Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 27 декабря 2012 года №1130

Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

В соответствии со статьей 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", пунктом 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, Порядком осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 года №902 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 8 августа 2012 года №793), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, который прилагается.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391 "Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 22 ноября 2002 года за №908/7196.

3. Управлению лекарственных средств и медицинской продукции Министерства здравоохранения Украины в установленном порядке обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Р. Богачева.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130

Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", с учетом требований директив 2001/83/ЕС, 2003/94/ЕС Европейского Парламента и Совета Европейского Союза (далее - ЕС), рекомендаций международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) (документ РІ 002) и Всемирной организации здравоохранения (WHO TRS №908, 2003).

1.2. Проведение подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (далее - GMP) внедрено с целью доказывания, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются согласно стандартам качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию. Проведение подтверждения соответствия условий производства активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) требованиям GMP осуществляется по желанию заявителя.

1.3. Подтверждение соответствия условий производства требованиям GMP для резидентов и нерезидентов осуществляется Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба Украины) путем проведения экспертизы документов, поданных в соответствии с данным Порядком, и инспекцией производства, в случаях, предусмотренных данным Порядком.

1.4. В соответствии с данным Порядком проводится подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP на производственных участках, согласно соответствующему заявлению:

на выдачу сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики согласно приложению 1 к данному Порядку (далееЗаявление на выдачу Сертификата);

на выдачу заключения относительно подтверждения соответствия требованиям надлежащей производственной практики согласно приложению 2 к данному Порядку (далее - Заявление на выдачу Заключения) (в случае наличия у производителя официального документа относительно соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP, выданного уполномоченным органом страны-члена PIC/S).

1.5. Согласно настоящему Порядку Гослекслужба Украины выдает документы, подтверждающие соответствие производства лекарственных средств требованиям GMP:

сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики;

заключение относительно подтверждения соответствия требованиям надлежащей производственной практики.

1.6. В настоящем Порядке термины употребляются в таких значениях: