Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 20 февраля 2025 года №25

О внесении изменений в некоторые нормативные акты (Закон о государственном контроле №131/2012 и сопутствующие отраслевые законы)

Парламент принимает настоящий органический закон.

Ст. I. - В Закон о фармацевтической деятельности №1456/1993 (повторное опубликование: Официальный монитор Республики Молдова, 2005 г., №59-61, ст. 200), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В части (1) статьи 8 слова "и ветеринарии" исключить.

2. Части (2) и (3) статьи 14-2 изложить в следующей редакции:

"(2) В день регистрации заявления и документов, установленных настоящей статьей для получения или переоформления лицензии, Агентство по лекарствам и медицинским изделиям назначает проведение контрольного посещения для проверки соответствия установленным требованиям условий деятельности заявителя, в том числе деятельности с использованием наркотических и/или психотропных веществ и их прекурсоров.

(3) В течение не более 10 рабочих дней с момента регистрации заявления Агентство по лекарствам и медицинским изделиям составляет протокол контроля по результатам проведенной согласно части (2) проверки. Если указанное агентство не выполнило контрольное посещение или не выдало протокол контроля в течение 10 рабочих дней с момента регистрации заявления, применяется принцип молчаливого согласия.".

3. Наименование главы III изложить в следующей редакции:

"Глава III ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ".

4. Части (1) и (3) статьи 15 изложить в следующей редакции:

"(1) Государственный контроль за качеством лекарств, фармацевтической продукции, парафармацевтических и медицинских изделий осуществляется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям.";

"(3) Государственный контроль за фармацевтической деятельностью физических лиц и юридических лиц независимо от вида собственности и организационно-правовой формы осуществляется Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в соответствии с положениями Закона о государственном контроле №131/2012.".

5. Дополнить закон статьей 16-1 следующего содержания:

"Статья 16-1. Меры, применяемые по результатам государственного контроля за качеством лекарств и медицинских изделий и за фармацевтической деятельностью

В случае выявления в ходе осуществления государственного контроля нарушений законодательства инспектор Агентства по лекарствам и медицинским изделиям выдает предписания и/или рекомендации, применяет санкции и/или ограничительные меры в пределах, предусмотренных настоящим законом и Законом о государственном контроле №131/2012.".

6. Часть (4) статьи 18 изложить в следующей редакции:

"(4) Агентство по лекарствам и медицинским изделиям приостанавливает или запрещает производство, ввоз и реализацию в Республике Молдова лекарств, наркотических веществ и парафармацевтических изделий в случае их несоответствия требованиям утвержденной на национальном уровне фармакопеи или регистрационного досье на лекарство, а также в случае выявления и установления их вредного воздействия на здоровье людей в соответствии с положениями Закона о государственном контроле №131/2012 и требованиями, установленными приказом министра здравоохранения, которые публикуются в Официальном мониторе Республики Молдова.".

7. Статью 26 признать утратившей силу.

Ст. II. - В Закон об охране окружающей среды №1515/1993 (Монитор Парламента Республики Молдова, 1993 г., №10, ст. 283), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В части (4) статьи 26 слова "Закона о государственном контроле предпринимательской деятельности №131 от 8 июня 2012 года." заменить словами "Закона о государственном контроле №131/2012.".

2. В статье 27:

в пункте d) части (1) слова "Законом о государственном контроле предпринимательской деятельности №131/2012;" заменить словами "Законом о государственном контроле №131/2012;";

часть (1-1) изложить в следующей редакции:

"(1-1) Деятельность приостанавливается частично или полностью на основе действий и мер, предусмотренных частью (1), в случае выявления в ходе контроля тяжких, с превышением максимально допустимой концентрации загрязнителей, нарушений, которые явно и непосредственно повлекут загрязнение окружающей среды и в результате причинят значительный ущерб окружающей среде и здоровью населения и которые не могут быть устранены без приостановления деятельности. Действия и меры, предусмотренные частью (1), применяются в соответствии с положениями Закона о государственном контроле №131/2012.".

Ст. III. - В Закон о пожарной безопасности №267/1994 (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., №15-16, ст. 144), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В пункте f) статьи 23 слова "Закона о государственном контроле предпринимательской деятельности №131/2012" заменить словами "Закона о государственном контроле №131/2012".

2. В статье 24:

в пункте f) части (1) слова "Законом о государственном контроле предпринимательской деятельности №131/2012;" заменить словами "Законом о государственном контроле №131/2012;";

часть (2) изложить в следующей редакции:

"(2) Деятельность или работы по строительству и реконструкции объектов приостанавливаются частично или полностью на основе действий и мер, предусмотренных частью (1), в случае выявления в ходе контроля тяжких нарушений, которые явно и непосредственно ведут к возникновению пожара, создавая прямую угрозу жизни и здоровью людей и угрозу уничтожения материальных ценностей в значительных размерах, и которые при этом не могут быть устранены без приостановления деятельности. Действия и меры, предусмотренные частью (1), применяются в соответствии с положениями Закона о государственном контроле №131/2012.".

Ст. IV. - В Закон о гражданской защите №271/1994 (Официальный монитор Республики Молдова, 1994 г., №20, ст. 231), с последующими изменениями, внести следующие изменения:

1. В части (2) статьи 20 слова "Закона о государственном контроле предпринимательской деятельности №131/2012." заменить словами "Закона о государственном контроле №131/2012.".

2. В статье 21:

в пункте e) части (1) слова "Законом о государственном контроле предпринимательской деятельности №131/2012;" заменить словами "Законом о государственном контроле №131/2012;";

часть (2) изложить в следующей редакции:

"(2) Деятельность или работы по строительству и реконструкции объектов приостанавливается частично или полностью на основе действий и мер, предусмотренных частью (1), в случае выявления в ходе контроля тяжких нарушений, которые явно и непосредственно ведут к возникновению чрезвычайных ситуаций, создавая прямую угрозу жизни и здоровью людей и угрозу уничтожения (заражения) материальных ценностей в значительных размерах, и которые при этом не могут быть устранены без приостановления деятельности. Действия и меры, предусмотренные частью (1), применяются в соответствии с положениями Закона о государственном контроле №131/2012.".

Ст. V. - Часть (5) статьи 53 Закона об охране здоровья №411/1995 (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., №34, ст. 373), с последующими изменениями, изложить в следующей редакции: