ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 18 марта 2008 года №321

Об утверждении Положения о регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения

На основании ст. 25 Закона N 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., N 52-53, ст. 368), ст. 30 Закона N 1456-XII от 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., N 59-61, ст.200) и в соответствии с Законом № 221-XVI от 19 октября 2007 года о ветеринарно-санитарной деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 51-54, ст. 153), с последующими изменениями, а также в целях обеспечения фармацевтического рынка республики эффективными, безопасными, высококачественными и доступными фармацевтическими товарами ветеринарного назначения для профилактики, диагностики, лечения и устранения болезней у животных, оценки физиологического состояния животных, исключения любой опасности для здоровья и состояния животных Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение о регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения (прилагается).

2. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов.

 

Контрассигнуют: министр сельского хозяйства и пищевой промышленности

Анатолие Городенко

министр здравоохранения

Ион Абабий

Утверждено Постановлением Правительства Республики Молдова от 18 марта 2008 года №321

Положение о регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения

Глава I. Основные положения

1. Положение о регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения (в дальнейшем - Положение) разработано на основании ст. 25 Закона N 1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., N 52-53, ст. 368), ст. 30 Закона N 1456-XII от 25 мая 1993 года о фармацевтической деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., N 59-61, ст. 200) и в соответствии с Законом №221-XVI от 19 октября 2007 г. о ветеринарно-санитарной деятельности (Официальный монитор Республики Молдова, 2008 г., № 51- 54, ст. 153)

2. Настоящее Положение устанавливает условия и процедуру регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения в Молдове.

3. Используемые в настоящем Положении основные понятия имеют следующие значения:

регистрация фармацевтических товаров ветеринарного назначенияпроцесс экспертизы, официального утверждения и выдачи сертификата регистрации с занесением в Государственную номенклатуру фармацевтических товаров ветеринарного назначения, в результате чего разрешается реализация, импорт и использование в медицинской практике фармацевтических товаров ветеринарного назначения;

экспертиза - процесс исследования фармацевтического товара ветеринарного назначения и документации, характеризующей данный товар, осуществленного специалистами в данной области в Республиканском ветеринарном диагностическом центре;

официальное утверждение - процедура официального признания, включающая мероприятия по официальному подтверждению посредством методов принятия решения комиссией на основании результатов экспертизы фармацевтического товара ветеринарного назначения и пакета административной научной документации, в результате чего разрешается или отклоняется регистрация фармацевтического товара ветеринарного назначения;

сертификат регистрации - официальный документ согласно образцу, представленному в приложении к настоящему Регламенту, изданный Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов, на основании которого разрешаются реализация, использование и импорт фармацевтических товаров ветеринарного назначения;

фармацевтические товары ветеринарного назначения - ветеринарные лекарственные средства, биологические товары, лекарственные средства, дезинфицирующие средства, ратициды, инсектициды, средства для отпугивания насекомых, добавки невключенные и кормовые присадки невключенные;

ветеринарные лекарственные средства (лекарственный ветеринарный товар) - любое вещество или соединение лекарственных веществ, предназначенное для лечения или предупреждения болезней животных или любое вещество или соединение веществ, которые могут быть использованы или применимы к животным для восстановления, улучшения или изменения физиологических функций, посредством осуществления фармакологических, иммунологических или метаболических воздействий;

лечебные средства - любое вещество введенное животному и оказывающее фармакологическое и иммунологическое действие, несмотря на происхождение, которое может быть:

человеческого происхождения, например, кровь человека или продукты из крови человека;

животного происхождения, например, микроорганизмы, целые животные, части органов, секреции животных, токсины, экстракты, продукты из крови;

растительного происхождения, например, микроорганизмы, растения, части растений, растительные секреции, экстракты;

химического происхождения, например, элементы, химические вещества, полученные естественным путем и химические продукты, полученные в результате химического процесса или синтеза;

дезинфицирующие средства - химические вещества или химические продукты, которые при соприкосновении с инфекционными зародышами оказывают на них разрушающее или нейтрализующее действие;

ратициды - химические вещества замедленного или быстрого токсического воздействия, используемые в целях уничтожения вредных грызунов и клещей-носителей передающихся болезней;

инсектициды - химические вещества с эффектом уничтожения большого количества вредных насекомых;

средства для отпугивания насекомых - вещества с эффектом отпугивания насекомых, придающие поверхностям, на которые применяются, временную защиту от их нападения;

добавка - комплекс витаминов, аминокислот минеральных сывороток с функцией поддержания нормального функционирования и развития организма животного;

кормовые присадки - химические, природные или искусственные ингредиенты, которые благоприятно влияют на характеристики исходного кормового материала или кормов и добавок, характерных для продуктов от животных, которых кормили кормами, содержащими данные вещества, которые удовлетворяют пищевым потребностям животных, улучшают животную продукцию, особенно посредством влияния на желудочно-кишечную флору или на перевариваемость кормов, обеспечивают питательными элементами, которые имеют специальный питательный эффект или обеспечивают специфические пищевые потребности животных, находящихся в особом физиологическом состоянии, предупреждают или сокращают вредные эффекты, причиненные выводом животных в среду. Они могут быть антибиотиками, кокцидиозными инициаторами роста, веществами антиоксидантами, антибактериальными ароматизаторами, противогрибковыми, веществами по эмульсификации и по укреплению (стабилизации), антикоагулянтами и желатинирующими агентами, красителями, консервантами, витаминами, провитаминами, микроэлементами, вяжущими веществами, антистабилизаторами, стабилизаторами кислотности, ферментами и культурами микроорганизмов, за исключением транквилизаторов гормональных веществ и иных подобных продуктов;

ветеринарный лекарственный иммунологический товар (биологический товар ветеринарного назначения) - ветеринарный лекарственный товар, используемый в целях введения активного или пассивного иммунитета живым животным: вакцины, иммунные сыворотки;

период ожидания - период между последним введением животному ветеринарного лекарственного продукта, в нормальных условиях использования, до получения продуктов животного происхождения, предназначенных для потребления человеком, полученных от данных животных, необходимые для охраны общественного здоровья, позволяющий убедиться, что данные продукты не содержат в себе остатки в количестве, превышающем максимально установленные пределы остатков для активных веществ;

побочная реакция - пагубная и нежелательная реакция на фармацевтический продукт ветеринарного назначения, появляющаяся у животных при дозах, используемых нормальным образом для профилактики, диагностики или лечения заболевания или для восстановления, улучшения или изменения физиологических функций у животных;

тяжелая побочная реакция - побочная реакция, появляющаяся у животных, проходящих лечение, результатом которой является смерть, обусловливающая состояние физической неполноценности или значительную неспособность, приводившая к врожденной аномалии/врожденному дефекту или к постоянным или продолжительным негативным эффектам у данных животных;

неожиданная побочная реакция - побочная реакция, характер, тяжесть или результат которой не соответствуют краткому изложению характеристик фармацевтического продукта ветеринарного назначения;

остатки - все активные вещества или их метаболиты, остающиеся в мясе или в иных пищевых продуктах, полученных от животных, к которым применялся данный лекарственный продукт;

баланс риск/польза - оценка положительных терапевтических эффектов фармацевтического продукта ветеринарного назначения в соотношении с вышеопределенными рисками;

концентрация - содержание активных веществ, выраженное в количественном измерении на единицу дозировки, единицу объема или в массовой единице в соответствии с формой дозировки;

первичная упаковка - любая форма упаковки, которая находится в прямом контакте с фармацевтическим продуктом ветеринарного назначения;

вторичная упаковка - упаковка, в которой находится первичная упаковка;

этикетка - информация, записанная на первичной или вторичной упаковке;

проспект (инструкции по использованию) - информация для пользователя, сопровождающая фармацевтический продукт ветеринарного назначения.

4. Требования настоящего Положения применяются также к активным веществам, используемым в качестве сырья, определенным веществам, которые могут быть использованы как фармацевтические продукты ветеринарного назначения с анаболическими, антиинфекционными, антипаразитарными, противовоспалительными, гормональными или психотропными свойствами.

5. Требования настоящего Положения не применяются к следующим фармацевтическим продуктам:

а) фармацевтическим продуктам ветеринарного назначения, приготовленным в аптеке, в соответствии с ветеринарным предписанием, для отдельного животного или для небольшой группы животных, обычно известным как главные рецептуры;

b) фармацевтическим товарам, зарегистрированным Министерством здравоохранения, труда и социальной защиты;

c) диагностическим наборам, питательным средам, лабораторным реагентам, кормам и кормовому сырью (комбинированным кормам, кормам с наполнителями, шротам, рыбной муке, порошку кормового молока, кормовым дрожжам и др.), а также кормам для домашних животных.

6. Регистрация фармацевтических товаров ветеринарного назначения осуществляется Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов на основании решения Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам, созданной приказом генерального директора Национального агентства по безопасности пищевых продуктов.

7. Фармацевтические товары ветеринарного назначения могут быть реализованы, использованы в ветеринарной медицине и импортированы только после регистрации в Номенклатуре фармацевтических товаров ветеринарного назначения, при наличии сертификата регистрации, выданного в соответствии с настоящим Положением.

Импорт незарегистрированных фармацевтических товаров ветеринарного назначения в целях определения потенциала рыночного спроса строго запрещен.

В целях обеспечения фармацевтическими товарами ветеринарного назначения, необходимыми в особых случаях (эпизоотий, эпидемий, катаклизмов или официально объявленного чрезвычайного положения), в отсутствие аналогов или заменителей на фармацевтическом рынке, Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов разрешает импорт фармацевтических товаров ветеринарного назначения, не зарегистрированных в республике, но зарегистрированных в стране происхождения.

8. Сертификат регистрации выдается для фармацевтических товаров ветеринарного назначения, отвечающих условиям качества, эффективности и безопасности, предусмотренным настоящим Положением.

9. Проситель регистрации фармацевтического товара/товаров ветеринарного назначения должен быть производителем из республики, юридическим лицом, обладающим лицензией для осуществления фармацевтической ветеринарной деятельности или иностранным производителем, авторизованным согласно законодательству страны происхождения, с представительством в Республике Молдова, а также и официальным дистрибьютором иностранных производителей, обладающих лицензией на осуществление ветеринарной фармацевтической деятельности.

Глава II. Регистрация фармацевтических товаров ветеринарного назначения

Раздел 1. Процедура регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения

10. В целях инициирования процедуры регистрации определенного фармацевтического товара ветеринарного назначения заявитель подает в Республиканский ветеринарный диагностический центр заявление о регистрации и полный пакет административной нормативно-технической документации, согласно пункту 11, и следующие материалы, касающиеся лабораторной экспертизы:

а) образцы готовой продукции, представленные в упаковках, которые будут размещены на рынке и использованы в ветеринарной медицине в количестве, необходимом для осуществления проверки параметров качества, указанных в спецификации качества и согласно методам, представленным в химической, фармацевтической и биологической документации;

b) справочные международные или национальные средства, дополнительные реактивы (по необходимости).

11. Пакет административной нормативно-технической документации представляется на государственном, русском или английском языке и должен содержать:

1) заявление просителя, в котором отражена информация о наименовании и юридическом адресе заявителя, идентификационные данные производителя фармацевтического товара ветеринарного назначения, месте производства и коммерческом названии фармацевтического товара ветеринарного назначения;

2) копию лицензии на осуществление фармацевтической ветеринарной деятельности с мокрым оттиском печати владельца, а также ветеринарно-санитарную авторизацию на функционирование;

3) подтверждение того, что заявитель располагает услугами квалифицированного лица - ветеринарного врача или фармацевта;

4) в случае регистрации импортных фармацевтических товаров ветеринарного назначения представляется копия документа, подтверждающего право производителя изготавливать лекарственные ветеринарные продукты, а также копия документа регистрации товара ветеринарного назначения в стране происхождения или копия документа, выданного компетентным органом страны происхождения, подтверждающего, что данный продукт допущен к производству, реализации, и/или официальное письмо, подтверждающее, что данный продукт не подлежит регистрации в стране происхождения;

5) образец проспекта и этикетки конечного продукта на государственном языке;

6) нормативно-техническая документация фармацевтического товара ветеринарного назначения, заверенная официальной печатью производителя, содержащая в обязательном порядке следующее:

а) качественный и количественный состав всех компонентов фармацевтического товара ветеринарного назначения, непатентованное международное наименование;

b) технологический поток для местных фармацевтических товаров;

