Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 27 декабря 2012 года №1130

Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

В соответствии со статьей 9 Закона Украины "О лекарственных средствах", пунктом 3 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376, Порядком осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 года №902 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 8 августа 2012 года №793), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, который прилагается.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391 "Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 22 ноября 2002 года за №908/7196.

3. Управлению лекарственных средств и медицинской продукции Министерства здравоохранения Украины в установленном порядке обеспечить предоставление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Р. Богачева.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130

Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", с учетом требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 6 ноября 2001 года относительно Кодекса Сообщества относительно лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Директивы Комиссии 2003/94/ЕС от 08 ноября 2003 года, которая устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики относительно лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, и лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Сборником процедур Сообщества по вопросам инспекций и обмена информацией (EMA/572454/2014, 17 редакция) и рекомендаций документа международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) РІ 002-3 Требования к системе качества фармацевтических инспекторатов.

2. В настоящем Порядке термины употребляются в следующих значениях:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и при этом использовании становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или иное непосредственное воздействие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

аттестованная лаборатория - лаборатория по контролю качества и безопасности лекарственных средств, которая прошла отраслевую аттестацию Гослекслужбой Украины;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию (разрешение) на производство лекарственных средств (если последнее предусмотрено национальным законодательством страны, на территории которой находятся производственные мощности производителя);

производство лекарственных средств - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из операций по технологическому процессу, контролю качества, выдаче разрешения на выпуск (сертификации) серии, а также закупки материалов и продукции, хранения, оптовой торговли (дистрибуции) лекарственных средств собственного производства;

заключение о подтверждении соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - заключение)документ, выданный Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба Украины), который свидетельствует, что по результатам проведенной специализированной экспертизы представленных документов официальный документ о соответствии производства лекарственных средств требованиям GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена PIC/S, считается подтверждающим соответствие условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики;

заявитель - субъект хозяйствования - владелец регистрационного удостоверения (торговой лицензии) и/или лицензии на производство лекарственных средств, который представляет в Гослекслужбу Украины лично или через уполномоченное лицо (представителя), который находится в Украине, заявление на выдачу Сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики или заявление на выдачу заключения о подтверждении соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - заявление) и отвечающий за достоверность предоставленной информации и документов;

образец (проба) от серии - часть от серии, отобранная таким образом и в таком количестве, что является репрезентативной для всей серии;

инспектор - должностное лицо Гослекслужбы Украины и/или специалист, который привлекается ею, имеет высшее образование по одной из таких специальностей: фармация, технология фармацевтических препаратов, химия, химическая технология, биология, биотехнология, имеет опыт работы в производстве лекарственных средств, контроле качества, управлении (обеспечении) качеством или создании лекарственных средств и имеет подтверждение компетентности по вопросам надлежащей производственной практики;

инспектирование - процедура оценки соответствия фармацевтической системы качества предприятия и фактического состояния имеющихся условий производства лекарственных средств и условий контроля качества действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики по месту осуществления деятельности (местонахождению производственных мощностей, в том числе зон контроля качества и зон хранения с контрактом (договором));

страна-член PIC/S - страна, имеющая уполномоченный орган в сфере контроля качества лекарственных средств, который является членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S);

критическое нарушение - нарушение требований надлежащей производственной практики, которое приводит к производству лекарственного средства, опасного для жизни человека, или высокому риску производства такого лекарственного средства;

лабораторный анализ - анализ образцов лекарственных средств на соответствие показателей качества лекарственных средств требованиям спецификации качества методов контроля качества лекарственных средств или общим требованиям к лекарственным средствам, установленным Государственной фармакопеей Украины, в аттестованных лабораториях;

лекарственное средство критического уровня риска - лекарственное средство, для которого выполняется любое из следующих условий: узкий терапевтический индекс; высокая токсичность; стерильный продукт; биологический лекарственный препарат или сложный производственный процесс, однако лекарственные средства низкого уровня риска не могут рассматриваться как критические, даже если для их производства используются сложные производственные процессы;

лекарственное средство высокой степени риска - лекарственное средство, которое может представлять риск для здоровья человека даже при малых количествах в результате перекрестной контаминации продуктами, которые включают, но не ограничиваются пенициллинами, определенными цитотоксинами и биологическими лекарственными средствами;

лекарственные средства низкого уровня риска - лекарственные средства, такие как: местного применения для терапии против акне; лекарственные средства против перхоти; антисептические очистители кожи; противогрибковые лекарственные средства для ног; продукция по уходу за кожей, содержащая лекарственные средства; средства защиты от солнечных ожогов; леденцы от боли в горле или кашля, лекарственные средства, аналогичные им, а также такие, которые не относятся к стерильным или рецептурным лекарственным средствам;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - часть менеджмента качества, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию;

несущественное нарушение - нарушение требований GMP, которое не относится к критическим или существенным нарушениям (такая классификация присваивается, если несоответствие оценено как таковое или если не хватает информации для оценки несоответствия как критического или существенного);

официальный документ о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP - Сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP, выданный уполномоченным органом страны члена PIC/S, или лицензия на производство лекарственных средств (если уполномоченным органом страны-члена PIC/S не предусмотрена выдача Сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP);

первичная экспертиза - проверка комплектности представленных документов и соответствия таких документов законодательству, в том числе требованиям настоящего Порядка, проводимой работниками Гослекслужбы Украины;