Дата обновления БД:
01.11.2024
Добавлено/обновлено документов:
334 / 900
Всего документов в БД:
137695
Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ
от 30 ноября 2016 года №929
Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)
(В редакции Постановлений Кабинета Министров Украины от 30.05.2018 г. №419, 23.03.2020 г. №220, 28.07.2021 г. №854 (вступил в силу 01.10.2021 г.), 22.09.2021 г. №1002 (см. сроки вступления в силу), 15.04.2022 г. №471, 07.05.2022 г. №542, 19.07.2022 г. №809, 27.09.2022 г. №1055 (см. сроки вступления в силу), 01.11.2022 г. №1223, 17.03.2023 г. №236, 11.07.2023 г. №699, 04.08.2023 г. №809, 22.09.2023 г. №1015, 22.12.2023 г. №1362, 26.09.2024 г. №1121 (см. сроки вступления в силу))
Согласно пункту 10 части первой статьи 7, абзацу первому части второй статьи 9 Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" Кабинет Министров Украины постановляет:
1. Утвердить Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), которые прилагаются.
2. Установить, что:
срок, в течение которого субъекты хозяйствования, которые получили лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) до вступления в силу этого постановления, обязаны привести свою деятельность в соответствие с Лицензионными условиями, утвержденными настоящим постановлением, составляет два месяца со дня вступления в силу этого постановления (кроме случая, указанного в абзаце третьем настоящего пункта);
срок, в течение которого субъекты хозяйствования, которые получили лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами до вступления в силу этого постановления, обязаны привести свою деятельность в соответствие с абзацем пятым пункта 165 Лицензионных условий, утвержденных этим постановлением, составляет один год со дня вступления в силу настоящего постановления.
2-1. Установить, что на период действия военного положения:
обеспечение соблюдения требований законодательства о лицензировании видов хозяйственной деятельности во время ввоза на территорию Украины, хранения, контроля качества, выдачи разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственных средств, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, осуществляется путем привлечения субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств;
обеспечение соблюдения требований законодательства о лицензировании видов хозяйственной деятельности во время хранения, транспортировки лекарственных средств, закупаемых лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, законодательства о контроле качества лекарственных средств во время оптовой торговли осуществляется путем привлечения субъектов хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его опубликования, кроме пунктов 194 - 200, 258, 259, 265 Лицензионных условий, утвержденных этим постановлением, которые вступают в силу с 1 марта 2018 года.
Премьер-министр Украины
В.Гройсман
Утверждены постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года №929
Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)
(В тексте Лицензионных условий слова "Единый государственный реестр юридических лиц, физических лиц-предпринимателей и общественных формирований" заменены словами "лицензионный реестр" в соответствующем падеже, а слово "Фармация" - словами "Фармация, промышленная фармация" в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 22.09.2021 №1002)
(см. предыдущую редакцию)
Общая часть
1. Эти Лицензионные условия устанавливают исчерпывающий перечень требований, обязательных для выполнения лицензиатом, и исчерпывающий перечень документов, прилагаемых к заявлению о получении лицензии для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).
2. Действие этих Лицензионных условий распространяется на всех субъектов хозяйствования, в частности на зарегистрированных в установленном законодательством порядке юридических лиц, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, физических лиц-предпринимателей, которые осуществляют хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) (далее - субъект хозяйствования).
Лицензиат обязан выполнять требования этих Лицензионных условий, а соискатель лицензии для ее получения - соответствовать этим Лицензионным условиям.
Действие этих Лицензионных условий не распространяется на субъектов хозяйствования, которые осуществляют хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) в соответствии с Законами Украины "О гуманитарной помощи", "О благотворительной деятельности и благотворительных организациях" и "О выполнении программ Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине".
(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 22.09.2021 №1002)
(см. предыдущую редакцию)
3. Термины, используемые в этих Лицензионных условиях, имеют следующие значения:
активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - активный фармацевтический ингредиент) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и при этом использовании становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное воздействие на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;
аптека - учреждение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами;
аптечный пункт - структурное подразделение аптеки, которое создается в лечебно-профилактических учреждениях и функционирует вместе с аптекой в соответствии с этими Лицензионными условиями, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;
аптечный склад (база) - учреждение здравоохранения, основная задача которого состоит в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления им оптовой торговли;
аптечные учреждения - аптечные склады (базы), аптеки и их структурные подразделения;
отдельное помещение - изолированная часть внутреннего строения или его отделения, имеющие отдельный вход из помещения здания (холла, коридора, тамбура) и отделены стенами и перекрытиями;
производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию на производство лекарственных средств;
производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, по заказу лечебно-профилактических учреждений и изготовление внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов, а также лекарственных средств, изготовленных в запасе;
производство лекарственных средств (промышленное) - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из операций по технологическому процессу, контроля качества, выдаче разрешения на выпуск, а также закупкой материалов и продукции, хранением, оптовой торговлей (дистрибуцией) лекарственных средств собственного производства;
внутриаптечная заготовка - концентрированные растворы, полуфабрикаты, используемые для изготовления экстемпоральных лекарственных средств, экстемпоральные лекарственные средства, изготовленные в запасе по часто повторяющимся прописям;
дистрибуция (оптовая дистрибуция) лекарственных средств - любая деятельность, связанная с получением, хранением, поставками, транспортировкой и импортом/экспортом лекарственных средств, за исключением их продажи непосредственно гражданам для личного потребления. Эта деятельность осуществляется совместно с производителями или их представителями, импортерами, другими предприятиями по оптовой и/или розничной торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактическими учреждениями;
дистрибьютор - субъект хозяйствования, осуществляющий соответствующую деятельность по дистрибуции (оптовой дистрибуции) лекарственных средств;
электронная розничная торговля лекарственными средствами - розничная торговля лекарственными средствами с использованием информационно-телекоммуникационных систем дистанционным способом, которая включает прием, комплектование, хранение, доставку заказов на лекарственные средства и отпуск лекарственных средств конечным потребителям;
средства осуществления хозяйственной деятельности - здания (помещения), оборудование, находящиеся в собственности или пользовании лицензиата, для организации осуществления деятельности, подлежащей лицензированию;
зона - часть помещения, площадь, используемая для отдельной стадии технологического процесса и имеет четкие визуальные границы;
изолированное помещение - часть здания или его отделения, имеющие отдельный вход снаружи, освещение, вентиляцию (естественную или механическую) и отделены стенами и перекрытиями;
импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) - деятельность, связанная с ввозом на территорию Украины зарегистрированных лекарственных средств с целью их дальнейшей реализации, оптовой торговли, безвозмездного снабжения в случае их закупки лицом, уполномоченным на осуществления закупок в сфере здравоохранения, по перечню, утвержденному Кабинетом Министров Украины, при условии подтверждения целевого назначения ввоза на территорию Украины таких лекарственных средств в порядке, определенном Кабинетом Министров Украины, или использования в производстве готовых лекарственных средств либо медицинской практике, включая хранение, контроль качества, выдачу разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственного средства, указанного в приложении к лицензии;
конечный потребитель (потребитель) - физическое лицо, которое приобретает, заказывает, использует или имеет намерение приобрести или заказать лекарственное средство для личных нужд, непосредственно не связанных с предпринимательской деятельностью или исполнением обязанностей наемного работника;
импортер лекарственных средств (далее - импортер) - субъект хозяйствования, зарегистрированный в Украине, в частности производитель или лицо, представляющее производителя лекарственных средств, осуществляющий хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств и имеет лицензию на импорт лекарственных средств;
методы контроля качества - утвержденная в установленном порядке нормативная документация, которая определяет методики контроля качества лекарственных средств, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного средства и их допустимые пределы, требования к упаковке, маркировке (в том числе с учетом соответствующих средств безопасности в случаях, определенных законодательством), условиям хранения, транспортировки, срока годности, которые были утверждены во время государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства;
место приемки продукции - производственная зона/помещение, в которой/котором обустроены рабочее место специалиста для проведения входного контроля качества лекарственных средств при их получении субъектом хозяйствования;
мобильный аптечный пункт-транспортное средство, используемое лицензиатом, осуществляющим хозяйственную деятельность по розничной торговле лекарственными средствами с целью обеспечения населения лекарственными средствами путем их реализации, сведения о котором внесены в лицензионный реестр;
надлежащая производственная практика - часть процесса управления качеством, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию;
надлежащая практика дистрибьюции - часть процесса обеспечения качества, которая гарантирует, что качество лекарственных средств сохраняется на всех участках цепи поставки от производителя до аптеки или лечебно-профилактического учреждения;
некачественные лекарственные средства - лекарственные средства, качество которых не соответствует требованиям нормативных документов. К некачественным лекарственным средствам также относятся лекарственные средства с истекшим сроком годности; подвергшиеся механическому, химическому, физическому, биологическому или другому воздействию, что делает невозможным их дальнейшее использование;
оптовая торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению лекарственных средств у производителей лекарственных средств или других субъектов хозяйствования, которые имеют соответствующую лицензию, хранению, транспортировке и продаже лекарственных средств с аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, которые получили соответствующие лицензии, производителям лекарственных средств, непосредственно лечебно-профилактическим учреждениям или юридическим лицам, структурными подразделениями которых являются лечебно-профилактические учреждения, а также лицу, уполномоченному на осуществление закупок в сфере здравоохранения;
реализация - деятельность субъектов хозяйствования по продаже товаров (работ, услуг);
рецепт - медицинский документ, выписанный по правилам, утвержденным Минздравом, на основании которого осуществляется изготовление и/или отпуск лекарственного средства из аптек и их структурных подразделений;
рецептурное лекарственное средство - лекарственное средство, которое отпускается из аптек и аптечных пунктов по рецепту врача;
розничная торговля лекарственными средствами - деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарств, изготовленных (произведенных) в условиях аптеки, через аптеку и ее структурные подразделения непосредственно гражданам для личного потребления, учреждениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи;
структурное подразделение аптеки - аптечный пункт, который образован и функционирует вместе с аптекой в соответствии с этими Лицензионными условиями;
уполномоченное лицо субъекта хозяйствования (далее - уполномоченное лицо):
для субъектов хозяйствования, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными средствами, лицо, имеющее документ о высшем образовании не ниже второго (магистерского) уровня по специальности "Фармация, промышленная фармация", сертификат провизора-специалиста, выданный учреждением последипломного образования, либо удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории и имеющий стаж работы по специальности "Фармация, промышленная фармация" не менее двух лет, на которую субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию системы качества лекарственных средств во время оптовой торговли;
для субъектов хозяйствования, которые осуществляют розничную торговлю лекарственными средствами, - лицо, имеющее документ о высшем образовании не ниже второго (магистерского) уровня по специальности "Фармация, промышленная фармация", сертификат провизора-специалиста, выданный учреждением последипломного образования, либо удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории и имеющее стаж работы по специальности "Фармация, промышленная фармация" не менее двух лет (кроме случая, предусмотренного пунктом 165 настоящих Лицензионных условий), на которое субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию системы качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли;
для субъектов хозяйствования, осуществляющих производство лекарственных средств (промышленное), - специалист, имеющий высшее образование не ниже второго (магистерского) уровня по специальности "Фармация, промышленная фармация", "Химические технологии и инженерия", "Биотехнологии и биоинженерия", "Биомедицинская инженерия", "Химия", "Биология" и стаж работы по специальности не менее двух лет в сфере производства, контроля качества или создания лекарственных средств, на которого субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию фармацевтической системы качества во время производства лекарственных средств и предоставления разрешения на выпуск (реализацию) лекарственных средств;
для субъектов хозяйствования, осуществляющих импорт лекарственных средств - специалист, имеющий высшее образование не ниже второго (магистерского) уровня по специальности "Фармация, промышленная фармация", "Химические технологии и инженерия", "Биотехнологии и биоинженерия", "Биомедицинская инженерия", "Химия", "Биология" и стаж работы по специальности не менее двух лет в сфере производства, контроля качества, оптовой торговли или разработки лекарственных средств, на которого субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию фармацевтической системы качества во время импорта (ввоза) лекарственных средств на территорию Украины и предоставления разрешения на выпуск (реализацию) импортируемых лекарственных средств.
Другие термины употребляются в значении, приведенном в Законах Украины "О лекарственных средствах" и "О лицензировании видов хозяйственной деятельности".
(В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 26.09.2024 №1121)
(см. предыдущую редакцию)
4. Осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) осуществляется через:
для производства лекарственных средств (промышленного) - производственный участок с указанием перечня лекарственных форм, складскую зону (помещение для хранения, склад), зону контроля качества, зону осуществления выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств;
для производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки - аптеку;
для оптовой торговли лекарственными средствами - аптечный склад (базу);
для розничной торговли лекарственными средствами - аптеку, аптечный пункт;
для электронной розничной торговли лекарственными средствами - аптеку, аптечный пункт;
для импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) - складскую зону (помещение для хранения, склад), зону контроля качества, зону осуществления выдачи разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственного средства.
(В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 22.09.2021 №1002)
(см. предыдущую редакцию)
5. Документы подаются в орган лицензирования по выбору лицензиата или соискателя лицензии способом, определенным частью первой статьи 10 Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" и этими Лицензионными условиями.
(В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 22.09.2021 №1002)
(см. предыдущую редакцию)
6. Для получения лицензии в полном объеме или частично на деятельность:
по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой торговли лекарственными средствами, розничной торговли лекарственными средствами субъект хозяйствования подает в орган лицензирования заявление по форме, приведенной в приложении 1;
по производству лекарственных средств (промышленному) субъект хозяйствования подает в орган лицензирования заявление по форме, приведенной в приложении 2;
по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) субъект хозяйствования подает в орган лицензирования заявление по форме, приведенной в приложении 3.
В заявлении указываются места осуществления вида хозяйственной деятельности, которая лицензируется.
7. К заявлению о получении лицензии прилагаются:
1) подтверждающие документы по каждому месту осуществления вида хозяйственной деятельности, подлежащей лицензированию:
для производства лекарственных средств (промышленного) - копия досье производственного участка, утвержденного субъектом хозяйствования, в бумажной или в электронной форме на электронных носителях информации;
для производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки сведения за подписью заявителя-субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалификационном уровне работников, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, по форме, приведенной в приложении 4;
для розничной торговли лекарственными средствами - сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами по форме, приведенной в приложении 5;
для электронной розничной торговли лекарственными средствами - сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по электронной розничной торговле лекарственными средствами по форме согласно приложению 24, копия договора с оператором почтовой связи об осуществлении доставки лекарственных средств конечному потребителю, заверенного лицензиатом (в случае привлечения на договорных началах операторов почтовой связи);
для оптовой торговли лекарственными средствами - сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, по форме, приведенной в приложении 6;
для импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) - копия досье импортера, утвержденного субъектом хозяйствования, по форме, приведенной в приложении 7, в бумажной или электронной форме на электронных носителях информации;
2) копия паспорта соискателя лицензии с отметкой соответствующего контролирующего органа об отказе по своим религиозным убеждениям от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика (подается только физическими лицами-предпринимателями, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и сообщили об этом соответствующему контролирующему органу);
3) информация о подтверждении отсутствия осуществления контроля за деятельностью субъекта хозяйствования в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "О защите экономической конкуренции", резидентами государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "Об обороне Украины". Такая информация подается в произвольной форме с соблюдением требований пункта 9 настоящих Лицензионных условий.
(В пункт 7 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 22.09.2021 №1002)
(см. предыдущую редакцию)
8. В случае оформления документов, составляемых соискателем лицензии, лицензиатом на бумажном носителе, вместе с соответствующим заявлением и подтверждающими документами соискатель лицензии или лицензиат подает в орган лицензирования два экземпляра описи документов (приложение 8).
Все представленные соискателем лицензии документы формируются в отдельное дело.
(В пункт 8 внесены изменения в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 22.09.2021 №1002)
(см. предыдущую редакцию)
9. Документы, составленные соискателем лицензии и лицензиатом в соответствии с этими Лицензионными условиями, излагаются на государственном языке и подписываются соискателем лицензии, лицензиатом или лицом, уполномоченным представлять юридическое лицо в правоотношениях с третьими лицами, или лицом, имеющим право совершать действия от имени юридического лица без доверенности, в том числе подписывать договоры и данные о наличии ограничений относительно представительства от имени юридического лица.
10. Орган лицензирования принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее десяти рабочих дней со дня получения органом лицензирования заявления о получении лицензии и документов, прилагаемых к заявлению.
Основанием для выдачи лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами является наличие материально-технической базы, квалифицированного персонала, соответствие которых установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке перед выдачей лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по каждому месту осуществления деятельности органом лицензирования или его территориальными органами в порядке, определенном Минздравом.
Основанием для выдачи лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств, импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут производиться и/или будут ввозиться. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут производиться и/или будут ввозиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам подлежит обязательной проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии, по каждому месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном Минздравом.
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Постановление Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года №929
"Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)"
О документе
Номер документа: | 929 |
Дата принятия: | 30.11.2016 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 20.12.2016 |
Органы эмитенты: |
Правительство |
Опубликование документа
"Правительственный курьер" от 20 декабря 2016 года №240;
Официальный вестник Украины от 23 декабря 2016 года №99, стр. 19, статья 3217, код акта 84173/2016
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 3 настоящее Постановление вступает в силу со дня его опубликования - с 20 декабря 2016 года,
кроме пунктов 194 - 200, 258, 259, 265 Лицензионных условий, утвержденных настоящим Постановлением, которые вступают в силу с 1 марта 2018 года
Редакции документа
Текущая редакция принята: 26.09.2024 документом Постановление Кабинета Министров Украины Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств № 1121 от 26.09.2024
Вступила в силу с: 03.10.2024
Редакция от 22.12.2023, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в постановления Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. №929 и от 27 февраля 2019 г. №136 № 1362 от 22.12.2023
Вступила в силу с: 26.02.2024
Редакция от 22.09.2023, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в пункт 168 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торго
Вступила в силу с: 26.11.2023
Редакция от 04.08.2023, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарс
Вступила в силу с: 09.10.2023
Редакция от 11.07.2023, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменения в пункт 161 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торго
Вступила в силу с: 13.09.2023
Редакция от 17.03.2023, принята документом Постановление Кабинет Министров Украины О внесении изменений в подпункт 3 пункта 31-1 лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и роз
Вступила в силу с: 01.04.2023
Редакция от 01.11.2022, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменения в пункт 162 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торго
Вступила в силу с: 03.11.2022
Редакция от 27.09.2022, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарс
Вступила в силу с: 29.09.2022
Редакция от 19.07.2022, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменения в пункт 31-1 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торг
Вступила в силу с: 21.07.2022
Редакция от 07.05.2022, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины Некоторые вопросы осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импор
Вступила в силу с: 12.05.2022
Редакция от 15.04.2022, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины Некоторые вопросы экстренной государственной регистрации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, препаратов крови, которые производя
Вступила в силу с: 21.04.2022
Редакция от 28.07.2021, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины Некоторые вопросы реимбурсации лекарственных средств по программе государственных гарантий медицинского... № 854 от 28/07/2021
Вступила в силу с: 01.10.2021
Редакция от 22.09.2021, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству... № 1002 от 22/09/2021
Вступила в силу с: 24.09.2021
Редакция от 23.03.2020, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству... № 220 от 23/03/2020
Вступила в силу с: 11.04.2020
Редакция от 30.05.2018, принята документом Постановление Кабинета Министров Украины О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины № 419 от 30/05/2018
Вступила в силу с: 02.06.2018
Первоначальная редакция от 30.11.2016
Приложения к документу
Приложение 1 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 2 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 3 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 4 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 6 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 8 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929
Приложение 9 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 10 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929
Приложение 14 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 15 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 16 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 17 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 18 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 19 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 21 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Ссылка на Закон Украины О гуманитарной помощи
Ссылка на Закон Украины О благотворительной деятельности и благотворительных организациях
Ссылка на Закон Украины О лекарственных средствах
Ссылка на Закон Украины Об обороне Украины :: Статья 1. Определение основных терминов
Ссылка на Закон Украины Об электронной коммерции
Ссылка на Закон Украины О защите населения от инфекционных болезней
Ссылка на Закон Украины О правовом режиме чрезвычайного положения
Ссылка на Закон Украины О лекарственных средствах :: Статья 26. Информационное обеспечение
Ссылка на Закон Украины О защите персональных данных
Ссылка на Закон Украины Об электронных документах и электронном документообороте
Приложение 1 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 2 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 3 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 4 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 6 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 8 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929
Приложение 9 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 10 к Пост КМ от 30.11.2016 г. №929
Приложение 14 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 15 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 16 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 17 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 18 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 19 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
Приложение 21 к Пост. от 22.09.2021 г. №1002
(Пункт 2-1 введен в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 15.04.2022 №471)