Утратил силу

Документ утратил силу с 13 сентября 2022 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министерства здравоохранения Украины от 25 июля 2022 года №1310

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

28 декабря 2012 года

№2218/22530

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 7 декабря 2012 года №1008

Об утверждении Порядка сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

(В редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины от 09.11.2016 г. №1195)

В соответствии со статьями 2, 11, 13, 14, 18 Закона Украины "О лекарственных средствах", пунктами 1 и 4 Положения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам, утвержденного Указом Президента Украины от 08 апреля 2011 года №440, пунктом 1 постановления Кабинета Министров Украины от 28 октября 2004 года №1419 "Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств", с учетом требований Директив Европейского Парламента и Совета Европейского Союза (далееЕС) 2001/83/ЕС от 06 ноября 2001 года "О Кодексе Содружества относительно лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком" (с изменениями), 2003/94/ЕС от 08 октября 2003 года "Принципы и нормы надлежащей производственной практики относительно лекарственных средств для потребления человеком" и документов Всемирной организации здравоохранения (WHO TRS №823, 1992, TRS №863, 1996, TRS №908, 2003) ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, который прилагается.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года №9 "Об утверждении Порядка проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 30 января 2004 года за №129/8728.

3. Начальнику Управления лекарственных средств и медицинской продукции Министерства здравоохранения Украины Коношевич Л.В. в установленном порядке обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины и публикацию в средствах массовой информации.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Богачева Р.М.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

И.о. Министра

О.Толстанов

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 7 декабря 2012 года №1008

Порядок сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

(В тексте Порядка и приложениях к нему слова "Гослекслужба Украины" во всех падежах заменены на слова "Гослекслужба" в соответствующих падежах в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 09.11.2016 г. №1195)

(см. предыдущую редакцию)

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьями 2, 11, 13, 14, 18 Закона Украины "О лекарственных средствах", пунктами 1, 4 Положения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам, утвержденного Указом Президента Украины от 08 апреля 2011 года №440, пунктом 1 постановления Кабинета Министров Украины от 28 октября 2004 года №1419 "Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств", с учетом требований Директив Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/EC от 06 ноября 2001 года "О Кодексе Содружества относительно лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком" (с изменениями), 2003/94/EC от 08 октября 2003 года "Принципы и нормы надлежащей производственной практики относительно лекарственных средств для потребления человеком" и документов Всемирной организации здравоохранения (далее ВОЗ) (WHO TRS №823, 1992, TRS №863, 1996, TRS №908, 2003).

1.2. Сертификация качества лекарственных средств для международной торговли осуществляется с целью создания надлежащих условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия их качества и условий их производства действующим в Украине и международным требованиям надлежащей производственной практики (далее - GMP).

1.3. Подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, осуществляется с целью создания надлежащих условий для экспорта отечественных активных фармацевтических ингредиентов в Европейский Союз для лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком, в соответствии со статьей 46b(2)(b) Директивы 2001/83/EC "О Кодексе Содружества относительно лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком" путем подтверждения соответствия их качества и условий их производства действующим в Украине требованиям GMP, которые эквивалентны требованиям GMP Европейского Союза.

1.4. Сертификация качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, осуществляется Гослекслужбой по письменному обращению заявителя на добровольных началах.

(В пункт 1.4. внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 09.11.2016 г. №1195)

(см. предыдущую редакцию)

1.5. Настоящий Порядок распространяется на всех субъектов хозяйствования независимо от их форм собственности и подчинения, которые имеют лицензии на производство лекарственных средств в Украине, а также лиц, уполномоченных ими, в установленном законодательством порядке.

1.6. Согласно настоящему Порядку Гослекслужба выдает такие документы:

сертификат лекарственного средства, форма которого приведена в приложении 1 к настоящему Порядку;

заявление о лицензионном статусе лекарственного(ых) средства(средств) (далее заявление о лицензионном статусе), форма которого приведена в приложении 2 к настоящему Порядку;

сертификат серии лекарственного средства;

подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются в Европейский Союз (ЕС), для лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком, в соответствии со статьей 46b(2)(b) Директивы 2001/83/EC "О Кодексе Содружества относительно лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком" (далее - подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются), форма которого приведена в приложении 3 к настоящему Порядку.

1.7. Сертификат серии лекарственного средства содержит данные об отдельной серии лекарственного средства.

Сертификат серии лекарственного средства может выдаваться Гослекслужбой, например, для вакцин, сывороток и других биологических лекарственных средств. Для этого Гослекслужба осуществляет лабораторный анализ их качества путем направления отобранных образцов лекарственных средств в уполномоченную лабораторию, которая прошла отраслевую аттестацию Гослекслужбой в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года №10, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2004 года за №130/8729. Сертификат серии, выданный Гослекслужбой, прилагается к каждой серии лекарственного средства.

1.8. В настоящем Порядке термины употребляются в таком значении:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологичных функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию на производство лекарственных средств;

заявление о лицензионном статусе лекарственного средства - документ, выданный Гослекслужбой заявителю, который подтверждает, что лекарственное средство является зарегистрированным и имеет регистрационное удостоверение в Украине;

заявитель - юридическое или физическое лицо (субъект хозяйствования), которое является владельцем регистрационного удостоверения или планирует быть владельцем регистрационного удостоверения и/или лицензии на производство лекарственного средства, или уполномоченное им лицо, которое представило в Гослекслужбу заявление о выдаче сертификата лекарственного средства / заявления о лицензионном статусе / сертификата серии лекарственного средства / подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

методы контроля качества (далее - МКК) - утвержденная в установленном порядке нормативная документация, которая определяет методики контроля качества лекарственных средств, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного средства и их допустимые пределы, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортировке, сроку годности, которые были утверждены при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - часть системы обеспечения качества, которое гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые отвечают их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификации на эту продукцию;

подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются в Европейский Союз (ЕС) для производства лекарственных средств, предназначенных для потребления человеком, в соответствии со статьей 46b(2)(b) Директивы 2001/83/EC (далее - подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются) - документ, выданный Гослекслужбой заявителю, который удостоверяет соответствие производства активных фармацевтических ингредиентов, расположенного на территории Украины, действующим в Украине требованиям GMP, которые эквивалентны требованиям GMP ЕС;

серия лекарственного средства - определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов или продукции, которая подвергается обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, что можно рассчитывать на однородность продукции.

Для завершения некоторых этапов производства иногда необходимо разделить серии на определенное количество подсерий, которые позже объединяют для получения окончательной однородной серии. В случае непрерывного производства серии отвечает определенная часть произведенной продукции, которая характеризуется однородностью.

При контроле готовой продукции считается, что к серии готового лекарственного средства принадлежат все единицы данной лекарственной формы, которые изготовлены из одного исходного количества материала и прошли ту же серию производственных операций или операцию по стерилизации, или при непрерывном технологическом процессе все единицы, изготовленные в этот промежуток времени;

сертификат лекарственного средства - документ, выданный Гослекслужбой заявителю для компетентного органа страны-импортера для его импортирования и продажи;

сертификат серии лекарственного средства - документ, выданный Гослекслужбой после полного качественного и количественного анализа для всех действующих веществ и других соответствующих ингредиентов для гарантии того, что качество лекарственных средств отвечает всем требованиям регистрационного досье. Сертификат серии лекарственного средства должен удостоверять, что серия отвечает спецификациям и изготовлена в соответствии с регистрационным досье; в сертификате должны быть приведены подробные спецификации на лекарственное средство, ссылка на аналитические методы, полученные результаты аналитических испытаний, а также заявление о том, что протоколы производства, упаковки и контроля качества серии пересмотрены, а также подтверждено соответствие требованиям GMP;

сертификационное досье - комплект документов на лекарственное средство, который является необходимым для выдачи согласно настоящему Порядку сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе лекарственного средства, сертификата серии лекарственного средства, подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

спецификация - перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и критериев приемлемости, которые являют собой числовые пределы, интервалы или другие критерии для соответствующих испытаний.

II. Этапы проведения сертификации качества лекарственных средств для международной торговли

2.1. Сертификация качества лекарственных средств для международной торговли осуществляется Гослекслужбой путем проведения экспертизы заявления о выдаче сертификата лекарственного средства / заявления о лицензионном статусе / сертификата серии лекарственного средства / подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются (далее - Заявление), согласно приложению 4 к настоящему Порядку и документам, перечень которых указан в пункте

2.3 этого раздела (сертификационное досье), и проведения лабораторного анализа качества лекарственных средств в случаях, предусмотренных настоящим Порядком.

2.2. Процедура сертификации включает такие этапы:

представление в Гослекслужбу Заявления и сертификационного досье, предусмотренного настоящим Порядком, и при необходимости письменное обращение заявителя относительно отбора образцов в произвольной форме (в случае представления заявления о выдаче сертификата серии лекарственного средства);

проверка и проработка Гослекслужбой Украины представленного Заявления, оформленного согласно приложению 4 к настоящему Порядку, сертификационного досье и при необходимости выдача направления на отбор образцов для лабораторного анализа;

отбор образцов и осуществление лабораторного контроля в случаях, предусмотренных настоящим Порядком;

принятие решения Гослекслужбой относительно выдачи сертификата лекарственного средства и/или заявления о лицензионном статусе и/или сертификата серии лекарственного средства;

оформление и выдача сертификата лекарственного средства и/или заявления о лицензионном статусе и/или сертификата серии лекарственного средства.

2.3. Заявление, оформленное согласно приложению 4 к настоящему Порядку, представляется лично заявителем или через уполномоченное им лицо. К Заявлению прилагается сертификационное досье, которое состоит из таких документов:

копия лицензии на производство лекарственных средств, заверенная заявителем или производителем;

копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, заверенная заявителем или производителем;

заверенная заявителем или производителем копия сертификата соответствия требованиям GMP и/или вывода относительно подтверждения соответствия требованиям GMP (в т.ч. для продукции "in bulk"), выданного Гослекслужбой согласно действующему законодательству Украины (при наличии);

заверенная заявителем или производителем копия МКК на лекарственное средство (при представлении заявления о выдаче сертификата серии лекарственного средства);

заверенная заявителем копия сертификата серии на лекарственное средство, выданного производителем (при представлении заявления о выдаче сертификата серии лекарственного средства);

техническое резюме, форма которого приведена в приложении 5 к настоящему Порядку;

справка о качестве лекарственных средств, которые производятся, форма которой приведена в приложении 6 к настоящему Порядку;

справка о результатах проверок, проведенных органами государственного контроля, форма которой приведена в приложении 7 к настоящему Порядку;

заверенная в установленном порядке копия свидетельства о регистрации знака для товаров и услуг в Украине (при наличии);

разрешение владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство (если не он является заявителем) на получение сертификата лекарственного средства и/или заявления о лицензионном статусе и/или сертификата серии лекарственного средства;

данные относительно безопасности лекарственного средства, которые базируются на результатах ретроспективных исследований (в том числе справка о косвенном действии за последние 5 лет), согласно Порядку проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые представляются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года №426, зарегистрированному в Министерстве юстиции Украины 19 сентября 2005 года за №1069/11349.

2.4. Заявление и документы, которые прилагаются к Заявлению, принимаются по описи согласно приложению 8 к настоящему Порядку, копия которой выдается заявителю с отметкой о дате принятия документов Гослекслужбой и подписью ответственного лица, которое приняло Заявление и документы.

2.5. Сертификат лекарственного средства, заявление о лицензионном статусе и сертификат серии лекарственного средства оформляются на украинском и английском языках или на украинском и русском языках в соответствии с Заявлением, представленным заявителем.

2.6. В случае представления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом

2.3 этого раздела, несоответствия документов требованиям настоящего Порядка, представления недостоверных данных Гослекслужбой принимается решение об отказе в выдаче сертификата лекарственного средства и/или заявления о лицензионном статусе и/или сертификата серии лекарственного средства.

2.7. В случае отказа в выдаче сертификата лекарственного средства и/или заявления о лицензионном статусе и/или сертификата серии лекарственного средства заявитель может принять меры относительно выявленных нарушений, которые стали основанием для отказа в выдаче, и повторно представить Заявление и сертификационное досье в Гослекслужбу Украины согласно настоящему Порядку.

III. Этапы проведения подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

3.1. Подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, осуществляется Гослекслужбой путем проведения экспертизы Заявления и документов к нему, перечень которых указан в пункте 3.3 этого раздела.

3.2. Процедура подтверждения включает такие этапы:

представление в Гослекслужбу Заявления и комплекта документов, предусмотренных пунктом 3.3 этого раздела;

проверка и проработка Гослекслужбой представленных Заявления и документов;

принятие Гослекслужбой решения относительно выдачи подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются;

оформление и выдача Гослекслужбой Украины подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются.

3.3. Заявление согласно приложению 4 к настоящему Порядку представляется лично заявителем или через уполномоченное им лицо. К Заявлению прилагаются такие документы:

копия лицензии на производство лекарственных средств, заверенная заявителем или производителем;

копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, заверенная заявителем или производителем;

заверенная заявителем или производителем копия сертификата соответствия требованиям GMP и/или вывода относительно подтверждения соответствия требованиям GMP (при наличии);

справка о качестве лекарственных средств, которые производятся, согласно приложению 6 к настоящему Порядку;

справка о результатах проверок, проведенных органами государственного контроля, согласно приложению 7 к настоящему Порядку.

3.4. Заявление и документы, которые прилагаются к Заявлению, принимаются по описи согласно приложению 8 к настоящему Порядку, копия которой выдается заявителю с отметкой о дате принятия документов Гослекслужбой и подписью ответственного лица, которое приняло Заявление и документы.

3.5. Подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, оформляется на украинском и английском языках.

3.6. В случае представления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом

3.3 этого раздела, несоответствия документов требованиям настоящего Порядка, представления недостоверных данных Гослекслужбой принимается решение об отказе в выдаче подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются.

3.7. В случае отказа в выдаче подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, заявитель может принять меры относительно устранения выявленных нарушений, которые стали основанием для отказа, и повторно представить Заявление и комплект документов согласно пункту 3.3 этого раздела в Гослекслужбу согласно настоящему Порядку.

IV. Сроки проведения процедуры сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

4.1. Экспертиза документов, которая проводится Гослекслужбой с целью проверки комплектности документов, соответствия их законодательству, в том числе требованиям настоящего Порядка, составляет не более 15 рабочих дней после даты регистрации Заявления.

4.2. Процедура отбора образцов должна составлять не более 10 рабочих дней с даты регистрации Гослекслужбой письменного обращения заявителя относительно отбора образцов.

4.3. Лабораторный анализ образцов, которые были отобраны, должен составлять не более 20 рабочих дней со дня поступления отобранных образцов в лабораторию или срока, предусмотренного соответствующими МКК лекарственных средств. При этом наличие необходимых стандартных образцов обеспечивает заявитель. Время, нужное заявителю для обеспечения стандартными образцами, не включается в сроки выполнения лабораторного анализа.

4.4. Оформление и выдача сертификата лекарственного средства / заявления о лицензионном статусе / сертификата серии лекарственного средства / подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, или письменного сообщения относительно невозможности выдачи таких документов должны составлять не более 10 рабочих дней после экспертизы документов или получения результатов лабораторного анализа.

4.5. Проект сертификата лекарственного средства, или проект заявления о лицензионном статусе, или проект сертификата серии лекарственного средства, или проект подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, отправляется заявителю по электронной почте или факсу на согласование редакции и реквизитов. Заявитель в срок, который не превышает 5 рабочих дней со дня получения проектов документов, удостоверяет подписью проекты настоящих документов. Время, нужное заявителю для согласования проекта, не включается в сроки оформления и выдачи.

4.6. В случае выявления на этапе экспертизы представления неполного пакета документов, несоответствия их требованиям настоящего Порядка, представления недостоверных данных Гослекслужба предоставляет соответствующее письменное сообщение заявителю. Время, нужное заявителю для принятия мер по устранению выявленных нарушений, который составляет 30 рабочих дней, не включается в сроки проведения экспертизы.

4.7. Если заявитель в течение 30 рабочих дней после получения сообщения не принимает меры относительно устранения выявленных нарушений, Заявление остается без рассмотрения, о чем Гослекслужба в письменной форме сообщает заявителю в срок до 10 рабочих дней со дня окончания срока для принятия мер по устранению выявленных нарушений.

4.8. Заявитель может обжаловать решение, действия или бездеятельность Гослекслужбы и ее должностных лиц в установленном законодательством порядке.

V. Срок действия сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификата серии лекарственного средства и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

Срок действия документов определяется в каждом конкретном случае:

срок действия сертификата лекарственного средства устанавливается на срок действия регистрационного удостоверения на это лекарственное средство;

срок действия заявления о лицензионном статусе устанавливается на срок действия регистрационного удостоверения на это лекарственное средство;

срок действия сертификата серии лекарственного средства устанавливается на срок годности серии лекарственного средства;

срок действия подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, составляет три года с момента последней плановой проверки.

