Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 15 апреля 2020 года №282

О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины

Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Внести в постановления Кабинета Министров Украины изменения, которые прилагаются.

2. Установить, что абзацы четвертый - девятый, двадцать пятый - пятьдесят девятый, шестьдесят второй, шестьдесят третий, шестьдесят седьмой - семьдесят первый, семьдесят шестой - восемьдесят второй подпункта 2 и подпункт 3 пункта 2 изменений, утвержденных настоящим постановлением, действуют до 31 марта 2022 года.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его опубликования, кроме абзаца второго подпункта 1 и абзаца второго подпункта 2 пункта 1, пункта 3, пунктов 5 и 6 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 19 апреля 2020 года.

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 15 апреля 2020 года №282

Изменения, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины

1. В Положении о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 31 марта 2004 г. №411 (Официальный вестник Украины, 2004 г., №13, ст. 897; 2015 г., №67, ст. 2211; 2016 г., №97, ст. 3153; 2019 г., №39, ст. 1373):

1) в пункте 2:

в абзаце шестом слова и цифру "абзаца шестнадцатого части третьей статьи 2" заменить словами и цифрами "пункта 19 части пятой статьи 3";

дополнить пункт абзацем такого содержания:

"идентификации лекарственных средств, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению.";

2) в пункте 4:

в абзаце десятом слова и цифру "абзаца шестнадцатого части третьей статьи 2" заменить словами и цифрами "пункта 19 части пятой статьи 3";

дополнить пункт после абзаца десятого новым абзацем такого содержания:

"информация о принадлежности лекарственного средства к лекарственным средствам, которые могут находиться в обращении на территории Украины исключительно с целью безвозмездного снабжения структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских госадминистраций или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, по результатам закупок за средства государственного бюджета, осуществленных лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья, если такое лекарственное средство прошло государственную регистрацию как лекарственное средство, которое является зарегистрированным компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяется на территории таких стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяется на территории государств-членов Европейского Союза или как лекарственное средство, независимо от страны производителя с маркировкой, инструкцией по применению и краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственного);".

В связи с этим абзацы одиннадцатый - двадцать седьмой считать соответственно абзацами двенадцатым - двадцать восьмым;

абзац двенадцатый изложить в следующей редакции:

"данные о регистрации лекарственного средства в Соединенных Штатах Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, а также государствах-членах Европейского Союза, если такое лекарственное средство прошло государственную регистрацию как лекарственное средство, которое зарегистрировано компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрированное компетентным органом Европейского Союза, и применяется на территории указанных стран или государств-членов Европейского Союза, в том числе названия страны регистрации, органа регистрации и дата регистрации;".

2. В постановлении Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. №376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" (Официальный вестник Украины, 2005 г., №22, ст. 1196; 2007 г., №83, ст. 3078; 2008 г., №31, ст. 982; 2011 г., №88, ст. 3208; 2012 г., №60, ст. 2421; 2015 г., №24, ст. 671, №67, ст. 2210; 2016 г., №68, ст. 2273; 2019 г., №30, ст. 1048):

1) вступительную часть постановления изложить в следующей редакции:

"Согласно статьям 9 и 9-1 Закона Украины "О лекарственных средствах" Кабинет Министров Украины постановляет:";

2) в Порядке государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденном указанным постановлением:

в пункте 2:

в абзаце третьем слова "для применения" заменить словами "и применяется";

абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"Государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, осуществляет Минздрав на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в определенном Минздравом порядке проверки регистрационных материалов относительно их подлинности.";

дополнить пункт после абзаца четвертого новыми абзацами такого содержания:

"Государственную регистрацию лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и при этом является зарегистрированным компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяется на территории таких стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяется на территории государств-членов Европейского Союза, осуществляет Минздрав на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в определенном Минздравом порядке проверки регистрационных материалов на их подлинность.

Государственную регистрацию лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, независимо от страны производителя, осуществляет Минздрав на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в определенном Минздравом порядке экспертизы регистрационных материалов с предоставлением рекомендаций относительно государственной регистрации лекарственного средства.

На дату подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке, которая осуществляется лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, такое лекарственное средство должно быть включено в перечень лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, закупаемых за средства государственного бюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению, утвержденный Кабинетом Министров Украины на соответствующий год.".

В связи с этим абзацы пятый и шестой считать соответственно абзацами восьмым и девятым;

подпункты 1 - 4-1 пункта 3 изложить в следующей редакции:

"1) материалы регистрационного досье, требования к содержанию и объему которого устанавливаются Минздравом;

2) материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства;

3) сведения о технологии производства лекарственного средства и копия официального разрешительного документа на производство, выданного уполномоченным органом государства, где осуществляется такое производство;

4) текст маркировки упаковки;

4-1) заверенная в установленном порядке копия документа, выданного Гослекслужбой в определенном Минздравом порядке (для отечественных производителей - заверенная в установленном порядке копия действующей лицензии на производство лекарственных средств) по результатам проверки, предусмотренной абзацем четырнадцатым настоящего пункта, и подтверждает соответствие условий производства поданного на регистрацию лекарственного средства (кроме действующих веществ (субстанций) действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики;";

в пункте 3-4:

в абзаце первом слова "для применения" заменить словами "и применяется";

подпункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) графическое изображение макета упаковки лекарственного средства и текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок, изложенный на языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства;";

в подпункте 3-1 слова "его представителем" заменить словами "уполномоченным им представителем";

подпункт 4 изложить в следующей редакции:

"4) инструкция о применении лекарственного средства, изложенная на языке в соответствии с требованиями относительно языка, определенных законодательством;";

в абзаце восьмом слова "для применения" заменить словами "и применяется";

пункт 3-5 изложить в следующей редакции:

"3-5. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, вместо документов, указанных в подпунктах 1 - 5 пункта 3 настоящего Порядка, прилагаются:

материалы регистрационного досье, которые были поданы для регистрации лекарственного средства регуляторному органу страны, в которой указанное лекарственное средство зарегистрировано, или для предквалификации лекарственного средства ВОЗ;

отчет об оценке указанного лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, в которой такое лекарственное средство зарегистрировано, или изданный ВОЗ, если лекарственное средство является предквалифицированным;

методы контроля качества лекарственного средства (конечного продукта);

инструкция о применении лекарственного средства, изложенная на языке в соответствии с требованиями относительно языка, определенных законодательством;

образец оригинала упаковки лекарственного средства;

переводы текста маркировки упаковки лекарственного средства и инструкции о применении лекарственного средства или информации о применении лекарственного средства на язык в соответствии с требованиями относительно языка, определенных законодательством, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя.";

дополнить Порядок пунктами 3-6 - 3-8 следующего содержания:

"3-6. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и при этом является зарегистрированным компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяется на территории таких стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяется на территории государств-членов Европейского Союза, вместо документов, указанных в подпунктах 1 -5 пункта 3 настоящего Порядка, прилагаются:

документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в соответствующей стране или регистрацию компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применение на территории государств-членов Европейского Союза на дату подачи заявления о государственной регистрации, заверенный подписью заявителя или уполномоченного им представителя;

материалы регистрационного досье, на основании которого была осуществлена регистрация лекарственного средства компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза для применения на территории таких стран или государств-членов Европейского Союза;

методы контроля качества готового лекарственного средства (конечного продукта);

отчет об оценке указанного лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, в которой такое лекарственное средство зарегистрировано;

инструкция о применении лекарственного средства, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного), краткая характеристика лекарственного средства, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного);

графическое изображение макета упаковки лекарственного средства и текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства;

переводы текста маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства и инструкции по применению, краткой характеристики лекарственного средства на язык в соответствии с требованиями относительно языка, определенными законодательством, в определенном Минздравом порядке, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя;

засвидетельствованная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, поданного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданное Гослекслужбой в определенном Минздравом порядке, либо письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, что применяются в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в соответствующей стране регистрации (Соединенных Штатах Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде или государствах-членах Европейского Союза).

Предельный срок проверки регистрационных материалов на их подлинность на лекарственное средство, которое закупается лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и при этом является зарегистрированным компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяется на территории таких стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяется на территории государств-членов Европейского Союза, составляет семь рабочих дней со дня их представления. Во время проверки регистрационных материалов на их подлинность экспертиза материалов регистрационного досье, представленного регуляторному органу, который зарегистрировал это лекарственное средство, не проводится.

3-7. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, независимо от страны производителя, в случае, когда государственная регистрация лекарственного средства осуществляется с маркировкой и инструкцией о применении лекарственного средства, соответствующими требованиям частей первой, второй, третьей и пятой статьи 12 Закона Украины "О лекарственных средствах", вместо документов, указанных в подпунктах 1 - 5 пункта 3 настоящего Порядка, прилагаются:

материалы регистрационного досье;

материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства;

документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора;

маркировка первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства;

инструкция о применении лекарственного средства;

засвидетельствованная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, поданного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданное Гослекслужбой в определенном Минздравом порядке (для отечественных производителей - заверенная в установленном порядке копия действующей лицензии на производство лекарственных средств).

3-8. К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, независимо от страны производителя, в случае, когда государственная регистрация лекарственного средства осуществляется с маркировкой, инструкцией по применению лекарственного средства и краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственного), вместо документов, указанных в подпунктах 1 - 5 пункта 3 настоящего Порядка, прилагаются:

материалы регистрационного досье;

материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства;

документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора;

графическое изображение макета упаковки лекарственного средства;

образец оригинала инструкции о применении лекарственного средства и краткой характеристики лекарственного средства;

переводы текста маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства, инструкции о применении лекарственного средства и краткой характеристики лекарственного средства на язык в соответствии с требованиями относительно языка, определенными законодательством, в определенном Минздравом порядке, заверенные подписью заявителя или уполномоченного им представителя;

засвидетельствованная копия документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, поданного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданное Гослекслужбой в определенном Минздравом порядке.

Срок экспертизы регистрационных материалов лекарственных средств, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, независимо от страны производителя, не должен превышать 30 рабочих дней. В срок экспертных работ не входит время, когда материалы были на доработке у заявителя, время, необходимое на получение ответов от третьих лиц (в том числе от уполномоченных органов и/или других стран), связанных с проведением экспертизы, а также проведения лабораторных испытаний.";

в пункте 5:

в абзаце первом слово "четвертым" заменить словом "шестым";

абзац второй изложить в следующей редакции:

"На основании поданного заявителем заявления, выводов и рекомендаций Центра Минздрав принимает в течение десяти рабочих дней (в отношении лекарственного средства, которое зарегистрировано компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза и применяется на территории таких стран или государств-членов Европейского Союза) или в течение семи рабочих дней (в отношении лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки), или в течение пяти рабочих дней (в отношении лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения) решение о регистрации лекарственного средства или об отказе в такой регистрации.";

в абзаце третьем:

первое предложение изложить в следующей редакции: "Приказом Минздрава о государственной регистрации лекарственного средства утверждаются методы контроля его качества, инструкция о применении лекарственного средства (инструкция для медицинского применения), а также присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств и межведомственную базу данных о зарегистрированных в Украине лекарственных средствах.";

во втором предложении слова "для применения" заменить словами "и применяется";

дополнить пункт после абзаца третьего новым абзацем такого содержания:

"Кроме сведений, предусмотренных этим пунктом, в Государственный реестр лекарственных средств относительно зарегистрированных лекарственных средств, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и при этом являются зарегистрированными компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяются на территории таких стран или компетентными органами Европейского Союза по централизованной процедуре и применяются на территории государств-членов Европейского Союза, и в отношении зарегистрированных лекарственных средств, независимо от страны производителя, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, в случае, когда государственная регистрация осуществлена с маркировкой, инструкцией по применению и краткой характеристикой, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственного), вносятся данные о принадлежности лекарственного средства к лекарственным средствам, которые могут находиться в обращении на территории Украины исключительно с целью безвозмездного снабжения структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских госадминистраций или субъектам хозяйствования, которые имеют лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, по результатам закупок за средства государственного бюджета, осуществленных лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья.".

В связи с этим абзац четвертый считать абзацем пятым;

абзац пятый пункта 6 изложить в следующей редакции:

"Регистрационное удостоверение на лекарственное средство, подлежащее закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, в том числе регистрационное удостоверение со сроком действия до 31 марта 2020 г., действует до 31 марта 2022 г. исключительно для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья. Срок действия выданных регистрационных удостоверений на лекарственные средства продлевается путем выдачи обновленных регистрационных удостоверений с внесением соответствующей информации в Государственный реестр лекарственных средств.";

в абзаце пятом пункта 7 слова "для применения" заменить словами "и применяется";

в пункте 9:

в абзаце втором:

первое предложение изложить в следующей редакции: "Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, которое зарегистрировано компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза и применяется на территории таких стран или государств-членов Европейского Союза, является непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, предусмотренных пунктом 3-4 настоящего Порядка, или представление их в неполном объеме, выявление разногласий в представленных материалах, влияющих на эффективность, безопасность и качество такого лекарственного средства, обнаружение несоответствия наименования производителя такого лекарственного средства, его местонахождения и адреса производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, информации, на основании которой такое лекарственное средство зарегистрировано компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза.";

