Неофициальный перевод

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 10 сентября 2009 года №564

Об утверждении Санитарного регламента по установлению условий размещения на рынке биоцидных продуктов

На основании части (2) статьи 6 и части (3) статьи 72 Закона о государственном надзоре за общественным здоровьем №10-XVI от 3 февраля 2009 года (Официальный монитор Республики Молдова, 2009 г., №67, ст.183) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Санитарный регламент по установлению условий размещения на рынке биоцидных продуктов (прилагается).

2. Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты является национальным органом, компетентным в регулировании режима производства биоцидных продуктов для размещения на рынке.

3. Физическим/юридическим лицам - производителям и/или импортерам известить до 1 июля 2010 года в письменном виде Министерство здравоохранения о биоцидных продуктах, которые они производят или реализуют, согласно формуляру, приведенному в приложении №9 к указанному Регламенту.

4. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты и Министерство сельского хозяйства, регионального развития и окружающей среды.

5. Настоящее Постановление вступает в силу в течение 30 дней со дня опубликования.

 

Контрассигнуют: первый зам.премьер-министра, министр экономики и торговли

Игорь Додон

министр здравоохранения

Лариса Катринич

министр сельского хозяйства и пищевой промышленности

Анатолие Городенко

министр экологии и природных ресурсов

Виолета Иванов

Санитарный регламент по установлению условий размещения на рынке биодеструктивных продуктов

Санитарным регламентом по установлению условий размещения на рынке биодеструктивных продуктов (в дальнейшем - Регламент) внедряются положения Директивы Европейского Парламента и Совета № 98/8/CE от 16 февраля 1998 года о реализации биодеструктивных продуктов, опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза № L 123 от 24 апреля 1998 года, стр. 1, с последующими изменениями и дополнениями.

I. Общие положения

1. Настоящий Регламент устанавливает процедуру регистрации и размещения биодеструктивных продуктов на потребительском рынке.

2. В контексте настоящего Регламента используемые понятия означают следующее:

a) сертификат о регистрации - административный регистрационный документ, выдаваемый Национальным агентством общественного здоровья на основании поданного заявления и предназначенный для размещения биодеструктивного продукта на рынке Республики Молдова;

b) типовой формуляр - техническая спецификация по группе биодеструктивных продуктов аналогичного назначения для использования определенной категорией пользователей. Продукты этой группы должны содержать аналогичные активные вещества с тождественными характеристиками, а по составу не должны отличаться от зарегистрированного ранее биодеструктивного продукта, за исключением некоторых производных, никак не влияющих на степень потенциального риска и на эффективность этих продуктов;

c) формулятор - в случае, если биодеструктивный продукт произведен в стране, - производитель биодеструктивного продукта или лицо, проживающее в стране и назначенное производителем в качестве своего эксклюзивного представителя;

d) вредный организм - любой организм, чье присутствие или вызываемые им эффекты нежелательны для людей, их жизнедеятельности или для продуктов, которые они используют или производят, для животных или для окружающей среды;

e) участник - производитель, изготовитель или ассоциация, которые подали нотификацию;

f) препарат - смесь или раствор, полученные из двух или более веществ;

g) производитель: изготовитель активного вещества/биодеструктивного продукта, произведенного в стране, или проживающее в стране лицо и назначенное производителем в качестве эксклюзивного представителя, или в случае, если представитель не назначен - импортер активного вещества/биодеструктивного продукта в страну;

h) биодеструктивные продукты - активные вещества и препараты, содержащие одно или несколько активных веществ, представленные в том виде, в котором они поставляются потребителю, предназначенные для уничтожения, удерживания, нейтрализации вредных организмов, предупреждения их активности или борьбы с ними любым способом, в результате химического или биологического воздействия;

i) биодеструктивные продукты сниженного риска - биодеструктивный продукт, содержащий в качестве активных веществ одно или несколько веществ, внесенных в Список утвержденных активных веществ и требований по их внесению в категорию биодеструктивных продуктов сниженного риска (приложение №11 к настоящему Регламенту), которые не содержат никаких проблемных веществ;

j) разрешительное письмо - документ, подписанный держателем/держателями защищенных действующим законодательством релевантных данных, в котором указано, что эти данные могут быть использованы Национальным агентством общественного здоровья с целью государственной регистрации или с целью получения санитарного разрешения на биодеструктивный продукт, в соответствии с настоящим Регламентом;

k) заявитель:

производитель или формулятор, которые составили нотификацию;

ассоциация производителей и/или формуляторов, проживающих в стране, назначенная производителем и/или формулятором, которая составила коллективную нотификацию;

l) активное вещество - вещество или микроорганизм, в том числе вирус или гриб, которые оказывают общее или целенаправленное воздействие на вредные организмы или противодействует им;

m) новое активное вещество - активное вещество, которое на момент утверждения настоящего Регламента не было указано в приложениях №10-12, и любое другое вещество, не указанное в приложении №13 к настоящему Регламенту;

n) основное вещество - вещество, внесенное в Список утвержденных основных веществ и сопутствующих требований (приложение №12 к настоящему Регламенту), используемое в других продуктах, кроме пестицидов, но которое применяется маргинально в качестве биодеструктивного продукта непосредственно либо в составе продукта, созданного на базе вещества и простого разбавителя и которое не подлежит прямой продаже для использования в качестве биодеструктивного продукта;

о) проблемное вещество - любое вещество, отличное от активного вещества, которому присуща способность вредного воздействия на людей, животных или окружающую среду и которое входит или может войти в состав биодеструктивного продукта, в концентрации, достаточной для создания подобных эффектов;

р) остаточное вещество - одно или несколько веществ, присутствующих в биодеструктивном продукте, которые остаются после использования, в том числе их метаболиты и продукты, получаемые в результате их деградации или реакции.

3. Настоящий Регламент применяется в отношении биодеструктивных продуктов, классифицированных согласно приложению №1 к настоящему Регламенту.

4. Исключение из положений настоящего Регламента составляют следующие химические вещества и продукты, которые определены или предусмотрены областью применения следующего регулирования:

a) медикаменты, регламентируемые Законом о медикаментах №1409-XIII от 17 декабря 1997 года, с последующими изменениями и дополнениями;

b) медицинские изделия, регламентированные Постановлением Правительства №96 от 29 января 2007 г. "Об установлении условий размещения на рынке и использования медицинских изделий";

c) пищевые добавки, определенные Законом о пищевых продуктах №78-XV от 18 марта 2004 года;

d) материалы и изделия, которые входят в прямой контакт с пищевыми продуктами, в том числе сырое молоко, пастеризованное молоко, молочные продукты, продукты на яичной основе, рыбные продукты;

e) нутриенты (добавки к пище) для животных;

f) пищевые добавки в корм для животных;

g) косметические продукты;

h) продукты для защиты растений.

II. Компетентные органы по оценке и надзору за биодеструктивными продуктами до и после их размещения на рынке

5. Национальное агентство общественного здоровья ответственно за:

а) оценку биодеструктивных продуктов и биодеструктивных продуктов сниженного риска:

- по типам продуктов 1-23, указанным в приложении №1 к настоящему Регламенту, в части, касающейся их воздействия на организм человека;

- по типам продуктов 1, 2, 4 - дезинфектанты для поверхностей, соприкасающихся с продовольственными товарами, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 - родентициды против несельскохозяйственных грызунов, 18 - инсектициды, акарициды и продукты против других несельскохозяйственных членистоногих, 19 - несельскохозяйственные репульсивы и приманки, 20 - продукты для защиты продуктов питания, 21, 22 - жидкости, используемые для бальзамирования и таксидермии человеческих трупов - указанным в приложении № 1 к настоящему Регламенту, в части эффективности;

b) формирование Экспертной комиссии в сотрудничестве с Национальное агентство по безопасности пищевых продуктов и Агентство по охране окружающей среды;

c) учреждение Технического секретариата;

d) издание административных документов по размещению на рынке новых биодеструктивных продуктов, с соблюдением действующих процедур оценки;

e) выдачу регистрационных свидетельств для размещения на рынке нового биодеструктивного продукта на основании оценочных экспертных заключений по результатам оценки всех рисков, связанных с каждым активным веществом и с каждым потенциально опасным веществом, присутствующих в биодеструктивном продукте;

f) учет любых неприемлемых существенных эффектов, оценка эффективности биодеструктивного продукта и выгоды в результате его использования, перед принятием решения о регистрации;

g) определение средств и процедур, призванных обеспечить выполнение всех обязательств Национального агентства общественного здоровья в части корректного информирования заявителей, общественности о биодеструктивных продуктах;

h) организацию и координацию инвентаризации на национальном уровне всех уже размещенных на рынке биодеструктивных продуктов;

i) обеспечение административно-технической базы Технического секретариата для осуществления своих полномочий;

j) согласованную разработку Национального регистра бидеструктивных продуктов;

k) составление ответов на возможные претензии со стороны заказчиков;

l) представление предложений эмитирующим органам по пересмотру и аннулированию административных документов в процессе инвентаризации биодеструктивных продуктов, на основании которых реализуются биодеструктивные продукты, не соответствующие требованиям настоящего Регламента;

m) надзор за биодеструктивными продуктами, размещенными на рынке по типам продуктов 1, 2, 4 - дезинфектанты для поверхностей, соприкасающихся с кормом для животных, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14 - родентициды против несельскохозяйственных грызунов, 18 - инсектициды, акарициды и продукты для борьбы с другими несельскохозяйственными членистоногими, 19 - несельскохозяйственные репульсивы и приманки, 20 - продукты для защиты продуктов питания, 21, 22 - жидкости, используемые для бальзамирования и таксидермии человеческих трупов - указанным в приложении № 1 к настоящему Регламенту.

6. С целью выполнения своих полномочий Национальное агентство общественного здоровья сотрудничает с органами центрального публичного управления и при необходимости, может запрашивать их мнение по тем или иным вопросам.

7. Национальное агентство общественного здоровья участвует в национальных и международных мероприятиях в данной сфере.

8. Органы и эксперты, привлекаемые к рассмотрению досье, при необходимости обеспечивают конфиденциальность информации и данных.

9. Заседания Экспертной комиссии созываются Техническим секретариатом.

10. Все заседания протоколируются.

11. Если по какой-либо причине выясняется, что эксперт не выполняет возложенных на него обязанностей, разрешается ходатайствовать перед Министерством о его замене другим представителем.

12. Копии свидетельств о регистрации и санитарных заключений или другие выданные документы архивируются Техническим секретариатом на 10-летний срок хранения.

13. Технический секретариат выполняет следующие функции:

а) принимает у заявителей документы, необходимые для регистрации и разрешения бидеструктивных продуктов;

b) предоставляет полную и правильную информацию заявителям относительно требований для получения сертификатов регистрации или санитарных разрешений;

c) распределяет экспертам технические досье для анализа и оценки;