Дата обновления БД:
25.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
145 / 323
Всего документов в БД:
133206
Неофициальный перевод
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
от 23 июля 2012 года №739
Об авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений
(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Республики Молдова от 29.01.2015 г. №58 (вступил в силу 20.01.2015 г.), 19.11.2015 г. №969, 08.04.2016 г. №251)
По всему тексту документа слова "Агентство по лекарствам" заменены словами "Агентство по лекарствам и медицинским изделиям" в соответствующем падеже в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 29.01.2015 г. №58
По всему тексту документа слова "инструкция по медицинскому применению лекарственного средства" или "инструкция по медицинскому применению" исключены в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 29.01.2015 г. №58
В соответствии с положениями Закона № 1456-XII от 25.05.1993 о фармацевтической деятельности, с последующими изменениями и дополнениями, Закона о лекарствах № 1409-XIII от 17.12.1997 г., с последующими изменениями и дополнениями, статьи 13 Закона № 317-XV от 18.07.2003 г. о нормативных актах Правительства и других органов центрального и местного публичного управления, а также исходя из необходимости оптимизации и совершенствования нормативно-правовой базы для авторизации лекарственных средств для человека в соответствии с европейскими требованиями, в целях обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, в целях координирования процесса формирования лекарственного ассортимента, разрешенного для применения в медицинской практике, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Положение об авторизации лекарственных средств (приложение №1).
2) Положение о порядке утверждения пострегистрационных изменений (приложение №2).
3) Аналитические, фармако-токсикологические и клинические нормы и протоколы тестирования лекарственных средств (приложение №3).
4) Типовой образец Регистрационного свидетельства лекарственных средств (приложение №4).
2. Генеральному директору Агентства по лекарствам и медицинским изделиям:
1) обеспечить деятельность подразделений, участвующих в процессе авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений, в соответствии с положениями и нормами, приложенными к настоящему приказу;
2) осуществить координирование деятельности Комиссии по лекарствам в целях обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, разрешенных к размещению на фармацевтическом рынке;
3) обеспечить консультативно-методическую помощь заявителям;
4) привести в соответствие с настоящим приказом свои ведомственные нормативные акты.
(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 29.01.2015 г. №58)
(см. предыдущую редакцию)
3. Приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.
4. Отменить:
1) Приказ Министерства здравоохранения №344 от 18.11.2004 г. "О регламентировании регистрации/перерегистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные документы в период действия регистрационного свидетельства".
5. Контроль исполнения данного Приказа возложить на заместителя министра г-на Октавиана Грама.
Министр здравоохранения
Андрей Усатый
Приложение №1
к Приказу министра здравоохранения Республики Молдова от 23 июля 2012 года №739
По всему тексту Положения об авторизации лекарственных средств синтагмы "или части 1-2 досье в формате не-ОТД/CTD", "или части 3-4 не-ОТД/CTD", "и частей 1-4 формата не-ОТД/не-CTD", "и части 1-4 формата не-ОТД/не-CTD", "или 2-3 формата не-ОТД/CTD", "или части 1-2 не-ОТД/CTD", в соответствующем падеже, исключены в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 19.11.2015 г. №969
По всему тексту Положения слово "пользователь" заменено словом "потребитель" в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 08.04.2016 г. №251
Положение об авторизации лекарственных средств
Положение об авторизации лекарственных средств (в дальнейшем - Положение) разработано на основании Закона № 1409-XIII от 17 декабря 1997 г. о лекарствах (Официальный монитор Республики Молдова, 1998 г., № 52-53, ст.368), с дальнейшими изменениями и дополнениями, Закона № 1456-XII от 25 мая 1993 г. о фармацевтической деятельности (переопубликовано: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., № 59-61, ст.200), с дальнейшими изменениями и дополнениями, в целях обеспечения эффективности, качества и безопасности лекарственных средств, разрешенных к поставке на фармацевтическом рынке, а также в целях обеспечения экономической и социальной защиты потребителей и фармакобезопасности страны.
Глава I
Раздел 1. Общие положения
1. Целью данного Положения является регламентирование полномочий, требований и ответственности при авторизации лекарственных средств.
2. Лекарственные средства для человека могут быть размещены на рынке Республики Молдова только после выдачи Агентством по лекарствам и медицинским изделиям регистрационного свидетельства лекарственного средства (РСЛС).
3. Настоящее Положение является обязательным к выполнению заявителями авторизации лекарственных средств в Республике Молдова.
4. Настоящее Положение распространяется на лекарственные средства для человека, предназначенные для размещения на рынке Республики Молдова, промышленного производства или изготовленные другим методом, при использовании промышленного процесса.
(В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 08.04.2016 г. №251)
(см. предыдущую редакцию)
5. Настоящее Положение не применяется к:
1) лекарствам, изготовленным в аптечных условиях "ex tempore", а также в виде внутриаптечной заготовки;
2) лекарствам, предназначенным для исследований и для клинических испытаний;
3) радионуклидам, используемым в форме закрытых источников;
4) цельной крови, плазме или клеткам крови человека, за исключением плазмы, изготовленной промышленным способом;
5) радиофармацевтическим препаратам, приготовленным в момент использования лицом или учреждением авторизированного согласно требованиям национального законодательства использовать эти лекарства согласно инструкциям изготовителя, в аккредитованном медицинском центре, используя только утвержденные генераторы радионуклидов, наборы или предшественники радионуклидов;
6) активными веществами и ингредиентами, используемыми в качестве сырья, за исключением произведенных в Республике Молдова.
(В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Молдова от 08.04.2016 г. №251)
(см. предыдущую редакцию)
6. Регистрационное свидетельство лекарственного средства выдается для лекарств, отвечающих требованиям качества, эффективности и безопасности, предусмотренными нормативными актами Министерства здравоохранения.
7. Регистрационное свидетельство лекарственного средства не может быть выдано более чем одному владельцу.
8. Запрещается авторизация лекарственных средств с одинаковыми названиями, но с разным составом активных веществ.
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует с 23 ноября 2021 года