Недействующая редакция. Принята: 20.07.2023 / Вступила в силу: 03.08.2023

Недействующая редакция, не действует с 12 января 2024 года

Неофициальный перевод

ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 17 декабря 1997 года №1409-XIII

О лекарствах

(В редакции Законов Республики Молдова от 13.03.2003 г. №104-XV, 21.07.2005 г. №154-XVI, 16.03.2007 г. №63-XVI, 01.04.2011 г. №60, 06.03.2012 г. №33, 14.06.2013 г. №142, 03.04.2015 г. №53, 06.04.2017 г. №63, 21.07.2017 г. №175, 21.09.2017 г. №185, 23.02.2018 г. №24, 24.05.2018 г. №79, 05.07.2018 г. №119 (вступил в силу 17.02.2019 г.), 27.07.2018 г. №140, 08.11.2018 г. №238, 30.11.2018 г. №312, 16.12.2020 г. №240 (см. сроки вступ в силу), 09.06.2022 г. №156, 29.12.2022 г. №371, 16.03.2023 г. №52, 20.07.2023 г. №216)

По всему тексту Закона слова "Агентство по лекарствам" заменены на слова "Агентство по лекарствам и медицинским изделиям" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Республики Молдова от 03.04.2015 г. №53

По всему тексту Закона слова "Министерство здравоохранения" заменены словами "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" в соответствующем падеже в соответствии с Законом от 24.05.2018 г. №79

По всему тексту Закона слова "Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты" заменены словами "Министерство здравоохранения" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Республики Молдова от 09.06.2022 №156

По всему тексту Закона слова "молдавский язык" заменены словами "румынский язык" в соответствующем падеже;
слова "государственный язык", "официальный язык" и "родной язык", если имеется в виду государственный язык Республики Молдова, заменены словами "румынский язык" в соответствующем падеже в соответствии с Законом Республики Молдова от 16.03.2023 №52

Парламент принимает настоящий закон.

Глава I Общие положения

Статья 1. Цель и сфера применения настоящего закона

(1) Целью настоящего закона является обеспечение на национальном уровне доступа населения через систему снабжения лекарственными препаратами к качественным, эффективным и безвредным лекарствам с сохранением доступных цен на них, недопущение бесконтрольного применения лекарств.

(2) Настоящий закон применяется во всех сферах деятельности, имеющих в качестве объекта лекарства: их исследовании, регистрации, производстве, внедрении в практику, применении, импорте, экспорте, хранении, распределении, отпуске, контроле.

(3) Действие настоящего закона не распространяется на пищевые добавки, вещества для наружного применения в косметических целях, на диетические и питательные компоненты для животных (витамины, минеральные вещества и др.). Министерство здравоохранения вправе подвести вышеназванные вещества под действие настоящего закона, если они обладают некоторыми биологически активными свойствами или оказывают побочное действие на организм человека.

(4) Министерство здравоохранения вправе разрешить частичное или полное применение настоящего закона в отношении одного вещества или группы веществ, не являющихся лекарствами, но оказывающих подобное им действие, если это требуется с точки зрения здоровья человека или оказания ему медицинской помощи.

(5) Положения настоящего закона не противоречат положениям законодательства, которые касаются наркотиков и лекарственных препаратов, являющихся допинговыми агентами.

Статья 2. Законодательство о лекарствах

Законодательство о лекарствах состоит из настоящего закона, Закона о фармацевтической деятельности, Закона об обороте наркотических, психотропных веществ и прекурсоров, Закона о ветеринарной деятельности и других нормативных актов, регламентирующих деятельность в области лекарств.

Статья 3. Основные понятия

В настоящем законе используются следующие основные понятия:

лекарства (лекарственные средства и препараты) - вещества или смеси веществ, разрешенные в установленном порядке к производству, импорту, экспорту и использованию для лечения, облегчения состояния, профилактики и диагностики заболеваний, анормального физического или психического состояния либо их симптомов у человека или животного, а также для восстановления, корригирования и модификации их органических функций;

лекарственное вещество (активное) - биологически активное вещество естественного, синтетического или биотехнологического происхождения, используемое для производства или приготовления лекарств;

радиоактивный лекарственный препарат - лекарство, действие которого основывается на использовании радиационно-ионизирующего излучения (источники радиации не считаются радиоактивными лекарственными препаратами);

доклиническое исследование лекарства - проведение физико-химических, фармацевтических, биологических, микробиологических, фармакологических, физиопатологических, токсикологических и других исследований лекарства в лабораторных условиях;

клиническое исследование лекарства - изучение действия лекарства на человеческий организм с целью подтверждения его эффективности и безопасности, а также обеспечения его правильного применения;

непатентованное международное название (НМН) - название, используемое в официальных регламентах для лекарственных препаратов. Эти названия не могут быть зарегистрированы как оригинальные;

бесплатный документ

Текст редакции доступен после авторизации.

Глава I Общие положения Статья 1. Цель и сфера применения настоящего закона Статья 2. Законодательство о лекарствах Статья 3. Основные понятия Статья 4. Требования к лекарствам Статья 5. Классификация лекарств Глава II Государственное управление деятельностью в области лекарств Статья 6. Компетенция Министерства здравоохранения и Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Статья 6-1. Национальный каталог цен Статья 6-2. Каталог цен на компенсируемые лекарства Статья 7. Оказание услуг Статья 8. Государственный надзор в сфере лекарств, другой фармацевтической продукции и парафармацевтических изделий Глава III Разработка лекарств Статья 9. Субъекты разработки лекарства Статья 10. Доклинические исследования Статья 11. Клинические исследования Статья 12. Защита прав пациентов и добровольцев Статья 13. Финансирование клинических исследований Статья 14. Одобрение лекарств Статья 15. Экспертные комиссии Статья 16. Фармаконадзор Глава IV Требования к производству лекарств Статья 17. Разрешение на производство лекарств Статья 17-1. Приостановление действия разрешения на производство лекарств Статья 17-2. Отзыв разрешения на производство лекарств Статья 18. Основные требования к производству лекарств Статья 19. Изготовление лекарств в аптеках Глава V Государственная система обеспечения качества лекарств Статья 20. Структура и задачи Статья 21. Компетенция ответственных лиц Глава VI Информация о лекарствах. Реклама лекарств Статья 22. Цели и задачи Статья 23. Требования к информации о лекарствах и их рекламе Статья 24. Оформление лекарств Глава VII Глава VIII Надзор и ответственность Статья 26. Надзор Статья 27. Ответственность Глава IX Заключительные и переходные положения Статья 28 Статья 29