Неофициальный перевод

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКА МОЛДОВА

от 26 апреля 2024 года №396

О внесении изменений в Приказ №739/2012 о регулировании авторизации лекарственных средств для применения человеком и введении поставторизационных поправок

В целях приведения нормативной базы по авторизации лекарственных средств для применения человеком в соответствие с европейскими требованиями, на основании статьи 11 Закона №1456/1993 о фармацевтической деятельности, статьи 4 Закона №1409/1997 о лекарствах и в соответствии с Положением об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства №148/2021, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В Приказ министра здравоохранения №739/2012 о регулировании авторизации лекарственных средств для применения человеком и введении поставторизационных поправок, (Официальный монитор Республики Молдова №254-262, ст. 1555 от 14.12.2012г.) внести следующие изменения:

1) в приложении №1:

a) пункт 11 подп. 2) и подп. 3) исключить;

b) дополнить пунктом 11-1 следующего содержания:

"11-1. После выдачи положительного заключения по результатам экспертизы касательно качества заявитель по требованию АЛМИ должен представить: