Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

21 января 2013 года

№133/22665

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 27 декабря 2012 года №1130

Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Украины от 22.07.2015 г. №452, 09.11.2016 г. №1197, 09.06.2020 г. №1346, 25.01.2022 г. №152)

В соответствии со статьей 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", пунктом 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, Порядком осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 года №902 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 8 августа 2012 года №793), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, который прилагается.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391 "Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 22 ноября 2002 года за №908/7196.

3. Управлению лекарственных средств и медицинской продукции Министерства здравоохранения Украины в установленном порядке обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Р. Богачева.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр

Р.Богатырева

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130

Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

I. Общие положения

1. Этот Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", с учетом требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 06 ноября 2001 года относительно Кодекса Сообщества в отношении лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Директивы Комиссии 2003/94/ЕС от 08 октября 2003 года, которая устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, и исследуемых лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Сборником процедур Сообщества по вопросам инспекций и обмена информацией (EMA/572454/2014, 17 редакция) и рекомендаций документов международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) РИ 002 Требования к системе качества фармацевтических инспекторатов, РИ 008 Руководства по инспектированию учреждений по получению крови и мест хранения плазмы, РИ 019 Досье производственного участка для учреждений по получению плазмы, РИ 020 Досье производственного участка для мест хранения плазмы, PI 040 Руководство PIC/S по классификации несоответствий GMP.

(Пункт 1 изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 25.01.2022 г. №152)
(см. предыдущую редакцию)

2. В этом Порядке термины употребляются в таких значениях:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства, и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

аттестованная лаборатория - лаборатория контроля качества лекарственных средств, которая аттестована в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года №10, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2004 года за №130/8729;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию (разрешение) на производство лекарственных средств (если последнее предусмотрено национальным законодательством страны, на территории которой находятся производственные мощности производителя);

производство лекарственных средств - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из операций технологического процесса, контролем качества, выдачей разрешения на выпуск (сертификации) серии, а также закупки материалов и продукции, хранения, оптовой торговли (дистрибуции) лекарственных средств собственного производства;

заключение относительно подтверждения соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заключение) - документ, выданный Гослекслужбой, который удостоверяет, что по результатам проведенной специализированной экспертизы представленных документов официальный документ о соответствии производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), выданный уполномоченным органом страны-члена ЕС, Великобритании или страны, имеющей соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной, считается подтверждающим соответствие условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики;

Заявитель - субъект хозяйствования - владелец регистрационного удостоверения (торговой лицензии) и/или лицензии на производство лекарственных средств, который подает в Гослекслужбу лично или через уполномоченное лицо (представителя), которое находится в Украине, заявление на выдачу сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики или заявление на выдачу заключения относительно подтверждения соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заявление) и который отвечает за достоверность предоставленной информации и документов;

образец (проба) от серии - часть от серии, отобранная таким образом и в таком количестве, которое является репрезентативным для всей серии;

инспектор - должностное лицо Гослекслужбы и/или специалист, который привлекается ею, имеет высшее образование по одной из таких специальностей: фармация, технология фармацевтических препаратов, химия, химическая технология, биология, биотехнология, имеет опыт работы в производстве лекарственных средств, контроле качества, управлении (обеспечении) качеством или создании лекарственных средств, и имеет подтверждение компетентности по вопросам надлежащей производственной практики;

инспектирование - процедура оценки соответствия фармацевтической системы качества субъекта хозяйствования и фактического состояния имеющихся условий производства лекарственных средств и условий контроля качества действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики по месту осуществления деятельности (месту нахождения производственных мощностей, в том числе зон контроля качества и зон хранения по контракту (договору));

критическое нарушение - нарушение, которое влечет или ведет к высокой вероятности производства лекарственного средства, которое вредно для человека или животного, или такого, которое может привести к появлению вредных остатков в пищевой продукции животного происхождения;

лабораторный анализ - анализ образцов лекарственных средств на соответствие показателей качества лекарственных средств требованиям спецификации качества методов контроля качества лекарственных средств или общим требованиям к лекарственным средствам, установленным Государственной фармакопеей Украины, в аттестованных лабораториях;

лекарственное средство критического уровня риска - лекарственное средство, для которого выполняется любое из следующих условий: узкий терапевтический индекс; высокая токсичность; стерильный продукт; биологический лекарственный препарат или сложный производственный процесс, однако лекарственные средства низкого уровня риска не могут рассматриваться как критические, даже если для их производства применяются сложные производственные процессы;

