Дата обновления БД:
28.03.2024
Добавлено/обновлено документов:
132 / 332
Всего документов в БД:
132538
Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ
Зарегистрирован
Министерством юстиции Украины
3 июля 2020 года
№616/34899
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ
от 9 июня 2020 года №1346
О внесении изменений в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики
Согласно статье 15 Закона Украины "О лекарственных средствах", пункту 5 Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 года №902, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести изменения в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 21 января 2013 года за №133/22665 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 22 июля 2015 года №452), изложив его в новой редакции, которая прилагается.
2. Фармацевтическому директорату (Комарида А.) в установленном порядке обеспечить представление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.
3. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра Микичак И.
4. Этот приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
Министр
М.Степанов
Согласовано: Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками |
Р.Исаенко |
Исполняющим обязанности Председателя Государственной регуляторной службы Украины |
А.Мирошниченко |
Руководителем Секретариата Уполномоченного Верховной Рады Украины по правам человека |
Л.Левшун |
Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2012 года №1130
(в редакции Приказа Министерства здравоохранения Украины от 9 июня 2020 года №1346)
Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики
I. Общие положения
1. Этот Порядок разработан согласно Закону Украины "О лекарственных средствах" с учетом требований Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета от 06 ноября 2001 года относительно Кодекса Сообщества относительно лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Директивы Комиссии 2003/94/ЕС от 08 ноября 2003 года, которая устанавливает принципы и правила надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, и исследуемых лекарственных средств, предназначенных для применения человеком, Сборнику процедур Сообщества по вопросам инспекций и обмена информацией (EMA/572454/2014, 17 редакция) и рекомендаций документов международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) PI 002-3 Требования к системе качества фармацевтических инспекторатов, PIC/S PI 008-3 Руководство по инспектированию учреждений по получению плазмы и мест хранения плазмы, РИ 019-3 Досье производственного участка для учреждений с получения плазмы, РИ 020-3 Досье производственного участка для мест хранения плазмы, PI 040-1 Руководство PIC/S по классификации несоответствий GMP.
2. В этом Порядке термины употребляются в таких значениях:
активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства, и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;
аттестованная лаборатория - лаборатория контроля качества лекарственных средств, которая аттестована в соответствии с Порядком проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года №10, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 30 января 2004 года за №130/8729;
производитель лекарственных средств - субъект хозяйствования, который осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственных средств и имеет лицензию (разрешение) на производство лекарственных средств (если последнее предусмотрено национальным законодательством страны, на территории которой находятся производственные мощности производителя);
производство лекарственных средств - деятельность, связанная с серийным выпуском лекарственных средств, которая включает все или хотя бы одну из операций технологического процесса, контролем качества, выдачей разрешения на выпуск (сертификации) серии, а также закупки материалов и продукции, хранения, оптовой торговли (дистрибуции) лекарственных средств собственного производства;
заключение относительно подтверждения соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заключение) - документ, выданный Гослекслужбой, который удостоверяет, что по результатам проведенной специализированной экспертизы представленных документов официальный документ о соответствии производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), выданный уполномоченным органом страны-члена ЕС, Великобритании или страны, имеющей соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной, считается подтверждающим соответствие условий производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики;
Заявитель - субъект хозяйствования - владелец регистрационного удостоверения (торговой лицензии) и/или лицензии на производство лекарственных средств, который подает в Гослекслужбу лично или через уполномоченное лицо (представителя), которое находится в Украине, заявление на выдачу сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики или заявление на выдачу заключения относительно подтверждения соответствия условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (далее - Заявление) и который отвечает за достоверность предоставленной информации и документов;
образец (проба) от серии - часть от серии, отобранная таким образом и в таком количестве, которое является репрезентативным для всей серии;
инспектор - должностное лицо Гослекслужбы и/или специалист, который привлекается ею, имеет высшее образование по одной из таких специальностей: фармация, технология фармацевтических препаратов, химия, химическая технология, биология, биотехнология, имеет опыт работы в производстве лекарственных средств, контроле качества, управлении (обеспечении) качеством или создании лекарственных средств, и имеет подтверждение компетентности по вопросам надлежащей производственной практики;
инспектирование - процедура оценки соответствия фармацевтической системы качества субъекта хозяйствования и фактического состояния имеющихся условий производства лекарственных средств и условий контроля качества действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики по месту осуществления деятельности (месту нахождения производственных мощностей, в том числе зон контроля качества и зон хранения по контракту (договору));
критическое нарушение - нарушение, которое влечет или ведет к высокой вероятности производства лекарственного средства, которое вредно для человека или животного, или такого, которое может привести к появлению вредных остатков в пищевой продукции животного происхождения;
лабораторный анализ - анализ образцов лекарственных средств на соответствие показателей качества лекарственных средств требованиям спецификации качества методов контроля качества лекарственных средств или общим требованиям к лекарственным средствам, установленным Государственной фармакопеей Украины, в аттестованных лабораториях;
лекарственное средство критического уровня риска - лекарственное средство, для которого выполняется любое из следующих условий: узкий терапевтический индекс; высокая токсичность; стерильный продукт; биологический лекарственный препарат или сложный производственный процесс, однако лекарственные средства низкого уровня риска не могут рассматриваться как критические, даже если для их производства применяются сложные производственные процессы;
лекарственное средство высокого уровня риска - лекарственное средство, которое может представлять риск для здоровья человека даже при малых количествах вследствие перекрестной контаминации продуктами, которые включают, но не ограничиваются пенициллинами, определенными цитотоксинами и биологическими лекарственными средствами;
лекарственные средства низкого уровня риска - лекарственные средства, такие как: местного применения для терапии против акне; лекарственные средства против перхоти; антисептические очистители кожи; противогрибковые лекарственные средства для ног; продукция по уходу за кожей, которая содержит лекарственные средства; средства защиты от солнечных ожогов; леденцы от боли в горле или кашля, лекарственные средства, аналогичные им, а также не относятся к стерильным или рецептурным лекарственным средствам;
надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - часть управления качеством, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, отвечающими их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, досье исследуемого лекарственного средства для клинических испытаний или спецификации на эту продукцию;
несущественное нарушение - нарушение требований GMP, которое не относится к критическим или существенным нарушениям (такая классификация присваивается, если несоответствие оценено как таковое или если не хватает информации для оценки несоответствия как критического или существенного);
официальный документ о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP - сертификат соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена ЕС, Великобритании или страны, которая имеет соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной (сведения из официального электронного реестра - для FDA США), или лицензия на производство лекарственных средств (если уполномоченным органом страны-члена ЕС, Великобритании или страны, имеющей соглашение о взаимном признании с ЕС или с Украиной не предусмотрена выдача сертификата соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP);
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Приказ Министерства здравоохранения Украины от 9 июня 2020 года №1346
"О внесении изменений в Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики"
О документе
Номер документа: | 1346 |
Дата принятия: | 09/06/2020 |
Состояние документа: | Действует |
Регистрация в МинЮсте: | № 616/34899 от 03/07/2020 |
Начало действия документа: | 21/07/2020 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Опубликование документа
Официальный вестник Украины от 21 июля 2020 года №56, стр. 39, статья 1770, код акта 99900/2020
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования - с 21 июля 2020 года.
Приложения к документу
Приложение 1 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 2 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 3 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 4 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 7 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 8 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 9 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 10 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 11 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 12 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 15 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 1 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 2 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 3 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 4 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 7 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 8 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 9 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 10 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 11 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 12 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)
Приложение 15 к Приказу от 27.12.2012 г. №1130 (в ред. №11346-20)