Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 12 октября 2020 года №2311

Об утверждении Изменений в некоторые нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения Украины

Согласно абзацу третьему подпункта 1, абзацам семнадцатому, восемнадцатому подпункта 2, абзацам пятому, шестому подпункта 3 пункта 4 раздела II "Заключительные и переходные положения" Закона Украины от 17 марта 2020 года №531-IX "О внесении изменений в некоторые законы Украины, направленных на повышение доступности лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения", Закону Украины от 23 марта 2017 года №1982-VIII "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно использования печатей юридическими лицами и физическими лицами- предпринимателями", Закону Украины "О лекарственных средствах", пункту 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90), с целью совершенствования правового регулирования государственного контроля за качеством лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств и приведения нормативно-правовых актов в соответствие с действующим законодательством Украины ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Изменения в некоторые нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения Украины, которые прилагаются.

2. Директорату фармацевтического обеспечения (А.Комарида) в установленном порядке обеспечить представление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра по вопросам европейской интеграции И.Иващенко.

4. Этот приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

 

Согласовано: Исполняющим обязанности Председателя Государственной регуляторной службы Украины

А.Мирошниченко

Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

Р.Исаенко

Уполномоченным Верховной Рады Украины по правам человека

Л.Денисова

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 12 октября 2020 года №2311

Изменения в некоторые нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения Украины

1. В Порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 сентября 2014 года №677, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 26 ноября 2014 года за №1515/26292:

1) в разделе I:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Этот Порядок разработан согласно Закону Украины "О лекарственных средствах", Закону Украины "Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", Положению о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90).";

в пункте 7:

абзац первый после слов "лекарственных средств" дополнить словами "(далее - Распоряжение).";

абзац второй изложить в следующей редакции:

"При наличии у субъекта хозяйствования более одного аптечного учреждения в плане срочных действий определяются порядок получения уполномоченными лицами аптечных учреждений информации о лекарственных средствах, оборот которых запрещен в Украине, незарегистрированных в Украине лекарственных средствах и распределении обязанностей и согласовании действий уполномоченных лиц аптечных учреждений в части предоставления информации в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, обнаруженных некачественных лекарственных средствах (за исключением лекарственных средств, срок годности которых истек); лекарственных средствах, оборот которых запрещен в Украине; лекарственных средствах, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации; незарегистрированных лекарственных средствах.";

2) в разделе II:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Входной контроль качества лекарственных средств, поступающих в аптеку, осуществляет уполномоченное лицо, назначенное приказом руководителя субъекта хозяйствования. Его фамилию, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) следует сообщить в течение месяца после назначения уполномоченного лица в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту. К компетенции уполномоченного лица относятся подготовка и оформление заключения входного контроля качества лекарственных средств с отметкой о передаче их к реализации.";

в пункте 2:

подпункт 2 изложить в следующей редакции:

"2) оформлять в бумажном или электронном виде (при наличии соответствующей электронной системы учета с аутентификацией пользователей и разграничением доступа) заключение входного контроля качества лекарственных средств путем отметки на приходных документах результата положительный/отрицательный, разрешено/не разрешено к реализации, с идентификацией даты его проведения и уполномоченного лица;";

в подпункте 3 слова и цифру "реестра лекарственных средств, поступивших субъекту хозяйствования (приложение 1), и ведение", "срочного" исключить;

подпункт 5 изложить в следующей редакции:

"5) предоставлять в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, информацию об обнаруженных некачественных лекарственных средствах (за исключением лекарственных средств, срок годности которых истек); лекарственных средствах, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации; фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средствах. При выявлении образцов таких лекарственных средств принимать меры относительно изъятия их из обращения путем помещения в специально отведенную, четко определенную, промаркированную карантинную зону (помещение), отдельно от другой продукции, с обозначением "Карантин" с указанием причин изъятия из обращения и даты перемещения;";

подпункт 7 изложить в следующей редакции:

"7) обеспечить постоянное осуществление мониторинга условий хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями инструкции для медицинского применения лекарственного средства;";

подпункт 8 изложить в следующей редакции:

"8) предоставлять разрешение на реализацию (отпуск) лекарственных средств.";

в пункте 3:

подпункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) закупать и получать лекарственные средства следует только у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств согласно записи в лицензионном реестре;";

в подпункте 2 слово "письменного" исключить;

подпункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно наименования, количества, номеров серий, срока годности лекарственных средств, информации о поставщике, дозирования, врачебной формы, производителя, регистрационного статуса в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств. Каждая серия лекарственного средства должна сопровождаться в бумажном или электронном виде копией сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем (для импортируемых лекарственных средств - импортером (производителем или лицом, которое представляет производителя лекарственных средств на территории Украины)), заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства) и заключения о соответствии МИБП требованиям государственных и международных стандартов (для медицинских иммунобиологических препаратов), заверенными печатью последнего поставщика (при ее наличии);";

подпункт 5 изложить в следующей редакции:

"5) при положительном результате входного контроля уполномоченное лицо дает разрешение на реализацию (отпуск) полученных серий лекарственных средств в бумажном или электронном виде;";

подпункт 6 изложить в следующей редакции:

"6) при отрицательном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных несоответствиях, который является основанием для возвращения партии поставщику.

О факте обнаружения поставки лекарственных средств, оборот которых запрещен Распоряжениями, лекарственных средств, ввезенных с нарушением законодательства и лекарственных средств, срок годности которых истек, уполномоченное лицо в десятидневный срок информирует территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту с предоставлением копий сопроводительных документов;";

3) в разделе III:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Каждый субъект хозяйствования, который имеет лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, должен обеспечить проведение входного контроля качества лекарственных средств.

Входной контроль качества лекарственных средств, поступающих к субъекту хозяйствования, осуществляет уполномоченное лицо, назначенное приказом руководителя субъекта хозяйствования. К компетенции уполномоченного лица относятся подготовка и оформление заключения входного контроля качества лекарственных средств с отметкой о передаче их к реализации (отпуску).";

в пункте 2:

подпункт 2 изложить в следующей редакции:

"2) оформлять в бумажном или электронном виде (при наличии соответствующей электронной системы учета с аутентификацией пользователей и разграничением доступа) заключение входного контроля качества лекарственных средств путем отметки на приходных документах результата положительный/отрицательный, разрешено/не разрешено к реализации, с идентификацией даты его проведения и уполномоченного лица;";

в подпункте 3 слова и цифру "реестра лекарственных средств, поступивших субъекту хозяйствования (приложение 1), и ведение", "срочного" исключить;

подпункт 4 изложить в следующей редакции:

"4) обеспечить возможность формирования реестров движения лекарственных средств, которые реализуются субъектом хозяйствования, в электронном или бумажном виде, чтобы иметь возможность, в случае необходимости, отозвать серии лекарственных средств;";

подпункт 6 изложить в следующей редакции:

"6) предоставлять в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, информацию об обнаруженных некачественных лекарственных средствах (за исключением лекарственных средств, срок годности которых истек); лекарственных средствах, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации; фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средствах (кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах" в части лекарственных средств, закупаемых уполномоченным лицом на осуществление закупок в сфере здравоохранения). При выявлении образцов таких лекарственных средств принимать меры относительно изъятия их из обращения путем помещения в специально отведенную, четко определенную, промаркированную карантинную зону (помещение), отдельно от другой продукции, с обозначением "Карантин" с возможностью идентификации причин изъятия и даты размещения.

Для больших объемов карантинного товара допускается размещение его в общей зоне хранения при условии обеспечения четкой сигнальной маркировки карантинной продукции и дополнительных средств безопасности (в том числе с использованием электронных систем учета), которые предотвращают отгрузку карантинного товара, которые определены в стандартных операционных процедурах и законодательстве;";

подпункт 7 изложить в следующей редакции:

"7) обеспечить постоянное осуществление мониторинга условий хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями инструкции для медицинского применения лекарственного средства;";

подпункт 8 изложить в следующей редакции:

"8) предоставлять разрешение на реализацию (отпуск) полученных серий лекарственных средств.";

в пункте 3:

подпункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) закупать и получать лекарственные средства следует только у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств согласно записи в лицензионном реестре. Разрешается получать во владение лекарственные средства от лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, без перехода права собственности на такие лекарственные средства;";

в подпункте 2:

во втором предложении слово "входной" заменить словом "визуальный";

слово "письменного" исключить;

подпункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно наименования, количества, дозирования, номеров серий, сроков годности лекарственных средств, регистрационного статуса, наименования, врачебной формы, производителя, информации о поставщике. Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться (в бумажном или электронном виде) копией сертификата качества, который выдается производителем (для импортируемых лекарственных средств - импортером (производителем или лицом, которое представляет производителя лекарственных средств на территории Украины)), заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства), заключения о соответствии МИБП требованиям государственных и государственных и международных стандартов (для медицинских иммунобиологических препаратов), заверенными печатью последнего поставщика (при ее наличии);";

подпункт 5 изложить в следующей редакции:

"5) при положительном результате входного контроля уполномоченное лицо дает разрешение на реализацию (отпуск) полученных серий лекарственных средств в бумажном или электронном виде;";

подпункт 6 изложить в следующей редакции:

"6) при отрицательном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных несоответствиях, который является основанием для возвращения партии поставщику.

О факте обнаружения поставки лекарственных средств, оборот которых запрещен Распоряжениями, лекарственных средств, ввезенных с нарушением законодательства и лекарственных средств, срок годности которых истек, уполномоченное лицо в десятидневный срок информирует территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту с предоставлением копий сопроводительных документов;";

подпункт 7 дополнить новым абзацем такого содержания:

"Для больших объемов карантинного товара допускается размещение его в общей зоне хранения при условии обеспечения четкой сигнальной маркировки карантинной продукции и дополнительных средств безопасности (в том числе с использованием электронных систем учета), которые предотвращают отгрузку карантинного товара, которые определены в стандартных операционных процедурах и законодательстве.";

4) абзац второй пункта 4 раздела IV изложить в следующей редакции:

"В случае установления временного запрета (запрета) обращения лекарственного средства субъекты хозяйствования должны в срок, определенный в Распоряжении о введении временного запрета (запрета) оборота, принять меры по выполнению установленных таким Распоряжением требований.";

5) приложение 1 и 2 к этому Порядку исключить.

В связи с этим приложение 3 считать приложением 1;

6) в приложении 1 к этому Порядку слово "распоряжение" заменить словом "Распоряжение".

7) в тексте и приложениях к этому Порядку слова "изделий медицинского назначения" заменить словами "медицинских изделий".

2. В Порядке проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года №10, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2004 года за №130/8729:

1) пункт 5.2 раздела 5 после слова "лицу" дополнить словами "в бумажном и/или электронном виде";

2) по тексту приложений 1 и 4 после слов "Печать" дополнить словами "(при ее наличии)".

3. В тексте приложения 3 к Инструкции по оформлению материалов об административных правонарушениях законодательства Украины относительно обеспечения качества лекарственных средств, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 октября 2001 года №428, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 18 января 2002 года за №47/6335 после слов "заверенные печатью" дополнить словами "(при ее наличии)".

4. В пункте 1 раздела II Порядка осуществления контроля за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 01 октября 2014 года №698, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2014 года за №1356/26133:

1) абзац второй подпункта 1 изложить в следующей редакции:

"Документы подаются в бумажном (в двух экземплярах) и/или электронном виде.";

2) подпункт 2 дополнить новым абзацем такого содержания:

"В случае отсутствия лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств у лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, обеспечение соблюдения требований законодательства о лицензировании видов хозяйственной деятельности во время ввоза на территорию Украины, хранения, контроля качества, выдачи разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственных средств, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, осуществляется путем привлечения субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, с соблюдением законодательства в сфере публичных закупок. Срок годности лекарственных средств, которые закупаются и ввозятся на территорию Украины лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины, при условии подтверждения целевого назначения ввоза на территорию Украины таких лекарственных средств в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины, должен составлять не менее 70 процентов от срока годности лекарственного средства, установленного производителем.".

5. В Правилах хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 16 декабря 2003 года №584, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 03 марта 2004 года за №275/8874 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 03 апреля 2018 года №610):

1) в разделе I:

пункт 5 после слов "незарегистрированных в Украине" дополнить словами "(кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах");";

2) в разделе V:

в пункте 3:

абзац шестой после слов "зарегистрированные в Украине" дополнить словами "(кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах")";

абзац седьмой после слов "незарегистрированные лекарственные средства" дополнить словами "(кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах")".

6. В Порядке установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Украины от 22 ноября 2011 года №809, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2012 года за №126/20439:

1) абзац первый пункта 2.1 раздела II изложить в следующей редакции:

"2.1. В случае установления факта оборота некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных лекарственных средств (кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах") Гослекслужба:";

2) в разделе III:

абзац второй подпункта 1 пункта 3.2 после слов "незарегистрированного лекарственного средства" дополнить словами "(кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах").";

подпункт 3.2.2 пункта 3.2 после слов "незарегистрированного лекарственного средства" дополнить словами "(кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах");";

3) абзац первый подпункта 1 пункта 4.1 раздела IV после слов "незарегистрированных лекарственных средств" дополнить словами "(кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах").".