лекарственное средство высокого уровня риска - лекарственное средство, которое может представлять риск для здоровья человека даже при малых количествах вследствие перекрестной контаминации продуктами, которые включают, но не ограничиваются пенициллинами, определенными цитотоксинами и биологическими лекарственными средствами;

лекарственные средства низкого уровня риска - лекарственные средства, такие как: местного применения для терапии против акне; лекарственные средства против перхоти; антисептические очистители кожи; противогрибковые лекарственные средства для ног; продукция по уходу за кожей, которая содержит лекарственные средства; средства защиты от солнечных ожогов; леденцы от боли в горле или кашля, лекарственные средства, аналогичные им, а также не относятся к стерильным или рецептурным лекарственным средствам;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - часть управления качеством, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, отвечающими их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию;

несущественное нарушение - нарушение требований GMP, которое не относится к критическим или существенным нарушениям (такая классификация присваивается, если несоответствие оценено как таковое или если не хватает информации для оценки несоответствия как критического или существенного);

официальный документ о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP - сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена ЕС, Великобритании или страны, которая имеет соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной (сведения из официального электронного реестра - для FDA США), или лицензия на производство лекарственных средств (если уполномоченным органом страны-члена ЕС, Великобритании или страны, имеющей соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной не предусмотрена выдача сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP);

подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP - процедура подтверждения Гослекслужбой соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP путем выдачи сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP или заключения относительно подтверждения соответствия производства лекарственного средства требованиям GMP;

представитель Заявителя (уполномоченное лицо, которое находится в Украине и выступает от имени Заявителя) - юридическое или физическое лицо, действующее на основании соответствующего поручения (доверенности), в котором Заявителем предоставлено право представлять его интересы при проведении процедур подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP;

преквалификация лекарственного средства - стандартизированная процедура/ программа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая проводится с целью оценки качества, безопасности и эффективности лекарственного средства;

препарат ограниченного применения (препарат-сирота) - лекарственное средство, предназначенное для диагностики, профилактики или лечения редкого заболевания, то есть заболевания, которое угрожает жизни или приводит к потере трудоспособности (обычно не более 5 человек из каждых 10000 жителей на дату подачи заявления о государственной регистрации);

продукция "in bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, которое прошло все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки;

сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP (далее - Сертификат) - документ, выданный Гослекслужбой по результатам инспектирования, который подтверждает соответствие условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP;

сложный производственный процесс - процесс, для которого даже незначительные отклонения в контрольных параметрах могут привести к получению неоднородного продукта или продукта, который не соответствует требованиям спецификации (например, процессы гомогенизации или грануляции для твердых лекарственных форм с низкой дозой, препараты пролонгированного или отложенного действия, стерильные продукты);

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики I. Общие положения II. Этапы подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP III. Сроки подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP IV. Порядок проведения инспектирования на соответствие условий производства лекарственных средств требованиям GMP V. Порядок принятия решения о выдаче или отказе в выдаче Сертификата или Заключения VI. Контроль за соблюдением требований надлежащей производственной практики в течение срока действия Сертификата или Заключения VII. Права и обязанности инспектора при проведении процедуры подтверждения соответствия требованиям GMP VIII. Права и обязанности Заявителя и/или производителя при проведении процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP Приложение 1 Приложение 2 Приложение 3 Приложение 4 Приложение 5 Приложение 6 Приложение 7 Приложение 8 Приложение 9 Приложение 10 Приложение 11 Приложение 12 Приложение 13 Приложение 14 Приложение 15

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130
"Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики"

О документе

Номер документа:1130
Дата принятия: 27.12.2012
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:08.02.2013
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 8 февраля 2013 года №8, с. 349, статья 313, код акта 65620/2013

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 5 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 8 февраля 2013 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 25.01.2022  документом  Приказ Министерства здравоохранения Украины Об утверждении Изменений в порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной
Вступила в силу с: 22.03.2022


Редакция от 09.06.2020, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства... № 1346 от 09/06/2020
Вступила в силу с: 21.07.2020


Редакция от 09.11.2016, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в некоторые Приказы Минздрава № 1197 от 09/11/2016
Вступила в силу с: 30.12.2016


Редакция от 22.07.2015, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства... № 452 от 22/07/2015
Вступила в силу с: 18.09.2015


Первоначальная редакция от 27.12.2012

Приложения к документу

Приложение 1 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 2 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 3 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 4 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 7 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 8 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 9 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 10 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 11 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 12 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

1130-12 ПРИЛОЖЕНИЕ 15 (В РЕД. №152-22)