Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 26 сентября 2024 года №1121

Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств

С целью предотвращения и противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о национальной системе верификации лекарственных средств;

Порядок нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства, определение их характеристик, средств проверки и установления требований к шифрованию, структуры и формата информации, которую содержат средства безопасности.

2. Установить, что:

пункты 2, 5-8, 11, 12, 14-18 Положения о национальной системе верификации лекарственных средств применяются органами государственной власти и субъектами хозяйствования с даты вступления в силу настоящего постановления;

другие пункты Положения о национальной системе верификации лекарственных средств и порядке нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства, определения их характеристик, средств проверки и установления требований к шифрованию, структуры и формата информации, которую содержат средства безопасности, применяются субъектами хозяйствования:

на добровольных началах с 1 января 2026 г., но не ранее наличия соответствующей технической возможности в национальной системе верификации лекарственных средств. Техническая возможность в национальной системе верификации лекарственных средств возникает с даты обнародования на официальном веб-сайте (веб-странице) Национальной организации по верификации лекарственных средств информации о введении в постоянную (промышленную) эксплуатацию централизованного хранилища данных Национальной системы верификации лекарственных средств;

в обязательном порядке с 1 января 2028 года.

Лекарственные средства, введенные в обращение до 1 января 2028 г. без нанесения средств безопасности на их упаковку, могут реализовываться в Украине до истечения срока их годности.

3. Внести в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. №929 (Официальный вестник Украины, 2016 г., №99, ст. 3217; 2021 г., №78, ст. 4933; 2022 г., №79, ст. 4757), прилагаемые изменения.

4. Министерству здравоохранения до 1 января 2026 г.:

1) утвердить:

перечень рецептурных лекарственных средств, к которым не применяются средства безопасности в обязательном порядке;

перечень безрецептурных лекарственных средств, к которым применяются средства безопасности в обязательном порядке;

2) привести собственные нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

5. Настоящее постановление вступает в силу со дня его опубликования, кроме пунктов 2 и 3 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 января 2026 года.

Утверждено Постановлением Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 года №1121

Положение о национальной системе верификации лекарственных средств

Общая часть

1. Настоящее Положение определяет основы, порядок формирования и функционирования национальной системы верификации лекарственных средств.

2. Термины, используемые в настоящем Положении, имеют следующее значение:

аутентичность уникального идентификатора - совокупность характеристик уникального идентификатора, определенных в порядке нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства, определения их характеристик, средств проверки и установления требований к шифрованию, структуры и формата информации, которую содержат средства безопасности, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 г. №1121 "Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств", свидетельствующие о том, что такой идентификатор соответствует установленным техническим требованиям и содержит достоверную информацию о лекарственном средстве;

агрегированный код - код, наносимый на групповую упаковку и позволяющий одновременно проверить подлинность и идентифицировать индивидуальные упаковки лекарственных средств, содержащихся в групповой упаковке без ее открытия, и содержит информацию об уникальных идентификаторах, нанесенных на такие лекарственные средства;

активация уникального идентификатора - присвоение уникальному идентификатору активированного статуса в централизованном хранилище данных, что позволяет подтвердить подлинность такого уникального идентификатора при его проверке;

активированный статус уникального идентификатора - параметр уникального идентификатора, который хранится в централизованном хранилище данных и свидетельствует об аутентичности такого уникального идентификатора;

групповая упаковка - упаковка, которая может применяться исключительно для транспортировки более одной упаковки одних и тех же лекарственных средств с нанесенным уникальным идентификатором;

деактивация уникального идентификатора - присвоение уникальному идентификатору деактивированного статуса в централизованном хранилище данных, что делает невозможным установление подлинности такого уникального идентификатора при его проверке;

деактивированный статус уникального идентификатора - параметр уникального идентификатора, который хранится в централизованном хранилище данных и свидетельствует о невозможности подтверждения подлинности такого уникального идентификатора;

пользователь централизованного хранилища данных - лицо, пользующееся централизованным хранилищем данных на основании договора, заключенного с национальной организацией по верификации лекарственных средств;

национальная система верификации лекарственных средств - это информационно-коммуникационная система, обеспечивающая идентификацию и аутентификацию лекарственных средств путем проверки лекарственных средств, имеющих средства безопасности, определенные в соответствии с Порядком нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства, определение их характеристик, средств проверки и установления требований к шифрованию, структуры и формата информации, которую содержат средства безопасности, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 г. №1121 "Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств";

орган государственного контроля - Гослекслужба;

лица, имеющие право отпускать лекарственные средства населению, - субъекты хозяйствования, осуществляющие хозяйственную деятельность по медицинской практике и/или розничной торговле лекарственными средствами, или их обособленные подразделения независимо от формы собственности и организационно-правовой формы, или другие лица в соответствии с законодательством;

централизованное хранилище данных об уникальных идентификаторах (далее - централизованное хранилище данных) - информационно-коммуникационная система, которая является составляющей национальной системы верификации лекарственных средств и европейской системы верификации лекарственных средств, предназначенная для непрерывной обработки, защиты, учета, передачи и хранения информации об уникальных идентификаторах лекарственных средств.

Другие термины в настоящем Положении употребляются в значении, приведенном в Законе Украины "О лекарственных средствах", Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. №929 (Официальный вестник Украины, 2016 г., №99, ст. 3217), Порядка нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства, определения их характеристик, средств проверки и установления требований к шифрованию, структуры и формата информации, которую содержат средства безопасности, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 г. №1121 "Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств".

3. Настоящее Положение является обязательным для национальной организации по верификации лекарственных средств, органа государственного контроля, владельцев и/или держателей (распорядителей) информационных систем, реестров, баз/хранилищ данных, всех юридических и физических лиц, осуществляющих хозяйственную деятельность по медицинской практике, производству, импорту (кроме активных фармацевтических ингредиентов), оптовой, розничной торговли, в том числе дистанционной торговли, утилизации и/или уничтожения лекарственных средств, которые:

1) отпускаются по рецепту (рецептурные лекарственные средства), кроме лекарственных средств, внесенных в перечень рецептурных лекарственных средств, к которым не применяются средства безопасности в обязательном порядке, утвержденного Минздравом;

2) отпускаются без рецепта (безрецептурные лекарственные средства), внесены в перечень безрецептурных лекарственных средств, к которым применяются средства безопасности в обязательном порядке, утвержденного Минздравом;

3) содержат средства безопасности, которые были нанесены производителями в соответствии с Порядком нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства, определения их характеристик, средств проверки и установления требований к шифрованию, структуры и формата информации, которую содержат средства безопасности, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 г. №1121 "Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств", в добровольном порядке.

4. Целью национальной системы верификации лекарственных средств является содействие осуществлению контроля за оборотом лекарственных средств исключительно для предотвращения и противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств.

Национальная организация по верификации лекарственных средств

5. Национальная организация по верификации лекарственных средств (далее - Организация) является негосударственной неприбыльной организацией, основанной производителями и/или владельцами регистрационных удостоверений (представителями в Украине) на лекарственные средства, содержащие средства безопасности и зарегистрированные в Украине в установленном порядке, через созданные ими одну или несколько неприбыльных организаций (объединений, ассоциаций).

6. Организация создается и функционирует в соответствии с законодательством Украины с учетом соответствующих требований законодательства Европейского Союза и практики внедрения системы верификации лекарственных средств в странах Европы.

7. Создание Организации учредителями осуществляется на основе открытости и добровольности.

8. В состав участников Организации входят неприбыльные организации, (профессиональные объединения, ассоциации), основанные производителями и/или владельцами регистрационных удостоверений (представителями в Украине) на лекарственные средства, содержащие средства безопасности и зарегистрированные в Украине в установленном порядке, или дистрибьюторами, или импортерами, или лицами, имеющими право отпускать такие лекарственные средства населению, а также другие неприбыльные организации (профессиональные объединения, ассоциации) в порядке, определенном уставом Организации.

9. Производители и владельцы регистрационных удостоверений (представители в Украине) на лекарственные средства пользуются централизованным хранилищем данных за плату, определяемую Организацией, независимо от того, являются ли они участниками неприбыльных организаций - участников Организации.

10. Дистрибьюторы и лица, имеющие право отпускать лекарственные средства населению, пользуются централизованным хранилищем данных безвозмездно независимо от того, являются ли они участниками неприбыльных организаций - участников Организации.

11. Целью деятельности Организации является предотвращение и противодействие обороту фальсифицированных лекарственных средств, в частности путем создания и обслуживания централизованного хранилища данных в соответствии с настоящим Положением, а также развития сотрудничества с Европейской организацией по верификации лекарственных средств с целью дальнейшего полноправного присоединения к европейской системе по верификации лекарственных средств.

Организация обеспечивает определение организационно-технических вопросов функционирования национальной системы верификации лекарственных средств, в том числе относительно порядка внесения информации в централизованное хранилище данных и других задач, определенных в настоящем Положении.

12. К задачам Организации относится:

1) создание централизованного хранилища данных и ввод его в эксплуатацию;

2) уведомление органа государственного контроля о создании централизованного хранилища данных после введения его в постоянную (промышленную) эксплуатацию, а также развитие сотрудничества с Европейской организацией по верификации лекарственных средств с целью его дальнейшего присоединения к Европейскому централизованному хранилищу данных;

3) обеспечение возможности непрерывного пользования централизованным хранилищем данных пользователями;

4) внедрение мер безопасности, обеспечивающих непрерывное функционирование и доступ к централизованному хранилищу данных только должным образом авторизованным пользователям. Централизованное хранилище данных должно иметь интерфейсы для обеспечения такого доступа прямо или с помощью программного обеспечения;

5) осуществление непрерывного мониторинга централизованного хранилища данных на предмет оповещений о случаях фальсификации;

6) проведение неотложной проверки всех оповещений о возможности фальсификации и уведомления о них органа государственного контроля;

7) проведение регулярных проверок централизованного хранилища данных на предмет соблюдения требований, определенных пунктом 17 настоящего Положения. Проверки проводятся не менее одного раза в год в течение первых пяти лет функционирования централизованного хранилища данных. По истечении этого срока проверки проводятся не реже одного раза в три года. О результатах проверок сообщается органу государственного контроля;

8) предоставление органам государственной власти, органам местного самоуправления, государственным предприятиям, учреждениям и организациям, их должностным лицам сведений из централизованного хранилища данных в электронной форме для их использования в соответствии с настоящим Положением исключительно в случае:

предотвращение и противодействие фальсификации лекарственных средств;

закупки и/или возмещения стоимости (реимбурсации) лекарственных средств полностью или частично за счет средств государственного бюджета;

осуществление фармаконадзора;

осуществление фармакоэпидемиологии;

9) предоставление по запросу органа государственного контроля информации обо всех операциях с определенным уникальным идентификатором и лиц, совершавших действия в отношении такого уникального идентификатора, исключительно в случаях, определенных в подпункте 8 этого пункта;

10) предоставление органу государственного контроля на его запрос доступа к информации, содержащейся в централизованном хранилище данных, и представление отчетов в согласованной форме для проверки соблюдения владельцами регистрационных удостоверений на лекарственные средства, производителями, дистрибьюторами, импортерами, лицами, имеющими право отпускать лекарственные средства населению, требований настоящего Положения и для проверки потенциальных случаев фальсификации лекарственных средств. Такие отчеты подаются в орган государственного контроля один раз в год. В случае обоснованного запроса органа государственного контроля подаются дополнительные отчеты, но не чаще одного раза в квартал.

Непрерывный мониторинг централизованного хранилища данных, неотложная проверка всех оповещений о возможности фальсификации, проведение регулярных проверок централизованного хранилища данных на предмет соблюдения требований, определенных пунктом 17 настоящего Положения, подготовка и представление в орган государственного контроля отчетов в согласованной форме для проверки соблюдения владельцами регистрационных удостоверений на лекарственные средства, производителями, дистрибьюторами, импортерами, лицами, имеющими право отпускать лекарственные средства населению, требований настоящего Положения и для проверки потенциальных случаев фальсификации лекарственных средств осуществляются в соответствии с критериями и по процедуре, установленной Организацией.

13. В случае получения уведомления в национальной системе верификации лекарственных средств при проведении проверки уникального идентификатора Организация:

1) информирует соответствующего пользователя централизованного хранилища данных о таком сообщении, если оно свидетельствует о техническом характере ошибки, что не позволяет провести проверку уникального идентификатора;

2) информирует соответствующего пользователя централизованного хранилища данных и орган государственного контроля о сообщении, что может свидетельствовать о риске возможной фальсификации лекарственного средства.

Централизованное хранилище данных

14. Централизованное хранилище данных является составляющей национальной системы верификации лекарственных средств и вместе с Европейским централизованным хранилищем данных составляет систему хранилищ данных в европейской системе верификации лекарственных средств. Владельцем централизованного хранилища данных является Организация.

15. Программно-аппаратные средства и оборудование, обеспечивающие функционирование централизованного хранилища данных, располагаются на территории Украины, а также на территории Европейского Союза для обеспечения взаимодействия с европейской системой верификации лекарственных средств.

16. Информация, содержащаяся в централизованном хранилище данных, является информацией с ограниченным доступом. Обладателями информации, содержащейся в централизованном хранилище данных, являются лица, которые внесли такую информацию в централизованное хранилище данных в соответствии с настоящим Положением, и Организация.

17. Централизованное хранилище данных обеспечивает:

1) надежное и безопасное создание, обработку, сохранение и использование информации об уникальных идентификаторах, агрегированных кодах с целью обеспечения возможности проверки оригинальности лекарственных средств и их идентификации;

2) надежную и безопасную идентификацию индивидуальных упаковок лекарственных средств с нанесенными уникальными идентификаторами и проверку оригинальности уникальных идентификаторов таких упаковок, активацию, деактивацию таких уникальных идентификаторов на любом этапе начиная с производства или импорта лекарственных средств до их отпуска конечным потребителям, уничтожения или передачи другим лицам в соответствии с законодательством без права дальнейшей перепродажи;

3) надежное и безопасное создание (сохранение) записей обо всех операциях, которые осуществлялись в отношении каждого уникального идентификатора, пользователей централизованного хранилища данных, которые осуществляли такие операции, начиная с момента внесения уникального идентификатора в централизованное хранилище данных и до завершения одного года после окончания срока годности лекарственного средства или до даты завершения пятилетнего срока с даты производства лекарственного средства (в зависимости от того, какое из этих событий наступит позже).

Пользователь централизованного хранилища данных получает информацию, указанную в этом пункте, исключительно относительно операций, которые были им осуществлены.

18. Взаимодействие между централизованным хранилищем данных и электронной системой здравоохранения, электронной системой управления запасами лекарственных средств и медицинских изделий "e-Stock", другими информационными системами, реестрами, базами/хранилищами данных осуществляется через системы электронного взаимодействия с целью обеспечения оборота лекарственных средств и осуществления операций с уникальными идентификаторами надлежащими пользователями централизованного хранилища данных.

Структура и формат информационных файлов, перечень и объемы данных, передаваемых и принимаемых в порядке информационного взаимодействия, процедуры взаимодействия с другими информационными системами, реестрами, базами/хранилищами данных, изменения в них определяются вместе организацией и держателями (распорядителями) таких систем, реестров, баз/хранилищ данных.

Информационное взаимодействие между централизованным хранилищем данных и информационными системами органов государственной власти осуществляется на основании договоров, заключенных с организацией, на безвозмездной основе.

19. Сканирующее оборудование для считывания информации об уникальных идентификаторах не является частью централизованного хранилища данных.

20. Пользователи централизованного хранилища данных должны пройти аутентификацию для доступа к централизованному хранилищу данных в порядке, определенном Организацией.

Проведение проверки, деактивации и повторной активации уникальных идентификаторов

21. Проверка подлинности уникального идентификатора производится путем его считывания сканирующим оборудованием и автоматической сверки с уникальными идентификаторами, сохраненными в централизованном хранилище данных. Уникальный идентификатор считается аутентичным, если он совпадает с уникальным идентификатором с активированным статусом, хранимым в централизованном хранилище данных.

22. Лекарственное средство с уникальным идентификатором с деактивированным статусом не вводится в обращение, кроме случаев, когда деактивированный статус присвоен уникальному идентификатору в связи с:

1) передачей лекарственных средств лицам, структурными подразделениями которых являются лечебно-профилактические учреждения здравоохранения, или другим лицам, которым такие лекарственные средства передаются в соответствии с законодательством без права их дальнейшей перепродажи;

2) передачей лекарственного средства органу государственного контроля или другим лицам в качестве бесплатного образца в случаях, определенных законодательством.

Деактивированный статус уникального идентификатора присваивается в случае передачи такого лекарственного средства лицу, ответственному за утилизацию и/или уничтожение лекарственных средств.

23. Уникальный идентификатор с деактивированным статусом может быть повторно активирован при условии наличия следующих оснований:

1) повторную активацию осуществляет пользователь централизованного хранилища данных, который деактивировал уникальный идентификатор;

2) повторная активация уникального идентификатора осуществляется не позднее чем в течение 10 календарных дней со дня деактивации;

3) на дату повторной активации уникального идентификатора срок годности лекарственного средства не истек;

4) в централизованном хранилище данных отсутствует информация о том, что:

лекарственное средство изъято из обращения;

лекарственное средство отозвано;

упаковка лекарственного средства должна быть утилизирована/уничтожена;

упаковка лекарственного средства неправомерно выбыла из владения владельца;

упаковка лекарственного средства была отпущена населению.

24. Перед нанесением уникального идентификатора на упаковку лекарственного средства производитель обязан убедиться, что закодированная в уникальном идентификаторе информация соответствует требованиям относительно элементов данных, предусмотренных пунктом 12 Порядка нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства, определения их характеристик, средств проверки и установления требований к шифрованию, структуры и формата информации, которую содержат средства безопасности, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 г. №1121 "Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств", и соответствует информации в централизованном хранилище данных.

Если производитель выявляет факты нарушения целостности упаковки лекарственного средства или уникальный идентификатор, нанесенный на упаковку лекарственного средства, не совпадает с уникальным идентификатором, сохраненным в централизованном хранилище данных, производитель не имеет права отчуждать такое лекарственное средство и обязан безотлагательно сообщить об этом органу государственного контроля.

Если производитель осуществляет дистрибуцию своих лекарственных средств, на него также распространяется действие пунктов 27 и 28 настоящего Положения.

25. Дистрибьютор обязан проверить подлинность уникальных идентификаторов упаковок лекарственных средств, находящихся в его распоряжении, а именно:

лекарственных средств, которые были возвращены ему лицами, имеющими право отпускать лекарственные средства населению, или другим дистрибьютором;

лекарственных средств, полученных от дистрибьютора, не являющегося производителем, владельцем регистрационного удостоверения на лекарственное средство.

Дистрибьютор не обязан проводить проверку подлинности уникального идентификатора, если:

лекарственное средство сменило владельца, но фактически остается в распоряжении того же дистрибьютора;

лекарственное средство было перемещено между складами, принадлежащими одному и тому же юридическому лицу, и владелец этого лекарственного средства не изменился.

26. Если лекарственные средства содержатся в групповой упаковке с нанесенным на нее агрегированным кодом, дистрибьютор может проверить подлинность уникальных идентификаторов таких лекарственных средств путем сканирования агрегированного кода, размещенного на такой групповой упаковке без ее открытия. В случае невозможности проверить подлинность уникальных идентификаторов путем сканирования агрегированного кода, в том числе в случае обнаружения ошибки в агрегированном коде, дистрибьютор обязан проверить подлинность уникальных идентификаторов всех упаковок лекарственных средств в такой групповой упаковке.

27. Дистрибьютор обязан проверить подлинность уникальных идентификаторов и деактивировать их для упаковок лекарственных средств, которые:

1) возвращены лицами, имеющими право отпускать лекарственные средства населению , или другим дистрибьютором и которые не могут быть повторно реализованы, - не позднее чем в течение первого рабочего дня, следующего за днем фактического получения таких лекарственных средств;

2) должны быть уничтожены, - до фактической передачи таких лекарственных средств на уничтожение;

3) находятся в распоряжении дистрибьютора , но запрошены органом государственного контроля как образец, - не позднее чем в течение первого рабочего дня, следующего за днем получения соответствующего запроса от этого органа;

4) планируются передать лицам согласно законодательству (кроме субъектов хозяйствования, осуществляющих хозяйственную деятельность по медицинской практике и/или розничной торговле лекарственными средствами) для обеспечения населения такими лекарственными средствами без права их дальнейшей перепродажи, - до фактического выбытия этих лекарственных средств из владения дистрибьютора.

