База данных

Дата обновления БД:

30.07.2021

Добавлено/обновлено документов:

28 / 125

Всего документов в БД:

108961

Действует

Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 25 мая 1993 года №1456-XII

О фармацевтической деятельности

(В редакции Законов Республики Молдова от 28.01.1998 г. №1460-XIII, 24.12.1998 г. №251-XIV, 13.03.2003 г. №104-XV, 24.07.2003 г. №332-XV, 24.07.2003 г. №333-XV, 19.02.2004 г. №36-XV, 16.03.2007 г. №63-XVI, 16.03.2007 г. №64-XVI, 26.07.2007 г. №195, 01.04.2011 г. №57, 01.04.2011 г. №60, 06.03.2012 г. №33, 14.06.2013 г. №142, 30.07.2015 г. №150, 23.09.2016 г. №230, 06.04.2017 г. №63, 20.07.2017 г. №164, 21.07.2017 г. №175, 21.09.2017 г. №185, 15.12.2017 г. №270, 23.02.2018 г. №24 (см. сроки вступ. в силу), 24.05.2018 г. №79, 05.07.2018 г. №119 (вступил в силу 17.02.2019 г.), 27.07.2018 г. №140, 30.11.2018 г. №312, 16.12.2020 г. №235, 16.12.2020 г. №236 (вступил в силу 22.03.2021 г.), 16.12.2020 г. №257 (вступил в силу 01.01.2021 г.), 16.12.2020 г. №240)

(По всему тексту Закона слова "Министерство здравоохранения", "Министерство окружающей среды" и "Министерство сельского хозяйства и продовольствия" заменены соответственно словами "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты", "Министерство сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды" и "Министерство сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Республики Молдова от 24.05.2018 г. №79)

Парламент Республики Молдова принимает настоящий закон.

Глава I Основные понятия

Статья 1. Основные понятия

В целях настоящего закона следующие основные понятия используются в значении:

фармацевтическая деятельность - научно-практическая область здравоохранения, включающая в себя деятельность по разработке лекарств, их стандартизации, регистрации, производству, изготовлению, контролю качества, хранению, информированию о них, поставке и отпуску их населению, а также по руководству фармацевтическими предприятиями и учреждениями и их подразделениями, которая осуществляется только в рамках фармацевтического предприятия и учреждения, за исключением исследований по разработке и тестированию лекарств, осуществляемых в соответствии с действующим законодательством;

одобрение - процесс экспертизы, апробации и регистрации лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий;

экспертиза - процесс комплексного исследования лекарства и относящейся к нему документации, осуществляемый группой специалистов (фармацевтов, фармакологов, клиницистов и др.), в результате которого устанавливаются соответствие (или несоответствие) лекарства документации, достоверность документации и включенных в нее данных;

апробация - процедура официального признания, включающая в себя подготовку отчета и официальное подтверждение методом коллективной экспертной оценки результатов экспертизы лекарства, в результате чего разрешается или отклоняется его регистрация;

регистрация - процесс подготовки и издания Агентством по лекарствам и медицинским изделиям приказа, составления и выдачи сертификата о регистрации лекарства и внесения лекарства в Государственный регистр лекарств, в результате чего разрешается допуск лекарства на рынок и использование его в медицинской практике;

неодобренное лекарство - лекарство, которое не прошло экспертизу, апробацию и регистрацию по причине непредставления его для этой цели, или в одобрении которого было отказано в установленном порядке, или истек срок действия одобрения;

период защиты данных - период, в течение которого держатель данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях имеет право запретить использование этих данных;

период рыночной эксклюзивности - период, в течение которого лекарство-генерик не может быть введено на рынок;

первое одобрение - впервые полученное где бы то ни было в мире одобрение на оригинальное лекарство;

цена производителя - цена товара, а именно цена CIP (Carriage and Insurance Paid to - перевозка и страхование оплачены до [названного пункта назначения]) согласно установленным Парижской торгово-промышленной палатой международным коммерческим правилам Инкотермс-2020, декларированная производителем или его официальным представителем для утверждения и включения в Национальный каталог цен на лекарства;

закупочная цена - указанная в первичной документации цена производителя, пересчитанная в национальную валюту (леи) по официальному курсу молдавского лея, действующему на день таможенного оформления, с учетом уплаченных таможенных пошлин и затрат на контроль качества закупаемых лекарств, а также других установленных государством сборов;

фармацевтическая безопасность - совокупность мер, направленных на выявление и предупреждение потенциальных угроз для здоровья населения, обусловленных доступностью, ненадлежащим качеством, фальсификацией лекарств, а также их неправильным использованием и/или использованием в мошеннических целях;

обязательство по оказанию публичной услуги - особые требования и обязанности, налагаемые на поставщиков услуг в каждом секторе публичных услуг законодательным органом или органами публичного управления, уполномоченными регулировать, санкционировать или управлять соответствующей публичной услугой.

