Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 19 июня 2025 года №153

О лекарственных средствах

Парламент принимает настоящий органический закон.

Настоящий закон:

– частично перелагает Директиву Европейского парламента и Совета 2001/83/EC от 6 ноября 2001 года, устанавливающую Кодекс Сообщества о лекарственных средствах для медицинского применения, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 311 от 28 ноября 2001 года, CELEX: 32001L0083, с последующими изменениями, внесенными Директивой Европейского парламента и Совета (ЕС) 2022/642 от 12 апреля 2022 года;

– перелагает пункты (a) и (b) части (1) статьи 2 Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) №1394/2007 от 13 ноября 2007 года о высокотехнологичных лекарственных средствах и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) №726/2004, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 324 от 10 декабря 2007 года, CELEX: 32007R1394, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2019/1243 от 20 июня 2019 года;

– перелагает статьи 1, 8 и 9 Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) №141/2000 от 16 декабря 1999 года об орфанных лекарственных препаратах, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 18 от 22 января 2000 года, CELEX: 32000R0141, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2019/1243 от 20 июня 2019 года;

– перелагает часть (2), а также пункты (b) и (c) части (3) статьи 3 Регламента Комиссии (ЕС) №847/2000 от 27 апреля 2000 года, устанавливающего положения о применении критериев присвоения лекарственному препарату статуса орфанного и определении понятий "аналогичный лекарственный препарат" и "клиническое превосходство", опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 103 от 28 апреля 2000 года, CELEX: 32000R0847, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Комиссии (ЕС) 2018/781 от 29 мая 2018 года;

– перелагает статью 1, часть (1) и пункты 1–6, 11, 13–17, 19–22, 25, 26 и 29–34 части (2) статьи 2, статьи 3 и 4, части (3)–(6) статьи 5, часть (1) статьи 6, часть (1) статьи 7, статьи 9, 10 и 15, части (1) и (2) статьи 25, статьи 26, 28, 47–50, параграф первый статьи 57, статьи 58 и 71, части (1) и (2) статьи 74, статью 76, части (1) и (2) статьи 77 Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) №536/2014 от 16 апреля 2014 года об интервенционных клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения и об отмене Директивы 2001/20/ЕС, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 158 от 27 мая 2014 года, CELEX: 32014R0536, с последующими изменениями, внесенными Делегированным регламентом Комиссии (ЕС) 2022/2239 от 6 сентября 2022 года;

– перелагает статьи 14, 16a, 16b, 28a и 83 Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) №726/2004 от 31 марта 2004 года об установлении для Сообщества процедур выдачи разрешений и надзора за лекарственными средствами для медицинского и ветеринарного применения, а также об учреждении Европейского агентства по лекарственным средствам, опубликованного в Официальном журнале Европейского Союза L 136 от 30 апреля 2004 года, CELEX: 32004R0726, с последующими изменениями, внесенными Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) 2019/5 от 11 декабря 2018 года;

– частично перелагает Директиву Европейского парламента и Совета 2009/35/ЕС от 23 апреля 2009 года о красителях, которые допускается включать в состав лекарственных препаратов (в новой редакции), CELEX: 32009L0035, опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 109 от 30 апреля 2009 года.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Область применения настоящего закона

(1) Настоящий закон регулирует:

a) деятельность, связанную с лекарственными средствами для медицинского применения, которые производятся промышленным способом или с применением промышленного процесса, включая лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, а также промежуточную продукцию, действующие и вспомогательные вещества;

b) условия и порядок проведения испытаний, производства, размещения на рынке, маркировки, классификации, фармаконадзора, рекламы, регистрации цен, поставок, контроля и надзора применительно к лекарственным средствам в целях обеспечения их качества, безопасности и эффективности, а также охраны общественного здоровья.

(2) Положения настоящего закона не применяются:

a) к магистральным лекарственным формам, установленным положениями об аптеках;

b) к официнальным лекарственным формам, установленным положениями об аптеках, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6;

с) к промежуточной продукции, предназначенной для последующей переработки уполномоченным производителем;

d) к радионуклидам в форме изолированных источников, регулируемым положениями о защите от ионизирующего излучения и о ядерной безопасности;

e) к крови, плазме или клеткам крови человека, за исключением плазмы, получаемой методом, предусматривающим промышленный процесс, применяемый для производства лекарственных средств;

f) к тканям и клеткам человека, предназначенным для медицинского применения, установленным положениями о качестве и безопасности тканей и клеток для терапевтического применения.

(3) Для целей настоящего закона странами с аналогичным уровнем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств являются страны Европейского экономического пространства (ЕЭП), США, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Швейцария, Канада, Австралия и Япония.

Статья 2. Понятия

Для целей настоящего закона используются следующие понятия:

1) злоупотребление лекарственными средствами – постоянное или разовое преднамеренное чрезмерное употребление лекарственных средств, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами;

2) Европейское агентство по лекарственным средствам (далее – EMA) – компетентный орган Европейского Союза, который несет ответственность за охрану общественного здоровья и здоровья животных посредством научной оценки лекарственных средств и надзора за ними;

3) внутренняя упаковка – контейнер или любой другой тип упаковки, которая непосредственно соприкасается с лекарственным средством;

4) внешняя упаковка – упаковка, в которую помещена внутренняя упаковка;

5) регистрационное удостоверение – разрешительный документ, выдаваемый Агентством по лекарствам и медицинским изделиям по результатам регистрации лекарственного средства для медицинского применения и его включения в Государственный реестр лекарственных средств;

6) существенная польза – клинически значимое преимущество или значительный вклад в лечение пациента;

7) брошюра исследователя – сводное изложение клинических и доклинических данных о лекарственном средстве или лекарственных средствах для клинического исследования, которые имеют значение для исследования этих лекарственных средств у человека;

8) надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) – часть системы обеспечения качества, гарантирующая поддержание качества лекарственных средств и/или действующих веществ на всех этапах цепи поставок от производителя до аптеки или лица, уполномоченного либо имеющего право отпускать лекарственные средства населению;

9) надлежащая производственная практика (GMP) – часть системы обеспечения качества, гарантирующая, что продукция производится, импортируется и находится под постоянным контролем согласно стандартам качества, соответствующим назначению продукции;

10) надлежащая лабораторная практика (GLP) – часть системы обеспечения качества, охватывающая порядок организации и условия планирования, проведения, проверки, регистрации, архивирования и представления результатов доклинических исследований безопасности для здоровья и окружающей среды в соответствии с практикой и руководствами, принятыми Европейской комиссией;

11) надлежащая практика фармаконадзора (GVP) – комплекс мероприятий, разработанных для содействия осуществлению фармаконадзора в Республике Молдова и основанных на надлежащей практике фармаконадзора Европейского Союза;

12) надлежащая клиническая практика (GCP) – свод этических и научных требований к качеству планирования, проведения, реализации, мониторинга, аудита, регистрации, анализа и представления результатов интервенционных клинических исследований, которые обеспечивают защиту прав, безопасности и благополучия субъектов, а также надежность и достоверность данных, получаемых в рамках интервенционного клинического исследования;

13) Национальный каталог цен производителей лекарственных средств (НКЦ) – официальный журнал регистрации и учета цен производителей лекарственных средств, утвержденных Агентством по лекарствам и медицинским изделиям;

14) розничная торговля – закупка и хранение лекарственного средства, а также его продажа населению;

15) Национальный комитет этической экспертизы клинических исследований – учрежденный в Республике Молдова независимый орган, уполномоченный выдавать заключения в соответствии с положениями настоящего закона, Положением о клинических исследованиях лекарственных средств для медицинского применения и Положением об организации и функционировании Национального комитета этической экспертизы клинических исследований с учетом мнения неспециалистов, в частности пациентов или организаций пациентов. Национальный комитет этической экспертизы клинических исследований (далее – НКЭЭКИ) – это действующее на основе самоуправления публичное учреждение, учредителем которого выступает Министерство здравоохранения;

16) дозировка лекарственного средства – содержание действующих веществ в количественном выражении на стандартную единицу дозирования, единицу объема или единицу массы в зависимости от лекарственной формы;

17) контроль качества – мероприятия, в том числе отбор проб, установление спецификаций, проведение испытаний, подготовка аналитических заключений, направленные на обеспечение соответствия сырья, промежуточной продукции, упаковочных материалов и готовой фармацевтической продукции установленным спецификациям в отношении подлинности, концентрации, чистоты и других характеристик, осуществляемые производителями/импортерами в рамках надлежащей производственной практики, а также Официальной лабораторией по контролю лекарственных средств (ОЛКЛС), назначенной Агентством по лекарствам и медицинским изделиям;

18) информированное согласие – свободное и добровольное выражение субъектом своего согласия на участие в определенном интервенционном клиническом исследовании после получения информации по всем связанным с ним аспектам, значимым для принятия субъектом решения об участии, либо – в случае несовершеннолетних или недееспособных субъектов – разрешение или согласие их законных представителей на участие таких субъектов в интервенционном клиническом исследовании;

19) совместное продвижение – маркетинговая стратегия, в рамках которой две или более стороны осуществляют взаимное продвижение товаров или услуг;

20) наименование лекарственного средства – наименование, которое может быть как вымышленным наименованием, которое не должно приводить к смешению с общепринятым наименованием, так и общепринятым или научным наименованием, сопровождаемым товарным знаком или наименованием владельца регистрационного удостоверения;

21) международное общепринятое наименование (МОН) – международное непатентованное наименование, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее – ВОЗ), или – при отсутствии такого наименования – общеупотребительное наименование;

22) оптовая торговля лекарственными средствами – все виды деятельности по закупке, хранению, поставке или экспорту лекарственных средств, за исключением деятельности по их отпуску населению. Указанные виды деятельности осуществляются производителями или складскими организациями, импортерами, другими оптовыми дистрибьюторами или фармацевтами и лицами, уполномоченными или имеющими право отпускать лекарственные средства населению Республики Молдова;

23) основное досье системы фармаконадзора – подробное описание системы фармаконадзора, используемой владельцем регистрационного удостоверения в отношении одного или нескольких зарегистрированных лекарственных средств;

24) основное досье интервенционного клинического исследования – досье, постоянно содержащее основные документы, относящиеся к соответствующему интервенционному клиническому исследованию, позволяющие проверить ход проведения интервенционного клинического исследования и качество полученных данных с учетом всех характеристик интервенционного клинического исследования;

25) ошибка применения лекарственного средства – непреднамеренное упущение в процессе медикаментозного лечения, которое ведет или потенциально может привести к причинению пациенту вреда;

26) маркировка – информация, представленная на внутренней или внешней упаковке;

27) нежелательное явление – любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникающее у субъекта при применении лекарственного средства и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с соответствующим лечением;

28) серьезное нежелательное явление – любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое независимо от дозы лекарственного средства требует госпитализации или ее продления, приводит к стойкому или значительному ограничению возможностей либо недееспособности, вызывает врожденную аномалию или порок развития, представляет угрозу для жизни или приводит к смерти;

29) вспомогательное вещество – любой компонент лекарственного средства, не являющийся действующим веществом или упаковочным материалом;

30) Европейская фармакопея – официальное нормативное руководство, используемое в фармацевтической практике, гарантирующее качество лекарственных средств за счет разработки общих и обязательных правил, предназначенных для практического применения. Данная фармакопея предусмотрена Конвенцией Совета Европы о разработке Европейской фармакопеи (1964 г.), опубликованной Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM);

31) фармаконадзор – область знаний о нежелательных последствиях применения лекарственных средств и деятельность, осуществляемая для выявления, оценки, понимания и предотвращения таких последствий;

32) магистральная лекарственная форма – любое лекарственное средство, изготавливаемое в аптеке по рецепту для конкретного пациента;

33) официнальная лекарственная форма (галеновый препарат) – любое лекарственное средство, изготавливаемое в аптеке в соответствии с фармакопейными требованиями и предназначенное для непосредственного отпуска пациентам, обслуживаемым данной аптекой;

