ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 5 июня 2014 года №418

Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий

На основании положений статьи 54 Закона об охране здоровья №411-XIII от 28 марта 1995 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., №34, ст. 373), с последующими изменениями и дополнениями, части (4) статьи 4, статьи 5, статьи 13, части (3) статьи 21, части (1) статьи 25 Закона №92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., №149-154, ст. 480) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий (прилагается).

2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения и Министерство окружающей среды.

3. Признать утратившим силу Постановление Правительства №96 от 29 января 2007 г. "Об установлении условий размещения на рынке и использования медицинских изделий" (Официальный монитор Республики Молдова, 2007 г., №32-35, ст.212).

Премьер-министр

Юрие Лянкэ

Контрассигнуют: зам. премьер-министра, министр экономики

Валериу Лазэр

министр здравоохранения

Андрей Усатый

министр окружающей среды

Георге Шалару

Утверждено Постановлением Правительства Республики Молдова от 5 июня 2014 года №418

Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий

Положение об установлении условий размещения на рынке медицинских изделий (далее - Положение), перенесенное из Директивы Европейского Экономического Сообщества от 14 июня 1993 года 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям, Официальный журнал Европейских сообществ №L 169 от 12 июля 1993 года.

Глава I Общие положения

1. Настоящее Положение применяется к медицинским изделиям, а также к принадлежностям к медицинским изделиям (далее - изделия). В настоящем Положении принадлежности к медицинским изделиям рассматриваются как медицинские изделия.

2. В настоящем Положении используется терминология, используемая в Законе №92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях, Законе №235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, Законе №1409 от 17 декабря 1997 о лекарствах, с последующими изменениями и дополнениями, а также следующие определения:

1) подкатегория изделий - изделия, имеющие общую область предусмотренного назначения либо использующие общую технологию;

2) видовая группа изделий - изделия, имеющие одинаковое или схожее назначение или общую технологию, позволяющую классифицировать их видовым способом, не отражающим их конкретные характеристики;

3) изделие однократного применения - изделие предназначено для использования только один раз для одного и того же пациента;

4) признанный орган по оценке соответствия - орган по оценке соответствия, юридическое лицо с местонахождением в Республике Молдова, признанный Министерством здравоохранения для выполнения процедур оценки соответствия, руководствуясь нормативными актами, утвержденными Правительством.

3. В случае, когда:

1) изделие предназначено для введения лекарственного препарата, то данное изделие регулируется в соответствии с настоящим Положением, без отступления от требований, применяемым к лекарственным препаратам;

2) изделие размещается на рынке таким образом, что оно и лекарственный препарат составляют единый продукт, предназначенный исключительно для применения в данном сочетании, но который не может быть применен повторно, этот единый продукт регулируется положениями Закона №1409-XIII от 17 декабря 1997 о лекарствах, с последующими изменениями и дополнениями. Основные требования, предусмотренные в приложении №1 настоящего Положения, применяются к данному изделию в части, связанной с характеристиками безопасности и эффективности.

4. В случае, если изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении может рассматриваться как:

1) лекарственный препарат, который может оказывать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделием, такое изделие должно проходить оценку и регистрироваться в соответствии с требованиями настоящего Положения;

2) составная часть лекарственного препарата либо лекарственный препарат, являющийся производным крови человека или плазмы крови человека (далее - производное крови человека) и который может оказывать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделием, такое изделие должно проходить оценку и регистрироваться в соответствии с требованиями настоящего Положения.

5. Настоящее Положение не применимо к:

1) изделиям для диагностики "in vitro";

2) активным имплантируемым изделиям;

3) лекарственным препаратам. Для того чтобы решить, относится ли продукт к настоящему Положению или соответствует положениям Закона №1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, принимается во внимание главное действие данного продукта;

4) косметическим продуктам;

5) человеческой крови, препаратам из крови человека, плазме или клеткам крови человеческого происхождения или к изделиям, которые на момент их поставки на рынок содержат подобные препараты из крови, плазмы или клетки, за исключением изделий, представленных в подпункте 2) пункта 4 настоящего Положения;

6) трансплантатам, тканям или клеткам человеческого происхождения, а также к продуктам, которые включают или являются производными тканей или клеток человеческого происхождения, за исключением изделий, представленных в подпункте 2) пункта 4 настоящего Положения;

7) трансплантатам, тканям или клеткам животного происхождения, за исключением случаев, когда изделие изготовлено из нежизнеспособных тканей животного происхождения либо нежизнеспособного сырья, полученного из тканей животного происхождения.

6. В случае, когда изделие предназначено производителем для использования в соответствии с положениями, предусмотренными Техническим регламентом "Требования безопасности к средствам индивидуальной защиты", утвержденным Постановлением Правительства №138 от 10 февраля 2009 г. "Об утверждении некоторых технических регламентов", с последующими дополнениями, должны соблюдаться основные требования техники безопасности и охраны здоровья, изложенные в указанном Техническом регламенте.

7. Настоящее Положение является специфическим регулированием согласно требованиям пункта 4 Технического регламента "Электромагнитная совместимость оборудования", утвержденного Постановлением Правительства №95 от 4 февраля 2008 г.

8. Применение настоящего Положения не затрагивает действие Нормы №200 от 27 февраля 2001 г. "Основных норм радиационной безопасности. Гигиенические требования и правила" (ОНРБ-2000) и положений Закона №132 от 8 июня 2012 года о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности.