второе предложение изложить в следующей редакции: "Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, является непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, определенных пунктом 3-5 настоящего Порядка, или представление их в неполном объеме, выявление в указанных документах расхождений, влияющих на эффективность, безопасность и качество такого лекарственного средства, обнаружение несоответствия наименования производителя такого лекарственного средства, его местонахождения и адреса производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации, информации, на основании которой это лекарственное средство зарегистрировано, выявление неаутентичности перевода текста маркировки упаковки такого лекарственного средства или инструкции по применению такого лекарственного средства.";

дополнить абзац предложениями следующего содержания: "Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и при этом является зарегистрированным компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяется на территории таких стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяется на территории государств-членов Европейского Союза, является непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, определенных пунктом 3-6 настоящего Порядка, или представление их в неполном объеме, выявление в представленных материалах расхождений, влияющих на эффективность, безопасность и качество такого лекарственного средства, несоответствия наименования производителя такого лекарственного средства, его местонахождения и адреса его производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, информации, на основании которой такое лекарственное средство зарегистрировано компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза, выявление неаутентичности перевода текста маркировки упаковки такого лекарственного средства, инструкции о применении такого лекарственного средства или краткой характеристики такого лекарственного средства. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, независимо от страны производителя, в случае, когда государственная регистрация лекарственного средства осуществляется с маркировкой и инструкцией о применении лекарственного средства, соответствующими требованиям частей первой, второй, третьей и пятой статьи 12 Закона Украины "О лекарственных средствах", является непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, определенных пунктом 3-7 настоящего Порядка, или представление их в неполном объеме, неподтверждение выводов относительно его эффективности и безопасности, а также в случае выявления несоответствия переводов текста маркировки упаковки лекарственного средства, инструкции о применении лекарственного средства или краткой характеристики лекарственного средства. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, независимо от страны производителя, в случае, когда государственная регистрация лекарственного средства осуществляется с маркировкой, инструкцией по применению лекарственного средства и краткой характеристикой лекарственного средства, изложенными на языке оригинала (на языке, отличном от государственного), является непредставление соответствующих материалов на такое лекарственное средство, определенных пунктом 3-8 настоящего Порядка, или представление их в неполном объеме, неподтверждение выводов относительно его эффективности и безопасности, а также в случае выявления несоответствия переводов текста маркировки упаковки лекарственного средства, инструкции о применении лекарственного средства или краткой характеристики лекарственного средства.";

абзацы четвертый и пятый изложить в следующей редакции:

"Об отказе в регистрации лекарственного средства Минздрав в срок, не превышающий десять рабочих дней, направляет заявителю письменный мотивированный ответ. Для лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, срок для отправки ответа об отказе не должен превышать трех рабочих дней.

Решение об отказе может быть обжаловано в установленном законом порядке.";

абзац второй пункта 10 изложить в следующей редакции:

"Перерегистрация лекарственного средства, в том числе лекарственного средства, которое зарегистрировано компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза и применяется на территории таких стран или государств-членов Европейского Союза, лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и при этом является зарегистрированным компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяется на территории таких стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяется на территории государств-членов Европейского Союза, лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, независимо от страны производителя, осуществляется Минздравом на основании заявления, регистрационных материалов и заключения Центра, которое содержит, в частности, сведения относительно соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства (кроме активного фармацевтического ингредиента и продукции "in bulk"), составленного в определенном Минздравом порядке.";

в тексте Порядка слово "Швейцария" во всех падежах заменить словами "Швейцарская Конфедерация" в соответствующем падеже;

3) в пункте 1 размеров сбора за государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственных средств, утвержденных указанным постановлением:

абзац второй изложить в следующей редакции:

"Сбор за государственную регистрацию лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, во исполнение соглашения о закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, не уплачивается.";

дополнить пункт абзацем такого содержания:

"Сбор за государственную регистрацию лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и при этом является зарегистрированным компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяется на территории таких стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяется на территории государств-членов Европейского Союза, не уплачивается.".

3. В абзаце третьем подпункта 4 пункта 1 постановления Кабинета Министров Украины от 2 июля 2014 г. №240 "Вопросы декларирования изменения оптово-отпускных цен на лекарственные средства" (Официальный вестник Украины, 2014 г., №56, ст. 1528; 2015 г., №54, ст. 1740; 2017 г., №13, ст. 361; 2020 г., №10, ст. 373) слова и цифру "абзаца шестнадцатого части третьей статьи 2" заменить словами и цифрами "пункта 19 части пятой статьи 3".

