Дата обновления БД:
26.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
131 / 316
Всего документов в БД:
133255
Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ
ЗАКОН УКРАИНЫ
от 17 марта 2020 года №531-IX
О внесении изменений в некоторые законы Украины, направленных на повышение доступности лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения
Верховная Рада Украины постановляет:
I. Внести изменения в такие законы Украины:
1. В Основах законодательства Украины о здравоохранении (Ведомости Верховной Рады Украины, 1993 г., №4, ст. 19 с последующими изменениями):
1) часть первую статьи 3 дополнить с учетом алфавитного порядка термином следующего содержания:
"лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения - юридическое лицо, созданное центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, и уполномоченное осуществлять закупки лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним и услуг за средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья, а также за средства грантов (субгрантов) для выполнения программ Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине в соответствии с законом. Лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения, имеет право безвозмездно поставлять (передавать) принадлежащие ему лекарственные средства, медицинские изделия и вспомогательные средства к ним и услуги структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике";
2) в части второй статьи 44:
в первом предложении слова "Новые методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и лекарственные средства, которые находятся на рассмотрении в установленном порядке, но еще не допущенные к применению" заменить словами "Новые методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и лекарственные средства, которые находятся на рассмотрении в установленном порядке, но еще не допущены к применению, и незарегистрированные лекарственные средства";
в третьем предложении слова "При получении согласия на применение новых методов профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и лекарственных средств, которые находятся на рассмотрении в установленном порядке, но еще не допущены к применению" заменить словами "При получении согласия на применение новых методов профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и лекарственных средств, которые находятся на рассмотрении в установленном порядке, но еще не допущены к применению, и незарегистрированных лекарственных средств";
3) статью 54 после части второй дополнить новой частью такого содержания:
"Перечень лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, закупаемых за средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья, утверждается Кабинетом Министров Украины".
В связи с этим части третью и четвертую считать соответственно частями четвертой и пятой;
4) раздел XI дополнить статьей 79-1 следующего содержания:
"Статья 79-1. Договоры управляемого доступа
Центральный орган исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, по собственной инициативе или по его поручению лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и/или по инициативе заявителя (владельца регистрационного удостоверения на оригинальное (инновационное) лекарственное средство (оригинальное биологическое лекарственное средство)/или уполномоченного им представителя) (далее - заявитель) имеет право заключать договоры управляемого доступа с заявителем, в которых предусматриваются условия поставки оригинального (инновационного) лекарственного средства (оригинального биологического лекарственного средства) на территорию Украины за средства государственного бюджета и/или местных бюджетов с целью обеспечения доступности таких лекарственных средств для пациентов (далее - договор управляемого доступа).
Договор управляемого доступа должен предусматривать следующие положения:
количество лекарственных средств, которые заявитель обязуется поставлять на территорию Украины в течение срока, определенного договором управляемого доступа;
условия относительно цены на лекарственные средства, по которой заявитель обязуется поставлять лекарственные средства на территорию Украины в течение срока, определенного договором управляемого доступа;
источники финансирования приобретения лекарственных средств, являющихся предметом договора управляемого доступа;
порядок расторжения договора управляемого доступа.
Договор управляемого доступа может содержать другие условия и обязательства сторон, не противоречащие законодательству.
Порядок проведения переговоров относительно договоров управляемого доступа, виды таких договоров и порядок их заключения, исполнения, изменения и прекращения, а также типовая форма такого договора утверждаются Кабинетом Министров Украины. В случае государственной регистрации в Украине генерического лекарственного средства (подобного биологического лекарственного средства) с таким же международным непатентованным названием, формой выпуска и дозировкой, что и лекарственное средство, в отношении которого заключен договор управляемого доступа, договор управляемого доступа подлежит досрочному расторжению 31 декабря текущего бюджетного года, если срок действия такого договора не истекает ранее указанной даты. Заключение, исполнение, изменение и прекращение договора управляемого доступа осуществляются в соответствии с положениями законодательства Украины.
В случае если программой медицинских гарантий предусмотрена реимбурсация лекарственного средства, в отношении которого заключен договор о доступе, такая реимбурсация осуществляется в порядке, установленном законом.
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует с 7 мая 2022 года