Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 5 июня 2019 года №465

Об утверждении критериев, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

Список изменяющих документов

Согласно части второй статьи 5 Закона Украины "Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой по лекарственным средствам и контроля за наркотиками, которые прилагаются.

2. Утратил силу в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 04.07.2023 №671

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 5 июня 2019 года №465

Критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

1. Критериями, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Гослекслужбой, являются:

вид хозяйственной деятельности, который осуществляет субъект хозяйствования в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), в сфере контроля качества лекарственных средств;

количество аптечных учреждений у субъекта хозяйствования, через которые осуществляется хозяйственная деятельность по оптовой и/или розничной торговле лекарственными средствами;

вид лекарственных средств, производство которых осуществляется субъектом хозяйствования;

система налогообложения, применяемая субъектом хозяйствования;

наличие системы управления качеством продукции, соответствующей стандартам;

наличие нарушений требований законодательства в сфере производства лекарственных средств (промышленного), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля);

наличие нарушений требований законодательства в сфере производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля);

наличие решения об установлении запрета обращения лекарственного средства, произведенного или ввезенного субъектом хозяйствования, или наличие отрицательного заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства, выданного в течение последних трех лет, предшествующих плановому периоду;

наличие случая привлечения должностных лиц субъекта хозяйствования к административной ответственности за нарушение требований законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств в течение последних трех лет, предшествующих плановому периоду.

2. Риски наступления негативных последствий от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств определены в приложении 1.

3. Перечень критериев, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств, их показатели и количество баллов по каждому показателю определен в приложении 2.

4. В соответствии с установленными критериями субъекты хозяйствования относятся к одной из трех степеней риска - высокому, среднему или незначительному.

5. Отнесение субъекта хозяйствования к высокой, средней или незначительной степени риска осуществляется с учетом суммы баллов, начисленных по всем критериям, определенным в приложении 2, по следующей шкале:

от 41 до 100 баллов - к высокой степени риска;

от 21 до 40 баллов - к средней степени риска;

от 0 до 20 баллов - к незначительной степени риска.

6. В случае, когда в деятельности субъекта хозяйствования по одному критерию можно одновременно применить несколько показателей, выбирается показатель критерия с наибольшим количеством баллов.

7. Плановые мероприятия государственного надзора (контроля) за деятельностью субъектов хозяйствования в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), в сфере контроля качества лекарственных средств осуществляются Гослекслужбой с такой периодичностью:

с высокой степенью риска - не чаще одного раза в два года;

со средней степенью риска - не чаще одного раза в три года;

с незначительной степенью риска - не чаще одного раза в пять лет.

Приложение 1

к Критериям, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

Риски наступления негативных последствий от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств

Цели государственного надзора (контроля) (код)	Риск наступления негативных последствий от осуществления хозяйственной деятельности		Критерии, по которым оценивается степень риска  от осуществления хозяйственной деятельности и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля)
	событие, которое содержит риск наступления негативных последствий	негативное последствие
Жизнь и здоровье человека (О1)	оборот некачественных лекарственных средств	смерть человека ухудшение состояния здоровья человека сокращение продолжительности жизни	вид хозяйственной деятельности, который осуществляет субъект хозяйствования в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), в сфере контроля качества лекарственных средств количество аптечных учреждений у субъекта хозяйствования, через которые осуществляется хозяйственная деятельность по оптовой и/или розничной торговле лекарственными средствами вид лекарственных средств, производство которых осуществляется субъектом хозяйствования система налогообложения, применяемая субъектом хозяйствования наличие системы управления качеством продукции, соответствующей стандартам наличие нарушений требований законодательства в сфере производства лекарственных средств (промышленного), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля) наличие нарушений требований законодательства в сфере производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля) наличие решения об установлении запрета обращения лекарственного средства, произведенного или ввезенного субъектом хозяйствования, или наличие отрицательного заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства, выданного в течение последних трех лет, предшествующих плановому периоду наличие случая привлечения должностных лиц субъекта хозяйствования к административной ответственности за нарушение требований законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств в течение последних трех лет, предшествующих плановому периоду
Надлежащее качество продукции, работ и услуг (неимущественные блага) (О2)	предоставление пациенту некачественных услуг, связанных с обращением лекарственных средств	моральный вред, причиняемый пациенту	вид хозяйственной деятельности, который осуществляет субъект хозяйствования в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), в сфере контроля качества лекарственных средств количество аптечных учреждений у субъекта хозяйствования, через которые осуществляется хозяйственная деятельность по оптовой и/или розничной торговле лекарственными средствами вид лекарственных средств, производство которых осуществляется субъектом хозяйствования система налогообложения, применяемая субъектом хозяйствования наличие системы управления качеством продукции, соответствующей стандартам наличие нарушений требований законодательства в сфере производства лекарственных средств (промышленного), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля) наличие нарушений требований законодательства в сфере производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля) наличие решения об установлении запрета обращения лекарственного средства, произведенного или ввезенного субъектом хозяйствования, или наличие отрицательного заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства, выданного в течение последних трех лет, предшествующих плановому периоду наличие случая привлечения должностных лиц субъекта хозяйствования к административной ответственности за нарушение требований законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств в течение последних трех лет, предшествующих плановому периоду
Надлежащее качество продукции, работ и услуг (имущественные блага) (О3)	оборот некачественных лекарственных средств предоставление пациенту некачественных услуг, связанных с обращением лекарственных средств	имущественные убытки, причиненные пациенту	вид хозяйственной деятельности, который осуществляет субъект хозяйствования в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), в сфере контроля качества лекарственных средств количество аптечных учреждений у субъекта хозяйствования, через которые осуществляется хозяйственная деятельность по оптовой и/или розничной торговле лекарственными средствами вид лекарственных средств, производство которых осуществляется субъектом хозяйствования система налогообложения, применяемая субъектом хозяйствования наличие системы управления качеством продукции, соответствующей стандартам наличие нарушений требований законодательства в сфере производства лекарственных средств (промышленного), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля) наличие нарушений требований законодательства в сфере производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля) наличие решения об установлении запрета обращения лекарственного средства, произведенного или ввезенного субъектом хозяйствования, или наличие отрицательного заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства, выданного в течение последних трех лет, предшествующих плановому периоду наличие случая привлечения должностных лиц субъекта хозяйствования к административной ответственности за нарушение требований законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств в течение последних трех лет, предшествующих плановому периоду

