База данных

Дата обновления БД:

30.11.2021

Добавлено/обновлено документов:

32 / 133

Всего документов в БД:

111340

Недействующая редакция. Принята 05.07.2018

Недействующая редакция, не действует с 4 июля 2019 года

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 25 мая 1993 года №1456-XII

О фармацевтической деятельности

(В редакции Законов Республики Молдова от 28.01.1998 г. №1460-XIII, 24.12.1998 г. №251-XIV, 13.03.2003 г. №104-XV, 24.07.2003 г. №332-XV, 24.07.2003 г. №333-XV, 19.02.2004 г. №36-XV, 16.03.2007 г. №63-XVI, 16.03.2007 г. №64-XVI, 01.04.2011 г. №57, 01.04.2011 г. №60, 06.03.2012 г. №33, 14.06.2013 г. №142, 30.07.2015 г. №150, 23.09.2016 г. №230, 06.04.2017 г. №63, 20.07.2017 г. №164, 21.07.2017 г. №175, 21.09.2017 г. №185, 15.12.2017 г. №270, 23.02.2018 г. №24, 24.05.2018 г. №79, 05.07.2018 г. №119 (вступил в силу 17.02.2019 г.), 27.07.2018 г. №140)

(По всему тексту Закона слова "Министерство здравоохранения", "Министерство окружающей среды" и "Министерство сельского хозяйства и продовольствия" заменены соответственно словами "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты", "Министерство сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды" и "Министерство сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Республики Молдова от 24.05.2018 г. №79)

Парламент Республики Молдова принимает настоящий закон.

Глава I Основные понятия

Статья 1. Основные понятия

В целях настоящего закона следующие основные понятия используются в значении:

фармацевтическая деятельность - научно-практическая область здравоохранения, включающая в себя деятельность по разработке лекарств, их стандартизации, регистрации, производству, изготовлению, контролю качества, хранению, информированию о них, поставке и отпуску их населению, а также по руководству фармацевтическими предприятиями и учреждениями и их подразделениями, которая осуществляется только в рамках фармацевтического предприятия и учреждения, за исключением исследований по разработке и тестированию лекарств, осуществляемых в соответствии с действующим законодательством;

одобрение - процесс экспертизы, апробации и регистрации лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий;

экспертиза - процесс комплексного исследования лекарства и относящейся к нему документации, осуществляемый группой специалистов (фармацевтов, фармакологов, клиницистов и др.), в результате которого устанавливаются соответствие (или несоответствие) лекарства документации, достоверность документации и включенных в нее данных;

апробация - процедура официального признания, включающая в себя подготовку отчета и официальное подтверждение методом коллективной экспертной оценки результатов экспертизы лекарства, в результате чего разрешается или отклоняется его регистрация;

регистрация - процесс подготовки и издания Агентством по лекарствам и медицинским изделиям приказа, составления и выдачи сертификата о регистрации лекарства и внесения лекарства в Государственный регистр лекарств, в результате чего разрешается допуск лекарства на рынок и использование его в медицинской практике;

неодобренное лекарство - лекарство, которое не прошло экспертизу, апробацию и регистрацию по причине непредставления его для этой цели, или в одобрении которого было отказано в установленном порядке, или истек срок действия одобрения;

период защиты данных - период, в течение которого держатель данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях имеет право запретить использование этих данных;

период рыночной эксклюзивности - период, в течение которого лекарство-генерик не может быть введено на рынок;

первое одобрение - впервые полученное где бы то ни было в мире одобрение на оригинальное лекарство;

цена производителя - цена товара, приобретенного на условиях цены самовывоза (ex works), декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен производителя на лекарства;

закупочная цена - цена зарубежного производителя, указанная в первичной документации, пересчитанная в национальную валюту (леи) по официальному курсу молдавского лея, действующему на день проведения таможенных процедур, с учетом уплаченных таможенных платежей, транспортных расходов (по обстоятельствам, в зависимости от условий поставки) и затрат на контроль качества лекарств;

отпускная цена отечественного производителя - цена отечественного производителя, по которой реализуются лекарства на территории Республики Молдова, декларированная, утвержденная и зарегистрированная в Национальном каталоге цен производителя на лекарства.

(В статью 1 внесены изменения в соответствии с Законами Республики Молдова от 01.04.2011 г. №60, 06.03.2012 г. №33, 30.07.2015 г. №150, 06.04.2017 г. №63, 23.02.2018 г. №24)

(см. предыдущую редакцию)

Статья 2. Законодательство о фармацевтической деятельности

Фармацевтическую деятельность регламентирует настоящий закон и другие законодательные акты, касающиеся фармацевтической деятельности.

Статья 3. Фармацевтические предприятия и учреждения и виды собственности на них

(1) К фармацевтическим предприятиям и учреждениям относятся промышленные фармацевтические предприятия, предприятия (лаборатории) фармацевтической микропродукции, лаборатории по контролю качества лекарств, фармацевтические склады, аптеки, исследовательские и научно-практические фармацевтические учреждения.

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

Глава I Основные понятия Статья 1. Основные понятия Статья 2. Законодательство о фармацевтической деятельности Статья 3. Фармацевтические предприятия и учреждения и виды собственности на них Статья 4. Лекарственные средства Статья 5. Лекарственные препараты Статья 5-1. Фармацевтические и парафармацевтические изделия Статья 6. Требования к качеству лекарств Статья 7. Нормативно-аналитическая документация Статья 8. Государственный регистр лекарств Статья 9. Фармакологические и фармацевтические исследования Глава I-1. Компетентный орган в области лекарств, медицинских изделий и фармацевтической деятельности Статья 9-1. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям Глава II Разрешение использования, изготовления и производства лекарств и другой фармацевтической продукции Статья 10. Разрешение на применение лекарств Статья 11. Порядок одобрения лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий Статья 11-1. Плата за одобрение (экспертизу, апробацию и регистрацию) Статья 11-2. Отклонение заявления об одобрении Статья 11-3. Приостановление действия сертификата о регистрации лекарства Статья 11-4. Отзыв сертификата о регистрации лекарства Статья 12. Разрешение на производство и изготовление лекарств и парафармацевтических изделий Статья 13. Производство и изготовление лекарств и парафармацевтических изделий Статья 14. Ответственность за производство и изготовление лекарств и парафармацевтических изделий Глава II-1 Разрешение фармацевтической деятельности Статья 14-1. Порядок разрешения фармацевтической деятельности Статья 14-2. Лицензирование фармацевтической деятельности Статья 14-3. Отзыв лицензии на осуществление фармацевтической деятельности Глава III Государственный контроль за качеством лекарств и парафармацевтических изделий Статья 15. Обеспечение государственного контроля Статья 16. Порядок осуществления государственного контроля Статья 17. Глава IV Лекарственное обеспечение населения Статья 18. Гарантия лекарственного обеспечения населения Статья 18-1. Право граждан на лекарственное обеспечение Статья 18-2. Право граждан на отказ от лекарственного обеспечения и на получение компенсации за причиненный их здоровью ущерб Статья 18-3. Обязанности граждан в области лекарственного обеспечения Статья 19. Фармацевтические предприятия и учреждения по лекарственному обеспечению населения Статья 19-1. Аптека Статья 20. Цены на лекарства, другую фармацевтическую продукцию Статья 20-1. Распределение лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий Статья 20-2. Государственные централизованные закупки Статья 21. Глава V Осуществление фармацевтической деятельности Статья 22. Осуществление фармацевтической деятельности Статья 23. Импорт, экспорт и реэкспорт лекарств, другой фармацевтической продукции, парафармацевтических изделий и лекарственного сырья Статья 24. Иностранные инвестиции Статья 25. Ответственность за незаконную фармацевтическую деятельность и несоблюдение взятых обязательств по обеспечению медико-санитарного учреждения лекарствами Статья 26. Государственный контроль за фармацевтической деятельностью Глава VI Фармацевтические кадры Статья 27. Фармацевтический персонал Статья 28. Непрерывное обучение фармацевтических кадров Глава VII