Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 27 декабря 2012 года №1130

Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

В соответствии со статьей 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", пунктом 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, Порядком осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 года №902 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 8 августа 2012 года №793), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, который прилагается.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391 "Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 22 ноября 2002 года за №908/7196.

3. Управлению лекарственных средств и медицинской продукции Министерства здравоохранения Украины в установленном порядке обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Р. Богачева.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130

Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

I. Общие положения

1. Этот Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", с учетом требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 06 ноября 2001 года относительно Кодекса Сообщества в отношении лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Директивы Комиссии 2003/94/ЕС от 08 октября 2003 года, которая устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, и исследуемых лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Сборником процедур Сообщества по вопросам инспекций и обмена информацией (EMA/572454/2014, 17 редакция) и рекомендаций документов международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) РИ 002 Требования к системе качества фармацевтических инспекторатов, РИ 008 Руководства по инспектированию учреждений по получению крови и мест хранения плазмы, РИ 019 Досье производственного участка для учреждений по получению плазмы, РИ 020 Досье производственного участка для мест хранения плазмы, PI 040 Руководство PIC/S по классификации несоответствий GMP.

2. В этом Порядке термины употребляются в таких значениях:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства, и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

аттестованная лаборатория - лаборатория контроля качества лекарственных средств, которая аттестована в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года №10, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2004 года за №130/8729;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию (разрешение) на производство лекарственных средств (если последнее предусмотрено национальным законодательством страны, на территории которой находятся производственные мощности производителя);

производство лекарственных средств - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из операций технологического процесса, контролем качества, выдачей разрешения на выпуск (сертификации) серии, а также закупки материалов и продукции, хранения, оптовой торговли (дистрибуции) лекарственных средств собственного производства;

заключение относительно подтверждения соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заключение) - документ, выданный Гослекслужбой, который удостоверяет, что по результатам проведенной специализированной экспертизы представленных документов официальный документ о соответствии производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), выданный уполномоченным органом страны-члена ЕС, Великобритании или страны, имеющей соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной, считается подтверждающим соответствие условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики;

Заявитель - субъект хозяйствования - владелец регистрационного удостоверения (торговой лицензии) и/или лицензии на производство лекарственных средств, который подает в Гослекслужбу лично или через уполномоченное лицо (представителя), которое находится в Украине, заявление на выдачу сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики или заявление на выдачу заключения относительно подтверждения соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заявление) и который отвечает за достоверность предоставленной информации и документов;

образец (проба) от серии - часть от серии, отобранная таким образом и в таком количестве, которое является репрезентативным для всей серии;

инспектор - должностное лицо Гослекслужбы и/или специалист, который привлекается ею, имеет высшее образование по одной из таких специальностей: фармация, технология фармацевтических препаратов, химия, химическая технология, биология, биотехнология, имеет опыт работы в производстве лекарственных средств, контроле качества, управлении (обеспечении) качеством или создании лекарственных средств, и имеет подтверждение компетентности по вопросам надлежащей производственной практики;

инспектирование - процедура оценки соответствия фармацевтической системы качества субъекта хозяйствования и фактического состояния имеющихся условий производства лекарственных средств и условий контроля качества действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики по месту осуществления деятельности (месту нахождения производственных мощностей, в том числе зон контроля качества и зон хранения по контракту (договору));

критическое нарушение - нарушение, которое влечет или ведет к высокой вероятности производства лекарственного средства, которое вредно для человека или животного, или такого, которое может привести к появлению вредных остатков в пищевой продукции животного происхождения;

лабораторный анализ - анализ образцов лекарственных средств на соответствие показателей качества лекарственных средств требованиям спецификации качества методов контроля качества лекарственных средств или общим требованиям к лекарственным средствам, установленным Государственной фармакопеей Украины, в аттестованных лабораториях;

лекарственное средство критического уровня риска - лекарственное средство, для которого выполняется любое из следующих условий: узкий терапевтический индекс; высокая токсичность; стерильный продукт; биологический лекарственный препарат или сложный производственный процесс, однако лекарственные средства низкого уровня риска не могут рассматриваться как критические, даже если для их производства применяются сложные производственные процессы;

лекарственное средство высокого уровня риска - лекарственное средство, которое может представлять риск для здоровья человека даже при малых количествах вследствие перекрестной контаминации продуктами, которые включают, но не ограничиваются пенициллинами, определенными цитотоксинами и биологическими лекарственными средствами;

лекарственные средства низкого уровня риска - лекарственные средства, такие как: местного применения для терапии против акне; лекарственные средства против перхоти; антисептические очистители кожи; противогрибковые лекарственные средства для ног; продукция по уходу за кожей, которая содержит лекарственные средства; средства защиты от солнечных ожогов; леденцы от боли в горле или кашля, лекарственные средства, аналогичные им, а также не относятся к стерильным или рецептурным лекарственным средствам;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - часть управления качеством, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, отвечающими их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию;

несущественное нарушение - нарушение требований GMP, которое не относится к критическим или существенным нарушениям (такая классификация присваивается, если несоответствие оценено как таковое или если не хватает информации для оценки несоответствия как критического или существенного);

официальный документ о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP - сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена ЕС, Великобритании или страны, которая имеет соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной (сведения из официального электронного реестра - для FDA США), или лицензия на производство лекарственных средств (если уполномоченным органом страны-члена ЕС, Великобритании или страны, имеющей соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной не предусмотрена выдача сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP);

подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP - процедура подтверждения Гослекслужбой соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP путем выдачи сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP или заключения относительно подтверждения соответствия производства лекарственного средства требованиям GMP;

представитель Заявителя (уполномоченное лицо, которое находится в Украине и выступает от имени Заявителя) - юридическое или физическое лицо, действующее на основании соответствующего поручения (доверенности), в котором Заявителем предоставлено право представлять его интересы при проведении процедур подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP;

преквалификация лекарственного средства - стандартизированная процедура/ программа Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая проводится с целью оценки качества, безопасности и эффективности лекарственного средства;

препарат ограниченного применения (препарат-сирота) - лекарственное средство, предназначенное для диагностики, профилактики или лечения редкого заболевания, то есть заболевания, которое угрожает жизни или приводит к потере трудоспособности (обычно не более 5 человек из каждых 10000 жителей на дату подачи заявления о государственной регистрации);

продукция "in bulk" - любое лекарственное средство, предназначенное для производства готового лекарственного средства, которое прошло все стадии технологического процесса, кроме стадии фасовки и/или конечной упаковки и маркировки;

сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP (далее - Сертификат) - документ, выданный Гослекслужбой по результатам инспектирования, который подтверждает соответствие условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP;

сложный производственный процесс - процесс, для которого даже незначительные отклонения в контрольных параметрах могут привести к получению неоднородного продукта или продукта, который не соответствует требованиям спецификации (например, процессы гомогенизации или грануляции для твердых лекарственных форм с низкой дозой, препараты пролонгированного или отложенного действия, стерильные продукты);