Утратил силу

Документ утратил силу с 7 октября 2018 года в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 11 июля 2018 года №704

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 4 июня 2014 года №410

Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке активных имплантируемых медицинских изделий

В соответствии со ст.54 Закона об охране здоровья №411-XIII от 28 марта 1995 года (Официальный монитор Республики Молдова, 1995 г., №34, ст. 373), с последующими изменениями и дополнениями, части (4) статьи 4, статьи 5, статьи 13, ч. (3) ст. 21, части (1) ст. 25 Закона №92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2012 г., №149-154, ст.480) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение об установлении условий размещения на рынке активных имплантируемых медицинских изделий (прилагается).

2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения и Министерство охраны окружающей среды.

Премьер-министр

Юрие Лянкэ

Контрассигнуют:

зам. премьер-министра,

министр экономики

 

 

Валериу Лазэр

министр здравоохранения

Андрей Усатый

министр окружающей среды

Георге Шалару

Утверждено Постановлением Правительства Республики Молдова от 4 июня 2014 года №410

Положение об условиях размещения на рынке активных имплантируемых медицинских изделий

Положение об установлении условий размещения на рынке активных имплантируемых медицинских изделий (далее - Положение), перенесенное из Директивы 90/385/ЕЭС от 20 июня 1990 года по активным имплантируемым медицинским изделиям, опубликованной в Официальном журнале Европейских сообществ №L 189 от 20 июля 1990 года.

Глава I Общие положения

1. Настоящее Положение применяется к активным имплантируемым медицинским изделиям.

2. Для целей настоящего Положения используется терминология, используемая в Законе №92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях, Законе №235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, Законе №1409-XIII от 17 декабря 1997 о лекарствах, а также следующее определение:

признанный орган по оценке соответствия - аккредитованный орган по оценке соответствия, юридическое лицо с местонахождением в Республике Молдова, признанный Министерством здравоохранения, для выполнения процедур оценки соответствия медицинских изделий согласно техническим регламентам, утвержденным Правительством.

3. В случае, если активное имплантируемое медицинское изделие предназначено для ввода лекарственного препарата, определенного в статье 2 Закона №92 от 26 апреля 2012 года о медицинских изделиях, оно должно регулироваться в соответствии с настоящим Положением без ущерба для определений, относящихся к лекарствам.

4. В случае, если активное имплантируемое медицинское изделие содержит в себе в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если используется отдельно, рассматривается как лекарство в значении статьи 3 Закона №1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах и которое оказывает на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию изделия, это изделие оценивается и регистрируется в соответствии с настоящим Положением.

5. В случае, если медицинское изделие содержит в качестве неотъемлемой части вещество, которое, если используется отдельно, может рассматриваться как компонент или лекарственное средство, полученное из человеческой крови или человеческой плазмы (в дальнейшем - производное человеческой крови), и которое может оказать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к изделию, это изделие оценивается и регистрируется в соответствии с настоящим Положением.

6. Настоящее Положение содержит специфическое регулирование согласно требованиям пункта 4 Технического регламента "Электромагнитная совместимость оборудования", утвержденного Постановлением Правительства №95 от 4 февраля 2008 г. "Об утверждении Технического регламента "Электромагнитная совместимость оборудования".

7. Настоящее Положение не применяется к:

1) лекарственным препаратам;

2) человеческой крови, продуктам из крови человека, человеческой плазме или клеткам крови человеческого происхождения или к изделиям, которые на момент их введения в обращение включают подобные продукты из крови, плазму или клетки, за исключением изделий, предусмотренных в пункте 5 настоящего Положения;

3) трансплантантам, тканям или клеткам человеческого происхождения, а также препаратам, содержащим в себе ткани или полученные из них клетки человеческого происхождения, за исключением изделий, предусмотренных в пункте 5 настоящего Положения;

4) трансплантатам, тканям или клеткам животного происхождения, за исключением случаев, когда изделия произведены с применением нежизнеспособных тканей животных, либо которые являются продуктами, полученными из нежизнеспособных тканей животного происхождения.

Глава II Введение на рынок активных имплантируемых медицинских изделий

8. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (далее - Агентство) обеспечивает поставку на рынок и/или ввод в эксплуатацию активных имплантируемых изделий только в случае, если они соответствуют требованиям, установленным в настоящем Положении, если они поставлены, имплантированы и/или установлены соответствующим образом, правильно обслуживаются и используются, в соответствии с предназначенным применением.

9. Активные имплантируемые медицинские изделия (далее - изделия), которые относятся к пунктам 2-5 настоящего Положения, обеспечивают соответствие основным требованиям, изложенным в приложении №1 настоящего Положения, применимым к их назначению.

10. Поставляются на рынок и вводятся в действие только те изделия, которые соответствуют требованиям настоящего Положения и на которые нанесена европейская маркировка CE в соответствии с пунктами 42-44 настоящего Положения, указывающая на оценку их соответствия, согласно главе V настоящего Положения.

11. Не подлежат ограничению:

1) предоставление врачам, соответственно квалифицированным или правомочным для этой цели лицам, изделий, предназначенных для клинических испытаний, если они соответствуют требованиям, установленным в главе VI и в приложении №6 настоящего Положения;

2) размещение на рынке и введение в эксплуатацию изделий, изготовленных на заказ, если они соответствуют требованиям, изложенным в приложении №6 настоящего Положения, сопровождаются декларацией, указанной в настоящем приложении, предоставляемом специфически идентифицированному пациенту. На данные изделия маркировка СЕ не наносится.

12. Для выставок, ярмарок, демонстрации изделий, для научных, технических съездов и т.п., организованных на территории Республики Молдова, изделия, которые не соответствуют требованиям настоящего Положения, могут быть представлены при условии, что у них есть отчетливо видимый знак, указывающий, что они не могут поставляться на рынок или вводиться в эксплуатацию, пока не будут приведены в соответствие с требованиями настоящего Положения.

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА Положение об условиях размещения на рынке активных имплантируемых медицинских изделий Глава I Общие положения Глава II Введение на рынок активных имплантируемых медицинских изделий Глава III Условия защиты Глава IV Надзор. Информация о происшествиях, вызванных ввезенными на рынок изделиями Глава V Оценка соответствия Глава VI Клиническое исследование Глава VII Регистрация изделий Глава VIII Специальные меры мониторинга здоровья Глава IX Признанный орган по оценке соответствия Глава X Маркировка соответствия Глава XI Решения по отказу или ограничению и обязательство о конфиденциальности Раздел 1 Решения по отказу или ограничению Раздел 2 Конфиденциальность Глава XII Надзор за рынком Приложение №1 I. Общие требования II. Требования к разработке и конструкции Приложение №2 Раздел I. Система качества Раздел II . Экспертиза проекта продукта Раздел III. Надзор Раздел IV. Административные положения Приложение №3 Раздел I. Признанный орган Раздел II. Административные положения Приложение №4 Приложение №5 Раздел I. Система качества Раздел II. Надзор Приложение №6 Приложение №7 Раздел 1. Общие положения Раздел II. Клиническое исследование Приложение №8 Приложение №9

Постановление Правительства Республики Молдова от 4 июня 2014 года №410
"Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке активных имплантируемых медицинских изделий"

О документе

Номер документа:410
Дата принятия: 04.06.2014
Состояние документа:Утратил силу
Начало действия документа:13.06.2014
Органы эмитенты: Правительство
Утратил силу с:07.10.2018

Документ утратил силу с 7 октября 2018 года в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 11 июля 2018 года №704

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №153-159, 13 июня 2014 года, Ст.454.