с) терапевтические указания, противопоказания и противоположные реакции;

d) рекомендуемая доза для разных видов животных, которым предназначен лекарственный ветеринарный продукт, фармацевтическая форма, форма и способ применения, а также предложенный срок годности;

е) основания, по которым необходимы меры предосторожности и безопасности, которые должны быть предприняты для хранения лекарственного ветеринарного товара, его применения к животным и для уничтожения остатков, вместе с указанием потенциальных рисков, которые может представлять лекарственный ветеринарный продукт для окружающей среды, для общественного здоровья и здоровья животных, а также для растений;

f) указание срока ожидания для лекарственных товаров, предназначенных для животных фермерских хозяйств;

g) описание методов тестирования, используемых изготовителем;

h) результаты фармацевтических тестов (физико-химических, биологических или микробиологических), тестов безопасности и тестов на наличие остатков, доврачебных и клинических тестов, тестов по оценке потенциальных рисков, которые представляет лекарственный продукт для окружающей среды;

i) клинические особенности, а именно: поражаемые виды, указания по использованию, со спецификацией поражаемых видов, противопоказания, специальные предупреждения для каждого поражаемого вида, специальная предосторожность для использования, включая специальные предупреждения для лиц, применяющих лекарственный продукт к животным, негативные реакции (частота и серьезность), использование во время беременности, кормления или несения яиц, взаимодействие с другими лекарственными препаратами и иные формы взаимодействия, дозировка и способ применения, передозировка (симптомы, срочные процедуры), при необходимости - период ожидания для различных пищевых продуктов, включая и те, по которым период ожидания является нулевым;

j) фармацевтические особенности, а именно: список вспомогательных веществ, наибольшую несовместимость, срок годности после восстановления лекарственного препарата, если необходимо или в случае, когда первичная упаковка открыта впервые, специальные предупреждения по хранению, свойства и состав первичной упаковки, специальные предупреждения для уничтожения неиспользованных лекарственных препаратов или отходов, полученных от использования подобных продуктов.

Требования к информации из нормативно-технической документации фармацевтических товаров ветеринарного использования устанавливаются Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов.

12. Плата за осуществление соответствующей экспертизы при регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения, установленная согласно законодательству, вносится в случае, в котором предварительной экспертизой пакета документов установлено, что административная нормативно-техническая документация является полной.

13. Предварительная экспертиза пакета административной нормативно-технической документации осуществляется специалистами Отдела инспекций и контроля ветеринарной фармацевтической деятельности при Республиканском ветеринарном диагностическом центре и состоит в проверке полноты представления необходимых документов, их размещения в соответствующем порядке, а также наличия образцов конечного продукта, характерных веществ, примесей и продуктов разложения, по обстоятельствам.

14. Предварительная экспертиза пакета административной нормативно-технической документации должна быть осуществлена минимум за 5 дня до представления пакета документов.

В случае, если пакет административной нормативно-технической документации и материалы, представленные заявителем, не соответствуют требованиям настоящего Положения, заявитель уведомляется об этом в письменном виде в течение 2 дней со дня проверки представленного пакета документов.

В случае возникновения отдельных неясностей относительно административной нормативно-технической документации или образцов конечного продукта после предварительной экспертизы, эксперты, осуществляющие исследования через руководство Республиканского ветеринарного диагностического центра, подают ходатайство просителю регистрации, четко отражая все то, что необходимо представить в целях завершения соответствующих исследований.

15. Если проситель регистрации фармацевтического товара ветеринарного назначения не представляет в полном объеме материалы, согласно абзацу второму пункта 14, в срок до 6 месяцев со дня получения ходатайства со стороны Республиканского ветеринарного диагностического центра, процедура регистрации данного продукта прекращается.

16. После принятия пакета документов административная нормативно-техническая документация распределяется экспертам для лабораторных исследований.

17. Ответственные эксперты Республиканского ветеринарного диагностического центра проверяют методы контроля, описанные в нормативно-технической документации, и осуществляют лабораторные исследования продукта ветеринарного назначения, в результате которых выдают бюллетень анализа качества продукта ветеринарного назначения, а также отчет согласно пункту 18.

18. Процесс оценки административной нормативно-технической документации завершается изданием экспертами Республиканского ветеринарного диагностического центра, по необходимости, заключительного отчета с рекомендацией зарегистрировать фармацевтический товар ветеринарного назначения или заключительного отчета с обоснованным отказом в регистрации фармацевтического товара ветеринарного назначения.

19. В случае, когда нет необходимости в дополнении представленного пакета документов, моментом подачи считается дата представления в Республиканский ветеринарный диагностический центр. Период времени, предусмотренный для завершения процедуры регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения, составляет до 2 месяца с момента внесения платы, установленной законом.

20. В случае, в котором необходимо дополнение документации, период времени для завершения процедуры регистрации фармацевтических товаров ветеринарного использования продлевается на тот период, в течение которого были переданы дополнения и выполнены дополнительные проверки.

21. В течение периода оценки эксперты могут потребовать у производителя проведения инспекции на месте производства и/или инспекции на месте/местах осуществления клинического тестирования.

22. После издания бюллетеня анализа качества фармацевтического товара ветеринарного назначения и отчетов оценки экспертами Республиканского ветеринарного диагностического центра, они совместно с пакетом административной нормативно-технической документации передаются для проверки юристу Комиссии ветеринарных лекарственных препаратов и выдачи заключения о их передаче на заседание Комиссии ветеринарных лекарственных препаратов в целях анализа аспекта соответствия фармацевтических товаров ветеринарного назначения действующим требованиям и выдачи решения о их регистрации или отказе в регистрации.

23. На основании решения Комиссии по ветеринарным лекарственным препаратам генеральный директор Национального агентства по безопасности пищевых продуктов издает приказ о регистрации фармацевтического товара ветеринарного назначения в Номенклатуре фармацевтических товаров ветеринарного назначения и выдает заявителю сертификат регистрации, содержащий идентификационные данные данного продукта.

Номенклатура фармацевтических товаров ветеринарного назначения представляет собой список фармацевтических товаров ветеринарного назначения, зарегистрированных согласно требованиям настоящего Положения для производства, реализации, импорта и использования в ветеринарной медицине. Номенклатура является доступной для общественности.

24. Документация, на оснований которой был выдан Сертификат регистрации отдельного фармацевтического товара ветеринарного назначения, и его копия хранятся в архиве Республиканского ветеринарного диагностического центра в течение 15 лет после истечения срока действия данного сертификата регистрации.

25. Ответственным за внесение фармацевтических товаров ветеринарного назначения в Номенклатуру фармацевтических товаров ветеринарного назначения и их исключение из данной Номенклатуры является Республиканский ветеринарный диагностический центр.

26. Сертификат регистрации действителен в течение 5 лет со дня его выдачи в установленном порядке и может быть обновлен по заявлению его владельца.

27. Выдача Сертификата регистрации не уменьшает гражданской или уголовной ответственности владельца сертификата регистрации относительно качества и безопасности товара, размещенного на рынке.

Во время процесса регистрации заявитель может потребовать его прекращения, без возврата оплаченной таксы.

Раздел 2. Отказ в регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения

28. Комиссия по ветеринарным лекарственным препаратам может отказать в регистрации отдельного фармацевтического товара ветеринарного назначения в случае, когда проверка пакета административной нормативно-технической документации и лабораторной экспертизы установила, что:

а) баланс риск-польза товара ветеринарного назначения является неблагоприятным в условиях использования или пакет административной нормативно-технической документации является неполным;

b) продукт не имеет терапевтического эффекта или заявитель не имеет достаточных доказательств по подобным эффектам в отношении видов животных, которые должны быть подвержены лечению;

с) качественный или количественный состав продукта не уточнен;

d) период ожидания, рекомендуемый заявителем не является достаточным для того, чтобы убедиться, что продукты питания, полученные от вылеченного животного, не содержат остатки, которые могли бы представлять опасность для здоровья потребителя, или является недостаточно обоснованным;

е) этикетка или проспект, предложенный производителем, не соответствует требованиям настоящего Положения;

f) фармацевтический товар ветеринарного использования представлен в продажу для запрещенного использования на основании других действующих положений;

g) не подтверждает в случае биологических реактивов для диагностики "in vitro", параметры качества продукта недостаточно продемонстрированы производителем.

29. В случае отказа в регистрации фармацевтических товаров ветеринарного использования члены Комиссии ветеринарных лекарственных препаратов составляют отчет-обоснование и в течение 5 дней со дня заседания передают его просителю регистрации.

30. В срок до 30 дней со дня получения отчета об отказе в регистрации заявитель может оспорить отчет об отказе в регистрации, подробным обоснованием в Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов.

31. В случае опротестования отчета об отказе заявителем регистрации, в срок до 10 дней со дня получения протеста Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов рассматривает случай с целью его разрешения.

Раздел 3. Перерегистрация фармацевтических товаров ветеринарного назначения

32. Фармацевтические товары ветеринарного использования могут быть перерегистрированы по заявке владельца по истечении срока действия сертификата регистрации или в связи с изменением наименования или состава фармацевтического товара ветеринарного назначения.

Пакет административной нормативно-технической документации, предоставленный для перерегистрации, согласно пункту 11, представляется в Республиканский ветеринарный диагностический центр не менее чем за 2 месяца до истечения срока действия сертификата регистрации.

33. Этапы процедуры по перерегистрации являются идентичными установленным в процедуре по регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения.

34. Если в информацию не были внесены изменения, касающиеся параметров спецификации качества и методологии контроля по документации, представленной при предыдущей регистрации, а продукт не был ни разу забракован на этапе импортирования, лабораторная проверка данного фармацевтического товара ветеринарного использования не осуществляется.

35. В случае, если перерегистрация фармацевтического товара ветеринарного назначения не требуется, он может находиться в терапевтическом обороте в течение 12 месяцев после истечения срока действия сертификата регистрации.

С момента истечения срока действия сертификата регистрации (в случае, если перерегистрация не запрашивалась) запрещается импорт данных товаров и производство новых партий местных фармацевтических товаров ветеринарного назначения.

Раздел 4. Прекращение действия и изъятие сертификата регистрации

36. Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов может принять решение о временном прекращении действия сертификата регистрации отдельного фармацевтического товара ветеринарного назначения с его исключением из Государственной номенклатуры фармацевтических товаров ветеринарного назначения в случае, когда производитель изменил любую информацию, включенную в пакет документов, представленных для его регистрации, без уведомления Республиканского ветеринарного диагностического центра.

37. Прекращение действия сертификата регистрации товара ветеринарного использования будет отменено после того, как владелец сертификата регистрации устранит обстоятельства, которые послужили основой для прекращения действия данного сертификата путем принятия комиссией изменений данных, содержащихся в пакете административной нормативно-технической документации, что являлось прямым основанием для прекращения его действия.

38. В целях охраны здоровья животных Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов может запретить использование на территории Республики Молдова и исключение из Государственной номенклатуры фармацевтических товаров ветеринарного назначения отдельного фармацевтического товара ветеринарного использования, зарегистрированного согласно настоящему Положению, который подтвержден в качестве "наступательного" соответствующей экспертизой.

39. Республиканский ветеринарный диагностический центр информирует в письменном виде производителя или владельца Сертификата регистрации об исключении продукта ветеринарного использования из Государственной номенклатуры фармацевтических товаров ветеринарного назначения с последующим изъятием сертификата регистрации.

40. Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов изымает сертификат регистрации фармацевтического товара ветеринарного назначения и исключает товар из Государственной номенклатуры фармацевтических товаров ветеринарного назначения в следующих случаях:

а) появление серьезных побочных эффектов или иных вредных свойств;

b) в случае, когда производитель или владелец Сертификата регистрации требует его изъятия.

41. Республиканский ветеринарный диагностический центр информирует в письменном виде владельца сертификата регистрации об исключении фармацевтического товара ветеринарного назначения из Государственной номенклатуры фармацевтических товаров ветеринарного использования в течение 5 дней со дня принятия решения об отзыве сертификата регистрации.

Глава III. Обязательные требования

Раздел 1. Требования по изготовлению

42. Производство фармацевтических товаров ветеринарного назначения осуществляется только в случае наличия санитарно-ветеринарной лицензии на осуществление деятельности, выданной согласно Положению, об условиях и процедуре санитарно-ветеринарной авторизации предприятий, подлежащих санитарно-ветеринарному контролю и государственному ветеринарному надзору, утвержденному Постановлением Правительства N 938 от 17 августа 2006 года для местных производителей.