28. Если дистрибьютор и/или лицо, имеющее право отпускать лекарственные средства населению, выявляет факты нарушения целостности упаковки лекарственного средства или уникальный идентификатор, нанесенный на упаковку лекарственного средства, не совпадает с уникальным идентификатором, сохраненным в централизованном хранилище данных, дистрибьютор и/или лицо, имеющее право отпускать лекарственные средства населению, не имеют права отчуждать такое лекарственное средство и обязаны безотлагательно сообщить об этом органу государственного контроля.

29. Лица, имеющие право отпускать лекарственные средства населению, проверяют и деактивируют уникальный идентификатор каждого лекарственного средства непосредственно перед их отпуском конечному потребителю или передачей другим лицам согласно законодательству (кроме субъектов хозяйствования, осуществляющих хозяйственную деятельность по медицинской практике и/или розничной торговле лекарственными средствами) для обеспечения населения такими лекарственными средствами без права их дальнейшей перепродажи.

Субъекты хозяйствования, осуществляющие хозяйственную деятельность по медицинской практике, проверяют подлинность уникальных идентификаторов и имеют право деактивировать их в любое время с момента получения таких лекарственных средств до фактической передачи их пациентам.

30. Если из-за технических неисправностей в системе верификации лекарственных средств или технических неисправностей сканирующего оборудования для считывания информации об уникальных идентификаторах лицо, имеющее право отпускать лекарственные средства населению, не имеет возможности провести проверку подлинности и деактивировать уникальный идентификатор непосредственно перед отпуском лекарственного средства, это лицо обязано сохранить информацию о таком уникальном идентификаторе перед отпуском лекарственного средства населению и проверить подлинность и деактивировать такой уникальный идентификатор в течение 24-х часов после решения технических неисправностей.

31. Орган государственного контроля, производитель, импортер, дистрибьютор, лицо, имеющее право отпускать лекарственные средства населению, получают автоматически сформированное сообщение от централизованного хранилища данных о возможной фальсификации упаковки (упаковок) лекарственного средства с указанием номера производственной серии упаковки (упаковок) лекарственного средства, если на момент проверки уникального идентификатора такой упаковки (упаковок) лекарственного средства в централизованном хранилище данных:

1) отсутствует номер производственной серии такой упаковки (упаковок) лекарственного средства;

2) существующий тождественный уникальный идентификатор, зарегистрированный для другого лекарственного средства.

Права и обязанности юридических и физических лиц, пользующихся централизованным хранилищем данных

32. Физические и юридические лица, осуществляющие хозяйственную деятельность по производству, импорту (кроме активных фармацевтических ингредиентов), оптовой, розничной торговле, в том числе дистанционной торговле, утилизации и/или уничтожению лекарственных средств, медицинской практике, пользуются централизованным хранилищем данных на основании заключенного договора с Организацией.

33. Производитель, который размещает на упаковках лекарственных средств средства безопасности, обязан документировать каждую операцию с уникальными идентификаторами и хранить такую информацию не менее одного года с даты истечения срока годности лекарственного средства или в течение пяти лет с даты производства лекарственного средства в зависимости от того, какой срок является более длительным.

Информация об операциях с уникальными идентификаторами предоставляется производителем по запросу органа государственного контроля.

34. Перед введением в обращение нового лекарственного средства производитель обязан внести в централизованное хранилище данных следующую информацию о новом лекарственном средстве:

1) элементы данных уникального идентификатора в соответствии с пунктом 12 Порядка нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства, определения их характеристик, средств проверки и установления требований к шифрованию, структуры и формата информации, которую содержат средства безопасности, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 г. №1121 "Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств";

2) схему кодирования штрихового кода лекарственного средства;

3) наименование и местонахождение субъекта хозяйствования, осуществляющего производство лекарственных средств и применяющего средства безопасности;

4) наименование и местонахождение владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

5) перечень субъектов хозяйствования, осуществляющих хозяйственную деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами и закупающих лекарственные средства у производителя, осуществляющих хранение и поставку таких лекарственных средств.

35. Производитель должен внести данные об уникальных идентификаторах в централизованное хранилище данных и активировать уникальные идентификаторы до введения в обращение лекарственных средств, на которые они наносятся.

36. Уникальный идентификатор должен соответствовать требованиям к структуре информации уникального идентификатора, указанной в Порядке нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства, определения их характеристик, средств проверки и установления требований к шифрованию, структуры и формата информации, которую содержат средства безопасности, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 г. №1121 "Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств".

37. Если производителем в централизованное хранилище данных внесена ложная информация о коде лекарственного средства, сформированном в соответствии со стандартами системы GS1, или номере производственной серии лекарственного средства, производитель деактивирует уникальные идентификаторы таких упаковок лекарственных средств.

Если производителем внесена в централизованное хранилище данных ложная информация о серийном номере упаковки или дате истечения срока годности лекарственного средства в соответствующей упаковке, такая информация может быть изменена производителем.