34) радионуклидный генератор – любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого образуется вторичный радионуклид, извлекаемый путем элюирования или любым другим способом и используемый для получения радиофармацевтического препарата;

35) параллельный импорт лекарственных средств – импорт зарегистрированных лекарственных средств в Республику Молдова с использованием альтернативных каналов, отличных от установленных производителем/владельцем регистрационного удостоверения или поставщиками лекарственных средств, в порядке, предусмотренном настоящим законом;

36) параллельный импортер – импортер, осуществляющий деятельность по параллельному импорту;

37) фармацевтическая инспекция – совокупность мероприятий по проверке соблюдения лицами, подлежащими государственному контролю, положений нормативных актов в соответствии с Законом о государственном контроле №131/2012 и настоящим законом;

38) инспекция клинического исследования – осуществляемая компетентным органом деятельность, заключающаяся в официальном изучении документов, мест проведения клинических исследований, записей, систем обеспечения качества и любых других элементов, которые согласно решению компетентного органа имеют отношение к клиническому исследованию и которые могут находиться в месте проведения клинического исследования, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации либо в любом другом учреждении, которое, по мнению компетентного органа, требует инспектирования;

39) посредничество в области лекарственных средств – любая деятельность, связанная с продажей или закупкой лекарственных средств, кроме оптовой торговли, которая не предусматривает их физическое перемещение и состоит в проведении переговоров от собственного имени и от имени другого юридического или физического лица;

40) исследователь – физическое лицо, отвечающее за проведение интервенционного клинического исследования в месте проведения интервенционного клинического исследования;

41) главный исследователь – исследователь, являющийся ответственным руководителем группы исследователей, проводящих интервенционное клиническое исследование в месте проведения интервенционного клинического исследования;

42) начало интервенционного клинического исследования – первое действие по привлечению потенциального субъекта для участия в определенном интервенционном клиническом исследовании, если иное не предусмотрено протоколом;

43) досрочное прекращение интервенционного клинического исследования – преждевременное завершение интервенционного клинического исследования по любой причине до выполнения условий, указанных в протоколе;

44) завершение интервенционного клинического исследования – последний визит последнего субъекта или другой более поздний момент времени, определенный в протоколе;

45) временная остановка интервенционного клинического исследования – не предусмотренное протоколом приостановление спонсором проведения интервенционного клинического исследования с намерением возобновить его в дальнейшем;

46) лекарственное средство – любое вещество или комбинация веществ, которые:

a) представляются как обладающие лечебными или профилактическими свойствами в отношении заболеваний человека; или

b) могут применяться или назначаться человеку с целью восстановления, коррекции или изменения физиологических функций посредством оказания фармакологического, иммунологического или метаболического действия либо в целях установления медицинского диагноза;

47) лекарственное средство, разрешенное к применению у детей (лекарственное средство для детей), – лекарственное средство, использование которого разрешено во всей детской популяции или ее части (в возрасте от рождения до 18 лет) и сведения о разрешенном показании к применению которого приведены в общей характеристике лекарственного препарата;

48) биоаналоговое лекарственное средство – биологическое лекарственное средство, аналогичное уже зарегистрированному референтному биологическому лекарственному средству;

49) референтное лекарственное средство – лекарственное средство, зарегистрированное в соответствии с положениями статей 48 и 49;

50) растительное лекарственное средство – любое лекарственное средство, содержащее в качестве действующих веществ только один или несколько видов растительного сырья, либо один или несколько растительных препаратов, либо один или несколько видов растительного сырья в комбинации с одним или несколькими растительными препаратами;

51) фальсифицированное лекарственное средство – любое лекарственное средство, в отношении которого ложно представлены:

a) его идентификационные данные, включая упаковку и маркировку, наименование или состав любых его компонентов, в том числе вспомогательных веществ, и дозировка соответствующих компонентов;

b) его источник, включая производителя, страну производства, страну происхождения, владельца регистрационного удостоверения; или

c) история его обращения, включая записи и документы, касающиеся используемых каналов распространения.