Приложение 2

к Критериям, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля) Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

Перечень критериев, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) и в сфере контроля качества лекарственных средств, их показатели и количество баллов по каждому показателю

Критерии, по которым оценивается степень риска от осуществления хозяйственной деятельности и определяется периодичность осуществления плановых мероприятий государственного надзора (контроля)	Показатели критериев	Количество баллов
1. Вид хозяйственной деятельности, который осуществляет субъект хозяйствования в сфере производства лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), в сфере контроля качества лекарственных средств	производство лекарственных средств (промышленное)	25
	импорт лекарственных средств	20
	оптовая торговля лекарственными средствами	20
	производство лекарственных средств в условиях аптеки	12
	хранение и проведение контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях	12
	розничная торговля лекарственными средствами	6
2. Количество аптечных учреждений у субъекта хозяйствования, через которые осуществляется хозяйственная деятельность по оптовой и/или розничной торговле лекарственными средствами	больше десяти	10
	четыре - десять	7
	одно - три	3
	отсутствуют	0
3. Вид лекарственных средств, производство которых осуществляется субъектом хозяйствования	стерильные парентеральные лекарственные средства	12
	непарентеральные стерильные лекарственные средства	10
	все другие нестерильные продукты	6
	лекарственные средства растительного происхождения; медицинские газы; нестерильные лекарственные средства для наружного применения	2
	лекарственные средства, которые производятся в условиях аптеки, или производство лекарственных средств не осуществляется	0
4. Система налогообложения, применяемая субъектом хозяйствования	упрощенная система налогообложения	2
	общая система налогообложения	0
5. Наличие системы управления качеством продукции, соответствующей стандартам	система управления качеством продукции отсутствует и/или не подтверждена	10
	другие документы, подтверждающие наличие системы управления качеством продукции и ее соответствие стандартам	5
	наличие сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики или сертификата соответствия требованиям надлежащей практики дистрибуции	0
6. Наличие нарушений требований законодательства в сфере производства лекарственных средств (промышленного), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля)*	наличие критического нарушения требований лицензионных условий по производству лекарственных средств (промышленного), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля)	14
	наличие не менее шести в совокупности с конкретными препаратами или процессами  существенных нарушений требований лицензионных условий по производству лекарственных средств (промышленного), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля)	10
	наличие менее шести в совокупности с конкретными препаратами или процессами  существенных и/или несущественных нарушений требований лицензионных условий по производству лекарственных средств (промышленного), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля)	5
	по результатам не менее двух последних мероприятий государственного надзора (контроля), совершенных в течение последних трех лет, предшествующих плановому, не выявлено фактов нарушения законодательства в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, законодательства в сфере лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (промышленного) или производство лекарственных средств (промышленное) не осуществляется	0
7. Наличие нарушений требований законодательства в сфере производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля)*	наличие критического нарушения требований лицензионных условий по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), выявленного по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля)	14
	наличие существенного нарушения требований лицензионных условий по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), выявленного по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля)	10
	наличие несущественного нарушения требований лицензионных условий по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), выявленного по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора (контроля)	5
	по результатам не менее двух последних мероприятий государственного надзора (контроля), совершенных в течение последних трех лет, предшествующих плановому, не выявлено фактов нарушения законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств, производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)	0
8. Наличие решения об установлении запрета обращения лекарственного средства, произведенного или ввезенного субъектом хозяйствования, или наличие отрицательного заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства, выданного в течение последних трех лет, предшествующих плановому периоду	имеется отсутствует	10 0
9. Наличие случая привлечения должностных лиц субъекта хозяйствования к административной ответственности за нарушение требований законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств в течение последних трех лет, предшествующих плановому периоду	имеется	3
	отсутствует	0

___________ 

* Классификация выявленных нарушений осуществляется во время их описания в акте, который составляется по результатам планового (внепланового) мероприятия государственного надзора (контроля) по соблюдению субъектом хозяйствования требований Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) (далее - Лицензионные условия) по каждому соответствующему виду деятельности. 

Для производства лекарственных средств (промышленного) нарушения классифицируются по следующим уровням: 

критическое нарушение Лицензионных условий - нарушение, которое вызывает или приводит к высокой вероятности производства лекарственного средства, которое вредно для человека или животного, или такого, которое может привести к появлению вредных остатков в пищевой продукции животного происхождения; 

существенное нарушение Лицензионных условий - нарушение, которое не является критическим, но привело или может привести к производству лекарственного средства, которое не отвечает требованиям регистрационного досье на это лекарственное средство, или во время производства лекарственного средства не соблюдаются требования надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством ЕС, или заключается в неподходящей процедуре выпуска серий или ненадлежащем исполнении уполномоченным лицом субъекта хозяйствования своих обязанностей, или является комбинацией нескольких несущественных нарушений, каждое из которых не может классифицироваться как существенное нарушение, но вместе они должны быть классифицированы и отражены в акте как существенное нарушение; 
несущественное нарушение Лицензионных условий - нарушение, которое не относится к критическим или существенным нарушениям, но является нарушением Лицензионных условий, в случае, когда не хватает информации для оценки нарушения как критического или существенного. 

Для оптовой торговли лекарственными средствами нарушения классифицируются по следующим уровням: 

критическое нарушение Лицензионных условий - нарушение Лицензионных условий, которое привело к обращению незарегистрированных лекарственных средств, лекарственных средств, ввезенных с нарушением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, лекарственных средств, срок годности которых истек, лекарственных средств, оборот которых запрещен; нарушение условий хранения лекарственных средств, требующих особых температурных условий; совокупность существенных нарушений Лицензионных условий, которые с высокой вероятностью могут привести к обращению некачественных лекарственных средств; 

существенное нарушение Лицензионных условий - нарушение Лицензионных условий, которое не является критическим, но с высокой вероятностью может привести к обращению некачественных лекарственных средств; 
несущественное нарушение Лицензионных условий - нарушение, которое не относится к критическим или существенным нарушениям, но является нарушением Лицензионных условий, в случае, когда не хватает информации для оценки нарушения как критического или существенного. 

Для производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки, розничной торговли лекарственными средствами нарушения классифицируются по следующим уровням: 

критическое нарушение Лицензионных условий - нарушение Лицензионных условий, которое привело к обращению незарегистрированных лекарственных средств, лекарственных средств, ввезенных с нарушением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, лекарственных средств, срок годности которых истек, лекарственных средств, оборот которых запрещен; нарушение условий хранения лекарственных средств, требующих особых температурных условий, или нарушение Лицензионных условий в части создания необходимых условий для доступности лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения к помещениям согласно государственным строительным нормам, правилам и стандартам; 

существенное нарушение Лицензионных условий - нарушение Лицензионных условий, которое не является критическим, но с высокой вероятностью может привести к обращению некачественных лекарственных средств; 
несущественное нарушение Лицензионных условий - нарушение, которое не относится к критическим или существенным нарушениям, но является нарушением Лицензионных условий, в случае, когда не хватает информации для оценки нарушения как критического или существенного. 

Для импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) нарушения классифицируются по следующим уровням: 

критическое нарушение Лицензионных условий - нарушение, которое привело или может привести к высокому риску выпуска в оборот некачественного лекарственного средства, импорта, оптовой торговли некачественным лекарственным средством, которое может нанести вред здоровью человека; 

существенное нарушение Лицензионных условий - нарушение, которое не является критическим, но привело или может привести к выпуску в обращение некачественного лекарственного средства, импорта и оптовой торговли некачественным лекарственным средством, которое не соответствует требованиям регистрационного досье на это лекарственное средство, или заключается в несоблюдении требований надлежащей производственной практики, надлежащей практики дистрибуции и надлежащей практики хранения, гармонизированных с законодательством ЕС, или в неподходящей процедуре выпуска серий или ненадлежащем исполнении уполномоченным лицом субъекта хозяйствования своих обязанностей, или является комбинацией нескольких несущественных нарушений, каждое из которых не может классифицироваться как существенное нарушение, но вместе они должны быть классифицированы и отражены в акте как существенные нарушения; 

несущественное нарушение Лицензионных условий - нарушение, которое не относится к критическим или существенным нарушениям, но является нарушением Лицензионных условий, в случае, когда не хватает информации для оценки нарушения как критического или существенного.