(В статью 1 внесены изменения в соответствии с Законом Республики Молдова от 16.12.2020 №240)
(см. предыдущую редакцию)

Статья 2. Законодательство о фармацевтической деятельности

Фармацевтическую деятельность регламентирует настоящий закон и другие законодательные акты, касающиеся фармацевтической деятельности.

Статья 3. Фармацевтические предприятия и учреждения и виды собственности на них

(1) К фармацевтическим предприятиям и учреждениям относятся промышленные фармацевтические предприятия, предприятия (лаборатории) фармацевтической микропродукции, лаборатории по контролю качества лекарств, фармацевтические склады, аптеки, исследовательские и научно-практические фармацевтические учреждения.

(2) Фармацевтические предприятия и учреждения могут быть государственными, частными или со смешанной формой собственности. Изменение формы собственности фармацевтических предприятий и учреждений осуществляется в соответствии с действующим законодательством. Государство гарантирует в соответствии с действующим законодательством равные условия для деятельности фармацевтических предприятий и учреждений независимо от формы собственности.

(3) Фармацевтические предприятия и учреждения могут создавать в соответствии с действующим законодательством филиалы.

(4) Фармацевтические предприятия и учреждения осуществляют свою деятельность в соответствии с положениями Правил надлежащей практики, утвержденных Правительством.

(В статью 3 внесены изменения в соответствии с Законом Республики Молдова от 30.11.2018 г. №312)
(см. предыдущую редакцию)

Статья 4. Лекарственные средства

Лекарственные средства - это вещества различного происхождения и их смеси, разрешенные в установленном порядке к производству, импорту и применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных.

Статья 5. Лекарственные препараты

Лекарственные препараты - это готовые к употреблению лекарственные средства, различающиеся между собой по форме: жидкие, мягкие, твердые, газообразные (в спецупаковке) и др.

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Глава I Основные понятия Статья 1. Основные понятия Статья 2. Законодательство о фармацевтической деятельности Статья 3. Фармацевтические предприятия и учреждения и виды собственности на них Статья 4. Лекарственные средства Статья 5. Лекарственные препараты Статья 5-1. Фармацевтические и парафармацевтические изделия Статья 6. Требования к качеству лекарств Статья 7. Нормативно-аналитическая документация Статья 8. Государственный регистр лекарств Статья 9. Фармакологические и фармацевтические исследования Глава I-1. Компетентный орган в области лекарств, медицинских изделий и фармацевтической деятельности Статья 9-1. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям Глава II Разрешение использования, изготовления и производства лекарств и другой фармацевтической продукции Статья 10. Разрешение на применение лекарств Статья 11. Порядок одобрения лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий Статья 11-1. Плата за одобрение (экспертизу, апробацию и регистрацию) Статья 11-2. Отклонение заявления об одобрении Статья 11-3. Приостановление действия сертификата о регистрации лекарства Статья 11-4. Отзыв сертификата о регистрации лекарства Статья 11-5. Защита данных и рыночная эксклюзивность фармацевтической продукции Статья 12. Разрешение на производство и изготовление лекарств и парафармацевтических изделий Статья 13. Производство и изготовление лекарств и парафармацевтических изделий Статья 14. Ответственность за производство и изготовление лекарств и парафармацевтических изделий Глава II-1 Разрешение фармацевтической деятельности Статья 14-1. Порядок разрешения фармацевтической деятельности Статья 14-2. Лицензирование фармацевтической деятельности Статья 14-3. Отзыв лицензии на осуществление фармацевтической деятельности Глава III Государственный контроль за качеством лекарств и парафармацевтических изделий Статья 15. Обеспечение государственного контроля Статья 16. Порядок осуществления государственного контроля Статья 17. Глава IV Лекарственное обеспечение населения Статья 18. Гарантия лекарственного обеспечения населения Статья 18-1. Право граждан на лекарственное обеспечение Статья 18-2. Право граждан на отказ от лекарственного обеспечения и на получение компенсации за причиненный их здоровью ущерб Статья 18-3. Обязанности граждан в области лекарственного обеспечения Статья 19. Фармацевтические предприятия и учреждения по лекарственному обеспечению населения Статья 19-1. Аптека Статья 19-2. Отпуск лекарств вне аптек и их филиалов Статья 20. Цены на лекарства, другую фармацевтическую продукцию Статья 20-1. Распределение лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий Статья 20-2. Государственные централизованные закупки Статья 20-3. Национальная система электронного рецепта Статья 21. Глава V Осуществление фармацевтической деятельности Статья 22. Осуществление фармацевтической деятельности Статья 23. Импорт, экспорт и реэкспорт лекарств, другой фармацевтической продукции, парафармацевтических изделий и лекарственного сырья Статья 24. Иностранные инвестиции Статья 25. Ответственность за незаконную фармацевтическую деятельность и несоблюдение взятых обязательств по обеспечению медико-санитарного учреждения лекарствами Статья 26. Государственный контроль за фармацевтической деятельностью Глава VI Фармацевтические кадры Статья 27. Фармацевтический персонал Статья 28. Непрерывное обучение фармацевтических кадров Глава VII

