Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 25 июля 2022 года №1310

Об утверждении Порядка сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

В соответствии со статьями 11, 13, 14, 18 Закона Украины "О лекарственных средствах", подпунктами 1, 2, абзацами двадцать вторым, двадцать пятым, сорок пятым подпункта 12 пунктом 4, пунктом 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90), пунктами 1 и 4 Положения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 12 августа 2015 года №647, с целью увеличения экспорта отечественных лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, который прилагается.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 7 декабря 2012 года №1008 "Об утверждении Порядка сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 28 декабря 2012 года за №2218/22530.

3. Директорату фармацевтического обеспечения (Задворных И.С.) в установленном законодательством порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Комариду А.А.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Согласовано: Исполняющим обязанности Председателя Государственной регуляторной службы Украины

А.Михайлов

Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

Р.Исаенко

Руководителем Секретариата Уполномоченного Верховной Рады Украины по правам человека

Н.Федорович

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 25 июля 2022 года №1310

Порядок сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

I. Общие положения

1. Этот Порядок определяет процедуру сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются.

2. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", Положением о Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 12 августа 2015 года №647, постановлением Кабинета Министров Украины от 28 октября 2004 года №1419 "Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств", с учетом требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета Европейского Союза от 06 ноября 2001 года "О Кодексе сообщества в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для потребления людьми" (далее - Директива 2001/83/EC), Директивы Комиссии 2003/94/ЕС от 08 октября 2003 года, которая устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, и исследуемых лекарственных средств, предназначенных для применения человеком и документов Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ) (WHO TRS №823, 1992, TRS №863, 1996, TRS №908, 2003).

3. Этот Порядок распространяется на всех субъектов хозяйствования, независимо от их формы собственности и подчинения, которые получили лицензию на производство лекарственных средств в Украине, а также лиц, уполномоченных ими, в установленном законодательством порядке.

4. Сертификация качества лекарственных средств для международной торговли осуществляется с целью создания надлежащих условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия их качества и условий их производства действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики, которые эквивалентны требованиям надлежащей производственной практики Европейского Союза.

5. Подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, осуществляется с целью создания надлежащих условий для экспорта отечественных активных фармацевтических ингредиентов в Европейский Союз и другие страны для лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком, согласно статье 46b(2)(b) Директивы 2001/83/ЕС путем подтверждения соответствия их качества и условий их производства действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики, которые эквивалентны требованиям надлежащей производственной практики Европейского Союза.

6. Сертификация качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, осуществляется Гослекслужбой согласно заявлению, поданному заявителем по форме, приведенной в приложении 4 к настоящему Порядку, на добровольных началах.

7. Согласно этому Порядку Гослекслужба выдает следующие документы:

1) сертификат лекарственного средства по форме, приведенной в Приложении 1 к настоящему Порядку (выдается на отдельную страну-импортера или на несколько стран-импортеров согласно поданному заявлению, в пределах одного сертификационного досье);

2) заявление о лицензионном статусе лекарственного(-ых) средства(-ств) (далее -заявление о лицензионном статусе) по форме, приведенной в Приложении 2 к настоящему Порядку;

3) подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, экспортируемых в Европейский союз (ЕС) и другие страны, для лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком в соответствии со статьей 46b (2) (b) директивы 2001/83/ЕС по форме, приведенной в приложении 3 к настоящему Порядку (выдается на отдельную страну-импортера или на несколько стран-импортеров согласно поданному заявлению, в пределах одного сертификационного досье);

4) сертификат серии лекарственного средства (содержит данные об отдельной серии лекарственного средства). Сертификат серии лекарственного средства выдается Гослекслужбой, в частности, для вакцин, сывороток и других биологических лекарственных средств. Для этого Гослекслужба осуществляет лабораторный анализ их качества путем направления отобранных образцов лекарственных средств в уполномоченную лабораторию, которая прошла отраслевую аттестацию Гослекслужбой в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий контроля качества и безопасности лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года №10, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2004 года за №130/8729. Сертификат серии, выданный Гослекслужбой, прилагается к каждой серии лекарственного средства.

8. В этом Порядке термины употребляются в таком значении:

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию на производство лекарственных средств;

заявление о лицензионном статусе лекарственного средства - документ, выданный Гослекслужбой заявителю, который подтверждает, что лекарственное средство является зарегистрированным и имеет регистрационное удостоверение в Украине;

заявитель - владелец регистрационного удостоверения и/или лицензии на производство лекарственного средства в Украине, который подает в Гослекслужбу лично или через уполномоченного им представителя заявление о выдаче сертификата лекарственного средства/заявления о лицензионном статусе/сертификата серии лекарственного средства подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются и отвечающий за достоверность предоставленной информации и документов;

методы контроля качества (далее - МКК) - утвержденная в установленном порядке нормативная документация, которая определяет методики контроля качества лекарственных средств, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного средства и их допустимые границы, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортировки, срока годности, которые были утверждены при государственной регистрации лекарственного средства;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, далее - GMP) - часть управления качеством, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию;

подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются в Европейский Союз (ЕС) и другие страны для лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком, согласно статье 46b(2)(b) Директивы 2001/83/ЕС (далее - подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются) - документ, выданный Гослекслужбой заявителю, который подтверждает соответствие производства активных фармацевтических ингредиентов, которое расположено на территории Украины, действующим в Украине требованиям GMP, которые эквивалентны требованиям GMP ЕС;

представитель заявителя (уполномоченный представитель заявителя, который находится в Украине и выступает от имени заявителя) - юридическое или физическое лицо, действующее на основании соответствующего поручения (доверенности), в котором заявителем предоставлено право представлять его интересы при проведении процедур сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

серия лекарственного средства - определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов или продукции, которая подвергается обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, что можно рассчитывать на однородность продукции.

Для завершения некоторых этапов производства иногда необходимо разделить серии на определенное количество подсерий, которые позже объединяют для получения окончательной однородной серии. В случае непрерывного производства серии соответствует определенная часть производимой продукции, характеризующаяся однородностью.

При контроле готовой продукции считается, что к серии готового лекарственного средства относятся все единицы данной лекарственной формы, которые изготовлены из одного исходного количества материала и прошли ту же серию производственных операций или операцию по стерилизации, или при непрерывном технологическом процессе все единицы, изготовленные в этот промежуток времени;

сертификат лекарственного средства - документ, выданный Гослекслужбой заявителю для компетентного органа страны-импортера для его импорта и продажи;

сертификат серии лекарственного средства - документ, выданный Гослекслужбой после полного качественного и количественного анализа для всех действующих веществ и других ингредиентов для гарантии того, что качество лекарственных средств отвечает всем требованиям регистрационного досье. Сертификат серии лекарственного средства должен удостоверять, что серия соответствует спецификациям и произведена в соответствии с регистрационным досье; в сертификате должны быть приведены детальные спецификации на лекарственное средство, ссылки на аналитические методы, полученные результаты аналитических испытаний, а также заявление о том, что протоколы производства, упаковки и контроля качества серии пересмотрены, а также подтверждено соответствие требованиям GMP;

сертификационное досье - комплект документов на лекарственное средство, который является необходимым для выдачи в соответствии с настоящим Порядком сертификата лекарственного средства, заявление о лицензионном статусе лекарственного средства, сертификат серии лекарственного средства, подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

спецификация - перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и критериев приемлемости, представляющих собой числовые границы, интервалы или другие критерии для соответствующих испытаний.

Другие термины употребляются в значениях, приведенных в Законе Украины "О лекарственных средствах" и других нормативно-правовых актах.

II. Этапы проведения сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

1. Сертификация качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, осуществляется Гослекслужбой путем проведения экспертизы заявления о выдаче сертификата лекарственного средства/заявления о лицензионном статусе/сертификата серии лекарственного средства подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются (далее - Заявление), согласно приложению 4 к настоящему Порядку и документам, согласно перечню, определенному пунктом 3 этого раздела (далее - сертификационное досье), и проведения лабораторного анализа качества лекарственных средств в случаях, предусмотренных настоящим Порядком.

2. Процедура сертификации качества лекарственных средств для международной торговли/подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, включает такие этапы:

представление в Гослекслужбу Заявления и сертификационного досье, предусмотренного настоящим Порядком, и при необходимости, письменное обращение заявителя по отбору образцов в произвольной форме (в случае подачи заявления о выдаче сертификата серии лекарственного средства);

экспертиза поданного заявления, оформленного согласно приложению 4 к настоящему Порядку, сертификационного досье, и при необходимости, выдача направления на отбор образцов для лабораторного анализа;

отбор образцов и осуществление лабораторного контроля в случаях, предусмотренных настоящим Порядком;

оформление и выдача сертификата лекарственного средства, или заявления о лицензионном статусе, или сертификата серии лекарственного средства, или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, или информирование заявителя об отказе в выдаче.

3. Заявление, оформленное согласно приложению 4 к настоящему Порядку, подается заявителем или представителем заявителя. К заявлению прилагается сертификационное досье, которое состоит из следующих документов:

1) копия лицензии на производство лекарственных средств, заверенная заявителем или представителем заявителя (подается для производственных участков резидентов);

2) копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, заверенная заявителем или представителем заявителя (при наличии);

3) заверенная заявителем или представителем заявителя копия сертификата соответствия требованиям GMP и/или заключения о подтверждении соответствия требованиям GMP (в том числе для продукции "in bulk"), выданного Гослекслужбой согласно законодательству Украины;

4) техническое резюме, форма которого приведена в приложении 5 к настоящему Порядку, заверенное заявителем или представителем заявителя;

5) справка о результатах проверок, проведенных органами государственного контроля, форма которой приведена в приложении 7 к настоящему Порядку. Срок между датой подачи Заявления и датой справки не должен превышать 30 календарных дней;

6) справка о качестве производимых лекарственных средств, форма которой приведена в приложении 6 к настоящему Порядку. Срок между датой подачи Заявления и датой составления справки не должен превышать 30 календарных дней;

7) оформленная в установленном законодательством порядке доверенность владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство на получение сертификата лекарственного средства, или заявления о лицензионном статусе, или сертификата серии лекарственного средства, или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются (подается, если заявитель не является владельцем регистрационного удостоверения);

8) заверенная заявителем или представителем заявителя копия МКЯ на лекарственное средство (подается при подаче заявления о выдаче сертификата серии лекарственного средства);

9) заверенная заявителем копия сертификата серии на лекарственное средство, выданного производителем (подается при подаче заявления о выдаче сертификата серии лекарственного средства);

10) заверенная в установленном порядке копия свидетельства о регистрации знака для товаров и услуг в Украине (при наличии).

Документы, указанные в подпунктах 1, 3 настоящего пункта, подаются для каждого производителя, указанного в регистрационном удостоверении на лекарственное средство.

Документы, указанные в подпунктах 4, 7 настоящего пункта, представляются только для зарегистрированных в Украине лекарственных средств.

В случае если в составе лекарственного средства, которое запланировано к регистрации в стране-импортере, есть некоторые отличия от состава лекарственного средства, зарегистрированного в Украине, регистрационное удостоверение должен быть приложено заявителем к Заявлению. Имеющиеся различия в составе лекарственного средства, которое запланировано к регистрации в стране-импортере, от действующего в Украине регистрационного удостоверения указываются в соответствующей графе Заявления.

4. Заявление и документы, прилагаемые к нему, могут быть поданы почтовым отправлением или на официальный адрес электронной почты Гослекслужбы.

Заявление и документы, которые подаются, принимаются по описи, которая составляется в двух экземплярах согласно приложению 8 к этому Порядку (далее - Опись).

При регистрации Заявления и документов, поступивших почтовым отправлением, заполняется один экземпляр Описи, который приобщается к Заявлению. Номер Заявления и дата регистрации сообщается на электронную почту заявителя или представителя заявителя, которая указана в заявлении.

В случае объявления Украиной или другой страной чрезвычайного положения, чрезвычайной ситуации, военного положения, в случае стихийного бедствия, признания ВОЗ болезни пандемией и чрезвычайной ситуацией в области мирового здравоохранения, в том числе учитывая санитарно-эпидемиологическую ситуацию, Заявление с соответствующим комплектом документов (без описи) может быть направлено почтовым отправлением или в сканированном виде по электронной почте. При регистрации Заявления и документов заполняется один экземпляр описи, который приобщается к Заявлению. Номер Заявления и дата регистрации сообщается на электронную почту заявителя или представителя заявителя, которая указана в Заявлении.

5. Все документы, прилагаемые к Заявлению, могут быть представлены в сканированном виде на электронном носителе информации. В случае подачи такого комплекта документов к Заявлению в описи указывается тип электронного носителя, который прилагается; названия и количество страниц сканированных документов при этом в описи не указываются.

6. В случае некомплектности документов и/или выявления несоответствий при проведении экспертизы в соответствии с требованиями настоящего Порядка, заявителю или представителю заявителя предоставляется 30 календарных дней, со следующего дня после даты получения соответствующего письменного уведомления Гослекслужбы, для их устранения. Время, необходимое для устранения заявителем или представителем заявителя выявленных несоответствий и/или для предоставления необходимых документов, не включается в сроки проведения экспертизы.

В случае необходимости продлить срок предоставления необходимой информации заявитель или представитель заявителя должен предоставить в Гослекслужбу соответствующее письменное обоснование о причинах продления дополнительного срока, который не может превышать 90 календарных дней. Такое обоснование может быть предоставлено разово.

7. Если заявитель или представитель заявителя в течение 30 календарных дней после получения письма и дополнительных 90 календарных дней не устранил выявленные несоответствия и/или не предоставил необходимый комплект документов в Гослекслужбу в соответствии с требованиями настоящего Порядка, заявителю или представителю заявителя письменно сообщается об отказе в выдаче сертификата лекарственного средства, или заявления о лицензионном статусе, или сертификата серии лекарственного средства, или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются.

Заявитель или представитель заявителя может принять меры по устранению выявленных несоответствий, которые стали основанием для отказа в выдаче сертификата лекарственного средства, или заявления о лицензионном статусе, или сертификата серии лекарственного средства, или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, и повторно подать Заявление и сертификационное досье в Гослекслужбу в соответствии с настоящим Порядком.

8. В случае выявления во время проведения экспертизы в соответствии с требованиями настоящего Порядка недостоверности поданных данных, Гослекслужба в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения письменно уведомляет заявителя или представителя заявителя об отказе в выдаче сертификата лекарственного средства, или заявления о лицензионном статусе или сертификата серии лекарственного средства, или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются.

9. В случае если во время проведения экспертизы документов есть информация о проведении инспекции согласно Порядку проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 21 января 2013 года за №133/22665 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 09 июня 2020 года №1346) и/или мероприятия государственного надзора (контроля) в соответствии с Лицензионными условиями производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденными постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 г. №929, экспертиза может быть приостановлена до принятия решения Гослекслужбой по результатам проверки соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP или мерам государственного надзора (контроля).

10. В случае отказа в выдаче сертификата лекарственного средства, или заявления о лицензионном статусе, или сертификата серии лекарственного средства, или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, учитывая информацию о результатах проверки соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP или мероприятия государственного надзора (контроля), Гослекслужба направляет письменное уведомление об этом в страны-импортеры, которые были указаны в заявлении, и уведомляет об этом заявителя или представителя заявителя.

11. По письменному обращению заявителя или представителя заявителя в Гослекслужбу Заявление о выдаче сертификата лекарственного средства, или заявления о лицензионном статусе, или сертификата серии лекарственного средства, или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, остается без рассмотрения.

12. Сертификат лекарственного средства, заявление о лицензионном статусе, сертификат серии лекарственного средства, подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, оформляются на украинском и английском языках.

13. В случае выдачи нескольким странам-импортерам, согласно поданному Заявлению, сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе сертификата серии лекарственного средства, подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, они оформляются в количестве экземпляров, соответствующем количеству стран-импортеров.

14. Для проведения экспертизы, лабораторного контроля качества лекарственных средств Гослекслужбой могут привлекаться учреждения и организации, относящиеся к сфере управления Гослекслужбы, отдельные ученые и специалисты (по их согласию).

15. В случае отсутствия регистрационного удостоверения на лекарственное средство в Украине, причина указывается заявителем в Заявлении о выдаче сертификата лекарственного средства согласно приложению 4 к настоящему Порядку.

При проведении экспертизы сертификационного досье на лекарственное средство, которое не зарегистрировано в Украине, Гослекслужба или учреждение, организация, относящиеся к сфере управления Гослекслужбы, может запросить у заявителя или представителя заявителя дополнительные материалы, документы по качеству, химической, фармацевтической и биологической информации о лекарственном средстве, содержащем химические и/или биологические действующие вещества, с целью принятия дальнейшего решения относительно выдачи или отказа в выдаче сертификата лекарственного средства. Документы, дополнительные материалы должны быть предоставлены в течение 60 календарных дней после направления такого запроса. Время, необходимое для предоставления дополнительных материалов заявителем или представителем заявителя, не включается в сроки проведения экспертизы.

В случае установления во время экспертизы сертификационного досье на лекарственное средство, которое не зарегистрировано в Украине, фактов, свидетельствующих о возможных рисках в отношении качества других лекарственных средств, которые производятся на этом производственном участке и/или производственной линии, которая соответствует требованиям GMP и где запланировано производство не зарегистрированного в Украине лекарственного средства, рисков возникновения перекрестной контаминации при производстве этого лекарственного средства, Гослекслужбой может быть принято решение об отказе в выдаче сертификата лекарственного средства.

16. В случае если в течение срока действия регистрационного удостоверения в Украине на лекарственное средство вносятся изменения, заявитель или представитель заявителя может обратиться в Гослекслужбу с соответствующим Заявлением на получение сертификата лекарственного средства, или заявления о лицензионном статусе или сертификата серии лекарственного средства, или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются.

17. Заявитель или представитель заявителя в случае необходимости могут обратиться в Гослекслужбу с заявлением на выдачу сертификата лекарственного средства, или заявления о лицензионном статусе, или сертификата серии лекарственного средства, или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, для лекарственного средства, на которое уже выдан сертификат лекарственного средства, или заявление о лицензионном статусе, или сертификат серии лекарственного средства, или подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, для определенной в заявлении страны-импортера.

18. Письма заявителей, направленные Гослекслужбе, а также письма Гослекслужбы, адресованные заявителям, сертификаты лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификаты серии лекарственного средства, подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, могут предоставляться в электронной форме.

19. В случае утраты сертификата лекарственного средства, или заявления о лицензионном статусе, или сертификата серии лекарственного средства, или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, Гослекслужбой может быть выдан дубликат по запросу заявителя или компетентного органа страны-импортера.

20. Производитель лекарственного средства, расположенный на территории Украины, первого числа каждого полугодия в течение всего срока действия сертификата качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, предоставляет в Гослекслужбу информацию о вывозе лекарственных средств и производстве с целью экспорта лекарственных средств (их название, номера серий, страны-импортеры и т.п.).

III. Сроки проведения процедуры сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

1. Экспертиза документов проводится Гослекслужбой с целью проверки представления полного комплекта документов, соответствия их законодательству, в том числе требованиям настоящего Порядка, проводится не более 30 календарных дней со дня, следующего после даты регистрации соответствующего Заявления. Время, необходимое для устранения заявителем или представителем заявителя выявленных несоответствий и/или для предоставления необходимых документов, не включают в сроки проведения экспертизы.

2. Процедура отбора образцов составляет не более 10 рабочих дней с даты регистрации Гослекслужбой письменного обращения заявителя по отбору образцов.

3. Лабораторный анализ образцов, которые были отобраны, должен составлять не более 30 календарных дней со дня поступления отобранных образцов в лаборатории или срока, предусмотренного соответствующими МКК лекарственных средств. При этом наличие необходимых стандартных образцов обеспечивает заявитель. Время, нужное заявителю для обеспечения стандартными образцами, не включают в сроки выполнения лабораторного анализа.

4. Оформление проекта сертификата лекарственного средства/заявления о лицензионном статусе/сертификата серии лекарственного средства, подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, составляет не более 5 рабочих дней, со следующего дня после даты проведения экспертизы документов или получения результатов лабораторного анализа.

5. Проект сертификата лекарственного средства/заявления о лицензионном статусе/сертификата серии лекарственного средства, подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, направляется заявителю или представителю заявителя по электронной почте или средствами телекоммуникационной связи на согласование редакции и реквизитов. Заявитель удостоверяет подписью проекты этих документов. Время, нужное заявителю для согласования проекта, не включают в сроки оформления и выдачи.

После получения согласования со стороны заявителя или представителя заявителя сертификата лекарственного средства/заявления о лицензионном статусе/сертификата серии лекарственного средства, подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, срок оформления документа составляет не более 5 рабочих дней.

В случае отсутствия в течение 30 календарных дней согласования со стороны заявителя или представителя заявителя проекта сертификата лекарственного средства/ заявления о лицензионном статусе/сертификата серии лекарственного средства, подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, Гослекслужба уведомляет заявителя или представителя заявителя для снятия Заявления с рассмотрения.

IV. Обязанности заявителя и Гослекслужбы

1. Заявитель обязан:

1) соблюдать процедуры сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, в том числе сроки предоставления ответов, предоставления копий документов, справок, сведений и образцов лекарственных средств на запрос Гослекслужбы, учреждения и организации, относящихся к сфере управления Гослекслужбы, которые могут привлекаться к проведению экспертизы, лабораторному контролю качества лекарственных средств;

2) предоставлять справки, документы, материалы, сведения по вопросам, возникающим во время процедуры сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

3) обеспечивать лаборатории стандартными образцами для проведения лабораторного анализа, в случае подачи заявления на выдачу сертификата серии лекарственного средства.

2. Гослекслужба, учреждения и организации, относящиеся к сфере управления Гослекслужбы, отдельные ученые и специалисты, привлекаемые к проведению экспертизы, лабораторному контролю качества лекарственных средств, обязаны:

1) соблюдать сроки проведения этапов процедуры сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

2) не разглашать конфиденциальную информацию и сведения, являющиеся коммерческой тайной заявителя и/или производителя.

3. Заявитель имеет право обжаловать решения, действия или бездействие Гослекслужбы и ее должностных лиц в установленном законодательством порядке о проведении процедуры сертификации качества лекарственных средств которые экспортируются.

Приложение 1

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются (подпункт 1 пункта 7 раздела I)

Сертификат лекарственного средства

См. Приложение 1

Приложение 2

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются (подпункт 2 пункта 7 раздела I)

Заявление о лицензионном статусе лекарственного(-ых) средства(-ств)

См. Приложение 2

Приложение 3

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются (подпункт 3 пункта 7 раздела I)

Подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, экспортируемых в Европейский союз (ЕС) и другие страны для лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком, в соответствии со статьей 46b(2)(b) директивы 2001/83/ЕС

См. Приложение 3

Приложение 4

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются (пункт 1 раздела II)

Заявление о выдаче

См. Приложение 4

Приложение 5

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются (подпункт 4 пункта 3 раздела II)

Требования к Техническому резюме

Техническое резюме содержит следующую информацию:

торговое название лекарственного средства;

международное непатентованное название;

наименование заявителя;

адрес местонахождения заявителя;

наименования, адреса местонахождения и адреса места осуществления деятельности производителя/производителей (с указанием стадий производства лекарственного средства по каждому производителю);

качественный и количественный состав лекарственного средства с указанием действующих веществ и вспомогательных веществ;

лекарственная форма;

фармакологические свойства и фармакокинетические характеристики;

клинические характеристики (терапевтические показания, противопоказания, побочные реакции, особые меры предосторожности при использовании и в случае иммунобиологических лекарственных средств - меры для лиц, которые работают с такими лекарственными средствами и вводят их пациентам, а также меры предосторожности, которых должны придерживаться пациенты, применение во время беременности и кормления грудью, лекарственные взаимодействия, дозировка и способ введения для взрослых и для детей, передозировка, специальные предупредительные меры) (не указывается для АФИ);

фармацевтическая характеристика (несовместимость, срок годности, личные меры предосторожности при хранении, тип и содержимое первичной упаковки) (не указывается для АФИ);

описание технологического процесса с блок-схемой процесса.

Дата составления "____" ____________ 20___ года

Руководитель предприятия-производителя и/или уполномоченное лицо, внесенное в лицензию на производство лекарственных средств

___________ (должность)

_________ (подпись)

____________________ (Собственное имя фамилия)

Приложение 6

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются (подпункт 6 пункта 3 раздела II)

Справка о качестве лекарственных средств, которые вырабатываются

См. Приложение 6

Приложение 7

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются (подпункт 5 пункта 3 раздела II)

Справка о результатах проверок, проведенных органами государственного контроля

См. Приложение 7

Приложение 8

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются (пункт 4 раздела II)

Опись документов, прилагаемых к заявлению о выдаче

См. Приложение 8