Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 6 июля 2022 года №1169

Об утверждении Порядка проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)

Согласно статьям 10, 17, 19 Закона Украины "О лекарственных средствах", пункту 10 части первой статьи 7 Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности", пункту 10 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года №929, пункту 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), который прилагается.

2. Директорату фармацевтического обеспечения (Задворных И.С.) обеспечить представление настоящего приказа в установленном законодательством порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Комариду А.А.

4. Этот приказ вступает в силу 1 января 2024 года, но не ранее дня его официального опубликования.

Согласовано: Председателем Государственной регуляторной службы Украины

А.Кучер

Председателем Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками

Р.Исаенко

Уполномоченным Верховной Рады Украины по правам человека

Л.Денисова

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 6 июля 2022 года №1169

Порядок проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со статьями 10, 17, 19 Закона Украины "О лекарственных средствах", пунктом 10 части первой статьи 7 Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности", пунктом 10 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года №929.

2. Этот Порядок является обязательным для выполнения субъектами хозяйствования, которые намерены получить лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и ее территориальными органами.

3. В этом Порядке термины употребляются в таких значениях:

акт - оформленный в установленном законодательством порядке документ, составляемый должностными лицами Гослекслужбы и/или ее территориального органа по результатам проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов);

отказ субъекта хозяйствования в проведении проверки - препятствование со стороны субъекта хозяйствования в доступе должностных лиц Гослекслужбы и/или ее территориального органа на его территорию и/или к зданиям, сооружениям, помещениям субъекта хозяйствования, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), неназначение субъектом хозяйствования уполномоченного им лица, которое имеет право представлять субъекта хозяйствования во время проведения проверки в случае отсутствия руководителя субъекта хозяйствования (юридического лица) или субъекта хозяйствования - физического лица-предпринимателя, отказ в предоставлении документов, информации относительно предмета проверки по требованию должностных лиц Гослекслужбы и/или ее территориального органа;

заявление субъекта хозяйствования - заявление о получении лицензии на осуществление/расширение хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, заявление о получении лицензии на осуществление/расширение хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (промышленному), заявление о получении лицензии на осуществление/расширение хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов, оформленные по формам, установленным Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденными постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года №929).

Другие термины употребляются в значении, приведенном в Законе Украины "О лекарственных средствах", Законе Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" и Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года №929.

4. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий относительно контроля качества лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (промышленного) характеристикам устанавливается Гослекслужбой на основании:

заявления субъекта хозяйствования, приложенных к нему документов относительно каждого места осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (промышленному);

акта проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (промышленному) (приложение 1).

5. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий контроля качества производимых лекарственных средств, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, соответствие материально-технической базы, квалификации персонала установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах характеристикам устанавливается Гослекслужбой на основании:

заявления субъекта хозяйствования, приложенных к нему документов в отношении каждого места осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами;

акта проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности (приложения 2 - 4).

6. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий относительно контроля качества лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и характеристикам заявленным в поданных заявителем документах устанавливается Гослекслужбой на основании:

заявления субъекта хозяйствования, приложенных к нему документов в отношении каждого места осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов);

акта проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут ввозиться, установленным требованиям для осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) (приложение 5).

7. Основанием для проведения проверки соответствия материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) (далее - проверка), является заявление субъекта хозяйствования.

8. Проверка осуществляется должностными лицами Гослекслужбы и/или ее территориального органа.

II. Проведение проверки

1. Для осуществления проверки Гослекслужба и/или ее территориальный орган издает приказ, на основании которого оформляется удостоверение на проведение проверки, по форме, определенной в приложении 6 к настоящему Порядку.

2. Удостоверения регистрируются в журнале учета удостоверений на проведение проверки, страницы которого должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью.

3. Перед началом проведения проверки должностные лица Гослекслужбы и/или ее территориального органа обязаны предъявить руководителю субъекта хозяйствования или уполномоченному им лицу удостоверение на проведение проверки и служебное удостоверение, удостоверяющее должностное лицо, осуществляющее проверку, и предоставить субъекту хозяйствования копию направления на проведение проверки.

4. Должностные лица Гослекслужбы и/или ее территориального органа, которые проводят проверку, вправе:

доступа на территорию субъекта хозяйствования, в его производственные и другие помещения, которые будут использоваться для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) для обследования и выяснения вопросов, непосредственно связанных с проверкой;

знакомиться с документами, необходимыми для проведения проверки;

получать копии необходимых документов, непосредственно связанных с проверкой;

получать от субъекта хозяйствования письменные объяснения по вопросам, возникающим при проверке;

фиксировать процесс осуществления проверки средствами аудио- и видеотехники, не препятствуя осуществлению такого мероприятия.

5. Должностные лица Гослекслужбы и/или ее территориального органа, проводящие проверку, обязаны:

руководствоваться в своей работе законодательством Украины;

объективно отражать состояние дел относительно соответствия материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или возиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии.

6. Субъект хозяйствования во время осуществления проверки имеет право:

требовать от должностных лиц Гослекслужбы и/или ее территориального органа, которые проводят проверку, соблюдения требований законодательства Украины;

проверять наличие у должностных лиц Гослекслужбы и/или ее территориального органа, проводящих проверку, служебного удостоверения и получать копии удостоверения на проведение проверки;

присутствовать при осуществлении проверки;

требовать неразглашения информации, являющейся коммерческой тайной субъекта хозяйствования;

получать один экземпляр акта проверки и знакомиться с ним;

предоставлять в письменной форме свои объяснения, замечания или возражения к акту проверки;

не допускать должностных лиц Гослекслужбы и/или ее территориального органа к проведению проверки, если они не предъявили документы, предусмотренные пунктом 3 раздела II настоящего Порядка.

7. Субъект хозяйствования во время проведения проверки обязан обеспечить:

присутствие руководителя субъекта хозяйствования или уполномоченного им лица;

доступ на территорию соискателя лицензии в производственные и другие помещения, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), для обследования и выяснения вопросов, непосредственно связанных с проверкой;

предоставление по обоснованному требованию должностных лиц Гослекслужбы и/или ее территориального органа документов, необходимых для проведения проверки.

8. Проверке подлежат материально-техническая база, квалификация персонала, а также условия контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям и заявленным в поданных заявителем документах для получения лицензии характеристикам.

9. Должностными лицами Гослекслужбы и/или ее территориального органа при осуществлении проверки субъекта хозяйствования, который имеет намерение вести хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств (промышленному) проверяется соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям, а именно:

наличие нормативно-технической документации, документации по стандартизации лекарственных средств и документации системы управления качеством, и отдельных методик (стандартных операционных процедур и тому подобное);

наличие документов, подтверждающих право собственности или пользования помещением, которое занимает субъект хозяйствования;

соответствие условий производства требованиям нормативно-технической документации;

наличие помещений, соответствие их расположения, использования, обустройства помещений согласно последовательности выполнения операций технологического процесса;

наличие и соответствие необходимого производственного оборудования, технических средств (систем получения (подготовки) и распределения воздуха, воды, пара, азота и тому подобное), оборудования (инвентаря), средств измерения для обеспечения надлежащего проведения технологического процесса и процедур очистки и дезинфекции;

создание необходимых подразделений и условий для обеспечения требований законодательства о качестве лекарственных средств;

наличие необходимого количества квалифицированного персонала, которое подтверждено документами о специальном образовании и повышении квалификации работников, в том числе уполномоченного лица;

наличие документов, подтверждающих правоотношения работников с субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договоры, штатное расписание, трудовые книжки, уведомление о принятии работника на работу, утвержденное постановлением Кабинета Министров Украины от 17 июня 2015 года №413 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 28 декабря 2021 года №1392) и тому подобное).

10. Должностными лицами Гослекслужбы и/или ее территориального органа при осуществлении проверки субъекта хозяйствования, который имеет намерение вести хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами проверяется соответствие материально-технической базы и квалифицированного персонала установленным требованиям, а именно:

наличие помещений и оборудования, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами;

наличие документов, которые подтверждают право собственности или пользования помещениями, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами;

технический паспорт помещения;

наличие вентиляции, которая обеспечивает воздушно-тепловой баланс помещений (для оптовой торговли лекарственными средствами), измерительных приборов, средств и другого оборудования, используемого для обеспечения определенных условий хранения лекарственных средств;

обеспечено создание необходимых условий для свободного доступа лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения в помещения в соответствии с государственными строительными нормами, правилами и стандартами, которое документально подтверждено специалистом по вопросам технического обследования зданий и сооружений, который имеет квалификационный сертификат;

наличие документации системы управления качеством, в частности, по определению обязанностей уполномоченного лица и стандартных операционных процедур, описывающих основные процессы деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами;

наличие квалифицированного персонала, которое подтверждено документами о специальном образовании и повышении квалификации работников, в том числе уполномоченного лица;

наличие документов, подтверждающих правоотношения работников с субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договоры, штатное расписание, трудовые книжки, уведомление о принятии работника на работу, утвержденное постановлением Кабинета Министров Украины от 17 июня 2015 года №413 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 28 декабря 2021 года №1392) и тому подобное).

11. Должностными лицами Гослекслужбы и/или ее территориального органа при осуществлении проверки субъекта хозяйствования, который намеревается продолжать хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) проверяется соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям, а именно:

наличие документов, подтверждающих право собственности или пользования помещением;

наличие помещений, соответствие их расположения, применения, устройства;

наличие и соответствие необходимого оборудования, технических средств, оборудования (инвентаря), средств измерения для обеспечения определенных условий хранения и транспортировки лекарственных средств;

наличие и соответствие расположения вентиляционного оборудования, осветительных приборов и других систем обслуживания, инженерно-технических средств для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных средств;

создание условий по контролю качества лекарственных средств, которые ввозятся;

наличие документации системы управления качеством, в том числе стандартных операционных процедур по осуществлению деятельности, связанной с импортом лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов);

наличие необходимого количества квалифицированного персонала, которое подтверждено документами о специальном образовании и повышении квалификации работников, в том числе уполномоченного лица;

наличие документов, подтверждающих правоотношения работников с субъектом хозяйствования (приказы о назначении, трудовые договоры, штатное расписание, трудовые книжки, уведомление о принятии работника на работу, утвержденное постановлением Кабинета Министров Украины от 17 июня 2015 года №413 и др.);

наличие утвержденных субъектом хозяйствования учебных программ.

III. Оформление результатов проверки

1. По результатам проверки составляется соответствующий акт по форме, определенной в приложениях 1 - 5 к настоящему Порядку.

2. Акт составляется в двух экземплярах. В последний день проверки два экземпляра акта подписываются должностными лицами Гослекслужбы и/или ее территориальным органом, проводившим проверку, и руководителем субъекта хозяйствования или уполномоченным им лицом.

3. Руководитель субъекта хозяйствования (юридического лица) или уполномоченное им лицо лично удостоверяет, что ознакомлен(о) с актом и получил(о) один экземпляр, ставит свою подпись и дату на обоих экземплярах акта проверки.

Физическое лицо-предприниматель или уполномоченное им лицо удостоверяет, что ознакомлен с актом проверки и получил один экземпляр, ставит свою подпись и дату на обоих экземплярах акта проверки.

Один экземпляр акта проверки направляется руководителю субъекта хозяйствования (юридического лица) или уполномоченному им лицу, физическому лицу- предпринимателю или уполномоченному им лицу, второй остается в Гослекслужбе.

4. В случае отказа субъекта хозяйствования подписать акт проверки лица, проводившие проверку, делают соответствующую запись в акте о том, что руководитель субъекта хозяйствования (юридического лица), или уполномоченное им лицо, или субъект хозяйствования (физическое лицо-предприниматель) или уполномоченное им лицо с актом ознакомлен и от подписи отказался.

Руководитель субъекта хозяйствования (юридического лица), или уполномоченное им лицо, или субъект хозяйствования (физическое лицо-предприниматель) или уполномоченное им лицо имеют право дать письменные объяснения и внести замечания по содержанию акта и проведения проверки. Эти документы являются неотъемлемой частью акта.

5. В случае если субъект хозяйствования не обеспечил присутствие руководителя субъекта хозяйствования или уполномоченного им лица, или по адресу, указанному в заявлении, аптечное учреждение (структурное подразделение) отсутствует, лица, проводившие проверку, делают соответствующую запись в акте. В этом случае считается, что субъект хозяйствования не подтвердил наличие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться или будут ввозиться на территорию Украины, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

6. В случае если проверка проводилась должностными лицами территориального органа Гослекслужбы, акт направляется в Гослекслужбу, как орган лицензирования для принятия решения в соответствии с законодательством.

 

Приложение 1

к Порядку проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)
(пункт 4 раздела I)

Акт проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут производиться, установленным требованиям для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (промышленному)

См. Приложение 1

 

Приложение 2

к Порядку проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)
(пункт 6 раздела I)

Акт проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств в условиях аптеки, розничной торговли лекарственными средствами

См. Приложение 2

Приложение 3

к Порядку проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)
(пункт 5 раздела I)

Акт проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами

См. Приложение 3

 

Приложение 4

к Порядку проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)
(пункт 5 раздела I)

Акт проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами

См. Приложение 4

Приложение 5

к Порядку проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)
(пункт 6 раздела I)

Акт проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут ввозиться, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)

См. Приложение 5

 

Приложение 6

к Порядку проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)
(пункт 1 раздела II)

Удостоверение на проведение проверки

См. Приложение 6