Дата обновления БД:
28.03.2024
Добавлено/обновлено документов:
132 / 332
Всего документов в БД:
132538
Зарегистрирован
в Министерстве юстиции Украины
22 ноября 2002 г.
№908/7196
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ
от 30 октября 2002 года №391
Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств
(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Украины от 02.09.2003 г. №406, 11.02.2004 г. №78, 11.11.2004 г. №548, 21.11.2005 г. №624, 06.02.2009 г. №72, 14.09.2010 г. №778, 05.07.2011 г. №387)
На выполнение постановления Кабинета Министров Украины от 26 сентября 2002 г. N 1419 "Некоторые вопросы повышения качества лекарственных средств", учитывая директиву 2001/83 ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендации Конвенции фармацевтических инспекций РН 7/94 и Всемирной организации здравоохранения WHO TRS N 863, 1996, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств (прилагается).
2. Заместителю Председателя Государственного департамента Кричевской О.Я. обеспечить предоставление этого приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции и его опубликование в средствах массовой информации.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Государственного секретаря М.Ф. Пасичника.
Министр В.Ф. Москаленко
Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391
(Порядок изложен в новой редакции в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 05.07.2011 г. №387)
(см. предыдущую редакцию)
Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств
I. Общие положения
1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Законом Украины "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13.04.2011 №467, постановления Кабинета Министров Украины от 28.10.2004 №1419 "Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств" с учетом требований директив 2001/83/ЕС, 2003/94/ЕС Европейского Парламента и Совета Европейского Союза (далее - ЕС), рекомендаций международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S) (документ РИ 002) и Всемирной организации здравоохранения (WHO TRS №863, 1996, TRS №908, 2003).
1.2. Сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (далее - сертификация) введена в целях повышения и обеспечения качества лекарственных средств, недопущение к обращению в Украине некачественных лекарственных средств, создание условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (GMP), гармонизированных с требованиями GMP ЕС.
1.3. Сертификация осуществляется на добровольной основе.
1.4. Сертификация проводится Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Держликслужба Украины) для резидентов и нерезидентов.
1.5. Согласно этому Порядку проводится сертификация производства лекарственных средств на производственных участках, указанных в заявлении на выдачу сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (в заявлении на выдачу заключения о подтверждении соответствия требованиям надлежащей производственной практики) согласно приложению 1 к настоящему Порядку (далее - Заявление). Для проведения сертификации производства, осуществляющее выпуск готовых лекарственных средств из формы "i№bulk", производство всей продукции в форме "i№bulk", которая используется в процессе выпуска этих лекарственных средств, должно иметь сертификаты или заключения, выданные согласно этому Порядку.
1.6. Согласно этому Порядку Держликслужба Украины выдает документ, подтверждающий соответствие производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP: сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики (далее - Сертификат) или заключение по подтверждению соответствия требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заключение).
II. Определение терминов
Термины, применяемые в настоящем Порядке, имеют следующее значение:
аттестованная лаборатория - лаборатория по контролю качества и безопасности лекарственных средств, которая прошла отраслевую аттестацию Держликслужбою Украины в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 14.01.2004 №10, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 30.01.2004 за №130/8729;
производство лекарственных средств - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из стадий технологического процесса, включая закупку материалов и продукции, фасовки, упаковки и / или маркировки, хранения, соответствующий контроль, выдачу разрешения на выпуск, а также оптовую торговлю (дистрибуцию) продукцией собственного производства;
заключение по подтверждению соответствия требованиям надлежащей производственной практики - документ, выданный Держликслужбою Украины, удостоверяющий, что по результатам проведенной экспертизы официальный документ о соответствии производства лекарственных средств требованиям GMP, выданный уполномоченным регуляторным органом страны-члена PIC/S, считается, подтверждающий соответствие производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP;
привлечены специалисты - специалисты предприятий, учреждений, организаций, отвечающих установленным критериям (базовое образование, высокий профессиональный уровень, опыт работы, отсутствие конфликта интересов, соблюдения конфиденциальности) и могут привлекаться Держликслужбою Украины для проведения специализированной экспертизы, инспектирования (проверки), лабораторного анализа качества образцов лекарственных средств в процессе сертификации;
заявитель - юридическое или физическое лицо, владелец регистрационного удостоверения (торговой лицензии) и / или лицензии на производство лекарственного средства, которое подало заявление на выдачу сертификата или Заключения;
Приказ Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2002 года №391
"Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств"
О документе
Номер документа: | 391 |
Дата принятия: | 30/10/2002 |
Состояние документа: | Утратил силу |
Регистрация в МинЮсте: | № 908/7196 от 22/11/2002 |
Начало действия документа: | 22/11/2002 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Утратил силу с: | 08/02/2013 |
Опубликование документа
Официальный Вестник Украины 2002, №48 от 13.12.2002, ст. 2203
Редакции документа
Текущая редакция принята: 05/07/2011 документом Приказ Министерства здравоохранения Украины О внесении изменений в Приказ МЗ от 30.10.2002 №391 № 387 от 05/07/2011
Вступила в силу с: 29/08/2011
Приложения к документу
Приложение №7 к Приказу от 30.10.2002 г. №391 (В редакции Приказа от 05.07.2011 г. №387)
Документ утратил силу в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130