Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 16 июля 2025 года №901

Некоторые вопросы ведения и функционирования Государственных реестров в сфере лекарственных средств

Согласно части десятой статьи 9, части третьей статьи 9-3 Закона Украины от 4 апреля 1996 г. №123/96-ВР "О лекарственных средствах", пунктов 18, 19 части первой статьи 2, части шестой статьи 73 Закона Украины от 28 июля 2022 г. №2469-ІХ "О лекарственных средствах" Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств;

Порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств, параллельно ввозимых на территорию Украины;

Порядок ведения Государственного реестра введенных в обращение лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины.

2. Установить, что:

1) ко дню введения в действие Закона Украины от 28 июля 2022 г. №2469-IX "О лекарственных средствах" (далее - Закон) Порядок ведения Государственного реестра введенных в оборот лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, утвержденный этим постановлением, распространяется на лекарственные средства, которые параллельно ввозятся на территорию Украины лицензированными параллельными импортерами в соответствии с частью первой статьи 78 Закона. К лекарственным средствам, определенным пунктами 1 и 2 части первой статьи 73 Закона, Порядок ведения Государственного реестра введенных в обращение лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, утвержденный этим постановлением, применяется со дня введения в действие Закона;

2) Государственный реестр лекарственных средств, которые параллельно ввозятся на территорию Украины, и Государственный реестр введенных в обращение лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, начинают функционировать после ввода их в эксплуатацию Министерством здравоохранения;

3) ко дню образования центрального органа исполнительной власти со специальным статусом, реализующим государственную политику в сфере создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, определенного Законом, полномочия органа государственного контроля, определенные Порядком ведения Государственного реестра лекарственных средств, которые параллельно ввозятся на территорию Украины, и Порядком ведения Государственного реестра введенных в обращение лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, утвержденными настоящим постановлением, полагаются на государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками;

4) ко дню введения Государственного реестра лекарственных средств, которые параллельно ввозятся на территорию Украины, и Государственного реестра введенных в обращение лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, в эксплуатацию:

информация о лекарственных средствах, которые параллельно ввозятся на территорию Украины, включая сведения о разрешениях на параллельный импорт лекарственных средств и о введении в обращение лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины для целей параллельного импорта (далее - информация), ведется в электронной форме и размещается на официальном веб-сайте Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками в подразделе "Государственные реестры" по форме согласно приложению;

для включения в информацию сведений о введении в оборот лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины для целей параллельного импорта, субъекты хозяйствования, получившие разрешение на параллельный импорт лекарственных средств, подают в Государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками информационное сообщение в произвольной форме с указанием информации, определенной пунктом 13 Порядка ведения Государственного реестра введенных в оборот лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, утвержденного этим постановлением. Информация, указанная в информационном сообщении, вносится Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками в информацию в течение трех рабочих дней со дня их представления;

для подтверждения принятия решения о выдаче разрешения на параллельный импорт лекарственного средства, ввозимого на территорию Украины для целей параллельного импорта, Государственной службой по лекарственным средствам и контролю за наркотиками субъекту хозяйствования, получившему разрешение на параллельный импорт лекарственного средства, выдается заверенная в установленном порядке копия приказа о выдаче разрешения на параллельный импорт лекарственного средства.

3. Внести в постановление Кабинета Министров Украины от 31 марта 2004 г. №411 "Об утверждении Положения о Государственном реестре лекарственных средств" (Официальный вестник Украины, 2004 г., №13, ст. 897; 2008 г., №100, ст. 3313; 2010 г., №57, ст. 1961; 2015 г., №67, ст. 2211; 2016 г., №97, ст. 3153; 2019 г., №39, ст. 1373; 2020 г., №34, ст. 1137; 2022 г., №61, ст. 3664) прилагаемые изменения.

4. Признать утратившими силу постановления Кабинета Министров Украины согласно прилагаемому перечню.