Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 17 марта 2020 года №531-IX

О внесении изменений в некоторые законы Украины, направленных на повышение доступности лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения

Верховная Рада Украины постановляет:

I. Внести изменения в такие законы Украины:

1. В Основах законодательства Украины о здравоохранении (Ведомости Верховной Рады Украины, 1993 г., №4, ст. 19 с последующими изменениями):

1) часть первую статьи 3 дополнить с учетом алфавитного порядка термином следующего содержания:

"лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения - юридическое лицо, созданное центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и уполномоченное осуществлять закупки лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним и услуг за средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья, а также за средства грантов (субгрантов) для выполнения программ Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине в соответствии с законом. Лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения, имеет право безвозмездно поставлять (передавать) принадлежащие ему лекарственные средства, медицинские изделия и вспомогательные средства к ним и услуги структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике";

2) в части второй статьи 44:

в первом предложении слова "Новые методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и лекарственные средства, которые находятся на рассмотрении в установленном порядке, но еще не допущенные к применению" заменить словами "Новые методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и лекарственные средства, которые находятся на рассмотрении в установленном порядке, но еще не допущены к применению, и незарегистрированные лекарственные средства";

в третьем предложении слова "При получении согласия на применение новых методов профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и лекарственных средств, которые находятся на рассмотрении в установленном порядке, но еще не допущены к применению" заменить словами "При получении согласия на применение новых методов профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и лекарственных средств, которые находятся на рассмотрении в установленном порядке, но еще не допущены к применению, и незарегистрированных лекарственных средств";

3) статью 54 после части второй дополнить новой частью такого содержания:

"Перечень лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, закупаемых за средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья, утверждается Кабинетом Министров Украины".

В связи с этим части третью и четвертую считать соответственно частями четвертой и пятой;

4) раздел XI дополнить статьей 79-1 следующего содержания:

"Статья 79-1. Договоры управляемого доступа

Центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по собственной инициативе или по его поручению лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и/или по инициативе заявителя (владельца регистрационного удостоверения на оригинальное (инновационное) лекарственное средство (оригинальное биологическое лекарственное средство)/или уполномоченного им представителя) (далее - заявитель) имеет право заключать договоры управляемого доступа с заявителем, в которых предусматриваются условия поставки оригинального (инновационного) лекарственного средства (оригинального биологического лекарственного средства) на территорию Украины за средства государственного бюджета и/или местных бюджетов с целью обеспечения доступности таких лекарственных средств для пациентов (далее - договор управляемого доступа).

Договор управляемого доступа должен предусматривать следующие положения:

количество лекарственных средств, которые заявитель обязуется поставлять на территорию Украины в течение срока, определенного договором управляемого доступа;

условия относительно цены на лекарственные средства, по которой заявитель обязуется поставлять лекарственные средства на территорию Украины в течение срока, определенного договором управляемого доступа;

источники финансирования приобретения лекарственных средств, являющихся предметом договора управляемого доступа;

порядок расторжения договора управляемого доступа.

Договор управляемого доступа может содержать другие условия и обязательства сторон, не противоречащие законодательству.

Порядок проведения переговоров относительно договоров управляемого доступа, виды таких договоров и порядок их заключения, исполнения, изменения и прекращения, а также типовая форма такого договора утверждаются Кабинетом Министров Украины. В случае государственной регистрации в Украине генерического лекарственного средства (подобного биологического лекарственного средства) с таким же международным непатентованным названием, формой выпуска и дозировкой, что и лекарственное средство, в отношении которого заключен договор управляемого доступа, договор управляемого доступа подлежит досрочному расторжению 31 декабря текущего бюджетного года, если срок действия такого договора не истекает ранее указанной даты. Заключение, исполнение, изменение и прекращение договора управляемого доступа осуществляются в соответствии с положениями законодательства Украины.

В случае если программой медицинских гарантий предусмотрена реимбурсация лекарственного средства, в отношении которого заключен договор о доступе, такая реимбурсация осуществляется в порядке, установленном законом.

Стороны договора управляемого доступа могут определить отдельные положения договора управляемого доступа информацией с ограниченным доступом, кроме информации, определенной частью седьмой настоящей статьи, и информации, доступ к которой не может быть ограничен в соответствии с законодательством. Должностные лица, которые принимают участие в переговорах по заключению договоров управляемого доступа, составляют и/или выполняют такие договоры, несут ответственность за незаконное разглашение информации с ограниченным доступом, изложенной в таких договорах.

Центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, размещает на своем официальном веб-сайте информацию о международном непатентованном названии, торговое название, форму выпуска и дозировку лекарственного средства, в отношении которого заключен договор управляемого доступа, заявителе, информацию об уполномоченном представителе заявителя (при наличии), срок действия договора управляемого доступа".

2. В Законе Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., №22, ст. 86 с последующими изменениями):

1) в статье 2: