Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 30 мая 2024 года №927

Об утверждении Изменений в некоторые нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения Украины относительно введения электронных рецептов на лекарственные средства, изготовленные из растительной субстанции каннабиса

В соответствии с подпунктом 5 пункта 4 раздела II "Заключительные и переходные положения" Закона Украины от 21 декабря 2023 года №3528-IX "О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно государственного регулирования оборота растений рода конопли (Cannabis) для использования в учебных целях, образовательной, научной и научно-технической деятельности, производства наркотических средств, психотропных веществ и лекарственных средств с целью расширения доступа пациентов к необходимому лечению", статьи 4, части третьей статьи 21 Закона Украины "О лекарственных средствах", подпункта 8 пункта 4, пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. В приказе Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 года №360 "Об утверждении Правил выписывания рецептов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, Инструкции о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков", зарегистрированном в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2005 года под №782/11062:

1) пункт 5 дополнить новым подпунктом следующего содержания:

"3) назначение или отпуск экстемпоральных лекарственных средств, изготовленных из растительной субстанции каннабиса, осуществляется исключительно по электронным рецептам и вводится в системе после появления соответствующей технической возможности по выписке и погашению электронных рецептов на такие лекарственные средства.";

2) абзац первый пункта 6 после слов "в случае отсутствия технической возможности выписывания электронных рецептов на наркотические (психотропные) лекарственные средства" дополнить словами "(кроме готовых или экстемпоральных лекарственных средств, произведенных (изготовленных) из растительной субстанции каннабиса),".

2. Утвердить Изменения в некоторые нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения Украины относительно введения электронных рецептов на лекарственные средства, изготовленные из добавляемой растительной субстанции каннабиса.

3. Фармацевтическому управлению (Тарасу Лясковскому) обеспечить:

1) представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины в установленном законодательством порядке;

2) обнародование этого приказа на официальном вебсайте Министерства здравоохранения Украины после осуществления государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра по вопросам цифрового развития, цифровых трансформаций и цифровизации Марию Карчевич.

5. Настоящий приказ вступает в силу с 16 августа 2024 года.

 

Согласовано: Председателем Государственной службы специальной связи защиты информации Украины

Ю. Мироненко

Председателеми Государственной регуляторной службы Украины

А. Кучер

Министром внутренних дел Украины

И. Клименко

Главой Национальной полиции Украины

И. Выговский

Первым заместителем Министра цифровой трансформации Украины

О. Выскуб

Главой Национальной службы здоровья Украины

Н. Гусак

Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

Р. Исаенко

Уполномоченным Верховной Рады Украины по правам человека

Д. Лубинец

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 30 мая 2024 года №927

Изменения в некоторые нормативно-правовых актах Министерства здравоохранения Украины о введении электронных рецептов на лекарственные средства, изготовленные из растительной субстанции каннабиса

1. В разделе I Правил выписывания рецептов на лекарственные средства и медицинские изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 года №360, зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2005 года под №782/11062 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 15 марта 2023 года №494):

1) пункт 1 дополнить новым подпунктом следующего содержания:

"5) экстемпоральные лекарственные средства, изготовленные из растительной субстанции каннабиса.";

2) пункт 5 дополнить новым подпунктом следующего содержания:

"5) экстемпоральные лекарственные средства, изготовленные из растительной субстанции каннабиса.";

3) абзац первый пункта 6 дополнить новым предложением следующего содержания: "на готовые и экстемпоральные лекарственные средства, произведенные (изготовленные) из растительной субстанции каннабиса, указанные в подпунктах 1, 3 и 5 пункта 5 настоящего раздела, врачами выписываются исключительно электронные рецепты.";

4) дополнить пункт 9 новым абзацем следующего содержания:

"Электронный рецепт на экстемпоральное лекарственное средство, изготовленное из растительной субстанции каннабиса, выписывается с указанием формы выпуска и дозы, состава действующих веществ такого лекарственного средства.".

2. В Порядке отпуска лекарственных средств и медицинских изделий из аптек и их структурных подразделений, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 года №360, зарегистрированном в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2005 года под №783/11063 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 15 марта 2023 года №494):

1) пункт 1 дополнить новым подпунктом следующего содержания:

"5) экстемпоральных лекарственных средств, изготовленных из растительной субстанции каннабиса.";

2) абзац третий пункта 5 после слов и цифр "лекарственных средств (в том числе наркотических (психотропных) лекарственных средств), определенных подпунктами 1 и 3 пункта 5 раздела I Правил" дополнить словами и знаками "(кроме готовых или экстемпоральных лекарственных средств, произведенных (изготовленных) из растительной субстанции каннабиса),";

3) пункт 12 после слов "в случае отпуска экстемпоральных лекарственных средств, содержащих ядовитые, наркотические (психотропные) лекарственные средства, потребителям" дополнить словами "(кроме экстемпоральных лекарственных средств, изготовленных из растительной субстанции каннабиса),";

4) дополнить новым пунктом следующего содержания:

"16. В случае отпуска эктемпорального лекарственного средства, изготовленного из растительной субстанции каннабиса, в медицинскую запись о погашении рецептов фармацевтами, ассистентами фармацевтов обязательно вносится комментарий с указанием фамилии, собственного имени, отчества (при наличии) и должности лица аптечного учреждения, которая изготовила, проверила, приняла и отпустила такое лекарственное средство.".

