Дата обновления БД:
19.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
72 / 276
Всего документов в БД:
133027
ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА
от 23 февраля 2018 года №24
О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты
В целях переложения положений статей 10, 10-а, 10-b и 10-c Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 311 от 28 ноября 2001 года,
Парламент принимает настоящий органический закон.
Ст.I. - В Закон о фармацевтической деятельности №1456/1993 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., №59-61, ст.200), с последующими изменениями и дополнениями, внести следующие дополнения:
1. Статью 1 после понятия "неодобренное лекарство" дополнить следующими понятиями:
"период защиты данных - период, в течение которого держатель данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях имеет право запретить использование этих данных;
период рыночной эксклюзивности - период, в течение которого лекарство-генерик не может быть введено на рынок;
первое одобрение - впервые полученное где бы то ни было в мире одобрение на оригинальное лекарство;".
2. Дополнить закон статьей 11-5 следующего содержания:
"Статья 11-5. Защита данных и рыночная эксклюзивность фармацевтической продукции
(1) В отступление от законодательства о коммерческой тайне и доступе к информации, не затрагивая законодательства о защите промышленной собственности, держатели оригинального лекарства, для которого испрашивается разрешение на его введение на рынок, пользуются со дня выдачи разрешения пятилетним периодом защиты данных о доклинических испытаниях и клинических исследованиях и дополнительным двухлетним периодом рыночной эксклюзивности соответствующего лекарства.
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Закон Республики Молдова от 23 февраля 2018 года №24
"О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты"
О документе
Номер документа: | 24 |
Дата принятия: | 23/02/2018 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 16/03/2018 |
Органы эмитенты: |
Парламент |
Опубликование документа
Официальный монитор Республики Молдова, №84-93, 16 марта 2018 года, Ст.177.
Примечание к документу
В соответствии со статьей III настоящий Закон вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова - с 16 марта 2018 года, за исключением:
- положений пункта 2 статьи I, которые вводятся в действие с 1 января 2020 года.
О вступлении в силу отдельных частей документа смотри Справку