Неофициальный перевод

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 28 августа 2024 года №599

Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики

На основании части (4) статьи 3 Закона №1456/1993 о фармацевтической деятельности (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., №59-61, ст. 200), с последующими изменениями, Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1.1. Правила надлежащей аптечной практики, согласно приложению №1;

1.2. Образец Сертификата соответствия надлежащей аптечной практике, согласно приложению №2.

2. Установить, что:

2.1. срок внедрения Правил надлежащей аптечной практики составляет 3 года с даты вступления в силу настоящего постановления;

2.2. фармацевтические учреждения, обладающие сертификатами аккредитации, выданными Национальным агентством по общественному здоровью, действительными на момент начала процесса сертификации на соответствие надлежащей аптечной практике, продолжают свою деятельность на основании лицензии и сертификата аккредитации, но не позднее срока, указанного в подпункте 2.1.;

2.3. сертификация на соответствие надлежащей практике будет осуществляться с учетом истечения срока действия сертификатов аккредитации, выданных Национальным агентством по общественному здоровью;

2.4. вновь созданные фармацевтические учреждения должны быть сертифицированы в соответствии с надлежащей аптечной практикой в течение 6 месяцев со дня получения лицензии;

2.5. лицензированные фармацевтические учреждения, которые на момент начала процесса сертификации на соответствие надлежащей аптечной практике не имеют сертификата аккредитации, выданного Национальным агентством по общественному здоровью, или срок его действия истек, подлежат сертификации в течение 6 месяцев со дня вступления в силу Положения о процедуре сертификации на соответствие надлежащей аптечной практике фармацевтических учреждений, утвержденного Министерством здравоохранения;

2.6. срок действия Сертификата соответствия надлежащей аптечной практике составляет 5 лет со дня проверки. Срок может быть сокращен за счет использования принципов управления рисками в регуляторной деятельности;

2.7. окончательным сроком введения требований по сбору у населения лекарственных средств с истекшим сроком годности, неиспользованных или поврежденных лекарственных средств является 1 января 2025 года.

3. Фармацевтическим учреждениям:

3.1. обеспечить внедрение Правил надлежащей аптечной практики в сроки, указанные в пункте 2;

3.2. в течение одного месяца со дня вступления в силу настоящего постановления представить в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям информацию о дате истечения срока действия сертификата аккредитации, выданного Национальным агентством по общественному здоровью;

3.3. за 2 месяца до истечения срока действия сертификата аккредитации представлять в Агентство по лекарствам и медицинским изделиям заявку для планирования проверки;

3.4. в случае отсутствия сертификации на соответствие надлежащей аптечной практике в установленный срок, экономический агент приостанавливает деятельность фармацевтического учреждения до получения Сертификата соответствия надлежащей аптечной практике.

4. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям:

4.1. выдавать сертификат соответствия надлежащей аптечной практике фармацевтическим учреждениям, организация и деятельность которых соответствует Правилам надлежащей аптечной практики;

4.2. вносить изменения в свои нормативные акты в соответствии с положениями настоящего постановления.

5. Министерству здравоохранения:

5.1. в 3-месячный срок со дня вступления в силу настоящего постановления разработать и утвердить Положение о процедуре сертификации на соответствие надлежащей аптечной практике фармацевтических учреждений;

5.2. в 6-месячный срок с даты вступления в силу настоящего постановления внести в соответствии с ним изменения в свои нормативные акты.

Приложение №1

к Постановлению Правительства Республики Молдова от 28 августа 2024 года №599

Правила надлежащей аптечной практики

Глава I Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice – GPP) (в дальнейшем – Правила GPP) содержат правила, применяемые в фармацевтических учреждениях с целью обеспечения предоставления аптечным персоналом соответствующих, эффективных и ориентированных на потребности пациентов услуг.

2. Настоящие Правила GPP устанавливают требования к организации системы менеджмента качества при оказании фармацевтических услуг населению, которая обеспечивает предоставление фармацевтами услуг надлежащего качества, эффективных и направленных на достижение пользы для здоровья пациентов.

3. Настоящие Правила GPP распространяются на все виды аптек, а также их филиалы, независимо от вида собственности и организационно-правовой формы.

4. Используемые в настоящих Правилах GPP понятия имеют следующие значения:

4.1. самолечение – практика применения одного или нескольких лекарственных средств по собственной инициативе или по совету другого лица, без консультации с врачом;