Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 2 октября 2013 года №755

Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют

В соответствии со статьей 5 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить Технический регламент активных медицинских изделий, которые имплантируют, и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.

2-1. Установить, что предоставление на рынке и/или ввод в эксплуатацию активных медицинских изделий, которые имплантируют, прошедших государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в оборот до даты обязательного применения технического регламента, разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

Такие активные медицинские изделия, которые имплантируют, разрешается предоставлять на рынке до окончания срока их годности, но не более пяти лет с даты ввода в обращение, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.

2-2. Установить, что на время действия Закона Украины "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки" введение в оборот активных медицинских изделий, которые имплантируют, подлежащих закупке в соответствии с соглашениями о закупках, заключаемыми Министерством здравоохранения со специализированными организациями, которые осуществляют закупки, относительно которых не выполнены требования пунктов 19 - 21 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания назначенным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия, в соответствии с требованиями части третьей статьи 45 Закона Украины "О технических регламентах и оценке соответствия".

2-3. Установить, что на время действия пунктов 4 и 5 раздела I Закона Украины от 17 марта 2020 г. №530-IX "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленных на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (COVID-19)" действие утвержденного этим постановлением Технического регламента не распространяется на активные медицинские изделия, которые имплантируют, включенные в перечень лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования, необходимых для осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19), которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от налогообложения налогом на добавленную стоимость, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 20 марта 2020 г. №224. Для введения в обращение и/или эксплуатацию активных медицинских изделий, которые имплантируют, включенных в указанный перечень, заявитель представляет в Министерство здравоохранения заявление с указанием цели ввоза, информации относительно производителя, названия медицинских изделий, номера партии или серийного номера, объема партии, а также данные о назначении изделия и способе действия. По результатам обработки представленных документов Министерство здравоохранения выдает заявителю уведомление о введении в обращение и эксплуатацию отдельных активных медицинских изделий, которые имплантируют, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах охраны здоровья. Рассмотрение документов и выдача уведомления осуществляются на бесплатной основе.

3. Признать утратившими силу:

постановление Кабинета Министров Украины от 9 июля 2008 г. №621 "Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют" (Официальный вестник Украины, 2008 г., №52, ст. 1737);

пункт 6 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 4 октября 2010 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2010 г., №75, ст. 2668);

пункт 5 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 16 ноября 2011 г. №1171 (Официальный вестник Украины, 2011 г., №89, ст. 3236);

пункт 2 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 28 августа 2013 г. №632 (Официальный вестник Украины, 2013 г., №69, ст. 2533).

4. Это постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня опубликования.

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года №755

Технический регламент проведения активных медицинских изделий, которые имплантируют

Общая часть

1. Действие этого Технического регламента распространяется на активные медицинские изделия, которые имплантируют.

Этот Технический регламент разработан на основе Директивы Совета ЕС от 20 июня 1990 г. №90/385/ЕЕС по сближению законодательства государств-членов в части активных медицинских изделий, которые имплантируют.

2. Термины, употребляемые в настоящем Техническом регламенте, имеют следующее значение:

1) активное медицинское изделие - любое медицинское изделие, работа которого зависит от наличия источника электроэнергии или любого другого источника энергии, кроме непосредственно генерируемой человеческим организмом или силой тяжести (гравитации);

2) активное медицинское изделие, которое имплантируют (далее - изделие), - активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело пациента хирургическим или иным медицинским путем или через естественное отверстие, которое должно оставаться в теле после окончания процедуры введения;

3) ввод в эксплуатацию - готовность изделия к первому применению по назначению;

4) введение в обращение - первое появление изделия на рынке Украины с целью распространения и/или применения по назначению, кроме изделий, предназначенных для клинических исследований или оценки характеристик;