Неофициальный перевод

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 11 июля 2018 года №702

Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий

На основании пункта (1) статьи 10 Закона №102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях (Официальный монитор Республики Молдова, 2017 г., №244-251, ст. 389) Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий (прилагается).

2. Разрешить реализацию на рынке и введение в эксплуатацию медицинских изделий, которые имеют знак соответствия SM, примененный согласно положениям Закона №235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, и сопровождаются декларацией о соответствии.

Производитель или его уполномоченный представитель, юридическое лицо, имеющее местонахождение в Республике Молдова, наносит марки соответствия SM в случае, когда оценка соответствия медицинских изделий осуществляется органами оценки соответствий, признанными посредством использования процедур, предусмотренных Положением об условиях размещения на рынке медицинских изделий.

Запрещается, согласно условиям, предусмотренным Положением об условиях размещения на рынке медицинских изделий, нанесение на одно и то же изделие знаков соответствия SM и маркировки СЕ.

3. Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты признает аккредитованные органы согласно положениям Закона №235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, осуществляющие оценку соответствия медицинских изделий, предназначенных для национального рынка, в соответствии с процедурами, предусмотренными в Положении об условиях размещения на рынке медицинских изделий.

4. Требования, касающиеся нотифицированных органов по оценке соответствия, применяются и к признанным органам по оценке соответствия. При осуществлении процедур по оценке соответствия признанные органы по оценке соответствия, осуществляющие оценку соответствия медицинских изделий, составляют сертификаты испытаний типового образца.

5. Список, содержащий признанные органы по оценке соответствия, конкретные задачи, для которых они были признаны, и их идентификационные номера публикуются в Официальном мониторе Республики Молдова.

6. Обязанности и ответственность производителя, его уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора, юридического лица с местонахождением в Республике Молдова, касательно медицинских изделий, введенных в эксплуатацию, имеющих знак соответствия SM, аналогичны предусмотренным настоящим постановлением о медицинских изделиях, имеющих маркировку СЕ.

7. Любая деятельность, связанная с государственным контролем, или деятельность по надзору рынка, включающая в себя государственный контроль, в частности применение мер по запрету или ограничению реализации медицинских изделий или деятельности, связанные с государственным контролем, предусмотренная настоящим Положением, должна осуществляться Национальным агентством по общественному здоровью совместно с Агентством по лекарствам и медицинским изделиям в соответствии с положениями Закона №131 от 8 июня 2012 года о государственном контроле предпринимательской деятельности и в соответствии с положениями Закона №102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях.

8. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты.

9. Признать утратившим силу Постановление Правительства №418 от 5 июня 2014 г. "Об утверждении Положения об условиях размещения на рынке медицинских изделий" (Официальный монитор Республики Молдова, 2014 г., №160-166, ст. 479).

Контрасигнуют: министр здравоохранения, труда и социальной защиты

Светлана Чеботарь

министр экономики и инфраструктуры

Кирил Габурич

министр иностранных дел и европейской интеграции

Тудор Ульяновски

министр юстиции

Виктория Ифтоди

 

Утверждено Постановлением Правительства Республики Молдова от 11 июля 2018 года №702

Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий

Положение об условиях размещения на рынке медицинских изделий (в дальнейшем - Положение) переносит положения Директивы 93/42/ЕЕС Совета от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях, опубликованной в Официальном журнале Европейского Сообщества L 169 от 12 июля 1993 года.

Глава I Общие положения

1. Настоящее Положение применяется к медицинским изделиям и к принадлежностям к ним (в дальнейшем - изделия). В содержании настоящего Положения принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

2. В настоящем Положении используется терминология, определенная в Законе №102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях, в Законе №235 от 1 декабря 2011 года о деятельности по аккредитации и оценке соответствия, с последующими изменениями и дополнениями, в Законе №1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, а также следующие понятия:

изделие на заказ - изделие, изготовленное в соответствии с письменным рецептом квалифицированного практикующего врача в соответствующем порядке, которое устанавливает, под его собственную ответственность, особые характеристики назначенного изделия для конкретного пациента. Изделия, произведенные в сериях, которые должны быть адаптированы для соответствия особым требованиям рецепта квалифицированного практикующего врача или другого профессионального пользователя, не считаются изделиями на заказ;

изделие, предназначенное для клинических исследований - изделие, предусмотренное для использования квалифицированным практикующим врачом в соответствующем порядке, для клинических исследований, указанных в настоящем Положении, в адекватных клинических человеческих условиях;

производитель - физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и этикетирование медицинского изделия для его реализации от собственного имени, независимо от того, была ли проведена данная операция собственно им или третьей стороной от его имени (ответственная за реализацию на рынке). Понятие относится и к физическим или юридическим лицам, занимающимся сборкой, упаковкой, обработкой, переоборудованием и/или этикетированием продукции и/или присвоением им назначения медицинских изделий с целью их реализации на рынке от собственного имени. Понятие не относится к лицам, которые, не являясь производителями в смысле данного определения, собирают или приспосабливают уже существующие на рынке медицинские изделия для конкретного пациента;

клинические исследования - любое систематическое испытание, которое проводится с участием одного или нескольких человек и осуществляется для оценки безопасности или эффективности устройства;

клинические данные - информация относительно безопасности и/или эффективности в ходе использования медицинского изделия. Клинические данные получаются в результате:

a) клинических исследований соответствующего изделия;

b) клинических исследований или других изучений, на которые ссылается специализированная литература, имеющих объектом схожее медицинское изделие, в которых можно продемонстрировать эквивалентность с соответствующим изделием;

c) изданные и/или неизданные отчеты о других клинических опытах, либо с данным изделием, либо с похожим медицинским изделием, в которых можно продемонстрировать эквивалентность с соответствующим изделием;

подкатегория изделий - набор изделий, предназначенных для общих секторов применения или использующих общую технологию;

видовая группа изделий - множество изделий, которые имеют одинаковое или схожее назначение или основываются на общей технологии, что позволяет классифицировать их видовым способом, не принимая во внимание их конкретные характеристики;

изделие для однократного применения - изделие, предназначенное для использования только один раз для одного и того же пациента;

отзыв - любая мера, предпринятая в целях возвращения медицинского изделия, которое уже перешло в распоряжение пользователя;

изъятие - любая мера, предпринятая в целях предотвращения размещения на рынке медицинского изделия в распределительной цепи.

