Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 17 декабря 1997 года №1409-XIII

О лекарствах

Парламент принимает настоящий закон.

Глава I Общие положения

Статья 1. Цель и сфера применения настоящего закона

(1) Целью настоящего закона является обеспечение на национальном уровне доступа населения через систему снабжения лекарственными препаратами к качественным, эффективным и безвредным лекарствам с сохранением доступных цен на них, недопущение бесконтрольного применения лекарств.

(2) Настоящий закон применяется во всех сферах деятельности, имеющих в качестве объекта лекарства: их исследовании, регистрации, производстве, внедрении в практику, применении, импорте, экспорте, хранении, распределении, отпуске, контроле.

(3) Действие настоящего закона не распространяется на пищевые добавки, вещества для наружного применения в косметических целях, на диетические и питательные компоненты для животных (витамины, минеральные вещества и др.). Министерство здравоохранения вправе подвести вышеназванные вещества под действие настоящего закона, если они обладают некоторыми биологически активными свойствами или оказывают побочное действие на организм человека.

(4) Министерство здравоохранения вправе разрешить частичное или полное применение настоящего закона в отношении одного вещества или группы веществ, не являющихся лекарствами, но оказывающих подобное им действие, если это требуется с точки зрения здоровья человека или оказания ему медицинской помощи.

(5) Положения настоящего закона не противоречат положениям законодательства, которые касаются наркотиков и лекарственных препаратов, являющихся допинговыми агентами.

Статья 2. Законодательство о лекарствах

Законодательство о лекарствах состоит из настоящего закона, Закона о фармацевтической деятельности, Закона об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров, Закона о ветеринарной деятельности и других нормативных актов, регламентирующих деятельность в области лекарств.

Статья 3. Основные понятия

В настоящем законе используются следующие основные понятия:

лекарства (лекарственные средства и препараты) - вещества или смеси веществ, разрешенные в установленном порядке к производству, импорту, экспорту и использованию для лечения, облегчения состояния, профилактики и диагностики заболеваний, анормального физического или психического состояния либо их симптомов у человека или животного, а также для восстановления, корригирования и модификации их органических функций;

лекарственное вещество (активное) - биологически активное вещество естественного, синтетического или биотехнологического происхождения, используемое для производства или приготовления лекарств;

радиоактивный лекарственный препарат - лекарство, действие которого основывается на использовании радиационно-ионизирующего излучения (источники радиации не считаются радиоактивными лекарственными препаратами);

доклиническое исследование лекарства - проведение физико-химических, фармацевтических, биологических, микробиологических, фармакологических, физиопатологических, токсикологических и других исследований лекарства в лабораторных условиях;

клиническое исследование лекарства - изучение действия лекарства на человеческий организм с целью подтверждения его эффективности и безопасности, а также обеспечения его правильного применения;

непатентованное международное название (НМН) - название, используемое в официальных регламентах для лекарственных препаратов. Эти названия не могут быть зарегистрированы как оригинальные;

фальсифицированное лекарство - лекарство, которое имеет фальшивую маркировку, намеренно искажающую его подлинность и/или его происхождение, что проявляется в искажении как торговых наименований, так и международного непатентованного наименования, и которое может содержать необходимые ингредиенты, другие ингредиенты, или не содержать активных веществ, или содержать их в недостаточном количестве либо иметь поддельную упаковку.

сертификат регистрации лекарства (далее - СРЛ) - официальный документ, которым подтверждается регистрация лекарства Агентством по лекарствам и медицинским изделиям после утверждения лекарства;