Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 29 сентября 2014 года №677

Об утверждении Порядка контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли

Согласно пункту 4 Порядка отбора образцов лекарственных средств для лабораторного анализа при осуществлении государственного контроля качества таких средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 3 февраля 2010 года №260, и в целях совершенствования законодательства в сфере хозяйственной деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами приказываю:

1. Утвердить Порядок контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, который прилагается.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2001 года №436 "Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 5 февраля 2002 года за №107/6395.

3. Начальнику Управления фармацевтической деятельности Л.Коношевич обеспечить в установленном порядке предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Н.Лисневскую.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Согласовано: Заместителем Министра финансов Украины руководителем аппарата

В.Н.Матвийчук

Исполняющим обязанности Председателя Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства

А.Ю.Потимков

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 сентября 2014 года №677

Порядок контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли

I. Общие положения

1. Этот Порядок разработан согласно Закону Украины "О лекарственных средствах", Закону Украины "Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", Положению о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90).

2. Настоящий Порядок регламентирует механизм проведения входного контроля и контроля качества лекарственных средств субъектами хозяйствования, которые имеют лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, и государственного контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли.

3. Входной контроль качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли осуществляется с помощью визуальных методов уполномоченными лицами субъектов хозяйствования, которые имеют лицензии на осуществление хозяйственной деятельности относительно оптовой, розничной торговли лекарственными средствами.

4. Государственный контроль качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговле осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, и его территориальными органами.

Центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, в процессе выполнения возложенных на него задач взаимодействует в установленном законодательством порядке с лабораториями, подчиненными территориальным органам центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту (далее - лаборатория по контролю качества лекарственных средств), а также с другими лабораториями, не зависящими от производителей, разработчиков и дистрибьюторов лекарственных средств и привлеченными центральным органом исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту (далее уполномоченная лаборатория).

5. Государственный контроль качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговле осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, и его территориальными органами во время проверок субъектов хозяйствования, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, которые занимаются оптовой или розничной торговлей лекарственными средствами (далее - субъекты хозяйствования), для проверки соблюдения ими требований законодательства по обеспечению качества лекарственных средств.

6. Запрещается торговля некачественными лекарственными средствами; лекарственными средствами, оборот которых запрещен в Украине; лекарственными средствами, незарегистрированными в Украине; лекарственными средствами без сертификата качества серии лекарственного средства; лекарственными средствами, которые не прошли государственный контроль при ввозе в Украину (для лекарственных средств иностранного производства); медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее - МИБП), которые не прошли государственный контроль; лекарственными средствами, срок годности которых истек.

Субъект хозяйствования в течение трех лет должен сохранять и при необходимости предоставлять территориальным органам центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, для проверок документы, подтверждающие закупку, хранение, транспортировку, торговлю, уничтожение или утилизацию лекарственных средств.

7. Субъект хозяйствования обязан создать эффективную систему качества лекарственных средств с утвержденным планом срочных действий, с определением мероприятий, обеспечивающих выполнение приказов Минздрава Украины и/или распоряжений центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, по обращению лекарственных средств (далее - Распоряжение).

При наличии у субъекта хозяйствования более одного аптечного учреждения в плане срочных действий определяются порядок получения уполномоченными лицами аптечных учреждений информации о лекарственных средствах, оборот которых запрещен в Украине, незарегистрированных в Украине лекарственных средствах и распределении обязанностей и согласовании действий уполномоченных лиц аптечных учреждений в части предоставления информации в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, обнаруженных некачественных лекарственных средствах (за исключением лекарственных средств, срок годности которых истек); лекарственных средствах, оборот которых запрещен в Украине; лекарственных средствах, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации; незарегистрированных лекарственных средствах.

8. Термины, используемые в настоящем Порядке, применяются в следующих значениях:

заключение о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства - выданное территориальным органом центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, документ, подтверждающий, что ввезенная субъектом хозяйствования серия лекарственного средства прошла государственный контроль и соответствует установленным требованиям;

заключение о качестве - выданный лабораторией территориального органа центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, документ, удостоверяющий соответствие серии лекарственного средства требованиям аналитической нормативной документации/методам контроля качества (далее АНД/МКК), установленным при его регистрации в Украине;

входной контроль - контроль качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования, который осуществляется путем визуальной проверки или лабораторных исследований качества лекарственных средств;

лабораторные исследования (анализы) качества лекарственных средств исследование, предусматривающие осуществление государственного контроля качества лекарственных средств на их соответствие методам контроля качества, утвержденным в Украине, в лабораториях территориальных органов центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, и лабораториях, не зависящих от производителей, разработчиков и дистрибьюторов лекарственных средств, привлеченных центральным органом исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, для проведения работ по контролю качества лекарственных средств;

лекарственные средства сомнительного качества - лекарственные средства, хранятся, транспортируются и реализуются с нарушением действующих норм и правил, потеряли товарный вид, не отвечают требованиям АНД/МКК по визуальным показателям, в отношении которых имеется информация о несоответствии требованиям законодательства других серий этого препарата и установления факта запрета на территории других стран, лекарственные средства, которые сопровождаются не оформленными сертификатами качества серии лекарственного средства, в которых обнаружены расхождения в сопроводительных документах и нарушения установленных условий изготовления лекарственных средств в аптеке по рецепту врача, и тому подобное;

некачественные лекарственные средства - лекарственные средства, качество которых не соответствует требованиям нормативных документов, лекарственные средства, которые подверглись механическому, химическому, физическому, биологическому или другому воздействию, что делает невозможным их дальнейшее использование, а также лекарственные средства с истекшим сроком годности;

место приемки продукции - производственная зона/помещения, в которой/котором оборудовано рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования;

сертификат качества серии лекарственного средства - документ, выдаваемый изготовителем (для импортируемых лекарственных средств - импортером (производителем или лицом, представляющим производителя лекарственных средств на территории Украины)) и удостоверяющий соответствие серии лекарственного средства требованиям АНД/МКК, установленным во время его регистрации в Украине;

система качества - система управления, которая направляет и контролирует деятельность лицензиатов по качеству лекарственных средств в соответствии с требованиями соответствующих практик. Система качества должна быть полностью задокументирована, утверждена и подвергаться периодическому мониторингу с целью подтверждения ее эффективности;

уполномоченное лицо - специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет, на которого предприятием возложены обязанности по эффективному управлению системой качества лекарственных средств при их оптовой и розничной торговле, проведение входного контроля качества лекарственных средств. Выполнение обязанностей уполномоченного лица, ответственного за эффективное управление системой качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в сельской местности, может возлагаться на лицо с фармацевтическим образованием, которое получило образовательно-квалификационный уровень специалиста - младший специалист, бакалавр. Исполнение обязанностей уполномоченного лица в сельской местности может возлагаться на специалистов без стажа работы по специальности.

Другие термины, применяемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах" и другими нормативно-правовыми актами в сфере здравоохранения.

II. Организация проведения входного контроля качества лекарственных средств в аптеках (розничная торговля)

1. Входной контроль качества лекарственных средств, поступающих в аптеку, осуществляет уполномоченное лицо, назначенное приказом руководителя субъекта хозяйствования. Его фамилию, контактный телефон и форму связи (телефон, факс, электронная почта) следует сообщить в течение месяца после назначения уполномоченного лица в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту. К компетенции уполномоченного лица относятся подготовка и оформление заключения входного контроля качества лекарственных средств с отметкой о передаче их к реализации.

2. Уполномоченное лицо имеет следующие обязанности:

1) проверять лекарственные средства, которые поступают в аптеку, и сопроводительные документы - накладные (с обязательным указанием наименования, дозирования, лекарственной формы, номера серии, срока годности, количества, названия производителя), сертификаты качества серии лекарственных средств, заключения о качестве ввезенных в Украину лекарственных средств (для лекарственных средств иностранного производства), заключения о соответствии МИБП требованиям государственных и государственных и международных стандартов (для медицинских иммунобиологических препаратов); сведения о государственной регистрации лекарственного средства;

2) оформлять в бумажном или электронном виде (при наличии соответствующей электронной системы учета с аутентификацией пользователей и разграничением доступа) заключение входного контроля качества лекарственных средств путем отметки на приходных документах результата положительный/отрицательный, разрешено/не разрешено к реализации, с идентификацией даты его проведения и уполномоченного лица;

3) осуществлять ведение учета решений центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, по качеству лекарственных средств в электронном и/или бумажном виде с возможностью формирования реестров движения лекарственных средств на выполнение запросов центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, и его территориальных органов;

4) проверять наличие в аптеке лекарственных средств, оборот которых запрещен в Украине; лекарственных средств, незарегистрированных в Украине и срок годности которых истек;

5) предоставлять в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, информацию об обнаруженных некачественных лекарственных средствах (за исключением лекарственных средств, срок годности которых истек); лекарственных средствах, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации; фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средствах. При выявлении образцов таких лекарственных средств принимать меры относительно изъятия их из обращения путем помещения в специально отведенную, четко определенную, промаркированную карантинную зону (помещение), отдельно от другой продукции, с обозначением "Карантин" с указанием причин изъятия из обращения и даты перемещения;

6) принимать меры, указанные в решениях центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, по качеству лекарственных средств;

7) обеспечить постоянное осуществление мониторинга условий хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями инструкции для медицинского применения лекарственного средства;

8) предоставлять разрешение на реализацию (отпуск) лекарственных средств.

3. Порядок проведения входного контроля качества лекарственных средств, которые поступают в аптеку:

1) закупать и получать лекарственные средства следует только у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств согласно записи в лицензионном реестре;

2) входной контроль проводится в месте приемки продукции. Полученные аптекой лекарственные средства должны пройти визуальный контроль уполномоченным лицом. До получения от уполномоченного лица заключения входного контроля качества торговля полученными лекарственными средствами запрещается;

3) уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно наименования, количества, номеров серий, срока годности лекарственных средств, информации о поставщике, дозирования, врачебной формы, производителя, регистрационного статуса в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств. Каждая серия лекарственного средства должна сопровождаться в бумажном или электронном виде копией сертификата качества серии лекарственного средства, который выдается производителем (для импортируемых лекарственных средств - импортером (производителем или лицом, которое представляет производителя лекарственных средств на территории Украины)), заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства) и заключения о соответствии МИБП требованиям государственных и международных стандартов (для медицинских иммунобиологических препаратов), заверенными печатью последнего поставщика (при ее наличии);

4) групповая тара, внешняя (вторичная) и внутренняя (первичная) упаковки, маркировки, инструкция по применению лекарственного средства, внешний вид без вскрытия упаковки проверяются на целостность, однородность, наличие повреждений, качество упаковочных материалов. При необходимости, если возникло подозрение относительно качества, лекарственные средства проверяются с раскрытием упаковки относительно размеров, формы, цвета, однородности, количества единиц в упаковке, наличии загрязнений;

5) при положительном результате входного контроля уполномоченное лицо дает разрешение на реализацию (отпуск) полученных серий лекарственных средств в бумажном или электронном виде;

6) при отрицательном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных несоответствиях, который является основанием для возвращения партии поставщику.

О факте обнаружения поставки лекарственных средств, оборот которых запрещен Распоряжениями, лекарственных средств, ввезенных с нарушением законодательства и лекарственных средств, срок годности которых истек, уполномоченное лицо в десятидневный срок информирует территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту с предоставлением копий сопроводительных документов;

7) в случае возникновения сомнения относительно качества лекарственных средств при выполнении визуального контроля уполномоченное лицо отбирает образцы сомнительных лекарственных средств и направляет их в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, для проведения лабораторных исследований качества лекарственных средств. На время проведения таких исследований до окончательного решения вопроса об их качестве серии сомнительных лекарственных средств находятся в специально отведенной, четко определенной, промаркированной карантинной зоне (помещении), отдельно от другой продукции, с обозначением "Карантин" с указанием причин изъятия из обращения и даты перемещения.

III. Организация проведения контроля качества лекарственных средств у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами

1. Каждый субъект хозяйствования, который имеет лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, должен обеспечить проведение входного контроля качества лекарственных средств.

Входной контроль качества лекарственных средств, поступающих к субъекту хозяйствования, осуществляет уполномоченное лицо, назначенное приказом руководителя субъекта хозяйствования. К компетенции уполномоченного лица относятся подготовка и оформление заключения входного контроля качества лекарственных средств с отметкой о передаче их к реализации (отпуску).

2. Уполномоченное лицо имеет следующие обязанности:

1) проверять лекарственные средства, которые поступают к субъекту хозяйствования, и сопроводительные документы - накладные (с обязательным указанием наименования, дозирования, лекарственной формы, номера серии, срока годности, количества, названия производителя); сертификаты качества серии лекарственного средства, выдаваемые производителем (для импортируемых лекарственных средств - импортером (производителем или лицом, представляющим производителя лекарственных средств на территории Украины)), заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства (для лекарственных средств иностранного производства), заключения о соответствие МИБП требованиям государственных и государственных и международных стандартов (для медицинских иммунобиологических препаратов); сведения о государственной регистрации лекарственного средства;

2) оформлять в бумажном или электронном виде (при наличии соответствующей электронной системы учета с аутентификацией пользователей и разграничением доступа) заключение входного контроля качества лекарственных средств путем отметки на приходных документах результата положительный/отрицательный, разрешено/не разрешено к реализации, с идентификацией даты его проведения и уполномоченного лица;

3) осуществлять ведение учета решений центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, по качеству лекарственных средств в электронном и/или бумажном виде с возможностью формирования реестров движения лекарственных средств на выполнение запросов центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, и его территориальных органов;

4) обеспечить возможность формирования реестров движения лекарственных средств, которые реализуются субъектом хозяйствования, в электронном или бумажном виде, чтобы иметь возможность, в случае необходимости, отозвать серии лекарственных средств;

5) проверять наличие лекарственных средств, оборот которых запрещен в Украине; лекарственных средств, незарегистрированных в Украине и срок годности которых истек;

6) предоставлять в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, информацию об обнаруженных некачественных лекарственных средствах (за исключением лекарственных средств, срок годности которых истек); лекарственных средствах, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации; фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средствах (кроме случаев, определенных Законом Украины "О лекарственных средствах" в части лекарственных средств, закупаемых уполномоченным лицом на осуществление закупок в сфере здравоохранения). При выявлении образцов таких лекарственных средств принимать меры относительно изъятия их из обращения путем помещения в специально отведенную, четко определенную, промаркированную карантинную зону (помещение), отдельно от другой продукции, с обозначением "Карантин" с возможностью идентификации причин изъятия и даты размещения.

Для больших объемов карантинного товара допускается размещение его в общей зоне хранения при условии обеспечения четкой сигнальной маркировки карантинной продукции и дополнительных средств безопасности (в том числе с использованием электронных систем учета), которые предотвращают отгрузку карантинного товара, которые  определены в стандартных операционных процедурах и законодательстве;

7) обеспечить постоянное осуществление мониторинга условий хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями инструкции для медицинского применения лекарственного средства;

8) предоставлять разрешение на реализацию (отпуск) полученных серий лекарственных средств.

3. Порядок проведения входного контроля качества лекарственных средств, поступающих субъекту хозяйствования, осуществляющему хозяйственную деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами:

1) закупать и получать лекарственные средства следует только у субъектов хозяйствования, которые имеют лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств согласно записи в лицензионном реестре. Разрешается получать во владение лекарственные средства от лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, без перехода права собственности на такие лекарственные средства;

2) входной контроль проводится в месте приемки продукции. Полученные серии лекарственных средств должны пройти визуальный контроль уполномоченным лицом. До получения от уполномоченного лица заключения входного контроля качества торговля полученными лекарственными средствами запрещается;

3) уполномоченное лицо проверяет соответствие полученных лекарственных средств сопроводительным документам относительно наименования, количества, дозирования, номеров серий, сроков годности лекарственных средств, регистрационного статуса, наименования, врачебной формы, производителя, информации о поставщике. Каждая серия лекарственных средств должна сопровождаться (в бумажном или электронном виде) копией сертификата качества, который выдается производителем (для импортируемых лекарственных средств - импортером (производителем или лицом, которое представляет производителя лекарственных средств на территории Украины)), заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства), заключения о соответствии МИБП требованиям государственных и государственных и международных стандартов (для медицинских иммунобиологических препаратов), заверенными печатью последнего поставщика (при ее наличии);

4) групповая тара, внешняя (вторичная) и внутренняя (первичная) упаковки, маркировки, инструкция по применению лекарственного средства, внешний вид без вскрытия упаковки проверяются на целостность, однородность, наличие повреждений, качество упаковочных материалов. При необходимости лекарственные средства проверяются с вскрытием упаковок относительно размеров, формы, цвета, однородности, количества единиц в упаковке, наличия загрязнений;

5) при положительном результате входного контроля уполномоченное лицо дает разрешение на реализацию (отпуск) полученных серий лекарственных средств в бумажном или электронном виде;

6) при отрицательном результате уполномоченное лицо составляет акт о выявленных несоответствиях, который является основанием для возвращения партии поставщику.

О факте обнаружения поставки лекарственных средств, оборот которых запрещен Распоряжениями, лекарственных средств, ввезенных с нарушением законодательства и лекарственных средств, срок годности которых истек, уполномоченное лицо в десятидневный срок информирует территориальный орган центрального органа исполнительной власти, который реализует государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту с предоставлением копий сопроводительных документов;

7) в случае возникновения сомнения относительно качества лекарственных средств при выполнении визуального контроля уполномоченное лицо отбирает образцы сомнительных лекарственных средств и направляет их в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, для проведения лабораторных исследований качества лекарственных средств. На время проведения таких исследований до окончательного решения вопроса об их качестве серии сомнительных лекарственных средств находятся в специально отведенной, четко определенной, промаркированной карантинной зоне (помещении), отдельно от другой продукции, с обозначением "Карантин" с указанием причин изъятия из обращения и даты перемещения.

Для больших объемов карантинного товара допускается размещение его в общей зоне хранения при условии обеспечения четкой сигнальной маркировки карантинной продукции и дополнительных средств безопасности (в том числе с использованием электронных систем учета), которые предотвращают отгрузку карантинного товара, которые определены в стандартных операционных процедурах и законодательстве.

IV. Государственный контроль качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли

1. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в соответствии с Законами Украины "О лекарственных средствах", "Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности", Порядком отбора образцов лекарственных средств для лабораторного анализа при осуществлении государственного контроля качества таких средств, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 3 февраля 2010 года №260, Порядком установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины, утвержденным приказом Минздрава Украины от 22 ноября 2011 года №809, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2012 года за №126/20439, настоящим Порядком.

2. Отбор образцов лекарственных средств для осуществления их лабораторного анализа осуществляется согласно Порядку отбора образцов лекарственных средств для лабораторного анализа при осуществлении государственного контроля качества таких средств, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 3 февраля 2010 года №260, и оформляется актом отбора образцов лекарственных средств для лабораторного анализа их качества по установленной форме (приложение 3). Отбору подлежат в первую очередь лекарственные средства, изготавливаемые (в условиях аптеки), хранятся, транспортируются и реализуются с нарушением действующих норм и правил, и в случае возникновения сомнений в их качестве.

3. Лабораторное исследование качества лекарственных средств осуществляется подчиненными или уполномоченными лабораториями на основании направлений центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, или его территориальных органов или на основании обращений субъектов хозяйствования в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, и/или его территориальных органов.

Кроме общих показателей качества, которые контролируются ("Описание", "Упаковка", "Маркировка", по возможности - "Идентификация"), для получения объективного заключения о качестве лекарственного средства проверяются дополнительные показатели качества:

1) аэрозоли - проверка упаковки на герметичность, определение средней массы препарата в одной дозе, определение процента выхода содержимого упаковки;

2) гранулы - размер, распад, содержание влаги, масса содержимого упаковки;

3) капсулы - определение средней массы, средней массы содержимого капсул, отклонения от средней массы, распад;

4) мази - однородность, номинальная масса, рН (относительно указания последнего показателя в АНД/МКК), масса содержимого упаковки;

5) настойки - содержание спирта, объем содержимого флакона (или другой упаковки согласно АНД/МКК), сухой остаток, тяжелые металлы;

6) суппозитории - определение средней массы, отклонения от средней массы, температура плавления (время растворения);

7) суспензии - масса (объем) содержимого упаковки, рН;

8) таблетки - время распада, средняя масса, отклонения от средней массы;

9) экстракты - содержание спирта, масса содержимого упаковки, тяжелые металлы, сухой остаток, содержание влаги;

10) сироп - масса (объем) содержимого упаковки, рН, удельный вес, количественное содержание сахара (при указании этого показателя в АНД/МКК);

11) инъекционные лекарственные формы, глазные капли подлежат лабораторным исследованиям согласно требованиям АНД/МКК на тождество, цветность, прозрачность, рН раствора, номинальный объем, отсутствие в них механических включений (этот показатель выполняется только при наличии необходимого количества образца лекарственного средства по нормативной документации).

Каждую серию лекарственного растительного сырья "ангро" и в расфасованном виде (независимо от завода-производителя, заготовителя и поставщика) контролируют на тождество (идентичность), измельчение, наличие эфирных масел, рН (при наличии этого показателя в АНД/МКК), содержание влаги, наличие примесей, заражение амбарными вредителями, содержание радионуклидов. Брикеты, кроме того, проверяются на прочность и распад.

4. В случае поступления от территориальных органов центрального органа исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, срочных сообщений о несоответствии качества лекарственных средств центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, принимает меры в соответствии с Порядком установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств на территории Украины, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 22 ноября 2011 года №809, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2012 года по №126/20439.

В случае установления временного запрета (запрета) обращения лекарственного средства субъекты хозяйствования должны в срок, определенный в Распоряжении о введении временного запрета (запрета) оборота, принять меры по выполнению установленных таким Распоряжением требований.

Приложение 1 

к Порядку контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли (пункт 4 раздела IV)

См. Приложение 1