База данных

Дата обновления БД:

23.02.2018

Добавлено/обновлено документов:

68 / 260

Всего документов в БД:

80879

Недействующая редакция. Принята 01.04.2011

Недействующая редакция, не действует с 25.05.2012 г.

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 25 мая 1993 года №1456-XII

О фармацевтической деятельности

(В редакции Законов РМ №1460-XIII от 28.01.98 г., №251-XIV от 24.12.98 г., №104-XV от 13.03.2003 г., №332-XV от 24.07.2003 г., №333-XV от 24.07.2003 г., №36-XV от 19.02.2004 г., №63-XVI от 16.03.2007 г., №64-XVI от 16.03.2007 г., 01.04.2011 г. №57, 01.04.2011 г. №60)

Парламент Республики Молдова принимает настоящий закон.

Глава I ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

Статья 1. Основные понятия

В целях настоящего закона следующие основные понятия используются в значении:

фармацевтическая деятельность - научно-практическая область здравоохранения, включающая в себя деятельность по разработке лекарств, их стандартизации, регистрации, производству, изготовлению, контролю качества, хранению, информированию о них, поставке и отпуску их населению, а также по руководству фармацевтическими предприятиями и учреждениями и их подразделениями, которая осуществляется только в рамках фармацевтического предприятия и учреждения, за исключением исследований по разработке и тестированию лекарств, осуществляемых в соответствии с действующим законодательством;

одобрение - процесс экспертизы, апробации и регистрации лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий;

экспертиза - процесс комплексного исследования лекарства и относящейся к нему документации, осуществляемый группой специалистов (фармацевтов, фармакологов, клиницистов и др.), в результате которого устанавливаются соответствие (или несоответствие) лекарства документации, достоверность документации и включенных в нее данных;

апробация - процедура официального признания, включающая в себя подготовку отчета и официальное подтверждение методом коллективной экспертной оценки результатов экспертизы лекарства, в результате чего разрешается или отклоняется его регистрация;

регистрация - процесс подготовки и издания Министерством здравоохранения приказа, составления и выдачи сертификата о регистрации лекарства и внесения лекарства в Государственный регистр лекарств, в результате чего разрешается допуск лекарства на рынок и использование его в медицинской практике;

неодобренное лекарство - лекарство, которое не прошло экспертизу, апробацию и регистрацию по причине непредставления его для этой цели, или в одобрении которого было отказано в установленном порядке, или истек срок действия одобрения.

цена производителя - цена товара, приобретенного на условиях цены самовывоза (ex works), декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен производителя на лекарства;

закупочная цена - цена зарубежного производителя, указанная в первичной документации, пересчитанная в национальной валюте (леях) согласно официальному курсу обмена валют Национального банка Молдовы, установленному на день проведения таможенных процедур, с учетом уплаченных таможенных платежей, транспортных расходов (по обстоятельствам, в зависимости от условий поставки) и затрат на контроль качества лекарств;

отпускная цена отечественного производителя - цена отечественного производителя, по которой реализуются лекарства на территории Республики Молдова, декларированная, утвержденная и зарегистрированная в Национальном каталоге цен производителя на лекарства, в расчете которой предусмотрен норматив рентабельности по предприятию до 15 процентов.

(В статью 1 внесены изменения в соответствии с Законом Республики Молдова от 01.04.2011 г. №60)

(см. предыдущую редакцию)

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

Глава I ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ Статья 1. Основные понятия Статья 2. Законодательство о фармацевтической деятельности Статья 3. Фармацевтические предприятия и учреждения и виды собственности на них Статья 4. Лекарственные средства Статья 5. Лекарственные препараты Статья 5.1. Фармацевтические и парафармацевтические изделия Статья 6. Требования к качеству лекарств Статья 7. Нормативно-аналитическая документация Статья 8. Государственный регистр лекарств Статья 9. Фармакологические и фармацевтические исследования Глава II РАЗРЕШЕНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ И ДРУГОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ Статья 10. Разрешение на применение лекарств Статья 11. Порядок одобрения лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий Статья 11.1. Плата за одобрение (экспертизу, апробацию и регистрацию) Статья 12. Разрешение на производство и изготовление лекарств и парафармацевтических изделий Статья 13. Производство и изготовление лекарств и парафармацевтических изделий Статья 14. Ответственность за производство и изготовление лекарств и парафармацевтических изделий Глава III РАЗРЕШЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Статья 14.1. Порядок разрешения фармацевтической деятельности Статья 14.2. Эксклюзивность лицензии на осуществление фармацевтической деятельности Статья 14.3. Отзыв лицензии на осуществление фармацевтической деятельности Глава III ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ Статья 15. Обеспечение государственного контроля Статья 16. Порядок осуществления государственного контроля Статья 17. Контроль за качеством лекарств на уровне фармацевтических предприятий и учреждений Глава IV ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ Статья 18. Гарантия лекарственного обеспечения населения Статья 18.1. Право граждан на лекарственное обеспечение Статья 18.2. Право граждан на отказ от лекарственного обеспечения и на получение компенсации за причиненный их здоровью ущерб Статья 18.3. Обязанности граждан в области лекарственного обеспечения Статья 19. Фармацевтические предприятия и учреждения по лекарственному обеспечению населения Статья 19-1. Аптека Статья 20. Цены на лекарства, другую фармацевтическую продукцию Статья 20.1. Распределение лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий Статья 21. Информация о лекарствах и парафармацевтических изделиях Глава V ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Статья 22. Осуществление фармацевтической деятельности Статья 23. Импорт, экспорт и реэкспорт лекарств, другой фармацевтической продукции, парафармацевтических изделий и лекарственного сырья Статья 24. Иностранные инвестиции Статья 25. Ответственность за незаконную фармацевтическую деятельность Статья 26. Государственный контроль за фармацевтической деятельностью Глава VI ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ КАДРЫ Статья 27. Фармацевтический персонал Статья 28. Непрерывное обучение фармацевтических кадров Глава VII ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ВЕТЕРИНАРИИ Статья 29. Регламентация фармацевтической деятельности в ветеринарии Статья 30. Регистрация ветеринарных лекарств