3. В Порядке ведения Реестра медицинских записей, записей о направлении и рецептов в электронной системе здравоохранения, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Украины от 28 февраля 2020 года №587, зарегистрированном в Министерстве юстиции Украины 05 марта 2020 года под №236/34519:

1) абзац первый подпункта 7 пункта 7 изложить в следующей редакции:

"7) уполномоченное лицо аптечного учреждения – работник аптечного учреждения, осуществляющего регистрацию отпуска лекарственного средства или медицинского изделия, определенные пунктом 6 Порядка отпуска лекарственных средств и медицинских изделий из аптек и их структурных подразделений, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 года №360, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2005 года под №783/11063 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 15 марта 2023 года №494), и которому в соответствии с настоящим Порядком предоставлены права доступа к сведениям Реестра.";

2) в пункте 15:

абзац четвертый подпункта 1 изложить в следующей редакции:

"лекарственное средство или медицинское изделие, на которое выписывается рецепт, с указанием информации в соответствии с пунктом 9 раздела и Правил выписывания рецептов на лекарственные средства и медицинские изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 19 июля 2005 года №360, зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 20 июля 2005 года под №782/11062 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 15 марта 2023 года №494);";

в абзаце седьмом подпункта 2 знак препинания "."заменить знаком препинания";";

подпункт 2 дополнить новым абзацем следующего содержания:

"комментарий (при наличии).";

3) абзац второй пункта 20 после слов "в чистом виде или в смеси с индифферентными веществами," дополнить словами "в том числе экстемпоральные лекарственные средства, изготовленные из растительной субстанции каннабиса,".

4. В Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 октября 2012 года №812, зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 02 ноября 2012 года под №1846/22158:

1) пункт 1.6 раздела и дополнить новым абзацем следующего содержания:

"Установить, что до утверждения изменений в Государственную фармакопею Украины, которая устанавливает требования к лекарственному растительному сырью из растений рода конопли и лекарственного средства, произведенного (изготовленного) из растительной субстанции каннабиса, его упаковки, условий и срока хранения и методов контроля качества лекарственного средства, применяются фармакопеи государств – членов Европейского Союза, в частности, но не исключительно, Немецкая фармакопея.";

2) в разделе VI:

в пункте 6.2:

абзацы пятый, шестой изложить в таких редакциях:

"При производстве (изготовлении) порошков и суппозиториев отмечают массу отдельных дозированных единиц и их количество. Количество суппозиторной массы отмечают как в ППК, так и в бумажном рецепте.

Если в состав ЭЛЗ входят ядовитые, наркотические, психотропные вещества и вещества, подлежащие предметно-количественному учету (кроме ЭЛЗ, изготовленных из растительной субстанции каннабиса), а также когда ЭЛЗ производится (изготавливается) по бумажному рецепту, предусматривающему отпуск лекарственного средства безвозмездно или на льготных условиях, ППК заполняют на обратной стороне бумажного рецепта, остающегося в аптеке. В ППК отмечают использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ.";

после абзаца седьмого дополнить абзацами восьмым, девятым следующего содержания:

"Для ЭЛЗ, изготовленных из растительной субстанции каннабиса, в ППК указываются сведения о номере электронного рецепта, дате его выписки, выписанном лекарственном средстве, использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ.

ППК для ЭЛЗ, изготовленные из растительной субстанции каннабиса, хранится в аптеке 5 лет (не считая текущего года).".

В связи с этим абзацы восьмой-одиннадцатый считать абзацами десятым-тринадцатым соответственно;

абзац десятый изложить в следующей редакции:

"Произведенные (изготовленные) ЭЛЗ, бумажные рецепты и заполненные ППК передают на проверку ответственному лицу. Контроль заключается в проверке соблюдения правил технологии, соответствия записей в ППК прописи в рецепте, правильности проведенных расчетов. Если обнаружена ошибка, ЭЛЗ подлежит физическому и химическому контролю. При отсутствии методик анализа ЭЛЗ изготавливают (производят) заново. Если проведен физический и химический контроль ЭЛЗ, то в ППК проставляют номер анализа и подпись лица, которое провело анализ.";

в пункте 6.9:

в абзаце шестом слова "номера на рецепте" заменить словами "номера рецепта";

абзац восьмой после слов "подпись и дату отпуска на обратной стороне" дополнить словом "бумажного".