Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 28 июля 2022 года №2469-IX

О лекарственных средствах

Этот Закон регулирует правоотношения в сфере лекарственных средств, связанные с созданием, фармацевтической разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями (испытаниями), государственной регистрацией лекарственных средств, производством, изготовлением (производством) в условиях аптеки, назначением, использованием, импортом, оптовой и розничной торговлей, дистанционной торговлей, контролем качества лекарственных средств, осуществлением фармаконадзора, а также определяет права и обязанности юридических и физических лиц, полномочий органов государственной власти и должностных лиц в соответствующей сфере.

Целью данного Закона является обеспечение охраны здоровья населения путем обеспечения доступа к эффективным, качественным, современным и безопасным лекарственным средствам, а также имплементация отдельных положений законодательства Европейского Союза в отношении лекарственных средств для применения человеком.

Раздел I. Общие положения

Статья 1. Законодательство о лекарственных средствах

1. Законодательство о лекарственных средствах состоит из Конституции Украины, Основ законодательства Украины об охране здоровья, настоящего Закона и других актов законодательства, принятых в соответствии с настоящим Законом, а также отраслевых стандартов, адаптированных к законодательству Европейского Союза.

Статья 2. Определение терминов

1. В этом Законе термины употребляются в таком значении:

1) активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, активная субстанция) (далее - действующее вещество или АФИ) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства, которая при этом становится его активным ингредиентом. Действующее вещество предназначено для осуществления фармакологических, иммунологических или метаболических действий с целью восстановления, коррекции или изменения физиологических функций организма или для установления медицинского диагноза;

2) аптека - учреждение здравоохранения, являющееся местом осуществления деятельности субъектов хозяйствования по розничной торговле лекарственными средствами, основной задачей которых является обеспечение населения, других учреждений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами;

3) биоэквивалентность - характеристика сходства двух или более лекарственных средств, содержащих одинаковое действующее вещество. Лекарственные средства считаются биоэквивалентными, если они являются фармацевтически эквивалентными или фармацевтически альтернативными, а их биодоступность (показатели скорости и степени абсорбции) после введения в одинаковой молярной дозе находится в установленных критериях приемлемости. Критерии приемлемости устанавливаются для обеспечения сравнения характеристик лекарственных средств in vivo, то есть для установления сходства с точки зрения безопасности и эффективности;

4) биологическое лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее АФИ биологического происхождения (вещество или вещества, произведенные биологическим источником или из биологического источника, для оценки и определения качества которого (которых) необходимо проведение физико-химико-биологических испытаний в сочетании с технологической оценкой производственного процесса и его контролем).

К биологическим лекарственным средствам относятся лекарственные средства передовой терапии, иммунологические лекарственные средства и лекарственные средства, которые получают из крови или плазмы крови человека, а также лекарственные средства, производимые с помощью одного из таких биотехнологических процессов:

технология рекомбинантных ДНК;

контролируемая экспрессия генов, кодирующих биологически активные белки у прокариотов и эукариотов, включая трансформированные клетки млекопитающих;

методы гибридомы и моноклональных антител;

5) брокерство (деятельность брокера, торговое посредничество) в сфере обращения лекарственных средств - действия, направленные на продажу или покупку лекарственных средств, кроме оптовой торговли лекарственными средствами, которые не предусматривают их физического перемещения и состоят в ведении переговоров независимо и от имени другого юридического или физического лица;

6) введение в обращение лекарственного средства - действия, связанные с:

для лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, - сертификацией и выпуском серии лекарственного средства уполномоченным лицом производителя или импортера этого лекарственного средства или проверкой качества серии ответственным лицом дистрибьютора, а также предоставлением соответствующей информации органу государственного контроля о введенной в обращение серии лекарственного средства;

для лекарственного средства, которое производится на территории Украины, - сертификацией и выпуском серии лекарственного средства уполномоченным лицом производителя;

7) изготовление (производство) лекарственных средств в условиях аптеки - индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецепту врача на заказ лечебно-профилактических учреждений здравоохранения и изготовление внутриаптечных заготовок, концентратов, полуфабрикатов, а также лекарственных средств, изготовленных про запас;

8) производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, осуществляющий один или более этапов производства лекарственных средств и имеющий лицензию на производство лекарственных средств;

9) производство лекарственных средств (промышленное) - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает один или более этапов их производства (операции по технологическому процессу, контролю качества, упаковке и переупаковке, маркировке и перемаркировке, сертификации серии и выдаче разрешения на выпуск), а также деятельность, связанная с закупкой материалов и продукции, хранением, оптовой торговлей (дистрибуцией) лекарственных средств собственного производства;

10) владелец регистрации на лекарственное средство - зарегистрированное в установленном законодательством Украины порядке юридическое лицо или физическое лицо-предприниматель (субъект хозяйствования) или зарегистрированное в установленном законодательством соответствующего государства-члена Европейского Союза или Европейской ассоциации свободной торговли, который является стороной Соглашения о Европейской экономической зоне, порядке лицо, которое подает соответствующее заявление о государственной регистрации лекарственного средства (далее - заявитель) или которое уже приобрело статус владельца такой регистрации (далее - собственник регистрации).

Владельцем регистрации на лекарственное средство, предназначенное для лечения редких (орфанных) заболеваний в странах со строгими регуляторными органами (SRAs), орфанного, инновационного лекарственного средства, лекарственного средства передовой терапии, лекарственного средства для профилактики и/или лечения ВИЧ, лечения гемофилии, онкологических заболеваний, вакцины может быть зарегистрировано в установленном законодательством Украины порядке юридическое лицо или физическое лицо-предприниматель (субъект хозяйствования) или лицо, зарегистрированное в установленной законодательством стране со строгими регуляторными органами (SRAs).).

Собственником регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке специализированными организациями, которые осуществляют закупки, и лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, может быть зарегистрированное в установленном законодательством Украины порядке юридическое лицо или физическое лицо-предприниматель (субъект хозяйствования) или лицо, зарегистрированное в другой стране;

11) вторичная упаковка - упаковка, в которую помещена первичная упаковка;

12) генерическое лекарственное средство - лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат, а также биоэквивалентность которого с референтным лекарственным средством доказана в результате проведения соответствующих исследований. Различные соли, сложные эфиры, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества считаются теми же действующими веществами, если их свойства существенно не отличаются в части безопасности и/или эффективности. В таких случаях Заявитель предоставляет дополнительную информацию, которая содержит доказательства безопасности и/или эффективности различных солей, эфиров или производных действующего вещества, которое разрешено к использованию. Различные пероральные лекарственные формы с немедленным высвобождением считаются одной и той же лекарственной формой. Не требуется проведения исследований биодоступности, если заявитель докажет, что генерическое лекарственное средство отвечает критериям, определенным отраслевым стандартом по биоэквивалентности, утвержденным центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

13) гомеопатическое лекарственное средство - любое лекарственное средство, изготовленное из гомеопатического сырья в соответствии с процедурой изготовления гомеопатического лекарственного средства, определенной государственной фармакопеей Украины или европейской фармакопеей, или в случае отсутствия такого описания -действующими официальными фармакопеями государств-членов Европейского Союза, Великобритании, гомеопатической фармакопеей Соединенных Штатов Америки;

14) готовое лекарственное средство - дозированное лекарственное средство в виде и состоянии, предназначенных для применения, прошедшее все стадии производства, включая окончательную упаковку и маркировку;

15) Государственная фармакопея Украины - утвержденный центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, нормативный акт, который определяет общие стандарты качества лекарственных средств и содержит требования в виде монографий и общих статей по методам анализа, тестирований, испытаний, упаковки лекарственных средств;

16) Государственный реестр введенных в обращение лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, - электронная база данных, содержащая сведения о серии лекарственных средств, поступающих в обращение на территории Украины, и лицах, ответственных за ввод в оборот лекарственных препаратов на территории Украины. Данные в Государственный реестр введенных в обращение лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, вносятся в режиме информационного сообщения;

17) Государственный реестр клинических исследований (испытаний) лекарственных средств (далее - Государственный реестр клинических исследований) - единая государственная информационная система, содержащая актуальные и исторические сведения обо всех клинических исследованиях (испытаниях), разрешенных к проведению в Украине в установленном порядке, доступ к которому является открытым. Порядок ведения Государственного реестра клинических исследований утверждается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующим государственную политику в сфере здравоохранения;

18) Государственный реестр лекарственных средств - единая государственная информационная система, содержащая актуальные и исторические сведения о зарегистрированных в установленном порядке лекарственных средствах, сведения обо всех изменениях к материалам регистрационного досье лекарственных средств, а также обеспечивает сбор, накопление, обработку, учет, защиту и предоставление информации о таких лекарственные средства. Порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств утверждается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующим государственную политику в сфере здравоохранения;

19) Государственный реестр лекарственных средств, параллельно ввозимых на территорию Украины, - единая государственная информационная система, которая содержит актуальные и исторические сведения о предоставленных в установленном порядке разрешениях на параллельный импорт, и обеспечивает сбор, накопление, обработку, учет, защиту и предоставление информации о таких лекарственных средствах. Порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств, параллельно ввозимых на территорию Украины, утверждается центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

20) источник радионуклидов - любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого производятся вторичные радионуклиды, извлекаемые путем элюирования или иным способом и используемые в радиофармацевтическом лекарственном средстве;

21) хорошо изученное медицинское применение лекарственного средства - хорошо изученное медицинское применение действующего вещества, которое входит в состав лекарственного средства, эффективность и удовлетворительная степень безопасности которого признаны, что подтверждается подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные о пострегистрационных, эпидемиологических и других исследованиях, если прошло не менее 10 лет с момента первого систематического и задокументированного применения действующего вещества, как лекарственного средства, в рамках Европейского Союза и/или в Украине;

22) вспомогательное вещество - любая составляющая лекарственного средства, кроме действующих веществ и упаковочных материалов;

23) изучаемый или субъект исследования (пациент, здоровый доброволец) (далее - субъект исследования) - физическое лицо, которое участвует в клиническом исследовании (испытании) и/или принимает исследуемый лекарственный препарат, либо включается в группу контроля;

24) исследуемое лекарственное средство - лекарственная форма действующего вещества или изучаемое или используемое плацебо для сравнения в клиническом исследовании (испытании), включая зарегистрированные препараты, которые используются или изготовляются (составленные или упакованные) иным способом, чем препараты с зарегистрированной лекарственной формой, или используются по незарегистрированным показаниям или для получения дополнительной информации о зарегистрированной форме лекарственного средства;

25) общепринятое название - международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или, если такового нет, обычное общепринятое название;

26) применение зарегистрированного лекарственного средства не по назначению ("off-labеl use") - использование лекарственного средства по показаниям либо в возрастной группе, либо в дозировке, либо способом введения, не указанным в краткой характеристике лекарственного средства;

27) злоупотребление лекарственными средствами - постоянное или спорадическое преднамеренное чрезмерное и/или не по показаниям применение лекарственных средств, сопровождающееся опасными физическими или психическими последствиями;

28) обязательства изготовителя по реализации лекарственных средств - обязательства, возложенные на производителя лекарственных средств, которые заключаются в реализации на равных условиях товаров собственного производства всем лицензиатам, которые имеют лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами и обратились к производителю лекарственных средств по заключению договора купли-продажи лекарственных средств;

29) обязательства по обслуживанию населения - обязательства, возложенные на субъектов хозяйствования, которые осуществляют деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами, заключаются в обеспечении ими постоянного наличия необходимого ассортимента лекарственных препаратов для удовлетворения потребностей населения определенной административно-территориальной единицы и в возможности поставить необходимое количество лекарственных средств в короткий срок на соответствующую территорию;

30) импорт лекарственных средств - деятельность, осуществляемая лицензированными импортерами лекарственных средств и связанная с ввозом на территорию Украины лекарственных средств (кроме АФИ), в том числе изучаемых лекарственных средств, из стран, не являющихся государствами-членами Европейского Союза или Европейской ассоциации свободной торговли, являющейся стороной Соглашения о Европейской экономической зоне, с целью их дальнейшей реализации, оптовой торговли или использования в производстве готовых лекарственных средств, клинических исследованиях (испытаниях) или медицинской практике, включая хранение, контроль качества, сертификацию и выпуск серии лекарственного средства.

Импорт лекарственных средств, в том числе исследуемых лекарственных средств, не включает ввоз на территорию Украины произведенных и введенных в оборот для экспорта в Украину Уполномоченным лицом производителя, который проводит соответствующую лицензированную деятельность на территории государства-члена Европейского Союза или Европейской ассоциации свободной торговли, которая является стороной Соглашения о Европейской экономической зоне. Ввоз в Украину таких лекарственных средств осуществляется лицензированными в Украине субъектами хозяйствования, осуществляющими хозяйственную деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами;

31) импортер лекарственных средств (далее - импортер) - субъект хозяйствования, зарегистрированный в установленном законодательством Украины порядке, осуществляющий деятельность по импорту лекарственных средств и имеющий лицензию на импорт лекарственных средств;

32) иммунологическое лекарственное средство - лекарственное средство, которое является вакциной, токсином, сывороткой или препаратом аллергена.

К вакцинам, токсинам и сывороткам относятся, в частности, агенты, используемые для:

выработки активного иммунитета;

диагностики состояния иммунитета;

выработки пассивного иммунитета;

33) индикатор несанкционированного вскрытия - средство безопасности, позволяющее убедиться, что упаковка лекарственного средства не вскрывалась;

34) многоцентровое клиническое исследование - клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном центре проведения исследований и более чем одним исследователем, в котором центры исследования могут размещаться в Украине, в одном или в нескольких государствах-членах Европейского Союза и других странах, не являющихся членами Европейского Союза;

35) клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - любое исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, предназначенное для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических и/или фармакодинамических эффектов и/или выявления нежелательных реакций, и/или изучения фармакокинетики одного или нескольких исследуемых лекарственных средств с целью оценки его (их) безопасности и/или эффективности;

36) краткая характеристика лекарственного средства - информация о лекарственном средстве для медицинских и фармацевтических работников;

37) страны со строгими регуляторными органами (Stringent Regulatory Authorities (SRAs) - страны, которые соответствуют одному из следующих критериев:

страны, регуляторные органы которых до 23 октября 2015 года были членами или наблюдателями Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для применения людьми (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH);

страны, заключившие с Украиной или с Европейским Союзом соглашение о взаимном признании (Mutual Recognition Agreements (MRA) в сфере лекарственных средств;

страны, которые заключили с Украиной или с Европейским Союзом соглашение об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products (ACAA) в сфере лекарственных средств.

Перечень стран со строгими регуляторными органами (SRAs), составленный на основании таких критериев, утверждается и, при наличии соответствующих оснований, обновляется центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

38) листок-вкладыш лекарственного средства - документ, содержащий информацию о лекарственном средстве для потребителей и сопровождающий лекарственное средство;

39) лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ, которые обладают фармакологическим, иммунологическим или метаболическим действием и применяются или вводятся человеку в соответствующей лекарственной форме для лечения или профилактики заболеваний человека или с целью восстановления, улучшения или изменения физиологических функций организма, или для установления медицинского диагноза.

К лекарственным средствам относятся: АФИ, продукция "in bulk"; гомеопатические средства; средства, которые используются для выявления возбудителей заболеваний, а также борьбы с возбудителями заболеваний или паразитами; лекарственные косметические средства и лекарственные добавки к пищевым продуктам; готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) и изготовленные (произведенные) в условиях аптеки готовые лекарственные средства;

40) лекарственное средство генной терапии - биологическое лекарственное средство, которому свойственны следующие характеристики:

АФИ такого лекарственного средства содержит или состоит из рекомбинантной нуклеиновой кислоты, которая используется или вводится человеку с целью упорядочения, восстановления, замены, добавления или удаления генетической последовательности;

терапевтическое, профилактическое или диагностическое действие лекарственного средства связано непосредственно с последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты, которую оно содержит, или с продуктом генетической экспрессии такой последовательности.

К лекарственным средствам генной терапии не относятся вакцины для профилактики инфекционных заболеваний;

41) лекарственное средство для компассионатного использования (оказание из сострадания) - лекарственное средство, предоставляемое и применяемое пациенту безвозмездно (без какой-либо денежной, материальной или других видов компенсаций) исключительно из этических и гуманных соображений и соответствует следующим критериям:

предоставляется для применения пациенту с хроническим или серьезным изнурительным заболеванием или редким (орфанным) заболеванием, или с заболеванием или тяжелым медицинским состоянием, которое представляет угрозу жизни и требует лечения, однако пациент не может удовлетворительно лечиться зарегистрированными лекарственными средствами или не имеет доступа к альтернативным методам лечения зарегистрированными лекарственными средствами, или не может быть включенным в клинические исследования (испытания) такого лекарственного средства;

лекарственное средство должно находиться или находится на стадии оформления заявления о государственной регистрации в Украине или в другой стране со строгими регуляторными органами (SRAs) или применяться в текущих клинических исследованиях (испытаниях) в Украине или других странах со строгими регуляторными органами (SRAs) или в клинических исследованиях (испытаниях), которые только что закончились в Украине;

42) лекарственное средство для педиатрического использования - лекарственное средство, разрешенное к применению частично или полностью для педиатрической группы лиц, разрешенные к применению показания для которого приведены в краткой характеристике лекарственного средства;

43) лекарственное средство передовой терапии - лекарственное средство генной терапии или соматической клеточной терапии, тканевой инженерии;

44) лекарственное средство соматической клеточной терапии (лекарственное средство соматоклеточной терапии) - биологическое лекарственное средство, которому присущи такие характеристики:

содержит или состоит из клеток или тканей, биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства которых являются важными для клинического применения, были изменены в результате существенных манипуляций, или из клеток или тканей, не предназначенных для использования с той же целью у донора или реципиента;

представлено как имеющее свойства, применяемые или вводимые человеку с целью лечения, профилактики или диагностики заболевания путем фармакологического, иммунологического или метаболического действия его клеток или тканей.

Манипуляции, такие как разрезание, дробление, формирование, центрифугирование, замачивание в антибиотических или антимикробных растворах, стерилизация, облучение, деление клеток, концентрирование или очистка, фильтрация, лиофилизация, замораживание, криоконсервация, витрификации, не считаются существенными;

45) лекарственное средство тканевой инженерии - лекарственное средство, которое содержит или состоит из клеток или тканей, созданных путем клеточной или тканевой инженерии, представленное как средство, которое имеет свойства, применяется или вводится человеку с целью регенерации, восстановления или замены человеческой ткани. Лекарственные средства тканевой инженерии могут содержать клетки или ткани человеческого и/или животного происхождения, которые являются жизнеспособными или нежизнеспособными, а также дополнительные вещества, в частности, продукты клеток, биологические молекулы, биоматериалы, химические вещества, клеточные матрицы или скаффолды;

46) лекарственное средство, произведенное в соответствии с утвержденной прописью, - лекарственное средство, в которое входит действующее вещество с хорошо изученным на территории Украины медицинским применением, с определенной эффективностью, удовлетворительной степенью безопасности, пропись которого утверждена центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;

47) лекарственное средство, произведенное из крови или плазмы крови человека, - лекарственное средство, произведенное на основе компонентов крови промышленным способом. К таким лекарственным средствам относятся, в частности, альбумин, факторы свертывания крови, иммуноглобулины человеческого происхождения;

48) малоинтервенционное клиническое исследование - клиническое исследование (испытание), которое соответствует всем таким критериям:

исследуемые лекарственные средства, кроме плацебо, зарегистрированы;

в соответствии с протоколом клинического исследования (испытания) исследуемые лекарственные средства используются в соответствии с утвержденной краткой характеристикой лекарственного средства или применение исследуемых лекарственных средств основывается на фактах и подтверждается опубликованными научными доказательствами по безопасности и эффективности исследуемых лекарственных средств в любой из стран со строгими регуляторными органами (SRAs);

дополнительные процедуры диагностики или мониторинга по сравнению с обычной клинической практикой представляют не более чем минимальный дополнительный риск или нагрузку на безопасность субъектов исследования;

49) маркировка - информация, указанная на первичной и вторичной упаковках лекарственного средства;

50) мастер-файл системы фармаконадзора - подробное описание системы фармаконадзора, используемой владельцем регистрации в отношении одного или нескольких лекарственных средств;

51) надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice, Good Pharmaceutical Practice, GPP) - утвержденный центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, отраслевой стандарт, адаптированный к законодательству Европейского Союза, который определяет совокупность правил реализации фармацевтических услуг и помощи в сфере аптечной деятельности, в том числе при розничной торговле лекарственными средствами, их хранения, контроля качества, изготовления (производства) лекарственных средств в условиях аптеки, отпуска, соблюдение которых обеспечивает эффективность фармакотерапии и качество лекарственных средств на этапах их закупки, изготовления (производства), хранения и розничной торговли;

52) надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - утвержденный центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, отраслевой стандарт, адаптированный к законодательству Европейского Союза, определяющий совокупность организационно-технических мероприятий, который является частью управления качеством, и гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества и отвечает ее назначению в соответствии с требованиями материалов регистрационного досье или досье исследуемого лекарственного средства для клинических исследований (испытаний), или спецификации на такую продукцию;

53) надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP) - утвержденный центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, отраслевой стандарт, адаптированный к законодательству Европейского Союза, содержащий совокупность признанных в мире этических и научных требований к качеству, которых следует придерживаться во время планирования, выполнения, мониторинга, аудита, документирования, проведения анализа и составления отчетов клинических исследований (испытаний), предусматривающих участие людей. Соблюдение надлежащей клинической практики обеспечивает уверенность в защите прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и достоверности результатов клинических исследований (испытаний);

54) надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice, GLP) - утвержденный центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, отраслевой стандарт, адаптированный к законодательству Европейского Союза, который определяет совокупность организационно-технических мероприятий по организации процесса и условий планирования, проведения, мониторинга, регистрации данных, предоставления результатов и хранения материалов доклинических исследований по токсичности и безопасности лекарственных средств;

55) надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice, GDP) - утвержденный центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, отраслевой стандарт, адаптированный к законодательству Европейского Союза, определяющий совокупность имеющихся организационно-технических мероприятий частью обеспечения качества и гарантирует, что качество лекарственных средств поддерживается на всех участках цепи поставки от производственного участка до аптеки или лица, имеющего разрешение или назначенного поставлять лекарственные средства населению;

56) надлежащая практика фармаконадзора (Good pharmacovigilance practices, GVP) - утвержденный центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, отраслевой стандарт, адаптированный к законодательству Европейского Союза, который определяет особенности планирования, организации осуществления фармаконадзора, его документального оформления;

57) наркотические (психотропные) лекарственные средства - лекарственные средства и АФИ, содержащие наркотические средства, психотропные вещества или прекурсоры, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Украине в соответствии с законодательством Украины;

58) национальная система верификации лекарственных средств - автоматизированная система, обеспечивающая идентификацию и аутентификацию лекарственных средств путем проверки лекарственных средств, имеющих средства безопасности, определенные в соответствии с настоящим Законом, и направленная на осуществление контроля за обращением лекарственных средств исключительно с целью предотвращения и противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств;

59) нежелательная реакция - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция на лекарственное средство;

60) неинтервенционное исследование - исследование, в котором лекарственное средство назначается привычным способом в соответствии с утвержденной краткой характеристикой лекарственного средства.

Отнесение пациента к группе с определенным в протоколе клинического исследования (испытания) методом лечения заранее не предусмотрено, а назначение лекарственного средства осуществляется в соответствии с современной практикой и не зависит от решения о привлечении пациента к испытанию. В рамках неинтервенционного исследования к пациентам не применяются дополнительные диагностические процедуры или процедуры наблюдения, а во время анализа собранных данных используются эпидемиологические методы.

К неинтервенционным исследованиям относятся также исследования, в которых оцениваются биомедицинские показатели, результаты или изменения состояния здоровья человека, вызванные болезнью или проводимым лечением, во время которого лекарственное средство назначалось привычным образом в соответствии с утвержденной краткой характеристикой лекарственного средства;

61) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция, характер, тяжесть и последствия которой не согласуются с информацией, приведенной в краткой характеристике лекарственного средства;

62) обращение лекарственных средств - виды деятельности, которые осуществляются во время производства (промышленного) и изготовления (производства) лекарственных средств в условиях аптеки, хранения, транспортировки, ввоза, импорта, экспорта, оптовой и розничной торговли, назначения и применения, контроля качества, осуществления фармаконадзора, утилизации и/или уничтожения лекарственных средств;

63) оптовая торговля лекарственными средствами (дистрибуция) - деятельность субъектов хозяйствования (кроме физических лиц-предпринимателей) по приобретению лекарственных средств у субъектов хозяйствования, которые имеют соответствующую лицензию (производителей, импортеров или дистрибьюторов), хранения, транспортировки, поставки, ввоза, экспорта и продажи лекарственных средств из аптечных складов (баз) другим субъектам оптовой или розничной торговли лекарственными средствами, которые получили на это соответствующие лицензии, производителям лекарственных средств, непосредственно лечебно-профилактическим учреждениям или юридическим лицам, структурными подразделениями которых являются лечебно-профилактические учреждения здравоохранения;

64) орган государственного контроля - центральный орган исполнительной власти со специальным статусом, реализующий государственную политику в сфере создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств;

65) оригинальное (инновационное) лекарственное средство - лекарственное средство, зарегистрированное впервые в мире на основе полного регистрационного досье относительно его эффективности, безопасности и качества;

66) орфанный лекарственный препарат (препарат ограниченного применения или "препарат-сирота") - лекарственное средство, в отношении которого собственник может продемонстрировать, что:

средство предназначено для диагностики, профилактики или лечения редкого заболевания, то есть опасного для жизни заболевания или хронического состояния, которое угрожает жизни или приводит к утрате трудоспособности обычно не больше пяти человек на каждые 10 тысяч человек в Украине на момент подачи заявления о его государственной регистрации;

средство предназначено для диагностики, профилактики или лечения заболевания, которое угрожает жизни или серьезно ослабляет иммунитет, серьезных или хронических истощающих заболеваний и без государственного стимулирования незначительной является вероятность того, что такие лекарственные средства будут зарегистрированы на рынке Украины. В таком случае орфанным может быть признано лекарственное средство, предназначенное для лечения заболеваний, встречающихся в Украине более чем у пяти человек на каждые 10 тысяч человек;

в Украине не существует удовлетворительного метода диагностики, профилактики или лечения соответствующего редкого заболевания или если такой метод существует - лекарственное средство будет иметь большую пользу для пациентов с таким редким заболеванием;

67) ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, к ядовитым лекарственным средствам;

68) педиатрический комитет по вопросам клинических исследований (испытаний) (далее - педиатрический комитет) - независимый орган, который действует при органе государственного контроля и дает заключение о возможности проведения клинических исследований (испытаний) при участии малолетних и несовершеннолетних лиц и включает медицинских/научных специалистов, представителя центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализацию государственной политики в сфере социальной политики, представителя органа опеки и попечительства и лиц других специальностей, представителей общественности, которые осуществляют надзор за соблюдением прав, безопасностью, благополучием малолетних или несовершеннолетних. Состав и полномочия педиатрического комитета определяет центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующий государственную политику в сфере здравоохранения;

69) первичная упаковка - любая упаковка, непосредственно контактирующая с лекарственным средством;

70) план управления рисками - подробное описание системы управления рисками;

71) подобное биологическое лекарственное средство (биосимиляр) - биологическое лекарственное средство, характеристики по качеству, эффективности и безопасности которого сходны с характеристиками по качеству, эффективности и безопасности зарегистрированного референтного биологического лекарственного средства;

72) пострегистрационные исследования безопасности лекарственного средства - любое исследование по безопасности зарегистрированного лекарственного средства, проводимое после его государственной регистрации с целью определения, характеристики или оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками;

73) представитель собственника регистрации на лекарственное средство в Украине (далее - представитель в Украине) - зарегистрированное в установленном законодательством Украины порядке юридическое лицо или физическое лицо- предприниматель (субъект хозяйствования), которое уполномочил в соответствии с соответствующим договором и/или доверенностью владелец регистрации, зарегистрированный в государстве-члене Европейского Союза или Европейской ассоциации свободной торговли, являющейся стороной соглашения о Европейской экономической зоне, для представительства его интересов в Украине и осуществления установленных законодательством Украины требований в течение действия государственной регистрации;

74) прекурсор радионуклида - любой другой радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением;

75) препарат аллергена - любое лекарственное средство, предназначенное для выявления или стимулирования проявления специфического приобретенного изменения иммунной реакции на вещество, вызывающее аллергию;

76) продукция "in bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, которое прошло все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки;

77) продвижение лекарственного средства - информация о лекарственном средстве, распространенная в любой форме и любым способом, предназначенная для формирования или поддержания осведомленности медицинских и фармацевтических работников, специалистов по реабилитации о таком лекарственном средстве и направленная на продвижение назначения, отпуска, продажи или применения лекарственного средства;

78) радионуклидный набор - любое лекарственное средство, которое должно быть соединено или смешано с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом лекарственном средстве, как правило, перед применением;

79) радиофармацевтическое лекарственное средство - любое лекарственное средство, которое в готовом к применению состоянии содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), которые введены в него в медицинских целях;

80) реконституция - манипуляция с целью получения готового для введения или готового к использованию лекарственного средства из зарегистрированного в установленном порядке и внесенного в Государственный реестр лекарственных средств или разрешенного к обороту и применения лекарственного средства в случаях, предусмотренных настоящим Законом, в соответствии с листком-вкладышем лекарственного средства. Реконституция не считается производством (изготовлением) лекарственных средств, если такие действия осуществляются медицинским персоналом во время проведения медицинских вмешательств;

81) референтное лекарственное средство - лекарственное средство, зарегистрированное в Украине по полному регистрационному досье или, при отсутствии государственной регистрации в Украине, - по полному регистрационному досье компетентным органом Европейского Союза и/или государства-члена Европейского Союза, с которым должно сравниваться генерическое лекарственное средство с целью государственной регистрации при условии подтверждения биоэквивалентности;

82) рецепт - документ, форма которого устанавливается центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, составленный медицинским работником, который имеет на это право в соответствии с законодательством, на основании которого субъект хозяйствования, который имеет соответствующую лицензию, отпускает готовое лекарственное средство пациенту или производит лекарственное средство и отпускает его пациенту;

83) риски, связанные с применением лекарственного средства - любые риски, связанные с качеством, безопасностью и эффективностью лекарственного средства для здоровья пациентов и общественного здоровья, а также любые риски нежелательного влияния на окружающую природную среду;

84) розничная торговля лекарственными средствами - деятельность субъектов по приобретению, хранению и продаже (реализации, отпуска), включая дистанционную продажу (электронная розничная торговля) готовых лекарственных средств, в том числе изготовленных (произведенных) в условиях аптеки, через аптеку и ее структурные подразделения непосредственно гражданам для личного потребления, учреждениям здравоохранения (кроме аптечных учреждений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их дальнейшей перепродажи;

85) растительная субстанция - все, в основном целые, измельченные или срезанные части растений, водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно иссушенной, форме, а также экссудаты, которые не подвергались специальной обработке. Растительные субстанции точно определяются с помощью использованной части растения и Ботанического названия в соответствии с биноминальной номенклатурой (род, вид, разновидность и автор);

86) растительное лекарственное средство - любое лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества одну или несколько растительных субстанций, один или несколько растительных препаратов, одну или несколько растительных субстанций в сочетании (комбинации) с одним или несколькими растительными препаратами;

87) растительные препараты - препараты, полученные из растительных субстанций путем экстракции, дистилляции, экспрессии, фракционирования, очистки, концентрации и ферментации. К растительным препаратам относятся измельченные или порошкообразные растительные субстанции, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки, переработанные экссудаты;

88) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления срока госпитализации, вызывает стойкую или существенную нетрудоспособность или инвалидность, или врожденную аномалию/порок развития или имеет другую важную медицинскую оценку;

89) сертификат серии лекарственного средства (сертификат качества серии) - документ, который выдается производителем и/или импортером на каждую серию лекарственного средства по установленной им форме, и удостоверяет соответствие такой серии утвержденной спецификации лекарственного средства;

90) сила действия лекарственного средства - содержание действующих веществ в количественном выражении на единицу дозирования или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой;

91) сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, к сильнодействующим лекарственным средствам;