Недействующая редакция. Принята: 16.12.2020 / Вступила в силу: 01.01.2021

Недействующая редакция, не действует с 1 июля 2022 года

Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 17 декабря 1997 года №1409-XIII

О лекарствах

(В редакции Законов Республики Молдова от 13.03.2003 г. №104-XV, 21.07.2005 г. №154-XVI, 16.03.2007 г. №63-XVI, 01.04.2011 г. №60, 06.03.2012 г. №33, 14.06.2013 г. №142, 03.04.2015 г. №53, 06.04.2017 г. №63, 21.07.2017 г. №175, 21.09.2017 г. №185, 23.02.2018 г. №24, 24.05.2018 г. №79, 05.07.2018 г. №119 (вступил в силу 17.02.2019 г.), 27.07.2018 г. №140, 08.11.2018 г. №238, 30.11.2018 г. №312, 16.12.2020 г. №240 (см. сроки вступ в силу))

По всему тексту Закона слова "Агентство по лекарствам" заменены на слова "Агентство по лекарствам и медицинским изделиям" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Республики Молдова от 03.04.2015 г. №53

По всему тексту Закона слова "Министерство здравоохранения" заменены словами "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в соответствующем падеже в соответствии с Законом от 24.05.2018 г. №79

Парламент принимает настоящий закон.

Глава I Общие положения

Статья 1. Цель и сфера применения настоящего закона

(1) Целью настоящего закона является обеспечение на национальном уровне доступа населения через систему снабжения лекарственными препаратами к качественным, эффективным и безвредным лекарствам с сохранением доступных цен на них, недопущение бесконтрольного применения лекарств.

(2) Настоящий закон применяется во всех сферах деятельности, имеющих в качестве объекта лекарства: их исследовании, регистрации, производстве, внедрении в практику, применении, импорте, экспорте, хранении, распределении, отпуске, контроле.

(3) Действие настоящего закона не распространяется на пищевые добавки, вещества для наружного применения в косметических целях, на диетические и питательные компоненты для животных (витамины, минеральные вещества и др.). Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты вправе подвести вышеназванные вещества под действие настоящего закона, если они обладают некоторыми биологически активными свойствами или оказывают побочное действие на организм человека.

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

Глава I Общие положения Статья 1. Цель и сфера применения настоящего закона Статья 2. Законодательство о лекарствах Статья 3. Основные понятия Статья 4. Требования к лекарствам Статья 5. Классификация лекарств Глава II Государственное управление деятельностью в области лекарств Статья 6. Компетенция Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты и Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Статья 6-1. Национальный каталог цен Статья 6-2. Каталог цен на компенсируемые лекарства Статья 7. Оказание услуг Статья 8. Государственный надзор в сфере лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий Глава III Разработка лекарств Статья 9. Субъекты разработки лекарства Статья 10. Доклинические исследования Статья 11. Клинические исследования Статья 12. Защита прав пациентов и добровольцев Статья 13. Финансирование клинических исследований Статья 14. Одобрение лекарств Статья 15. Экспертные комиссии Статья 16. Фармаконадзор Глава IV Требования к производству лекарств Статья 17. Разрешение на производство лекарств Статья 17-1. Приостановление действия разрешения на производство лекарств Статья 17-2. Отзыв разрешения на производство лекарств Статья 18. Основные требования к производству лекарств Статья 19. Изготовление лекарств в аптеках Глава V Государственная система обеспечения качества лекарств Статья 20. Структура и задачи Статья 21. Компетенция ответственных лиц Глава VI Информация о лекарствах. Реклама лекарств Статья 22. Цели и задачи Статья 23. Требования к информации о лекарствах и их рекламе Статья 24. Оформление лекарств Глава VII Глава VIII Надзор и ответственность Статья 26. Надзор Статья 27. Ответственность Глава IX Заключительные и переходные положения Статья 28 Статья 29