38. В случае отзыва лекарственного средства производитель меняет статус уникального идентификатора такого лекарственного средства в централизованном хранилище данных с активированного на деактивированный с параметром "отозвано лекарственное средство". После сохранения изменений в централизованном хранилище данных производитель получает автоматически сформированное сообщение от централизованного хранилища данных об успешном изменении статуса на деактивированный с параметром "отозвано лекарственное средство".

39. В случае изъятия лекарственного средства из обращения по решению органа государственного контроля производитель обязан изменить статус уникального идентификатора такого лекарственного средства в централизованном хранилище данных с активированного на деактивированный с параметром "изъято из обращения". После сохранения изменений в централизованном хранилище данных производитель получает автоматическое уведомление от централизованного хранилища данных об успешном изменении статуса на деактивированный с параметром " изъято из обращения".

40. Для деактивации уникального идентификатора пользователь централизованного хранилища данных изменяет статус соответствующего уникального идентификатора на деактивированный.

Запрещено реализовывать лекарственные средства с уникальным идентификатором в деактивированном статусе.

41. Пользователь централизованного хранилища данных, который присваивает деактивированный статус для уникальных идентификаторов, одновременно присваивает таким уникальным идентификаторам один из следующих параметров:

1) "похищено" - упаковка лекарственного средства была похищена у владельца или выбыла из владения владельца не по его воле другим путем;

2) "бесплатный образец" - упаковка предоставляется как бесплатный образец;

3) "образец" - упаковка препарата предоставляется в качестве бесплатного образца для органа государственного контроля;

4) "предназначено для уничтожения " - упаковка лекарственного средства подлежит уничтожению;

5) "заблокировано" - упаковка лекарственного средства временно заблокирована на время проведения проверки/расследования;

6) "поставлено" - упаковка лекарственного средства отпущена конечному потребителю или передана другим лицам согласно законодательству (кроме субъектов хозяйствования, осуществляющих хозяйственную деятельность по медицинской практике и/или розничной торговле лекарственными средствами);

7) "изъято из обращения" - лекарственное средство изъято из обращения по решению органа государственного контроля;

8) "отозвано лекарственное средство" - лекарственное средство отозвано по решению владельца регистрационного удостоверения или в соответствии с приказом органа государственного контроля;

9) "завершился срок годности" - завершился срок годности лекарственного средства.

42. Орган государственного контроля осуществляет надзор за соблюдением Организацией требований настоящего Положения.

43. Производители, владельцы регистрационных удостоверений на лекарственные средства, дистрибьюторы, импортеры, лица, имеющие право отпускать лекарственные средства населению, несут установленную законом ответственность за достоверность информации, внесенной в централизованное хранилище данных, а также за разглашение информации, полученной из централизованного хранилища данных.

44. Организации запрещено получать информацию из централизованного хранилища данных об операциях, которые осуществлялись в отношении уникальных идентификаторов, без предварительного согласия лиц, которые внесли эти уникальные идентификаторы в централизованное хранилище данных, кроме предоставления такой информации органу государственного контроля в случаях, предусмотренных настоящим Положением.

Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 года №1121

Порядок нанесения средств безопасности на упаковку лекарственного средства, определение их характеристик, средств проверки и установления требований к шифрованию, структуры и формата информации, которую содержат средства безопасности

Общая часть

1. Настоящий Порядок определяет характеристики средств безопасности лекарственных средств, механизм их нанесения, средства проверки, а также устанавливает требования к шифрованию (при необходимости), структуры и формата информации, которую должно содержать соответствующее средство безопасности.

2. Действие настоящего Порядка распространяется на лекарственные средства, которые:

1) отпускаются по рецепту (рецептурные лекарственные средства), кроме лекарственных средств, внесенных в перечень рецептурных лекарственных средств, к которым не применяются средства безопасности в обязательном порядке, утвержденного Минздравом;

2) отпускаются без рецепта (безрецептурные лекарственные средства), внесены в перечень безрецептурных лекарственных средств, к которым применяются средства безопасности в обязательном порядке, утвержденного Минздравом.

Производители наносят средства безопасности на лекарственные средства в соответствии с положениями настоящего Порядка.

Средства безопасности не наносятся на лекарственные средства, предназначенные для экспорта в страны за пределами Европейского Союза.

3. Термины, используемые в настоящего Порядке, имеют следующее значение:

вторичная упаковка-упаковка, в которую помещена первичная упаковка;

двумерный штриховой код-штриховой код GS1 DataMatrix, сформированный в соответствии со стандартами системы GS1 и с учетом положений национальных стандартов, указанных в настоящем порядке;

средства безопасности-уникальный идентификатор и индикатор несанкционированного вскрытия, которые наносятся производителями лекарственных средств на упаковку лекарственного средства с целью предотвращения и противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств;

индикатор несанкционированного вскрытия - средство безопасности, позволяющее убедиться, что упаковка лекарственного средства не вскрывалась;

код лекарственного средства-номер (GTIN), сформированный в соответствии со стандартами системы GS1, который содержит, в частности, информацию о торговом и общепринятом названии (при наличии) лекарственного средства, дозировку, лекарственную форму, размер упаковки и тип упаковки лекарственного средства;

Первичная упаковка-любая упаковка, непосредственно контактирующая с лекарственным средством;

серийный номер упаковки-цифровая или буквенно-цифровая последовательность максимум 20 символов, возможность повторения которой может составлять менее 1 до 10 тыс. раз и которая является уникальной для каждой вторичной упаковки лекарственного средства с одинаковым кодом лекарственного средства;

система GS1-система стандартов, методик, руководств, правил, которые администрирует Международная ассоциация GS1, касающихся автоматической идентификации, штрихового кодирования и электронной передачи данных и всемирно признанные участниками деловых отношений-пользователями такой системы;

сканирующее оборудование-двумерный сканер для сканирования изображений или системы визуального распознавания изображений;

уникальный идентификатор - средство безопасности, позволяющее проверить подлинность и идентифицировать индивидуальную упаковку лекарственного средства;

фальсифицированное лекарственное средство-любое лекарственное средство, умышленно поддельное таким образом, что вводит в заблуждение относительно его:

идентичности, включая упаковку, маркировку, название, состав, в частности любого из его ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, и силы действия этих ингредиентов;

происхождения, включая данные о производителе, стране производства, стране происхождения или владельце регистрационного удостоверения/торговой лицензии (другого разрешительного документа на допуск на рынок лекарственного средства);

истории обращения, в том числе данных и документов об использованных путях поставок/дистрибуции.

Другие термины в настоящем Порядке употребляются в значении, приведенном в Законе Украины "О лекарственных средствах", Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. №929 (Официальный вестник Украины, 2016 г., №99, ст. 3217), Положении о национальной системе верификации лекарственных средств, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 г. №1121 "Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств".

4. Средства безопасности размещаются на вторичной или при ее отсутствии на первичной упаковке лекарственного средства.

Если лекарственные средства поставляются в групповой упаковке, агрегированный код дополнительно наносится на групповую упаковку для обеспечения возможности проведения одновременной проверки подлинности и идентификации упаковок всех лекарственных средств, содержащихся в групповой упаковке без ее открытия.

Характеристики уникального идентификатора, механизм его нанесения, требования к кодированию, структура и формат информации, содержащейся в уникальном идентификаторе

5. Уникальный идентификатор наносится на упаковку лекарственного средства в виде двумерного штрихового кода квадратной или прямоугольной формы, напечатанного черным по белому или белым по черному.

6. Уникальный идентификатор в случае нанесения на упаковку лекарственного средства должен соответствовать следующим характеристикам:

1) двумерный штрих-код должен быть машиночитаемой формы и предусматривать возможность обнаружения и исправления ошибок, эквивалентных или превышающих двухмерный штрих-код Data Matrix ECC200;

2) структура данных уникального идентификатора должна соответствовать международно признанному стандартизированному языку программирования и схеме кодирования, которые позволят идентифицировать и точно деактивировать каждый элемент данных, из которых состоит уникальный идентификатор, с помощью сканирующего оборудования;

3) схема кодирования должна включать последовательность символов, определяющих начало и конец последовательности каждого отдельного элемента данных уникального идентификатора, и информацию, содержащуюся в этих элементах данных.

7. Для кодирования двумерного штрихового кода применяются различные схемы кодирования при соблюдении условий, что это не препятствует деактивации уникального идентификатора.

Уникальный идентификатор должен содержать стандартизированные символы, позволяющие идентифицировать начало и конец уникального идентификатора, а также начало и конец каждой схемы кодирования. При применении различных схем кодирования двумерного штрихового кода уникальный идентификатор должен соответствовать стандарту ДСТУ ISO/IEC 15434:2019 (ISO/IEC 15434:2006, IDT) "Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и сбора данных. Синтаксис для высокопроизводительных носителей АЗД".

8. Производители лекарственных средств обязаны обеспечить надлежащее качество печати двумерного штрихового кода, которая обеспечит считывание двумерного штрихового кода по всей цепочке поставок в течение не менее одного года после окончания срока годности соответствующего лекарственного средства, или до даты завершения пятилетнего срока с даты введения лекарственного средства в оборот (в зависимости от того, какое из этих событий наступит позже).

9. Качество печати двумерного штрихового кода должно соответствовать оценке 1,5 или выше в соответствии с оценкой качества печати ISO, определенной в стандарте ДСТУ ISO/IEC 15415:2020 (ISO/IEC 15415:2011, IDT) "Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация тестирования символов штрих-кода для оценки качества печати. Двумерные символы".

10. Производители лекарств печатают уникальный идентификатор на гладкой, однородной, неглянцевой поверхности упаковки лекарств. Технологии нанесения двумерного штрихового кода определяются самостоятельно каждым производителем лекарственных средств.

11. Уникальные идентификаторы размещаются на упаковке лекарственных средств таким образом, чтобы обеспечить возможность считывания двумерного штрихового кода и не мешать считыванию другой информации, размещенной на упаковке лекарственного средства.

12. Уникальный идентификатор должен содержать элементы данных, которые позволяют идентифицировать:

1) код лекарственного средства;

2) серийный номер упаковки;

3) номер производственной серии лекарственного средства, присвоенный производителем;

4) дату истечения срока годности.

13. Последовательность символов, которые формируются в совокупности сочетание кода лекарственного средства и серийного номера упаковки, должна быть уникальной для каждой упаковки лекарственного средства в течение не менее одного года с даты окончания срока годности соответствующего лекарственного средства или до завершения пятилетнего срока с даты введения лекарственного средства в обращение (в зависимости от того, какое из этих событий наступит позже).

14. Производители лекарств имеют право включать в двумерный штрих-код дополнительные элементы данных, помимо рекламы. Такие элементы данных должны соответствовать краткой характеристике лекарственного средства.

15. Производители лекарственных средств осуществляют кодирование двумерного штрихового кода с учетом стандартов, действующих на дату нанесения уникального идентификатора на упаковку лекарственного средства, в частности:

ДСТУ ISO/IEC 16022:2019 (ISO/IEC 16022:2006, IDT) "Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация символики штрих-кода Data Matrix";

ДСТУ ISO/IEC 15418:2019 (ISO/IEC 15418:2016, IDT) "Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и сбора данных. Идентификаторы прикладных программ GS1 и идентификаторы данных ASC MH10 и техническое обслуживание";

ДСТУ ISO/IEC 15434:2019 (ISO/IEC 15434:2006, IDT) "Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и сбора данных. Синтаксис для высокопроизводительных носителей АЗД";

ДСТУ ISO/IEC 15415:2020 (ISO/IEC 15415:2011, IDT) "Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация тестирования символов штрих-кода для оценки качества печати. Двумерные символы";

ISO/IEC 15459-3: 2014 "Информационные технологии. Автоматическая идентификация и методы сбора данных-уникальная идентификация-Часть 3: Общие правила";

ISO/IEC 15459-4: 2014 "Информационные технологии - Автоматическая идентификация и методы сбора данных - уникальная идентификация - Часть 4: Отдельные товары и упаковки товаров".

16. Производители лекарственных средств печатают на упаковке лекарственного средства элементы данных, если они отсутствуют в маркировке упаковки, в форме, которая обеспечивает восприятие и понимание их содержания человеком, а именно:

1) код лекарственного средства;

2) серийный номер упаковки.

17. Требования пункта 16 настоящего Порядка не применяются к упаковке лекарственных средств, если сумма двух самых длинных размеров упаковки лекарственного средства равна или меньше, чем 10 сантиметров.

18. Если это позволяют размеры упаковки, элементы данных в форме, которая обеспечивает восприятие и понимание их содержания человеком, должны быть размещены рядом с уникальным идентификатором, нанесенным на упаковку лекарственного средства.

19. Упаковка лекарственного средства, на которой нанесены средства безопасности, не должна содержать каких-либо других двумерных штриховых кодов, кроме уникального идентификатора.

Характеристики индикатора несанкционированного вскрытия и механизм его нанесения

20. Индикатор несанкционированного вскрытия считается надлежащим, если его элемент (наклейку; наклейку, разделенную линией перфорации на две части; одноразовую полипропиленовую ленту; контрольную самоклеящуюся этикетку (ленту) и т.п.) невозможно удалить без повреждения целостности такого элемента и упаковки лекарственного средства.

21. Производители лекарственных средств самостоятельно выбирают, какой индикатор несанкционированного вскрытия наносить на упаковку лекарственного средства, учитывая техническую возможность, целесообразность, эффективность, другие средства безопасности, используемые на упаковке.

22. Производители лекарственных средств при нанесении индикатора несанкционированного вскрытия на упаковку лекарственного средства обязаны соблюдать требования национального стандарта ДСТУ EN ISO 21976:2022 (EN ISO 21976:2020, IDT; ISO 21976: 2020, IDT) "Упаковка. Функции проверки целостности упаковки лекарственных средств".

23. Размещение индикатора несанкционированного вскрытия не должно мешать доступу к информации, размещенной на упаковке лекарственного средства, включая возможность сканирования уникального идентификатора, и информации, размещенной шрифтом Брайля.

24. Индикатор несанкционированного вскрытия размещается на упаковке лекарственного средства в виде прозрачной наклейки сверху на уникальном идентификаторе при условии обеспечения доступа к уникальному идентификатору для считывания и другой информации, размещенной на упаковке лекарственного средства после вскрытия упаковки.

Средства проверки

25. Уникальный идентификатор, размещенный на упаковке лекарственного средства, считывается с использованием сканирующего оборудования.

26. Сканирующее оборудование обеспечивает:

считывание двумерного штрихового кода в двух измерениях (по горизонтали и вертикали) и наличие до 256 уровней градаций серого цвета;

передача элементов данных уникального идентификатора в централизованное хранилище данных для дальнейшей проверки подлинности и идентификации упаковки лекарственного средства.

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2024 года №1121

Изменения, которые вносятся в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)

1. Абзац двадцать первый пункта 3 после слова "маркировка" дополнить словами "(в том числе с учетом соответствующих средств безопасности в случаях, определенных законодательством)".

2. Пункт 162 дополнить новым абзацем первым следующего содержания:

"162. Если лекарственное средство имеет вторичную упаковку, на которую нанесены средства безопасности, отпуск лекарственного средства осуществляется без ее вскрытия.".

В связи с этим абзацы первый - четвертый считать соответственно абзацами вторым - пятым.

3. Пункт 184-3 после абзаца первого дополнить новым абзацем следующего содержания:

"лекарственных средств, имеющих вторичную упаковку, на которую нанесены средства безопасности, и она вскрыта;".

В связи с этим абзацы второй - четвертый считать соответственно абзацами третьим - пятым.