VI. Процедура приостановки действия и аннулирования сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификата серии лекарственного средства и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

6.1. В случае поступления официального сообщения о несоответствии производства требованиям GMP или требованиям к производству лекарственных средств, установленным в Украине, рекламаций на качество лекарственного средства Гослекслужба может принять решение о проведении проверки (инспекции) производства лекарственного средства. По результатам проверки Гослекслужба в соответствии с действующим законодательством Украины может принять решение о приостановке действия или аннулировании сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификата серии лекарственного средства или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются. В случае принятия этого решения Гослекслужба в срок до 10 рабочих дней со дня принятия решения отправляет письменное сообщение заявителю и стране-импортеру.

6.2. Аннулирование сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификата серии лекарственного средства или подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются, осуществляется в случае аннулирования лицензии на производство лекарственных средств.

VII. Обязанности Гослекслужбы и заявителя

7.1. Гослекслужба обязана не разглашать полученную от заявителя конфиденциальную информацию и информацию, которая является коммерческой тайной заявителя.

7.2. Заявитель обязан:

предоставлять достоверную информацию относительно качества лекарственных средств, которые производятся;

предоставлять образцы лекарственных средств для проведения лабораторных анализов с целью подтверждения их качества в случаях, предусмотренных настоящим Порядком;

обеспечивать лаборатории стандартными образцами для проведения лабораторного анализа;

сообщать Гослекслужбе об изменениях, которые касаются производственного участка (в том числе изменениях в лицензии на производство лекарственных средств, изменениях наименования заявителя, его местонахождения и местонахождения его обособленных подразделений и т. п.), в соответствии с требованиями пункта 2.14 раздела II Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины 31 октября 2011 года №723, зарегистрированных в Министерстве юстиции Украины 07 декабря 2011 года за №1420/20158.

Начальник Управления лекарственных средств и медицинской продукции

Л.В.Коношевич

Приложение 1

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

См. Приложение 1

Приложение 2

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

См. Приложение 2

(В Приложение 2 внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 09.11.2016 г. №1195)

(см. предыдущую редакцию)

Приложение 3

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

См. Приложение 3

(В Приложение 3 внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 09.11.2016 г. №1195)

(см. предыдущую редакцию)

Приложение 4

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

См. Приложение 4

Приложение 5

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

См. Приложение 5

Приложение 6

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

См. Приложение 6

Приложение 7

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

См. Приложение 7

Приложение 8

к Порядку сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются

См. Приложение 8

 

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются I. Общие положения II. Этапы проведения сертификации качества лекарственных средств для международной торговли III. Этапы проведения подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются IV. Сроки проведения процедуры сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются V. Срок действия сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификата серии лекарственного средства и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются VI. Процедура приостановки действия и аннулирования сертификата лекарственного средства, заявления о лицензионном статусе, сертификата серии лекарственного средства и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются VII. Обязанности Гослекслужбы и заявителя Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 7 декабря 2012 года №1008
"Об утверждении Порядка сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для активных фармацевтических ингредиентов, которые экспортируются"

О документе

Номер документа:1008
Дата принятия: 07.12.2012
Состояние документа:Утратил силу
Начало действия документа:25.01.2013
Органы эмитенты: Государственные органы и организации
Утратил силу с:13.09.2022

Документ утратил силу с 13 сентября 2022 года в соответствии с пунктом 2 Приказа Министерства здравоохранения Украины от 25 июля 2022 года №1310

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 25 января 2013 года №4, с. 341, статья 139, код акта 65393/2013

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 5 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 25 января 2013 года

Редакции документа

Текущая редакция принята: 09.11.2016  документом  Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в некоторые Приказы Минздрава № 1195 от 09/11/2016
Вступила в силу с: 30.12.2016


Первоначальная редакция от 07.12.2012

Приложения к документу

Приложение 1 к Приказу от 07.12.2012 г. №1008

Приложение 2 к Приказу от 07.12.2012 г. №1008 (В редакции от 09.11.2016 г. №1195)

Приложение 3 к Приказу от 07.12.2012 г. №1008 (В редакции от 09.11.2016 г. №1195)

Приложение 4 к Приказу от 07.12.2012 г. №1008

Приложение 5 к Приказу от 07.12.2012 г. №1008

Приложение 6 к Приказу от 07.12.2012 г. №1008

Приложение 7 к Приказу от 07.12.2012 г. №1008

Приложение 8 к Приказу от 07.12.2012 г. №1008