43. Авторизация, указанная в пункте 42 настоящего Положения, должна быть затребована для производства фармацевтических товаров ветеринарного использования, а также для различных процессов по распределению, упаковке и переупаковке.

44. Производитель фармацевтических товаров ветеринарного назначения должен выполнить следующие требования:

а) указать перечень фармацевтических товаров ветеринарного назначения и фармацевтических форм, которые должны быть изготовлены и/или проконтролированы;

b) располагать для производства фармацевтических товаров ветеринарного назначения соответствующими помещениями и в достаточном количестве, техническим оборудованием и контрольными установками для изготовления и проверки, а также хранения соответствующих товаров;

с) располагать как минимум одним квалифицированным лицом, которое должно обладать дипломом, подтверждающим его квалификацию, выданным при завершении университетского курса в области фармакологии или ветеринарной медицины и подтверждающим, что оно обладает знаниями, необходимыми для изготовления и контроля фармацевтических товаров ветеринарного назначения, а также обладать практическим опытом работы, полученным на протяжении не менее 2 лет на одном или нескольких производственных предприятиях, авторизованных на осуществление деятельности по качественному анализу лекарственных препаратов, количественному анализу активных веществ и на осуществление тестирования и контроля, необходимых для обеспечения качества ветеринарных лекарственных продуктов.

45. Владелец лицензии на осуществление санитарно-ветеринарной деятельности обязан как минимум:

а) распределять фармацевтические товары ветеринарного назначения, зарегистрированные в Республике Молдова, в сопровождении бюллетеня анализа качества, выданного Республиканским ветеринарным диагностическим центром;

b) соблюдать принципы лучших практик по производству лекарственных препаратов и использовать в качестве сырья только активные вещества, произведенные в соответствии с основными направлениями, касающимися передового опыта по производству сырья, разработанными Национальным агентством по безопасности пищевых продуктов;

с) вести подробный учет всех поставленных им фармацевтических товаров ветеринарного использования, в том числе учет проб.

Раздел 2. Требования к этикетированию фармацевтических товаров ветеринарного назначения и требования к проспекту

46. На упаковке фармацевтических товаров ветеринарного назначения должна быть записана разборчивыми буквами следующая информация:

а) наименование фармацевтического товара ветеринарного использования, его концентрация и фармацевтическая форма;

b) сведения об активных веществах, выраженных в качественном и количественном выражении на единицу или в соответствии с формой применения на определенный объем или вес, используя общеустановленные наименования;

с) номер производственной партии (серия);

d) наименование и адрес производителя;

е) виды животных, для которых предназначен фармацевтический товар ветеринарного использования, метод и, по необходимости, способ применения, а также назначенная дозировка;

f) период ожидания для лекарственных препаратов, предназначенных для животных из фермерских хозяйств, для всех данных видов и для пищевых продуктов, полученных из них (мясо и органы, яйца, молоко, мед), включая виды, для которых период ожидания является нулевым;

g) специальные предупреждения относительно уничтожения неиспользованных лекарственных препаратов или остатков, полученных от ветеринарных лекарственных препаратов, по необходимости, а также относительно любой применяемой системы заготовки;

h) указание "Для ветеринарного использования";

i) дата изготовления и дата истечения срока годности.

Данные, представленные в абзаце первом, должны быть указаны на вторичной или первичной упаковке на государственном языке или на государственном языке и на одном из языков международного общения для местных производителей и на одном из языков международного общения для импортируемых фармацевтических товаров ветеринарного назначения.

47. Фармацевтическая форма и содержание, выраженное в весе, объеме или количестве единиц дозировки необходимо указывать только на вторичной упаковке.

48. Относительно ампул информация, указанная в абзаце первом пункта 46, должна быть записана на вторичной упаковке. Вместе с тем, на первичной упаковке должна быть указана только следующая информация:

а) наименование ветеринарного лекарственного препарата;

b) количество активных веществ;

с) способ применения;

d) номер производственной партии (серия);

e) дата истечения срока годности;

f) уточнение: "Для ветеринарного назначения".