Глава II Условия размещения на рынке и ввод в эксплуатацию медицинских изделий

Раздел 1 Основные требования к медицинским изделиям для размещения на рынке и ввода в эксплуатацию

9. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (далее - Агентство) обеспечивает размещение на рынке и/или ввод в эксплуатацию медицинских изделий только в случае, если они удовлетворяют требованиям, установленным в настоящем Положении, когда они должным образом поставлены и установлены, обслуживаются и применяются соответственно назначению.

10. Изделия отвечают основным требованиям, приведенным в приложении №1 настоящего Положения, с учетом их предназначенного применения.

Раздел 2 Свободное обращение медицинских изделий. Гармонизированные стандарты в области медицинских изделий

11. Разрешается размещение на рынке и ввод в эксплуатацию изделий, которые соответствуют настоящему Положению, на которые нанесена национальная маркировка соответствия SM или маркировка соответствия CE, согласно пунктам 72-75 настоящего Положения, маркировка, которая указывает, что они были предметом оценки соответствия, согласно положениям главы V настоящего Положения.

12. Не подлежат ограничению поставке на рынок или вводу в эксплуатацию не имеющие маркировки соответствия:

1) медицинские изделия, предназначенные для клинических исследований, предоставленные для этой цели врачам или правомочным лицам, если они удовлетворяют условия, предусмотренные в главе VII и в приложении №8 настоящего Положения;

2) медицинские изделия, произведенные на заказ, поставленные на рынок и введенные в эксплуатацию, если они отвечают условиям, предусмотренным в разделе 1, главе V и приложении №8 к настоящему Положению. Медицинские изделия классов IIa, IIb и III должны сопровождаться декларацией соответствия, предусмотренной в приложении №8 настоящего Положения, которая предоставляется пациенту, определенному по имени, акрониму или цифровому коду.

13. Изделия, которые не соответствуют положениям настоящего Положения, могут размещаться для демонстрации на ярмарках, выставках, демонстрациях, научных и технических съездах и т.д., проводимых на территории Республики Молдова, при условии, что они имеют видимый знак, который отчетливо указывает, что эти изделия не могут продаваться или вводиться в эксплуатацию, пока не будут приведены в соответствие с регламентами настоящего Положения.

14. Информация, предусмотренная в разделе 7 приложения №1 настоящего Положения, должна быть предоставлена пользователю и пациенту на государственном языке Республики Молдова при поступлении изделия к конечному пользователю, независимо от того, предназначается ли оно для профессионального или другого применения.

15. В случае, когда медицинское изделие подпадает под действие других гармонизированных технических регламентов, которые предусматривают нанесение маркировки соответствия, нанесенная маркировка должна указывать, что это изделие соответствует положениям данных технических регламентов.

16. Если один или больше гармонизированных технических регламентов, предусмотренных в пункте 15 настоящего Положения, позволяют производителю переходный период выбрать используемые регламенты, маркировка соответствия должна указывать, что изделия соответствуют только требованиям тех регламентов, которые применил производитель.

17. В случае, предусмотренном в пункте 16 настоящего Положения, элементы идентификации гармонизированных технических регламентов, применяемых производителем, должны присутствовать в документах, примечаниях или инструкциях, требуемых данными регламентами, которые прилагаются к изделиям.

18. Считаются выполненными основные требования, предусмотренные в приложении №1 настоящего Положения, если медицинские изделия соответствуют техническим характеристикам, взаимосвязанным с настоящим Положением национальных стандартов, идентичных европейским гармонизированным стандартам.

19. Перечень взаимосвязанных с настоящим Положением национальных стандартов, которые утверждают европейские гармонизированные стандарты в области медицинских изделий, утверждается приказом министра здравоохранения и публикуется в Официальном мониторе Республики Молдова с уведомлением Национального института стандартизации. Этот список обновляется по мере необходимости.

20. В настоящем Положении гармонизированные стандарты включают и монографии Европейской фармакопеи, рекомендации которых были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, в основном по шовному материалу и по взаимодействию между лекарственными препаратами и материалами, применяемыми в изделиях, содержащих данные лекарственные препараты.

21. В случае, когда Агентство заключает, что гармонизированные стандарты не отвечают требованиям, определенным в пункте 10 настоящего Положения, оно применяет положения статьи 6-2 Закона №590-XIII от 22 сентября 1995 о стандартизации.

Глава III Условия безопасности. Классификация медицинских изделий

22. В случае, когда установлено, что изделия, предусмотренные в подпункте 2 пунктов 11 и 12 настоящего Положения, правильно установленные, содержащиеся и использующиеся по назначению, могут нанести вред здоровью и/или безопасности пациентов, пользователей или в некоторых случаях других лиц, Агентство изымает эти изделия с рынка или запрещает или ограничивает их поступления на рынок, а также ввод их в эксплуатацию.

Производитель отвечает за последующие действия после изъятия/ запрещения медицинских изделий.

23. Агентство информирует заинтересованные стороны о мерах, принятых в соответствии с пунктом 22, указывая причины своего решения и, в частности, состоит ли несоответствие требованиям настоящего Положения в следующем:

1) несоблюдении основных требований, определенных в приложении №1 настоящего Положения;

2) неправильном применении стандартов, предусмотренных в пунктах 18-21 настоящего Положения, по мере ссылки на их применение,

3) выявлении некоторых недостатков стандартов.

24. Если несоответствующие медицинские изделия имеют маркировку СЕ, Агентство обязано информировать об этом Европейскую комиссию в течение 72 часов с момента выявления.

25. Изделия подразделяются на I, IIa, IIb и III классы, в соответствии с приложением к Закону №92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях.