Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 30 сентября 2020 года №931-IX

О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови

Этот Закон определяет правовые и организационные основы государственной политики по организации заготовки, тестирования, переработки, хранения, распределения, транспортировки и реализации донорской крови и компонентов крови, функционирования системы крови, определяет стандарты безопасности и качества донорской крови и компонентов крови с целью обеспечения равного доступа населения Украины к качественным и безопасным компонентам донорской крови в необходимом количестве, организации обращения донорской крови и компонентов крови, обеспечения безопасности и здоровья доноров крови и компонентов крови, а также их реципиентов, защиты их прав и законных интересов.

Этот Закон разработан с целью адаптации законодательства Украины к acquis Европейского Союза во исполнение Соглашения об ассоциации между Украиной, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны.

Раздел I Общие положения

Статья 1. Определение терминов

1. В этом Законе приведенные ниже термины употребляются в таком значении:

1) аутологичная донация - донация крови и компонентов крови, которые заготавливаются от одного лица и предназначены исключительно для последующей аутологичной трансфузии или другого применения этому лицу;

2) аутологичная трансфузия - трансфузия, при которой донор и реципиент являются одним лицом, для которой используются заранее заготовленные кровь и компоненты крови;

3) аферез - метод получения компонентов крови с помощью машинной переработки цельной крови, при котором остаточные компоненты крови возвращаются донору во время или в конце процесса;

4) валидация - установление объективных и задокументированных доказательств того, что определенные требования к специально предназначенному применению возможно последовательно выполнить;

5) ответственное лицо - лицо, уполномоченное и специально назначенное субъектом системы крови, которая отвечает за вопросы безопасности и качества донорской крови и компонентов крови в рамках деятельности соответствующего субъекта;

6) отслеживание - процесс изучения отчета о подозреваемой, неблагоприятной реакции у реципиента, связанной с трансфузией, для выявления потенциально причастного донора;

7) отстранение от донорства - постоянное или временное прекращение допуска физического лица к донорству крови или компонентов крови;

8) гемонадзор - набор процедур организованного надзора и контроля, связанных с серьезными неблагоприятными или неблагоприятными случаями или реакциями у доноров или реципиентов, а также дальнейшее эпидемиологическое наблюдение за донорами и реципиентами;

9) добровольное безвозмездное донорство - осуществление донором донации крови и/или компонентов крови по собственной воле и без получения денежного вознаграждения за такую донацию (в форме наличных средств или в любой другой форме, которая может считаться эквивалентом денег), кроме небольших сувениров, легких закусок и возмещение затрат на дорогу;

10) донорство крови и компонентов крови - добровольный акт человека, который заключается в донации крови и/или компонентов крови для дальнейшего использования их для трансфузии, изготовления лекарственных средств, медицинских изделий или использования в научных исследованиях;

11) обеспечение качества - деятельность на всех этапах - от заготовки крови и компонентов крови до их распределения, которая осуществляется для обеспечения уровня качества крови и компонентов крови, необходимого для их целевого использования;

12) инспекция (инспектирование) - официальное и объективное мероприятие государственного надзора (контроля), которое проводится уполномоченным органом в установленном порядке для проверки соответствия требованиям, установленным настоящим Законом и другими нормативно-правовыми актами, и для выявления несоответствий;

13) квалификация - составляющая валидации, которая заключается в проверке правильности работы и предоставлении ожидаемых результатов любым персоналом, помещениями, оборудованием или материалами;

14) компонент крови - терапевтическая составляющая крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма), которая может быть приготовлена разными методами;

15) контроль качества - составляющая системы качества, ориентированная на обеспечение соблюдения требований по качеству крови и компонентов крови;

16) кровь - цельная кровь, заготовленная от донора, обработанная и предназначенная для трансфузии или для дальнейшего использования в качестве исходного материала (сырья) в производственных целях;

17) лаборатория трансфузионной иммунологии - структурное подразделение субъекта хозяйствования, предоставляющее услуги по трансфузии крови и/или компонентов крови, в составе больничного банка крови или клинической лаборатории, который проводит изосерологические и иммуногематологические исследования перед трансфузиями;

18) больничный банк крови - подразделение субъекта хозяйствования, предоставляющего услуги по трансфузии компонентов крови (учреждения здравоохранения), который хранит, распределяет и может проводить тесты на совместимость крови и компонентов крови для использования исключительно таким субъектом хозяйствования для трансфузии крови и/или компонентов крови реципиентам;

19) больничный трансфузиологический комитет - совещательный (координационный) коллегиальный орган, созданный субъектом хозяйствования, предоставляющий услуги по трансфузии компонентов крови, определяющий организацию и порядок оказания трансфузионной помощи, обеспечивающий и контролирующий ее качество и безопасность для пациента в сотрудничестве с субъектами системы крови, больничным банком крови, лабораторией трансфузионной иммунологии и медицинскими работниками;

20) надлежащая практика - все элементы установленной практики, использование которых обеспечивает соответствие крови и компонентов крови предварительно определенным спецификациям и нормам;

21) Исключен в соответствии с Законом Украины от 15.12.2021 №1962-IX

22) Национальный трансфузиологический комитет - совещательный коллегиальный орган, который образуется для предоставления профессиональных консультаций и помощи по вопросам реализации государственной политики в сфере донорства крови и компонентов крови, заготовки, тестирования, переработки, хранения, распределения и реализации донорской крови и компонентов крови, решения технических проблем на общегосударственном уровне, разработки проектов нормативно-правовых актов Кабинета Министров Украины и центрального органа исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, приказов Национального трансфузиологического центра, стратегических планов развития, мероприятий по развитию системы крови, а также инструкций, учебных пособий, методических рекомендаций и т.п.;