Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 4 апреля 1996 года №123/96-ВР

О лекарственных средствах

Этот Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств, в том числе лекарственных средств, произведенных из крови человека и плазмы крови (препаратов крови), переработкой, транспортировкой, хранением и распределением компонентов крови, используемых для производства лекарственных средств, определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов исполнительной власти и должностных лиц.

Раздел I. Общие положения

Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах

Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Закона и других актов законодательства, принятых соответственно ему.

Статья 2. Определение терминов

В законодательстве о лекарственных средствах термины применяются в следующем значении:

лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предотвращения беременности, возобновления, корректирования или изменения физиологичных функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, которое преднамеренно промаркировано неидентично (несоответственно) сведениям (одному или нескольким из них) о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, а так же лекарственное средство, преднамеренно подделано иным способом, и не соответствует сведениям (одному или нескольким из них), в том числе составу, о лекарственном средстве с соответствующим названием, внесенным в Государственный реестр лекарственных средств.

К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция "in bulk"; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, используемые для выявления возбудителей болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные примеси к пищевым продуктам;

аптека-учреждение здравоохранения, являющееся местом осуществления хозяйственной деятельности субъекта хозяйствования по розничной торговле лекарственными средствами, основной задачей которого является фармацевтическое обслуживание населения, который может функционировать как самостоятельно, так и вместе с аптечными пунктами как его структурными подразделениями, созданными в лечебно-профилактических учреждениях;

аптечная сеть - совокупность двух и более аптек независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, связанных между собой непосредственно или опосредованно отношениями контроля и консолидация которых происходит по определенным общим характеристикам: аптеки имеют общих конечных бенефициарных владельцев (контролеров), связанных с ними лиц или нескольких из них, единое централизованное управление, которое имеет права, позволяющие определять условия хозяйственной деятельности, централизованное снабжение, принятие объединениями единых решений в любой форме, или любое другое согласованное поведение (деятельность, бездействие), направленная на установление цен или других условий приобретения или реализации товаров, использование единых наименований аптек и аптечных пунктов, общих объектов права интеллектуальной собственности;

готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором их применяют, прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательную упаковку;

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния структур или физиологичных функций организма, для обработки и облегчения симптомов;

вспомогательное вещество (эксципиент) - любое вещество лекарственной формы, которое не является АФИ или готовым лекарственным средством и соответственно не осуществляет фармакологического, иммунологического или диагностического действия, входит в лекарственное средство и необходимо для его производства (изготовления), хранения и/или применения;

наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к наркотическим соответственно законодательству;

ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к ядовитым центральным органом исполнительной власти,  обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения;

сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим центральным органом исполнительной власти,  обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения;

радиоактивные лекарственные средства - лекарственные средства, применяемые в медицинской практике благодаря их способности к ионизирующему излучению;

Государственный реестр лекарственных средств-информационно-коммуникационная система, содержащая сведения о зарегистрированных лекарственных средствах;

фармакопейная статья - нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества лекарственного средства;

технологический регламент изготовления лекарственного средства (далее - технологический регламент) - нормативный документ, в котором определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства;

Государственная Фармакопея Украины - правовой акт, содержащий общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств;

качество лекарственного средства - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей соответственно своему назначению и отвечают требованиям, установленным законодательством;

срок годности лекарственных средств - время, в течение которого лекарственное средство не теряет свое качество при условии хранения соответственно требованиям нормативно -технической документации;

лекарственная форма - сочетание формы, в которой лекарственное средство представлено производителем (форма выпуска), а также формы, в которой лекарственное средство предназначено для применения, включая физическую форму (форма применения);

продукция "In bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, которое прошло все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки;

спонсор клинического испытания - юридическое или физическое лицо, которое несет ответственность за инициирование и организацию клинического испытания лекарственного средства и/или финансирование такого испытания;

субъект исследования (пациент, здоровый доброволец) - лицо, которое участвует в клиническом испытании или принимает исследуемый лекарственный препарат, либо включается в группу контроля.

Термин "специализированные организации, осуществляющие закупки" употребляется в значении, приведенном в приведенном в Законе Украины "О публичных закупках". Содержание других терминов определяется законодательством и специальными словарями терминов Всемирной организации здравоохранения.

Термин "лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения" употребляется в значении, приведенном в Основах законодательства Украины о здравоохранении.

Статья 3. Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств

Государственная политика в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств направляется на поддержку научных исследований, создание и внедрение новых технологий, а также развитие производства высокоэффективных и безопасных лекарственных средств, обеспечение потребностей населения лекарствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте путем ведения Государственного реестра лекарственных средств с обеспечением публичного доступа к нему лиц, развитие экономической конкуренции и ограничение монополизма в хозяйственной деятельности, осуществление соответствующих общегосударственных программ, приоритетного финансирования, предоставления льготных кредитов, установления налоговых льгот и т.п.

В целях реализации права граждан Украины на охрану здоровья государство обеспечивает доступность наиболее необходимых лекарственных средств, защиту граждан в случае нанесения вреда их здоровью в результате применения лекарственных средств по медицинскому назначению, а также устанавливает льготы и гарантии отдельным группам населения и категориям граждан по обеспечению их лекарственными средствами в случае заболевания.

Статья 4. Государственное управление в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств

Верховный Совет Украины определяет государственную политику и осуществляет законодательное регулирование отношений в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.

Кабинет Министров Украины через систему органов государственной исполнительной власти проводит в жизнь государственную политику в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств, организует разработку и осуществление соответствующих общегосударственных и других программ в пределах своих полномочий, обеспечивает контроль за исполнением законодательства о лекарственных средствах.

Управление в сфере создания, производства, контроля качества, реализации лекарственных средств в пределах своей компетенции осуществляют центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств.

Раздел II. Создание лекарственных средств

Статья 5. Субъекты создания лекарственных средств

Лекарственные средства могут создаваться предприятиями, учреждениями, организациями и гражданами.

Автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо (лица), творческим трудом которого (которых) создано лекарственное средство.

Оно (они) имеет право на вознаграждение за использование созданного им лекарственного средства. Вознаграждение может осуществляться в любой форме, не запрещенной законодательством.

Автор (соавторы) может подать заявку в центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере интеллектуальной собственности на получение патента на лекарственное средство. Основанием для выдачи патента является положительное заключение центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере здравоохранения о его патентоспособности.

Имущественные и неимущественные права, связанные с созданием и производством лекарственного средства, регулируются соответственно законодательству.

Статья 6. Доклиническое изучение лекарственных средств

Доклиническое изучение лекарственных средств предусматривает химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие научные исследования с целью изучения их специфической активности и безопасности.

Порядок проведения доклинического изучения лекарственных средств, требования к условиям проведения отдельных исследований, а также порядок проведения экспертиз материалов доклинического изучения лекарственных средств устанавливаются центральным органом исполнительной власти,  обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения с учетом норм, применяемых в международной практике.