49. При отсутствии вторичной упаковки вся информация, которая должна быть указана на данной упаковке, будет указана на первичной упаковке.

50. Включение данного проспекта в упаковку фармацевтических товаров ветеринарного назначения является обязательным, кроме случаев, когда информация, требуемая в соответствии с настоящим Положением, указана на первичной и вторичной упаковках.

51. Проспект должен быть представлен в терминах, легко понимаемых общественностью, на государственном языке или на одном из языков международного общения.

52. Проспект местных фармацевтических товаров ветеринарного использования утверждается Комиссией ветеринарных лекарственных препаратов.

Глава IV. Фармацевтическая бдительность

53. В целях обеспечения принятия адекватных решений, касающихся ветеринарных лекарственных товаров, зарегистрированных в Республике Молдова, учитывая информацию, полученную в связи с подозрительными побочными эффектами ветеринарных лекарственных препаратов при нормальных условиях использования, Республиканский ветеринарный диагностический центр создает систему ветеринарной фармацевтической бдительности. Данная система будет использована при сборе информации, необходимой для осуществления контроля за ветеринарными лекарственными препаратами, со специальной ссылкой на побочные эффекты у животных и у человека, связанные с использованием ветеринарных лекарственных препаратов, и для научной оценки данной информации.

Республиканский ветеринарный диагностический центр регистрирует на основании данной системы данные и информацию о каждом побочном эффекте и обеспечивает доступ к ней общественности. Данная система должна также учитывать любую имеющуюся информацию, касающуюся отсутствия ожидаемой эффективности, использования вне предписаний на этикетке исследований о действительности срока ожидания и потенциальных проблемах с окружающей средой, которые появляются в результате использования фармацевтического товара ветеринарного назначения и могут повлиять на оценку пользы и его рисков.

54. Владелец сертификата регистрации должен постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении лицо соответствующей квалификации, ответственное за фармацевтическую бдительность. Данное квалифицированное лицо должно быть ответственным за:

а) установку и поддержание системы, посредством которой обеспечивается тот факт, что информация, касающаяся всех подозрительных побочных эффектов, о которых было сообщено персоналу производственной единицы, включая их представителей, будет собрана и коррелирована, чтобы она была доступна хотя бы в одном пункте республики;

b) гарантирование того факта, что по любому требованию компетентных ветеринарных властей о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки пользы и рисков, индуцированных ветеринарным лекарственным препаратом, отвечает со всей полнотой и четкостью, включая предоставление информации, касающейся объема продаж или назначений по данному ветеринарному лекарственному препарату.

55. Владелец сертификата регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения должен хранить детальный учет всех подозрительных побочных эффектов, о которых ему было сообщено.

Глава V. Заключительные и переходные положения

56. Сертификаты регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения, выданные до момента вступления в силу настоящего Положения, сохраняют свою действительность до момента истечения срока, на который они были выданы.

57. Устанавливается образец сертификата регистрации фармацевтических товаров ветеринарного использования согласно приложению к настоящему Положению.

 

Приложение

к Положению о регистрации фармацевтических товаров ветеринарного назначения

 
      Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов

                        СЕРТИФИКАТ РЕГИСТРАЦИИ
         ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОДУКТА ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

                       N_______от______________
     
     На основании решения Комиссии ветеринарных медикаментов N___от___
_________________  и  приказа  Национальное агентство по 
безопасности  пищевых  продуктов  N__от_____ разрешается
регистрация продукта:
     Коммерческое название, фармацевтическая форма, доза:
     Производитель:
     Страна происхождения:
     Получатель сертификата регистрации:
     Регистрационный номер:
     Размер и вид упаковки:
     Срок годности     фармацевтического     продукта    ветеринарного
пользования:
     Дата предоставления сертификата регистрации:
     Параметры качества    продукта    предусмотрены   в   нормативной
технической  документации,  которая  лежит  в  основе  выдачи  данного
сертификата.
     О любых   изменениях   данных,   указанных   в   административной
технико-нормативной документации регистрации,  должно быть доложено  в
Республиканский центр ветеринарной диагностики.
     Данный сертификат действителен на протяжении 5 лет со дня выдачи.

     ___________________
         (подпись)