Закон Республики Молдова от 25 мая 1993 года №1456-XII
"О фармацевтической деятельности"

О документе

Номер документа:1456-ХII
Дата принятия: 25/05/1993
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:01/07/1993
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №007, 1 июля 1993 года, Ст.210;

Официальный монитор Республики Молдова, №59-61, 15 апреля 2005 года, Ст.200.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 16/12/2020  документом  Закон Республики Молдова О внесении изменений в некоторые нормативные акты № 240 от 16/12/2020
Вступила в силу с: 25/03/2021


Редакция от 16/12/2020, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений в некоторые нормативные акты № 236 от 16/12/2020
Вступила в силу с: 22/03/2021


Редакция от 16/12/2020, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений в некоторые нормативные акты № 257 от 16/12/2020
Вступила в силу с: 01/01/2021


Редакция от 16/12/2020, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменения в статью 18-1 Закона о фармацевтической деятельности №14561993 № 235 от 16/12/2020
Вступила в силу с: 22/12/2020


Редакция от 30/11/2018, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений в некоторые законодательные акты № 312 от 30/11/2018
Вступила в силу с: 04/07/2019


Редакция от 05/07/2018, принята документом Закон Республики Молдова О лекарственных средствах ветеринарного назначения № 119 от 05/07/2018
Вступила в силу с: 17/02/2019


Редакция от 27/07/2018, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 140 от 27/07/2018
Вступила в силу с: 17/08/2018


Редакция от 24/05/2018, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 79 от 24/05/2018
Вступила в силу с: 15/06/2018


Редакция от 23/02/2018, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 24 от 23/02/2018
Вступила в силу с: 16/03/2018


Редакция от 15/12/2017, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменения в статью 19 Закона о фармацевтической деятельности №14561993 № 270 от 15/12/2017
Вступила в силу с: 05/01/2018


Редакция от 21/09/2017, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 185 от 21/09/2017
Вступила в силу с: 27/10/2017


Редакция от 21/07/2017, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменении и дополнении в некоторые законодательные акты № 175 от 21/07/2017
Вступила в силу с: 18/08/2017


Редакция от 20/07/2017, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 164 от 20/07/2017
Вступила в силу с: 04/08/2017


Редакция от 06/04/2017, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 63 от 06/04/2017
Вступила в силу с: 19/05/2017


Редакция от 23/09/2016, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 230 от 23/09/2016
Вступила в силу с: 28/10/2016


Редакция от 30/07/2015, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнения в Закон о фармацевтической деятельности №1456-XII от 25 мая 1993 года № 150 от 30/07/2015
Вступила в силу с: 01/10/2015


Редакция от 14/06/2013, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 142 от 14/06/2013
Вступила в силу с: 26/07/2013


Редакция от 06/03/2012, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 33 от 06/03/2012
Вступила в силу с: 25/05/2012


Редакция от 01/04/2011, принята документом Закон Республики Молдова О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты № 60 от 01/04/2011
Вступила в силу с: 03/06/2011


Редакция от 01/04/2011