Дата обновления БД:
18.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
60 / 236
Всего документов в БД:
132984
Неофициальный перевод
ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
от 25 мая 1993 года №1456-XII
О фармацевтической деятельности
(В редакции Законов Республики Молдова от 28.01.1998 г. №1460-XIII, 24.12.1998 г. №251-XIV, 13.03.2003 г. №104-XV, 24.07.2003 г. №332-XV, 24.07.2003 г. №333-XV, 19.02.2004 г. №36-XV, 16.03.2007 г. №63-XVI, 16.03.2007 г. №64-XVI, 01.04.2011 г. №57, 01.04.2011 г. №60, 06.03.2012 г. №33, 14.06.2013 г. №142, 30.07.2015 г. №150, 23.09.2016 г. №230, 06.04.2017 г. №63, 20.07.2017 г. №164, 21.07.2017 г. №175, 21.09.2017 г. №185, 15.12.2017 г. №270, 23.02.2018 г. №24 (см. сроки вступ. в силу), 24.05.2018 г. №79, 05.07.2018 г. №119 (вступил в силу 17.02.2019 г.), 27.07.2018 г. №140, 30.11.2018 г. №312)
(По всему тексту Закона слова "Министерство здравоохранения", "Министерство окружающей среды" и "Министерство сельского хозяйства и продовольствия" заменены соответственно словами "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты", "Министерство сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды" и "Министерство сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Республики Молдова от 24.05.2018 г. №79)
Парламент Республики Молдова принимает настоящий закон.
Глава I Основные понятия
Статья 1. Основные понятия
В целях настоящего закона следующие основные понятия используются в значении:
фармацевтическая деятельность - научно-практическая область здравоохранения, включающая в себя деятельность по разработке лекарств, их стандартизации, регистрации, производству, изготовлению, контролю качества, хранению, информированию о них, поставке и отпуску их населению, а также по руководству фармацевтическими предприятиями и учреждениями и их подразделениями, которая осуществляется только в рамках фармацевтического предприятия и учреждения, за исключением исследований по разработке и тестированию лекарств, осуществляемых в соответствии с действующим законодательством;
одобрение - процесс экспертизы, апробации и регистрации лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий;
экспертиза - процесс комплексного исследования лекарства и относящейся к нему документации, осуществляемый группой специалистов (фармацевтов, фармакологов, клиницистов и др.), в результате которого устанавливаются соответствие (или несоответствие) лекарства документации, достоверность документации и включенных в нее данных;
апробация - процедура официального признания, включающая в себя подготовку отчета и официальное подтверждение методом коллективной экспертной оценки результатов экспертизы лекарства, в результате чего разрешается или отклоняется его регистрация;
регистрация - процесс подготовки и издания Агентством по лекарствам и медицинским изделиям приказа, составления и выдачи сертификата о регистрации лекарства и внесения лекарства в Государственный регистр лекарств, в результате чего разрешается допуск лекарства на рынок и использование его в медицинской практике;
неодобренное лекарство - лекарство, которое не прошло экспертизу, апробацию и регистрацию по причине непредставления его для этой цели, или в одобрении которого было отказано в установленном порядке, или истек срок действия одобрения;
период защиты данных - период, в течение которого держатель данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях имеет право запретить использование этих данных;
период рыночной эксклюзивности - период, в течение которого лекарство-генерик не может быть введено на рынок;
первое одобрение - впервые полученное где бы то ни было в мире одобрение на оригинальное лекарство;
цена производителя - цена товара, приобретенного на условиях цены самовывоза (ex works), декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен производителя на лекарства;
закупочная цена - цена зарубежного производителя, указанная в первичной документации, пересчитанная в национальную валюту (леи) по официальному курсу молдавского лея, действующему на день проведения таможенных процедур, с учетом уплаченных таможенных платежей, транспортных расходов (по обстоятельствам, в зависимости от условий поставки) и затрат на контроль качества лекарств;
отпускная цена отечественного производителя - цена отечественного производителя, по которой реализуются лекарства на территории Республики Молдова, декларированная, утвержденная и зарегистрированная в Национальном каталоге цен производителя на лекарства;
фармацевтическая безопасность - совокупность мер, направленных на выявление и предупреждение потенциальных угроз для здоровья населения, обусловленных доступностью, ненадлежащим качеством, фальсификацией лекарств, а также их неправильным использованием и/или использованием в мошеннических целях.
(В статью 1 внесены изменения в соответствии с Законами Республики Молдова от 01.04.2011 г. №60, 06.03.2012 г. №33, 30.07.2015 г. №150, 06.04.2017 г. №63, 23.02.2018 г. №24, 30.11.2018 г. №312)
(см. предыдущую редакцию)
Статья 2. Законодательство о фармацевтической деятельности
Фармацевтическую деятельность регламентирует настоящий закон и другие законодательные акты, касающиеся фармацевтической деятельности.
Недействующая редакция, не действует с 22 декабря 2020 года