Неофициальный перевод

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 23 июля 2012 года №739

Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений

В соответствии с положениями Закона № 1456-XII от 25.05.1993 о фармацевтической деятельности, с последующими изменениями и дополнениями, Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17.12.1997 г., с последующими изменениями и дополнениями, статьи 13 Закона № 317-XV от 18.07.2003 г. о нормативных актах Правительства и других органов центрального и местного публичного управления, а также исходя из необходимости оптимизации и совершенствования нормативно-правовой базы для авторизации лекарственных средств для человека в соответствии с европейскими требованиями, в целях обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, в целях координирования процесса формирования лекарственного ассортимента, разрешенного для применения в медицинской практике, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Положение об авторизации лекарственных средств (приложение №1).

2) Положение о порядке утверждения пострегистрационных изменений (приложение №2).

3) Аналитические, фармако-токсикологические и клинические нормы и протоколы тестирования лекарственных средств (приложение №3).

4) Типовой образец Регистрационного свидетельства лекарственных средств (приложение №4).

2. Генеральному директору Агентства по лекарствам и медицинским изделиям:

1) обеспечить деятельность подразделений, участвующих в процессе авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений, в соответствии с положениями и нормами, приложенными к настоящему приказу;

2) осуществить координирование деятельности Комиссии по лекарствам в целях обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, разрешенных к размещению на фармацевтическом рынке;

3) обеспечить консультативно-методическую помощь заявителям;

4) привести в соответствие с настоящим приказом свои ведомственные нормативные акты.

3. Приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

4. Отменить:

1) Приказ Министерства здравоохранения №344 от 18.11.2004 г. "О регламентировании регистрации/перерегистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные документы в период действия регистрационного свидетельства".

5. Контроль исполнения данного Приказа возложить на заместителя министра г-на Октавиана Грама.

 

Приложение №1

к Приказу министра здравоохранения Республики Молдова от 23 июля 2012 года №739

Положение об авторизации лекарственных средств

Положение об авторизации лекарственных средств (в дальнейшем - Положение) разработано на основании Закона № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г. о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с дальнейшими изменениями и дополнениями, Закона № 1456-XII от 25 мая 1993 г. о фармацевтической деятельности (переопубликовано: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200), с дальнейшими изменениями и дополнениями, в целях обеспечения эффективности, качества и безопасности лекарственных средств, разрешенных к поставке на фармацевтическом рынке, а также в целях обеспечения экономической и социальной защиты потребителей и фармакобезопасности страны.

Глава I

Раздел 1. Общие положения

1. Целью данного Положения является регламентирование полномочий, требований и ответственности при авторизации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства для человека могут быть размещены на рынке Республики Молдова только после выдачи Агентством по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем - АЛМИ) регистрационного свидетельства лекарственного средства (РСЛС).

3. Настоящее Положение является обязательным к выполнению заявителями авторизации лекарственных средств в Республике Молдова.

4. Настоящее Положение распространяется на лекарственные средства для человека, предназначенные для размещения на рынке Республики Молдова, промышленного производства или изготовленные другим методом, при использовании промышленного процесса.

5. Настоящее Положение не применяется к:

1) лекарствам, изготовленным в аптечных условиях "ex tempore", а также в виде внутриаптечной заготовки;

2) лекарствам, предназначенным для исследований и для клинических испытаний;

3) радионуклидам, используемым в форме закрытых источников;

4) цельной крови, плазме или клеткам крови человека, за исключением плазмы, изготовленной промышленным способом;

5) радиофармацевтическим препаратам, приготовленным в момент использования лицом или учреждением авторизированного согласно требованиям национального законодательства использовать эти лекарства согласно инструкциям изготовителя, в аккредитованном медицинском центре, используя только утвержденные генераторы радионуклидов, наборы или предшественники радионуклидов;

6) утратил силу.

6. Регистрационное свидетельство лекарственного средства выдается для лекарств, отвечающих требованиям качества, эффективности и безопасности, предусмотренными нормативными актами Агентства по лекарствам и медицинским изделиям.

7. Регистрационное свидетельство лекарственного средства не может быть выдано более чем одному владельцу.

8. Запрещается авторизация лекарственных средств с одинаковыми названиями, но с разным составом активных веществ.

При создании торгового наименования владелец должен принять во внимание устранение любого риска для здоровья населения, соблюдая следующие условия:

a) торговое наименование не должно вводить в заблуждение относительно терапевтических или фармацевтических свойств лекарственного средства;

b) торговое наименование лекарственного средства не должно вводить в заблуждение в отношении его состава;

c) торговое наименование не должно вызвать путаницу с торговым наименованием уже представленного на рынке лекарственного средства, которое содержит такое же действующее вещество:

d) торговые наименования продуктов с другим составом должны отличаться как минимум тремя буквами.