Данное определение не распространяется на непреднамеренные дефекты качества и не затрагивает нарушения прав интеллектуальной собственности;

52) воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, которое имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и референтное лекарственное средство, и биоэквивалентность которого референтному лекарственному средству подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, простые и сложные эфиры, изомеры и смеси изомеров, комплексы или производные, полученные из одного действующего вещества, признаются одним и тем же действующим веществом, если их свойства существенно не различаются по показателям безопасности и/или эффективности. В таких случаях заявитель должен представить дополнительные сведения, предназначенные для подтверждения безопасности и/или эффективности солей, эфиров или производных зарегистрированного действующего вещества. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются одной и той же лекарственной формой. Заявитель не обязан проводить исследования биодоступности, если он может доказать, что воспроизведенное лекарственное средство отвечает соответствующим критериям, определенным в действующих подробных руководствах;

53) гомеопатическое лекарственное средство – любое лекарственное средство, изготавливаемое из веществ, именуемых гомеопатическими субстанциями, в соответствии с процедурой гомеопатического производства, описанной в Европейской фармакопее или – при отсутствии описания такой процедуры – в действующих фармакопеях, официально используемых в государствах – членах Европейского Союза. Гомеопатическое лекарственное средство может содержать несколько активных компонентов;

54) иммунологическое лекарственное средство – любое лекарственное средство, имеющее в своем составе вакцины, токсины, сыворотки или аллергены:

a) вакцины, токсины и сыворотки, в частности, представляют собой:

(i) компоненты, применяемые для формирования активного иммунитета, такие как холерная вакцина, вакцина БЦЖ (бацилла Кальмета – Герена), полиомиелитная вакцина, оспенная вакцина;

(ii) компоненты, применяемые для диагностики иммунного статуса, включая, в частности, туберкулин и туберкулин ППД (очищенный туберкулопротеин), токсины, используемые для проб Шика и Дика, бруцеллин;

(iii) компоненты, применяемые для формирования пассивного иммунитета, такие как дифтерийный анатоксин, противооспенный глобулин, антилимфоцитарный глобулин;

b) аллерген представляет собой любое лекарственное средство, предназначенное для выявления или выработки приобретенного специфического изменения иммунного ответа на аллергизирующий компонент;

55) орфанное лекарственное средство – препарат, которому присвоен статус орфанного лекарственного средства на основании следующих критериев:

a) препарат предназначен:

(i) для диагностики, профилактики и лечения угрожающего жизни, хронически изнуряющего или тяжелого хронического заболевания, которое встречается не более чем у пяти человек на 10 000 населения в Европейском Союзе и Республике Молдова на момент подачи заявки; или

(ii) для диагностики, профилактики и лечения угрожающего жизни, хронически изнуряющего или тяжелого хронического заболевания в Европейском Союзе и Республике Молдова, и без принятия стимулирующих мер маловероятно, что реализация лекарственного препарата позволит получить доход, достаточный для обоснования необходимых инвестиций; и

b) в Европейском Союзе или Республике Молдова не существует разрешенного удовлетворительного метода диагностики, профилактики или лечения соответствующего заболевания, или – при наличии такого метода – лекарственный препарат принесет существенную пользу лицам, страдающим данным заболеванием;

56) аналогичное орфанное лекарственное средство – лекарственное средство, содержащее действующее вещество или действующие вещества, аналогичные содержащимся в зарегистрированном на соответствующий момент орфанном лекарственном средстве с аналогичным показанием к применению;

57) лекарственное средство, получаемое из крови или плазмы крови человека, – лекарственное средство на основе компонентов крови, произведенное промышленным способом на государственных или частных предприятиях, включая, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения;

58) лекарственное средство для клинического исследования – лекарственное средство, которое подвергается испытанию или применяется в качестве референтного препарата, в том числе в качестве плацебо, в рамках интервенционного клинического исследования;

59) высокотехнологичное лекарственное средство – любое из следующих лекарственных средств для медицинского применения:

a) генотерапевтическое лекарственное средство – биологическое лекарственное средство, обладающее следующими характеристиками:

(i) содержит действующее вещество, включающее рекомбинантную нуклеиновую кислоту или состоящее из рекомбинантной нуклеиновой кислоты, которая используется или вводится человеку с целью регулирования, восстановления, замены, добавления или удаления генетической последовательности;

(ii) терапевтический, профилактический или диагностический эффекты лекарственного средства напрямую обусловлены содержащейся в нем последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты или продуктом генетической экспрессии этой последовательности;

b) лекарственное средство на основе соматических клеток – биологическое лекарственное средство, обладающее следующими характеристиками:

(i) содержит клетки или ткани либо состоит из клеток или тканей, которые подверглись существенному воздействию, и в результате биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, имеющие отношение к конкретному клиническому использованию, были изменены по сравнению с клетками или тканями, которые не предназначены для использования с целью выполнения той же основной функции/тех же основных функций у реципиента и донора;

(ii) представлено как обладающее необходимыми свойствами или применяется у человека для лечения, профилактики или диагностики заболевания посредством фармакологического, иммунологического или метаболического действия клеток и тканей;

c) тканеинженерный препарат – препарат, который:

(i) содержит клетки или ткани либо состоит из клеток или тканей, которые получены с помощью клеточной или тканевой инженерии;

(ii) представлен как обладающий свойствами регенерации, восстановления или замены ткани человека либо используется или вводится человеку с этой целью;

60) традиционное растительное лекарственное средство – растительное лекарственное средство, отвечающее условиям, предусмотренным частью (2) статьи 59;

61) несовершеннолетний – субъект, который согласно законодательству Республики Молдова не достиг дееспособного возраста для дачи информированного согласия;

62) существенное изменение – любое изменение, касающееся любого аспекта интервенционного клинического исследования, которое вносится после утверждения интервенционного клинического исследования в Республике Молдова и которое может оказать существенное влияние на безопасность или права субъектов либо на надежность и устойчивость данных, получаемых в рамках интервенционного клинического исследования;

63) обязательство по оказанию публичной услуги – возлагаемое на оптовых торговцев обязательство по обеспечению на постоянной основе достаточного ассортимента лекарственных средств, отвечающих потребностям Республики Молдова, и по поставке на всей территории страны запрашиваемого количества лекарственных средств в кратчайшие сроки после получения заказа;

64) план управления рисками – подробное описание системы управления рисками;

65) план исследования у детей – программа исследований и разработок, направленная на обеспечение получения необходимых данных для определения условий, при которых лекарственное средство может быть разрешено для лечения детской популяции;

66) детская популяция – часть населения в возрасте от рождения до 18 лет;

67) общепринятая клиническая практика – режим лечения, обычно применяемый для лечения, профилактики или диагностики заболевания или состояния;

68) радионуклидный предшественник – любой радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением;

69) растительные препараты – препараты, полученные путем переработки растительного сырья, например путем экстракции, перегонки, отжима, разделения на фракции, очистки, концентрации или ферментации. Растительные препараты также включают измельченное или превращенное в порошок растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатый сок и вещества, выделенные в процессе переработки;

70) рецепт – любой рецепт, выданный лицом, обладающим соответствующей квалификацией;

71) готовый лекарственный препарат – лекарственное средство, которое прошло все стадии производства, включая упаковку в конечную тару;

72) промежуточная продукция – частично обработанное сырье, которое должно пройти последующие стадии производства прежде, чем оно станет нерасфасованной продукцией;

73) радиофармацевтический препарат – любое лекарственное средство, которое в готовой для использования форме содержит введенные в него в медицинских целях один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

74) листок-вкладыш – прилагаемый к лекарственному средству документ, содержащий информацию для пользователя;

75) протокол – документ, содержащий описание целей, дизайна, методологии, статистических аспектов и порядка организации интервенционного клинического исследования. Данное понятие включает последующие версии протокола и изменения к нему;

76) соотношение пользы и риска – оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного средства по отношению к любому риску для здоровья пациентов или общественного здоровья, связанному с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного средства;

77) нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция на лекарственное средство;

78) серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая может привести к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации больного или ее продления, приводит к стойкому или значительному ограничению возможностей либо недееспособности или вызывает врожденные аномалии/пороки развития;

79) непредвиденная серьезная нежелательная реакция – серьезная нежелательная реакция, характер, тяжесть или исход которой не соответствуют справочной информации по безопасности;

80) непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция, характер, тяжесть или течение которой не соответствуют информации, содержащейся в общей характеристике лекарственного препарата;

81) представитель владельца регистрационного удостоверения – лицо, обычно выступающее в качестве местного представителя, назначенное владельцем регистрационного удостоверения для представления его интересов в Республике Молдова;

82) законный представитель – физическое или юридическое лицо, орган или учреждение, которые в соответствии с законодательством Республики Молдова уполномочены давать информированное согласие от имени недееспособного субъекта или несовершеннолетнего;

83) риски, связанные с применением лекарственного средства:

a) любой риск для здоровья пациентов или общественного здоровья, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного средства;

b) любой риск нежелательного воздействия на окружающую среду;

84) сигнал безопасности – информация о новом или известном нежелательном явлении, которое может быть вызвано лекарственным средством и требует дополнительного исследования;

85) система фармаконадзора – система, используемая владельцем регистрационного удостоверения и Республикой Молдова для выполнения перечисленных в главе XII задач и обязанностей, предназначенных для мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных средств и выявления любых изменений в соотношении пользы и риска;

86) система управления рисками – комплекс мероприятий по фармаконадзору и вмешательству, предназначенных для выявления, определения характеристик, предотвращения или минимизации рисков, связанных с лекарственным средством, включая оценку эффективности такого вмешательства;

87) спонсор – физическое лицо, общество, учреждение или организация, отвечающие за инициирование интервенционного клинического исследования, управление таким исследованием и организацию его финансирования;

88) приостановление процедуры регистрации – период, в течение которого приостанавливается оценка регистрационного досье и в течение которого заявитель готовит ответы на представленные замечания; процедура регистрации возобновляется после представления соответствующих ответов заявителем;

89) клиническое исследование – любое исследование с участием людей, проводимое в целях оценки безопасности и/или эффективности лекарственных средств, направленное:

a) на выявление или проверку клинического, фармакологического или иного фармакодинамического действия одного или нескольких лекарственных средств;

b) на выявление любых нежелательных реакций на одно или несколько лекарственных средств; или

c) на изучение всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств;

90) интервенционное клиническое исследование – клиническое исследование, отвечающее любому из следующих условий:

a) субъекту заблаговременно назначается определенная терапевтическая стратегия, не подпадающая под общепринятую клиническую практику, применяемую в Республике Молдова;

b) решение о назначении лекарственных средств для клинического исследования принимается одновременно с решением о включении субъекта в клиническое исследование; или

c) к субъектам, помимо общепринятых в клинической практике процедур, применяются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга;

91) малоинтервенционное клиническое исследование – интервенционное клиническое исследование, отвечающее всем следующим условиям:

a) лекарственные средства для клинического исследования, за исключением плацебо, зарегистрированы;

b) согласно протоколу интервенционного клинического исследования:

(i) лекарственные средства для клинического исследования применяются в соответствии с условиями, установленными регистрационным удостоверением; или

(ii) применение лекарственных средств основано на доказательствах и подкреплено опубликованными научными данными по безопасности и эффективности таких лекарственных средств для клинического исследования в любом из следующих государств: государства – члены Европейского Союза, США, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии; и

c) дополнительные процедуры диагностики или мониторинга несут для безопасности субъектов не более чем минимальный дополнительный риск или минимальное дополнительное бремя по сравнению с общепринятой клинической практикой, применяемой в Республике Молдова;

92) неинтервенционное исследование – клиническое исследование, не являющееся интервенционным клиническим исследованием;

93) пострегистрационное исследование безопасности – любое исследование, имеющее отношение в зарегистрированному лекарственному средству, проводимое с целью выявления, определения характеристик или количественной оценки рисков для безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного средства или оценки эффективности мер по управлению рисками;