4. В постановлении Кабинета Министров Украины от 2 декабря 2015 г. №1153 "Об утверждении Порядка ввоза, поставки и целевого использования лекарственных средств, медицинских изделий, освобождаемых от налогообложения налогом на добавленную стоимость" (Официальный вестник Украины, 2016 г., №3, ст. 164):

1) в постановлении:

название и пункт 1 постановления после слов "медицинских изделий" дополнить словами "и вспомогательных средств к ним";

вводную часть изложить в следующей редакции:

"Согласно пунктам 38, 38-1 подраздела 2 раздела XX "Переходные положения" Налогового кодекса Украины Кабинет Министров Украины постановляет:";

2) в Порядке, утвержденном указанным постановлением:

название Порядка после слов "медицинских изделий" дополнить словами "и вспомогательных средств к ним";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Этот Порядок определяет особенности ввоза, поставки и целевого использования лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, которые освобождаются от налогообложения налогом на добавленную стоимость, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и/или закупаются на основании соглашений (договоров) со специализированными организациями, которые осуществляют закупки и которые определены согласно Закону Украины "О публичных закупках" (далее - специализированная организация), заключенных между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, в рамках выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по охране здоровья.

Термин "лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения" употребляется в значении, приведенном в Основах законодательства Украины об охране здоровья.";

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Ввоз на таможенную территорию Украины в таможенном режиме импорта лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним осуществляется предприятиями, учреждениями, организациями в порядке и на условиях, установленных Таможенным кодексом Украины, другими законодательными актами, а также во исполнение соответствующих соглашений (договоров), заключенных лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и/или заключенных между Минздравом и специализированными организациями (далее - соглашения (договоры).";

в пункте 9:

абзац первый после слов "подает Минздраву" дополнить словами "и/или лицу, уполномоченному на осуществление закупок в сфере здравоохранения";

абзац второй подпункта 2 после слов "между поставщиком и" дополнить словами "лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и/или";

пункт 10 после слова "Минздрав" дополнить словами "и/или лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения,";

в пункте 11:

первое предложение после слов "уполномоченным лицом Минздрава" дополнить словами "и/или лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения", а после слов "скрепляется гербовой печатью" словами "(при наличии)";

второе предложение после слов "остается в Минздраве" дополнить словами "и/или у лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения";

пункт 14 после слов "обратиться в Минздрав" дополнить словами "и/или лицу, уполномоченному на осуществление закупок в сфере здравоохранения,";

пункт 15 изложить в следующей редакции:

"15. Минздрав и лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения, ведут журналы выдачи справок-подтверждений.";

пункт 16 дополнить абзацем следующего содержания:

"Руководители учреждений здравоохранения обеспечивают целевое использование поставленных лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, которые были закуплены согласно соглашениям (договорам).";

текст Порядка после слов "медицинских изделий" дополнить словами "и вспомогательных средств к ним";

приложения 1 - 4 к Порядку изложить в следующей редакции:

"Приложение 1

к Порядку

(в редакции Постановления Кабинета Министров Украины от 15 апреля 2020 года №282)

Заявление

См. Приложение 1

Приложение 2

к Порядку

(в редакции Постановления Кабинета Министров Украины от 15 апреля 2020 года №282)

Справка, подтверждающая ввоз лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним на таможенную территорию Украины согласно заключенным соглашениям (договорам)

См. Приложение 2

Приложение 3

к Порядку

(в редакции Постановления Кабинета Министров Украины от 15 апреля 2020 года №282)

Заявление

См. Приложение 3

Приложение 4

к Порядку

(в редакции Постановления Кабинета Министров Украины от 15 апреля 2020 года №282)

Справка-подтверждение оплаты лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств на основании соглашений (договоров), заключенных между Минздравом и специализированной организацией"

См. Приложение 4

5. В абзаце пятом пункта 3 постановления Кабинета Министров Украины от 9 ноября 2016 г. №862 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Официальный вестник Украины, 2016 г., №95, ст. 3102; 2020 г., №10, ст. 373) слова и цифру "абзаца шестнадцатого части третьей статьи 2" заменить словами и цифрами "пункта 19 части пятой статьи 3".

6. В абзаце втором подпункта 3 пункта 2 постановления Кабинета Министров Украины от 3 апреля 2019 г. №426 "О референтном ценообразовании на некоторые лекарственные средства, которые закупаются за бюджетные средства" (Официальный вестник Украины, 2019 г., №43, ст. 1483) слова и цифру "абзаца шестнадцатого части третьей статьи 2" заменить словами и цифрами "пункта 19 части пятой статьи 3".