База данных

Дата обновления БД:

21.10.2021

Добавлено/обновлено документов:

28 / 1539

Всего документов в БД:

110536

Действует

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 19 ноября 2015 года №969

Об изменении Приказа №739 от 23.07.2012 г.

В соответствии с положениями ст.11 Закона о фармацевтической деятельности №1456-XII от 25 мая 1993, с последующими изменениями и дополнениями, ст.4 Закона о лекарствах №1409-XIII от 17 декабря 1997, с последующими изменениями и дополнениями, в целях гармонизации нормативно-правовой базы для регистрации лекарственных средств для человека в соответствии с европейскими требованиями, а также в соответствии с пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства №397 от 31 мая 2011 года, с последующими изменениями и дополнениями, ПРИКАЗЫВАЮ:

Приказ №739 от 23.07.2012 "Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений" (Официальный монитор Республики Молдова, 2012, №254-262, ст.1555), с изменениями и дополнениями, согласно Приказу №58 от 29.01.2015, изменить и дополнить следующим образом:

1. По всему тексту приложений 1 и 3 к приказу синтагмы "или части 1-2 досье в формате не-ОТД/CTD", "или части 3-4 не-ОТД/CTD", "и частей 1-4 формата не-ОТД/не-CTD", "и части 1-4 формата не-ОТД/не-CTD", "или 2-3 формата не-ОТД/CTD", "или части 1-2 не-ОТД/CTD", в соответствующем падеже, исключаются.

2. В приложении №1 к приказу:

1) в пункте 11 подпункта 1) после слов "на бумажном" дополняется синтагмой "(только Модуль 1)";

2) пункт 16 изменяется следующим образом:

"16. В том случае, когда владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства не является его производителем, дополнительно представляется нотариально заверенная копия соглашения между этими двумя сторонами, апостилированная или легализованная, при необходимости. В случае, когда владелец регистрационного свидетельства лекарственного средства и его производитель(ли) являются членами одной и той же группы компаний, предоставляется заверенное нотариально письмо, подтверждающее принадлежность владельца и производителя к одной и той же группе компаний, апостилированное или легализованное, при необходимости "

3) пункт 33 изменяется следующим образом:

"33. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям выставляет счет на оплату в течение 20 дней после приема утвержденного заявления на регистрацию."

4) в пункте 34 слово "первичной" исключается;

5) пункт 39 изменяется следующим образом:

"39. ЛККЛ осуществляет в срок до 20 дней со дня получения всех материалов, необходимых для проведения анализа, экспертизу образцов, представленных, согласно спецификациям и методам контроля, вместе с досье для регистрации."

6) пункт 40 излагается следующим образом:

"40. ЛККЛ не проводит контроль качества на этапе регистрации для лекарственных средств, произведенных и зарегистрированных в одной из стран Европейской экономической зоны или в Швейцарии, США, Канаде, Японии, Австралии.";

7) в пункте 41 слова "не" и "с проведением посерийного контроля качества" исключаются;

8) пункт 42 исключается;

9) пункт 50 дополняется синтагмой "На время инспекции процедура регистрации приостанавливается до предоставления отчета по инспекции, но не более чем на 12 месяцев с момента запроса инспекции".

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова от 19 ноября 2015 года №969
"Об изменении Приказа №739 от 23.07.2012 г."

О документе

Номер документа:969
Дата принятия: 19/11/2015
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:27/11/2015
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №317-323, 27 ноября 2015 года, Ст.2271.