3. В случае, когда:

1) изделие предназначено для введения лекарственного препарата, то данное изделие регулируется настоящим Положением, не затрагивая требования, применяемые к лекарственным препаратам;

2) изделие размещается на рынке таким образом, чтобы изделие и лекарственный препарат составляли единый полный продукт, предназначенный исключительно для применения в данном сочетании, но который не может быть применен повторно, этот единый продукт регулируется положениями Закона №1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах. Основные требования, предусмотренные в приложении №1 настоящего Положения, применяются к данному изделию в части, связанной с характеристиками безопасности и эффективности.

4. В случае, когда изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении может рассматриваться как:

1) лекарственный препарат, который может оказывать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделием, такое изделие должно проходить оценку и регистрироваться в соответствии с требованиями настоящего Положения;

2) составная часть лекарственного препарата либо лекарственный препарат, являющийся производным крови человека или плазмы крови человека (далее - производное крови человека), который может оказывать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделием, такое изделие должно проходить оценку и регистрироваться в соответствии с требованиями настоящего Положения.

5. Настоящее Положение не применяется к:

1) изделиям для диагностики in vitro;

2) активным имплантируемым изделиям;

3) лекарственным препаратам. Для того чтобы решить, относится ли продукт к настоящему Положению или соответствует положениям Закона №1409-XIII от 17 декабря 1997 года о лекарствах, принимается во внимание главное действие соответствующего продукта;

4) косметическим продуктам, регулируемым Постановлением Правительства №1207 от 2 ноября 2016 года "Об утверждении Санитарного регламента о косметической продукции";

5) человеческой крови, препаратам из крови, к плазме или клеткам крови человеческого происхождения или к изделиям, которые на момент их поставки на рынок содержат подобные препараты из крови, плазмы или клетки, за исключением изделий, представленных в подпункте 2) пункта 4 настоящего Положения;

6) трансплантатам, тканям или клеткам человеческого происхождения, регулируемым Законом №42-XVI от 6 марта 2008 года о трансплантации органов, тканей и клеток человека, а также к продуктам, которые включают или являются производными тканей или клеток человеческого происхождения, за исключением изделий, представленных в подпункте 2) пункта 4 настоящего Положения;

7) трансплантатам, тканям или клеткам животного происхождения, за исключением случаев, когда изделие изготовлено из нежизнеспособных тканей животного происхождения либо нежизнеспособного сырья, полученного из тканей животного происхождения.

6. В случае, когда изделие предназначено производителем для использования в соответствии с положениями касательно средств индивидуальной защиты, предусмотренными Техническим регламентом о средствах индивидуальной защиты, утвержденным Постановлением Правительства №1289 от 2 декабря 2016 года, должны соблюдаться и основные требования техники безопасности и охраны здоровья, предусмотренные в указанном Техническом регламенте.

7. Настоящее Положение является специфическим регулированием в смысле пункта 4 Технического регламента "Электромагнитная совместимость оборудования", утвержденного Постановлением Правительства №807 от 29 октября 2015 г.

8. Применение настоящего Положения не затрагивает действие Нормы №200 от 27 февраля 2001 г. "Основные нормы радиационной безопасности. Гигиенические требования и правила" (ОНРБ-2000) и положений Закона №132 от 8 июня 2012 года о безопасном осуществлении ядерной и радиологической деятельности.

Глава II Размещение на рынке и введение в эксплуатацию медицинских изделий

Часть 1. Основные требования по размещению на рынке и введению в эксплуатацию медицинских изделий

9. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям (в дальнейшем - Агентство) уполномочено предпринимать все необходимые меры в соответствии с положениями Закона №102 от 9 июня 2017 года о медицинских изделиях для размещения на рынке и/или введения в эксплуатацию медицинских изделий только в случае, если они удовлетворяют требованиям, установленным в настоящем Положении, когда они должным образом поставлены и установлены, обслуживаются и применяются соответственно своему назначению.

10. Изделия отвечают основным требованиям, предусмотренным в приложении №1 к настоящему Положению, с учетом предназначенного применения.

Часть 2. Свободное обращение медицинских изделий. Стандарты в области медицинских изделий

11. Допускается размещение на рынке или введение в эксплуатацию изделий, соответствующих настоящему Положению, на которые нанесена маркировка СЕ или маркировка соответствия SM, которые указывают на тот факт, что эти изделия были предметом оценки соответствия, согласно положениям главы V настоящего Положения.

12. Не подлежат ограничению поставке на рынок или вводу в эксплуатацию не имеющие маркировки соответствия СЕ:

1) медицинские изделия, предназначенные для клинических исследований, предоставленные для этой цели врачам или уполномоченным лицам, если они соответствуют условиям, предусмотренным в главе VII и в приложении №8 к настоящему Положению;