ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 3 октября 2018 года №944

Об утверждении Положения об этических нормах продвижения лекарств

В целях обеспечения рационального использования лекарств и защиты потребителей, а также на основании части (1-1) статьи 22 Закона №1409/1997 о лекарствах Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение об этических нормах продвижения лекарств (прилагается).

2. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Агентство по лекарствам и медицинским изделиям и на Национальное агентство общественного здоровья.

3. Настоящее постановление вступает в силу в месячный срок с даты опубликования, за исключением пунктов 62 и 65 Положения, указанного в пункте 1, которые вступают в силу в 6-месячный срок с даты опубликования.

Утверждено Постановлением Правительства Республики Молдова от 3 октября 2018 года №944

Положение об этических нормах продвижения лекарств

Настоящее Положение является переложением статьи 1, разделов VIII и VIIIa Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года, учреждающего Кодекс Сообщества о лекарственных средствах для человека, опубликованный в Официальном журнале Европейского Союза L 311 от 28 ноября 2001 года, и литер b) и c) статьи 2, статьи 3, статьи 4 Директивы 2006/114/ЕС Европейского Парламента и Совета от 12 декабря 2006 года о вводящей в заблуждение и сравнительной рекламе (текст, имеющий значение для ЭЭС), опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 376 от 27 декабря 2006 года.

Глава I Общие положения, определения, область применения, регламентирование

Часть 1 Общие положения

1. Положение об этических нормах продвижения лекарств (в дальнейшем - Положение) регулирует действия по соблюдению этических норм и ответственности при продвижении, что обеспечивает соблюдение социально-экономических интересов потребителей.

2. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем - Агентство) является компетентным органом по оценке нотификаций и рекламных материалов, а также любых других форм рекламы лекарств для человека.

3. Национальное агентство общественного здоровья осуществляет государственный контроль соблюдения законодательства в области рекламы и продвижения лекарств для человека в соответствии с положениями Закона №131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности.

4. Реклама лекарств может быть предназначена для квалифицированных лиц в сфере здравоохранения или для широкой общественности.

5. Владелец сертификата регистрации лекарства либо физическое или юридическое лицо, уполномоченное владельцем представлять его в отношениях с Агентством, имеет следующие обязанности:

1) хранить доступными в течение 3 лет или передать в Агентство образец всех рекламных материалов лекарств, выпущенных по собственной инициативе, вместе с декларацией, указывающей лиц, для которых она предназначена, способ информирования и дату первого информирования;

2) гарантировать, что рекламные материалы, разработанные для продвигаемых медикаментов, соответствуют положениям законодательства в области информирования общественности, предоставлять достаточно подробную информацию, четко и разборчиво, с тем, чтобы дать читателю возможность составить правильное мнение в отношении эффективности, безопасности и способе приема лекарственного средства;

3) удостовериться, что его медицинские представители в полной мере информированы и исполняют законные обязанности;

4) предоставить Национальному агентству общественного здоровья, по его запросу, необходимую информацию и обязательные документы, относящиеся к продвижению медикаментов, согласно условиям, предусмотренным Законом №131/2012 о государственном контроле предпринимательской деятельности;

5) гарантировать своевременное и полное исполнение решений, принятых Национальным агентством общественного здоровья.

6. Владелец сертификата регистрации лекарства или его законный представитель обязан обеспечить, чтобы лица, уполномоченные выписывать медикаменты, незамедлительно и в полном объеме информировались о любом важном или релевантном изменении имеющейся информации о лекарстве, используемом в рекламной кампании.

7. Вследствие срочного ограничения, обусловленного изменениями с точки зрения безопасности или изменением сроков действия сертификата регистрации лекарства по тем же причинам, лица, ответственные за рекламные кампании, обязаны принять все необходимые меры, чтобы рекламные материалы, следующие за этими изменениями, в точности отражали новую форму и представляли возможные различия в релевантной и четкой манере.

Часть 2 Определения

8. Для целей настоящего Положения приводимые термины и используемые определения имеют следующее значение:

поставщик рекламы - лицо, составляющее источник или объект рекламной информации для производства, размещения и последующего распространения рекламы;

МНН - международное непатентованное наименование, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

научно-практическое мероприятие - запланированная встреча, предназначенная для лиц, имеющих право выписывать или выдавать лекарства, организованная и/или спонсируемая фармацевтическими предприятиями, их филиалами и представительствами, а также другими уполномоченными ими организациями, включая конгрессы, конференции, семинары, симпозиумы, совещания по планированию, обучению, курсы, круглые столы (каждое именуемое "мероприятие"), которые имеют научную и/или профессиональную цель;

рекламный материал - любое средство, используемое в целях стимулирования назначения, распространения, выпуска, реализации или потребления лекарств;

учебный материал - любое средство или устройство, которое является релевантным для медицинской практики, имеет образовательную цель (книги, специализированные медицинские журналы, руководства по медицинской практике и др.) и не содержит наименование или марку фармацевтического предприятия и/или коммерческое наименование определенного лекарственного средства;