Действует

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Зарегистрирован

Министерством юстиции Украины

3 июля 2020 года

№616/34899

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 9 июня 2020 года №1346

О внесении изменений в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

Согласно статье 15 Закона Украины "О лекарственных средствах", пункту 5 Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 года №902, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести изменения в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 21 января 2013 года за №133/22665 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 22 июля 2015 года №452), изложив его в новой редакции, которая прилагается.

2. Фармацевтическому директорату (Комарида А.) в установленном порядке обеспечить представление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра Микичак И.

4. Этот приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Министр

М.Степанов

 

Согласовано:

Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

 

Р.Исаенко

Исполняющим обязанности Председателя Государственной регуляторной службы Украины

А.Мирошниченко

Руководителем Секретариата Уполномоченного Верховной  Рады Украины по правам человека

Л.Левшун

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130

(в редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины от 9 июня 2020 года №1346)

Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики

I. Общие положения

1. Этот Порядок разработан согласно Закону Украины "О лекарственных средствах" с учетом требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 06 ноября 2001 года относительно Кодекса Сообщества относительно лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Директивы Комиссии 2003/94/ЕС от 08 ноября 2003 года, которая устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, и исследуемых лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Сборнику процедур Сообщества по вопросам инспекций и обмена информацией (EMA/572454/2014, 17 редакция) и рекомендаций документов международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) PI 002-3 Требования к системе качества фармацевтических инспекторатов, PIC/S PI 008-3 Руководство по инспектированию учреждений по получению плазмы и мест хранения плазмы, РИ 019-3 Досье производственного участка для учреждений с получения плазмы, РИ 020-3 Досье производственного участка для мест хранения плазмы, PI 040-1 Руководство PIC/S по классификации несоответствий GMP.

2. В этом Порядке термины употребляются в таких значениях:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства, и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

аттестованная лаборатория - лаборатория контроля качества лекарственных средств, которая аттестована в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года №10, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2004 года за №130/8729;

производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию (разрешение) на производство лекарственных средств (если последнее предусмотрено национальным законодательством страны, на территории которой находятся производственные мощности производителя);

производство лекарственных средств - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из операций технологического процесса, контролем качества, выдачей разрешения на выпуск (сертификации) серии, а также закупки материалов и продукции, хранения, оптовой торговли (дистрибуции) лекарственных средств собственного производства;

заключение относительно подтверждения соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заключение) - документ, выданный Гослекслужбой, который удостоверяет, что по результатам проведенной специализированной экспертизы представленных документов официальный документ о соответствии производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), выданный уполномоченным органом страны-члена ЕС, Великобритании или страны, имеющей соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной, считается подтверждающим соответствие условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики;

Заявитель - субъект хозяйствования - владелец регистрационного удостоверения (торговой лицензии) и/или лицензии на производство лекарственных средств, который подает в Гослекслужбу лично или через уполномоченное лицо (представителя), которое находится в Украине, заявление на выдачу сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики или заявление на выдачу заключения относительно подтверждения соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заявление) и который отвечает за достоверность предоставленной информации и документов;

образец (проба) от серии - часть от серии, отобранная таким образом и в таком количестве, которое является репрезентативным для всей серии;

инспектор - должностное лицо Гослекслужбы и/или специалист, который привлекается ею, имеет высшее образование по одной из таких специальностей: фармация, технология фармацевтических препаратов, химия, химическая технология, биология, биотехнология, имеет опыт работы в производстве лекарственных средств, контроле качества, управлении (обеспечении) качеством или создании лекарственных средств, и имеет подтверждение компетентности по вопросам надлежащей производственной практики;

инспектирование - процедура оценки соответствия фармацевтической системы качества субъекта хозяйствования и фактического состояния имеющихся условий производства лекарственных средств и условий контроля качества действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики по месту осуществления деятельности (месту нахождения производственных мощностей, в том числе зон контроля качества и зон хранения по контракту (договору));

критическое нарушение - нарушение, которое влечет или ведет к высокой вероятности производства лекарственного средства, которое вредно для человека или животного, или такого, которое может привести к появлению вредных остатков в пищевой продукции животного происхождения;

лабораторный анализ - анализ образцов лекарственных средств на соответствие показателей качества лекарственных средств требованиям спецификации качества методов контроля качества лекарственных средств или общим требованиям к лекарственным средствам, установленным Государственной фармакопеей Украины, в аттестованных лабораториях;

лекарственное средство критического уровня риска - лекарственное средство, для которого выполняется любое из следующих условий: узкий терапевтический индекс; высокая токсичность; стерильный продукт; биологический лекарственный препарат или сложный производственный процесс, однако лекарственные средства низкого уровня риска не могут рассматриваться как критические, даже если для их производства применяются сложные производственные процессы;

лекарственное средство высокого уровня риска - лекарственное средство, которое может представлять риск для здоровья человека даже при малых количествах вследствие перекрестной контаминации продуктами, которые включают, но не ограничиваются пенициллинами, определенными цитотоксинами и биологическими лекарственными средствами;

лекарственные средства низкого уровня риска - лекарственные средства, такие как: местного применения для терапии против акне; лекарственные средства против перхоти; антисептические очистители кожи; противогрибковые лекарственные средства для ног; продукция по уходу за кожей, которая содержит лекарственные средства; средства защиты от солнечных ожогов; леденцы от боли в горле или кашля, лекарственные средства, аналогичные им, а также не относятся к стерильным или рецептурным лекарственным средствам;

надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - часть управления качеством, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, отвечающими их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию;

несущественное нарушение - нарушение требований GMP, которое не относится к критическим или существенным нарушениям (такая классификация присваивается, если несоответствие оценено как таковое или если не хватает информации для оценки несоответствия как критического или существенного);

официальный документ о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP - сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена ЕС, Великобритании или страны, которая имеет соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной (сведения из официального электронного реестра - для FDA США), или лицензия на производство лекарственных средств (если уполномоченным органом страны-члена ЕС, Великобритании или страны, имеющей соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной не предусмотрена выдача сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP);

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 9 июня 2020 года №1346
"О внесении изменений в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики"

О документе

Номер документа:1346
Дата принятия: 09/06/2020
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 616/34899 от 03/07/2020
Начало действия документа:21/07/2020
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный вестник Украины от 21 июля 2020 года №56, стр. 39, статья 1770, код акта 99900/2020

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 21 июля 2020 года.

Приложения к документу

Приложение 1 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 2 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 3 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 4 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 7 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 8 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 9 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 10 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 11 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 12 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)

Приложение 15 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)