение) и представляется при необходимости отдельно для каждой лекарственной формы и концентрации (если существует больше лекарственных форм, содержащих один и тот же активный/ые ингридиент/ы)";

2) пункт 13 исключить;

3) пункты 14 и 15 изложить в следующей редакции:

"14. Аннотация-вкладыш: информация для пользователя

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова от 29 января 2015 года №58
"О внесении изменений и дополнений в Приказ министра здравоохранения №739 от 23.07.2012 "Oб авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений"

О документе

Номер документа:58
Дата принятия: 29/01/2015
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:20/02/2015
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №39-45, 20 февраля 2015 года, Ст.287.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 19/11/2015  документом  Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова Об изменении Приказа №739 от 23.07.2012 г. № 969 от 19/11/2015
Вступила в силу с: 27/11/2015