Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

В соответствии  с пунктом 4 настоящее Постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования - с 1 ноября 2013 года.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 2 октября 2013 года №755

Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют

(В редакции Постановлений Кабинета Министров Украины от 27.05.2014 г. №181, 01.07.2014 №215, 23.12.2015 г. №1101 (вступ. в силу 01.07.2016 г.), 30.12.2015 г. №1163 (вступ. в силу 07.07.2016 г.), 23.03.2016 г. №240, 08.08.2016 г. №512, 27.03.2019 г. №279, 20.03.2020 г. №226, 08.04.2020 г. №271, 06.05.2020 г. №347, 29.03.2022 г. №389)

В соответствии со статьей 5 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия" Кабинет Министров Украины постановляет:

(В вводную часть внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.12.2015 г. №1101)
(см. предыдущую редакцию)

1. Утвердить Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируют, и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 08.08.2016 г. №512)
(см. предыдущую редакцию)

2-1. Установить, что предоставление на рынке и/или ввод в эксплуатацию активных медицинских изделий, которые имплантируют, прошедших государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в оборот до даты обязательного применения технического регламента, разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Такие активные медицинские изделия, которые имплантируют, разрешается предоставлять на рынке до окончания срока их годности, но не более пяти лет с даты ввода в обращение, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

(Пункт 2-1 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 23.03.2016 г. №240)

(см. предыдущую редакцию)

2-2. Установить, что на время действия Закона Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам  и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки" введение в обращение и/или эксплуатацию активных медицинских изделий, которые имплантируют, подлежащих закупке в соответствии с соглашениями о закупках, заключаемыми Министерством здравоохранения со специализированными организациями, которые осуществляют закупки, относительно которых не выполнены требования пунктов 19 - 21 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания назначенным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями частей первой и третьей статьи 45 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия".

(Пункт 2-2 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 06.05.2020 №347 - действует до 31 марта 2022 года)
(см. предыдущую редакцию)

2-3. Установить, что на время действия пункта 71 подраздела 2 раздела XX "Переходные положения" Налогового кодекса Украины и пункта 9-6 раздела XXI "Заключительные и переходные положения" Таможенного кодекса Украины, введение в обращение и/или эксплуатацию активных медицинских изделий, которые имплантируют, включенных в перечень товаров (в том числе лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования), необходимых для выполнения мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины и/или операции по поставке которых на таможенной территории Украины освобождаются от налогообложения налогом на добавленную стоимость, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 г. №224 (Официальный вестник Украины, 2020 г., №26, ст. 971), разрешается:

если они не отвечают требованиям утвержденного этим постановлением Технического регламента; или

на основании уведомления Министерства здравоохранения о введении в обращение и/или эксплуатацию отдельных активных медицинских изделий, которые имплантируют, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья.

При этом действие утвержденного этим постановлением Технического регламента не распространяется на активные медицинские изделия, которые имплантируют, на которые выдано такое уведомление Министерства здравоохранения.

Для введения в обращение и/или эксплуатацию на основании уведомления Министерства здравоохранения таких медицинских изделий заявитель представляет в указанный орган заявление с указанием цели введения в обращение и/или эксплуатацию, информации о производителе, названия изделий, номера партии или серийного номера, объема партии, назначения изделия и способа действия. К заявлению также прилагаются:

документ о соответствии, выданный за пределами Украины (в случае наличия);

письмо-подтверждение заявителя о том, что не проведено оценки соответствия медицинских изделий.

По результатам обработки представленных документов Министерство здравоохранения выдает заявителю соответствующее уведомление. Рассмотрение документов и выдача уведомления осуществляются на бесплатной основе.

(Пункт 2-3 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 08.04.2020 №271)
(см. предыдущую редакцию)

2-4. Установить, что введение в обращение и/или эксплуатацию активных медицинских изделий, которые имплантируют, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, согласно перечню, определенному Кабинетом Министров Украины, относительно которых не выполнены требования пунктов 19 - 21 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания назначенным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями частей первой и третьей статьи 45 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия".

(Пункт 2-4 введен в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 06.05.2020 №347 - действует до 31 марта 2022 года)

2-5. Установить, что на период военного положения введение в обращение и/или эксплуатацию активных медицинских изделий, которые имплантируют, в отношении которых не выполнены требования Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания назначенным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями частей первой и третьей статьи 45 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия".

(Пункт 2-5 введен в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 29.03.2022 №389)

3. Признать утратившими силу:

постановление Кабинета Министров Украины от 9 июля 2008 г. №621 "Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют" (Официальный вестник Украины, 2008 г., №52, ст. 1737);

пункт 6 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 4 октября 2010 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2010 г., №75, ст. 2668);

пункт 5 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 16 ноября 2011 г. №1171 (Официальный вестник Украины, 2011 г., №89, ст. 3236);

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №755
"Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют"

О документе

Номер документа:755
Дата принятия: 02.10.2013
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:01.05.2014
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 1 ноября 2013 года №82, стр.238, статья 3048, код акта 69405/2013

"Правительственный курьер" от 7 ноября 2013 года №205

Примечание к документу

В соответствии  с пунктом 4 настоящее Постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования - с 1 мая 2014 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 29.03.2022  документом  Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины относительно признания результатов оценки соответствия № 389 от 29.03.2022
Вступила в силу с: 30.03.2022


Редакция от 06.05.2020, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 347 от 06/05/2020
Вступила в силу с: 19.05.2020


Редакция от 08.04.2020, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 271 от 08/04/2020
Вступила в силу с: 15.04.2020


Редакция от 20.03.2020, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 226 от 20/03/2020
Вступила в силу с: 21.03.2020


Редакция от 27.03.2019, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 279 от 27/03/2019
Вступила в силу с: 10.04.2019


Редакция от 08.08.2016, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 512 от 08/08/2016
Вступила в силу с: 17.08.2016


Редакция от 30.12.2015, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 1163 от 30/12/2015
Вступила в силу с: 07.07.2016


Редакция от 23.12.2015, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 1101 от 23/12/2015
Вступила в силу с: 01.07.2016


Редакция от 23.03.2016, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 240 от 23/03/2016
Вступила в силу с: 15.04.2016


Редакция от 27.05.2014, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые Постановления Кабинета Министров Украины № 181 от 27/05/2014
Вступила в силу с: 01.07.2014


Редакция от 01.07.2014, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые Постановления Кабинета Министров Украины № 215 от 01/07/2014
Вступила в силу с: 01.07.2014


Первоначальная редакция от 02.10.2013