ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 18 ноября 2004 года №344

О регламентировании регистрации/перерегистрации лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные документы в период действия регистрационного свидетельства

Во исполнение положений законов о фармацевтической деятельности N1456-XII от 25.05.1993 г., лекарственных средствах медицинского назначения N1409-XIII от 17.12.1997 г. и Постановления Правительства Республики Молдова N1135 от 18.09.2003 г., а также в целях обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств и координации процесса формирования ассортимента лекарственных средств, допущенных к применению в медицинской практике, УТВЕРЖДАЮ:

1. Положение о регистрации лекарственных средств (Приложение 1).

2. Нормативы относительно материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию (Приложение 2).

3. Положение о пострегистрационных изменениях, требующих новой регистрации лекарственного средства (Приложение 3).

4. Положение о проведении экспертизы пострегистрационных изменений, тип I, к регистрационному свидетельству (Приложение 4).

5. Положение о проведении экспертизы пострегистрационных изменений, тип II, к регистрационному свидетельству (Приложение 5).